抗性马铃薯淀粉治疗肝硬化和明显肝性脑病患者的开放标签试点试验
2024年5月17日 更新者：Patricia Bloom、University of Michigan
这项研究正在研究一种由马铃薯淀粉制成的膳食补充剂食品（抗性马铃薯淀粉）如何影响肝硬化和肝性脑病患者的肠道细菌。
这项研究的研究人员希望了解马铃薯淀粉在受试者体内的作用以及身体对其有何反应。 在服用研究产品的同时，还将收集参与者的健康相关信息和粪便以用于本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Max Macgregor
- 电话号码：734-764-0843
- 邮箱：mmacgreg@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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首席研究员：
- Patricia Bloom, MD
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接触：
- Max Macgregor
- 电话号码：734-764-0843
- 邮箱：mmacgreg@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供同意，并签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 肝硬化的诊断基于肝活检、影像学或临床失代偿的证据。
去年至少有一次明显的肝性脑病 (HE) 发作史。
- 由 West Haven 标准 II 至 IV 级定义
- 可诱发肝性脑病（HE）发作。
- 参加研究的性活跃的育龄女性必须同意在研究期间使用高效的避孕方法（方案中定义）。
排除标准：
- 过去 4 周内住院情况
- 目前顽固性腹水（需要大量腹水穿刺来处理腹水）
- 最近 4 周内肠道可吸收或静脉注射抗生素治疗（允许使用利福昔明）
- 预计未来 4 周内使用抗生素
- 过去 4 周内使用乳果糖
过去 4 周内饮酒或服用违禁药物
- 按历史
- 饮酒量将被定义为每周> 1 杯酒精饮料
- 炎症性肠病史
- 原发性硬化性胆管炎病史
- 过去 3 个月总胆红素 > 4 mg/dL
- 先前诊断出痴呆症或其他原发性神经认知障碍
- 怀孕或哺乳
- 过去 3 个月内进行过门体分流术或经颈静脉肝内门体分流术（如果入组前超过 3 个月进行过则允许）
- 对抗性马铃薯淀粉过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗性马铃薯淀粉
注册参与者将接受为期四个星期的培训。
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参与者将接受为期 4 周的抗性马铃薯淀粉 20 克 (g)，每天两次。
将使用 Bob's Red Mill® 马铃薯淀粉。
每个患者将接受相同的剂量，并且没有剂量滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便短链脂肪酸 (SCFA) 水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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研究小组将比较基线和第 4 周时人体中 3 种最丰富的 SCFA（乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐）的总浓度。粪便将由密歇根大学代谢组学核心进行 SCFA 量化。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动物命名测试 (ANT) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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在这项测试中，患者在 60 秒内尽可能多地说出他们能说出的动物名称。
ANT 分数是命名的独特动物的数量。
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基线，第 4 周
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从基线到第 8 周的不良事件的数量和类型
大体时间：基线至第 8 周
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不良事件的严重程度或等级可以使用以下定义来衡量： 轻度：受试者可注意到，但不会干扰受试者预期的日常活动，通常不需要额外的治疗或干预、剂量减少或停止研究。 中度：干扰受试者预期的日常活动，可能需要一些额外的治疗或干预，但不需要停止研究。 严重：受试者的日常活动受到极大限制，可能需要停止研究治疗和/或额外的治疗或干预才能解决，并且可能危及生命或致命。 |
基线至第 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 胃肠道腹泻 6a 基线至第 4 周的 T 分数变化
大体时间：基线，第 4 周
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胃肠问卷有6个问题，总分为1-30分，分数越低代表健康状况越好。
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基线，第 4 周
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PROMIS 胃肠胀气和腹胀 13a 量表基线至第 4 周的 T 分数变化
大体时间：基线，第 4 周
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胀气和腹胀量表有 13 个问题（量表 2-60；分数越高，胀气/腹胀越严重）。
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基线，第 4 周
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参加研究的患者人数占研究团队接触的患者人数的比例
大体时间：筛选开始，注册结束（约20个月）
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筛选开始，注册结束（约20个月）
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完成学习活动的可行性
大体时间：基线，第 8 周
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完成学习活动的比例
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基线，第 8 周
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基于采集样本数量的可行性
大体时间：基线，第 4 周
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收集的研究样本的比例（从所有患者收集的数量/从患者请求的数量）。
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基线，第 4 周
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保留至研究结束
大体时间：筛选开始，注册结束（约20个月）
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辍学比例
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筛选开始，注册结束（约20个月）
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干预依从性
大体时间：基线，第 4 周
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消耗剂量比例
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Bloom, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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