Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní otevřená studie rezistentního bramborového škrobu u pacientů s cirhózou a zjevnou jaterní encefalopatií

17. května 2024 aktualizováno: Patricia Bloom, University of Michigan

Tento výzkum studuje, jak potravinářský produkt (rezistentní bramborový škrob), což je doplněk stravy vyrobený z bramborového škrobu, ovlivňuje střevní bakterie lidí s cirhózou a jaterní encefalopatií.

Vědci v této studii chtějí pochopit, jak bramborový škrob funguje v těle subjektu a jak na něj tělo bude reagovat. Spolu s odběrem produktů studie budou účastníkům studie pro tuto výzkumnou studii shromážděny informace o zdraví a stolici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Bloom, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas s podepsaným a datovaným formulářem informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Diagnóza cirhózy na základě jaterní biopsie, zobrazení nebo průkazu klinické dekompenzace.

  • Anamnéza alespoň jedné epizody zjevné jaterní encefalopatie (HE) v posledním roce.

    • Definováno podle kritérií West Haven Stupně II až IV
    • Může se jednat o epizodu hepatické encefalopatie (HE).
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku zařazené do studie musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (definované v protokolu) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních 4 týdnech
  • Současný refrakterní ascites (vyžadující velký objem paracentézy pro zvládnutí ascitu)
  • Střevní vstřebatelné nebo intravenózní antibiotické terapie v posledních 4 týdnech (rifaximin je povolen)
  • Očekávaná antibiotika v následujících 4 týdnech
  • Užívání laktulózy v posledních 4 týdnech

  • Pití alkoholu nebo nelegálních drog v posledních 4 týdnech

    • Podle historie
    • Užívání alkoholu bude charakterizováno jako >1 alkoholický nápoj / týden
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Primární sklerotizující cholangitida v anamnéze
  • Celkový bilirubin za poslední 3 měsíce > 4 mg/dl
  • Předchozí diagnóza demence nebo jiné primární neurokognitivní poruchy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Umístění portosystémového zkratu nebo transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu v posledních 3 měsících (přípustné, pokud je umístěn > 3 měsíce před zařazením)
  • Alergie na odolný bramborový škrob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní bramborový škrob
Zapsaní účastníci to absolvují po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Rezistentní bramborový škrob
Účastníci obdrží 4 týdny rezistentního bramborového škrobu 20 gramů (g) dvakrát denně. Bude použit bramborový škrob Bob's Red Mill®. Každý pacient dostane stejnou dávku a nedochází k žádné titraci dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Studijní tým porovná celkové koncentrace 3 nejhojnějších SCFA u lidí (acetát, propionát a butyrát) na začátku a ve 4. týdnu. Stolice bude podrobena kvantifikaci SCFA jádrem Metabolomics University of Michigan.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu pojmenování zvířat (ANT) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
V tomto testu pacienti pojmenují co nejvíce zvířat za 60 sekund. Skóre ANT je počet unikátních pojmenovaných zvířat.
Výchozí stav, týden 4
Počet a typ nežádoucích příhod od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: základní stav do 8. týdne

Závažnost nebo stupeň nežádoucí příhody lze měřit pomocí následujících definic:

Mírné: Znatelné pro subjekt, ale neinterferuje s očekávanými denními aktivitami subjektu, obvykle nevyžaduje další terapii nebo intervenci, snížení dávky nebo přerušení studie.

Střední: Zasahuje do očekávaných denních aktivit subjektu, může vyžadovat nějakou další terapii nebo intervenci, ale nevyžaduje přerušení studie.

Závažné: Extrémně omezuje denní aktivity subjektu a může vyžadovat přerušení studijní terapie a/nebo další léčbu nebo intervenci k vyřešení a může být život ohrožující nebo fatální.
základní stav do 8. týdne
Změna v T-skóre pro pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) gastrointestinální průjem 6a výchozí stav do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Gastrointestinální dotazník má šest otázek s celkovým skóre v rozmezí 1-30, přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější stav.
Výchozí stav, týden 4
Změna T-skóre pro PROMIS Gastrointestinální plynatost a nadýmání 13a základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Škála Plynatost a nadýmání má 13 otázek (škála 2-60, přičemž vyšší skóre odpovídá silnější plynatosti/nadýmání).
Výchozí stav, týden 4
Počet pacientů zařazených do studie jako podíl počtu pacientů kontaktovaných studijním týmem
Časové okno: začátek screeningu, konec zápisu (cca 20 měsíců)
začátek screeningu, konec zápisu (cca 20 měsíců)
Proveditelnost absolvování studijních aktivit
Časové okno: základní stav, týden 8
Podíl absolvovaných studijních aktivit
základní stav, týden 8
Proveditelnost založená na počtu odebraných vzorků
Časové okno: základní stav, týden 4
Podíl odebraných studijních vzorků (počet odebraný od všech pacientů / počet požadovaný od pacientů).
základní stav, týden 4
Uchování do konce studia
Časové okno: začátek screeningu, konec zápisu (cca 20 měsíců)
Podíl odpadlíků
začátek screeningu, konec zápisu (cca 20 měsíců)
Dodržování intervence
Časové okno: základní stav, týden 4
Podíl spotřebovaných dávek
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00251803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit