Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, otwarte badanie dotyczące opornej skrobi ziemniaczanej u pacjentów z marskością wątroby i jawną encefalopatią wątrobową

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Patricia Bloom, University of Michigan

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób produkt spożywczy (oporna skrobia ziemniaczana) będący suplementem diety wytwarzanym ze skrobi ziemniaczanej wpływa na bakterie jelitowe osób z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową.

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą zrozumieć, jak skrobia ziemniaczana działa na organizm osoby badanej i jak organizm na nią zareaguje. Wraz z przyjęciem produktu objętego badaniem zbierane będą informacje dotyczące stanu zdrowia uczestników badania oraz kału na potrzeby tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Patricia Bloom, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody za pomocą podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, badań obrazowych lub dowodów na dekompensację kliniczną.

  • Historia co najmniej jednego epizodu jawnej encefalopatii wątrobowej (HE) w ciągu ostatniego roku.

    • Zdefiniowane przez kryteria West Haven, stopnie II do IV
    • Może nastąpić przyspieszony epizod encefalopatii wątrobowej (HE).
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym włączone do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez okres badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej w protokole).

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktualne wodobrzusze oporne na leczenie (wymagające paracentezy o dużej objętości w celu leczenia wodobrzusza)
  • Antybiotykoterapia wchłanialna w jelitach lub dożylna w ciągu ostatnich 4 tygodni (dozwolona jest ryfaksymina)
  • Przewidywane antybiotyki w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Stosowanie laktulozy w ciągu ostatnich 4 tygodni

  • Przyjmowanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni

    • Według historii
    • Spożywanie alkoholu będzie charakteryzowane jako > 1 drink alkoholowy tygodniowo
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Całkowita bilirubina w ciągu ostatnich 3 miesięcy > 4 mg/dl
  • Wcześniejsza diagnoza demencji lub innego pierwotnego zaburzenia neurokognitywnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Założenie zastawki wrotno-systemowej lub przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopuszczalne w przypadku założenia > 3 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Alergia na oporną skrobię ziemniaczaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporna skrobia ziemniaczana
Zarejestrowani uczestnicy będą to robić przez cztery tygodnie.
Inny: Odporna skrobia ziemniaczana
Uczestnicy będą otrzymywać przez 4 tygodnie oporną skrobię ziemniaczaną w ilości 20 gramów (g) dwa razy dziennie. Wykorzystana zostanie skrobia ziemniaczana Bob's Red Mill®. Każdy pacjent otrzyma tę samą dawkę i nie ma konieczności zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zespół badawczy porówna całkowite stężenia 3 najczęściej występujących u ludzi SCFA (octanu, propionianu i maślanu) na początku badania i w 4. tygodniu. Kał zostanie poddany ocenie ilościowej SCFA przez zespół badawczy Uniwersytetu Michigan Metabolomics.
Wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście nazewnictwa zwierząt (ANT) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
W tym teście pacjenci wymieniają jak najwięcej zwierząt w ciągu 60 sekund. Wynik ANT to liczba unikalnych nazwanych zwierząt.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do tygodnia 8

Dotkliwość lub stopień zdarzenia niepożądanego można zmierzyć, stosując następujące definicje:

Łagodny: zauważalny dla pacjenta, ale nie zakłóca jego codziennych czynności, zwykle nie wymaga dodatkowej terapii lub interwencji, zmniejszenia dawki lub przerwania badania.

Umiarkowane: zakłóca oczekiwane codzienne czynności uczestnika, może wymagać dodatkowej terapii lub interwencji, ale nie wymaga przerwania badania.

Ciężkie: znacznie ograniczają codzienną aktywność pacjenta i mogą wymagać przerwania badanej terapii i/lub dodatkowego leczenia lub interwencji w celu ustąpienia problemu, co może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
wartość podstawowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku T-score w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) biegunka żołądkowo-jelitowa 6a stan wyjściowy do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Kwestionariusz dotyczący przewodu pokarmowego składa się z sześciu pytań z łączną punktacją w zakresie 1-30, przy czym niższy wynik wskazuje na zdrowszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana wartości T-score dla wyjściowej skali PROMIS dotyczące gazów żołądkowo-jelitowych i wzdęć 13a do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Skala gazów i wzdęć składa się z 13 pytań (skala 2-60; wyższe wyniki odpowiadają silniejszym gazom/wzdęciom).
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Liczba pacjentów włączonych do badania jako odsetek liczby pacjentów, z którymi skontaktował się zespół badawczy
Ramy czasowe: początek badań przesiewowych, koniec rejestracji (około 20 miesięcy)
początek badań przesiewowych, koniec rejestracji (około 20 miesięcy)
Możliwość ukończenia zajęć studyjnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8
Część zajęć edukacyjnych ukończonych
wartość wyjściowa, tydzień 8
Wykonalność na podstawie liczby zebranych próbek
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
Proporcja zebranych próbek do badania (liczba pobrana od wszystkich pacjentów / liczba zażądana od pacjentów).
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zachowanie do końca studiów
Ramy czasowe: początek badań przesiewowych, koniec rejestracji (około 20 miesięcy)
Proporcja rezygnacji
początek badań przesiewowych, koniec rejestracji (około 20 miesięcy)
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
Proporcja spożytych dawek
wartość wyjściowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00251803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporna skrobia ziemniaczana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj