Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent pilotforsøg med resistent kartoffelstivelse hos patienter med skrumpelever og åbenlys hepatisk encefalopati

17. maj 2024 opdateret af: Patricia Bloom, University of Michigan

Denne forskning studerer, hvordan et fødevareprodukt (resistent kartoffelstivelse), som er et kosttilskud fremstillet af kartoffelstivelse, påvirker tarmbakterierne hos mennesker med skrumpelever og hepatisk encefalopati.

Forskerne i denne undersøgelse ønsker at forstå, hvordan kartoffelstivelse virker i forsøgspersonens krop, og hvordan kroppen vil reagere på det. Sammen med at tage undersøgelsesproduktet vil deltagerne blive indsamlet sundhedsrelateret information og afføring til dette forskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Bloom, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke med underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Diagnose af skrumpelever baseret på leverbiopsi, billeddannelse eller tegn på klinisk dekompensation.

  • Anamnese med mindst én episode af åbenlys hepatisk encefalopati (HE) i det sidste år.

    • Defineret af West Haven Criteria Grade II til IV
    • Kan være udløst hepatisk encefalopati (HE) episode.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (defineret i protokollen) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende refraktær ascites (kræver store volumen paracentese for at håndtere ascites)
  • Tarm-absorberbar eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger (rifaximin er tilladt)
  • Forventet antibiotika i de kommende 4 uger
  • Brug af lactulose inden for de sidste 4 uger

  • Indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de sidste 4 uger

    • Af historie
    • Alkoholbrug vil blive karakteriseret som >1 alkoholisk drik/uge
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med primær skleroserende kolangitis
  • Total bilirubin i de sidste 3 måneder > 4 mg/dL
  • Forudgående diagnose af demens eller anden primær neurokognitiv lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Placering af en portosystemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt inden for de sidste 3 måneder (tilladt, hvis den placeres >3 måneder før tilmelding)
  • Allergi over for resistent kartoffelstivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
Dette vil blive taget i fire uger af tilmeldte deltagere.
Andet: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
Deltagerne vil modtage 4 ugers resistent kartoffelstivelse 20 gram (g) to gange dagligt. Bob's Red Mill® kartoffelstivelse vil blive brugt. Hver patient vil modtage den samme dosis, og der er ingen dosistitreringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens kortkædede fedtsyreniveauer (SCFA) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Undersøgelsesholdet vil sammenligne de samlede koncentrationer af de 3 mest udbredte SCFA'er i mennesker (acetat, propionat og butyrat) ved baseline og uge 4. Afføring vil gennemgå SCFA kvantificering af University of Michigan Metabolomics kerne.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyrenavnetest (ANT) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
I denne test nævner patienter så mange dyr, som de kan på 60 sekunder. ANT-scoren er antallet af navngivne unikke dyr.
Baseline, uge ​​4
Antal og type bivirkninger fra baseline til uge 8
Tidsramme: baseline til uge 8

Sværhedsgraden eller graden af ​​en uønsket hændelse kan måles ved hjælp af følgende definitioner:

Mild: Mærkbar for forsøgspersonen, men forstyrrer ikke forsøgspersonens forventede daglige aktiviteter, kræver normalt ikke yderligere behandling eller intervention, dosisreduktion eller afbrydelse af undersøgelsen.

Moderat: Interfererer med forsøgspersonens forventede daglige aktiviteter, kan kræve noget yderligere terapi eller intervention, men kræver ikke afbrydelse af undersøgelsen.

Alvorlig: Ekstremt grænser for forsøgspersonens daglige aktiviteter og kan kræve afbrydelse af undersøgelsesterapi og/eller yderligere behandling eller intervention for at løse og kan være livstruende eller dødelig.
baseline til uge 8
Ændring i T-score for Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal diarré 6a baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gastrointestinal spørgeskema har seks spørgsmål med en samlet score fra 1-30, hvor den lavere score indikerer en sundere status.
Baseline, uge ​​4
Ændring i T-score for PROMIS gastrointestinal gas og oppustethed 13a-skalaens baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gas- og oppustethedsskalaen har 13 spørgsmål (skala 2-60; med højere score svarende til mere alvorlig gas/oppustethed).
Baseline, uge ​​4
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen som en andel af antallet af patienter kontaktet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: start af screening, slutning af tilmelding (ca. 20 måneder)
start af screening, slutning af tilmelding (ca. 20 måneder)
Mulighed for at gennemføre studieaktiviteter
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Andel af gennemførte studieaktiviteter
baseline, uge ​​8
Gennemførlighed baseret på antallet af indsamlede prøver
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Andel af indsamlede undersøgelsesprøver (antal indsamlet fra alle patienter / antal anmodet fra patienter).
baseline, uge ​​4
Fastholdelse til slutningen af ​​studiet
Tidsramme: start af screening, slutning af tilmelding (ca. 20 måneder)
Andel af frafald
start af screening, slutning af tilmelding (ca. 20 måneder)
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Andel af forbrugte doser
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00251803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig kartoffelstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner