Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentin perunatärkkelyksen avoin pilottikoe potilailla, joilla on kirroosi ja selvä maksaenkefalopatia

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Patricia Bloom, University of Michigan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka perunatärkkelyksestä valmistettava ravintolisänä oleva elintarvike (resistentti perunatärkkelys) vaikuttaa kirroosia ja hepaattista enkefalopatiaa sairastavien ihmisten suolistobakteereihin.

Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka perunatärkkelys toimii potilaan kehossa ja miten elimistö reagoi siihen. Tutkimustuotteen ottamisen yhteydessä osallistujille kerätään terveyteen liittyvää tietoa ja ulostetta tätä tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Patricia Bloom, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksen allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Kirroosin diagnoosi perustuu maksabiopsiaan, kuvantamiseen tai näyttöön kliinisestä dekompensaatiosta.

  • Ainakin yksi ilmeinen maksaenkefalopatia (HE) -jakso viimeisen vuoden aikana.

    • Määritelty West Haven -kriteerien mukaan, arvosanat II–IV
    • Voidaan aiheuttaa maksaenkefalopatian (HE) episodi.
  • Tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty protokollassa) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen tulenkestävä askites (vaatii suuren määrän paracenteesia askitesin hoitamiseksi)
  • Suolistosta imeytyvä tai suonensisäinen antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana (rifaksimiini on sallittu)
  • Odotettavissa antibiootteja seuraavan 4 viikon aikana
  • Laktuloosin käyttö viimeisen 4 viikon aikana

  • Alkoholin tai laittomien huumeiden nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana

    • Historian mukaan
    • Alkoholin käytöksi luokitellaan >1 alkoholijuoma/viikko
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin historia
  • Kokonaisbilirubiini viimeisen 3 kuukauden aikana > 4 mg/dl
  • Dementian tai muun primaarisen neurokognitiivisen häiriön aikaisempi diagnoosi
  • Raskaus tai imetys
  • Portosysteemisen shuntin tai transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin sijoittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana (sallittu, jos se on sijoitettu > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Allergia vastustuskykyiselle perunatärkkelykselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kestävä perunatärkkelys
Ilmoittautuneiden osallistujien kesto on neljä viikkoa.
Muut: Kestävä perunatärkkelys
Osallistujat saavat 4 viikon ajan resistenttiä perunatärkkelystä 20 grammaa (g) kahdesti päivässä. Käytetään Bob's Red Mill® -perunatärkkelystä. Jokainen potilas saa saman annoksen, eikä annosta titrata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkimusryhmä vertaa kolmen yleisimmän SCFA:n (asetaatti, propionaatti ja butyraatti) kokonaispitoisuuksia ihmisissä lähtötasolla ja viikolla 4. University of Michigan Metabolmics -ydin suorittaa ulosteen SCFA:n kvantifioinnin.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eläinten nimeämistestissä (ANT) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tässä testissä potilaat nimeävät niin monta eläintä kuin pystyvät 60 sekunnissa. ANT-pistemäärä on nimettyjen ainutlaatuisten eläinten lukumäärä.
Perustaso, viikko 4
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8

Haittatapahtuman vakavuus tai aste voidaan mitata käyttämällä seuraavia määritelmiä:

Lievä: Kohde havaitsee, mutta ei häiritse potilaan odotettua päivittäistä toimintaa, ei yleensä vaadi lisähoitoa tai interventiota, annoksen pienentämistä tai tutkimuksen keskeyttämistä.

Keskivaikea: Häiritsee potilaan odotettua päivittäistä toimintaa, saattaa vaatia lisähoitoa tai interventiota, mutta ei vaadi tutkimuksen keskeyttämistä.

Vaikea: Koehenkilön päivittäisten toimintojen äärimmäinen rajoitus ja saattaa vaatia tutkimushoidon keskeyttämistä ja/tai lisähoitoa tai interventiota ratkaistakseen ja saattaa olla hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava.
lähtötaso viikolle 8
Muutos T-pisteessä potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maha-suolikanavan ripuliin 6a lähtötasolla viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Ruoansulatuskanavan kyselylomakkeessa on kuusi kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-30 ja alempi pistemäärä ilmaisee terveempää tilaa.
Perustaso, viikko 4
Muutos T-pisteessä PROMIS gastrointestinaalisen kaasun ja turvotuksen 13a asteikon perusviivalle viikolle 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Kaasu ja turvotus asteikolla on 13 kysymystä (asteikolla 2-60; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa kaasua/turvotusta).
Perustaso, viikko 4
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä suhteessa tutkimusryhmän ottamien potilaiden lukumäärään
Aikaikkuna: seulonnan alku, ilmoittautumisen loppu (noin 20 kuukautta)
seulonnan alku, ilmoittautumisen loppu (noin 20 kuukautta)
Mahdollisuus suorittaa opintotoimintaa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Suoritetun opintotoiminnan osuus
lähtötaso, viikko 8
Toteutettavuus kerättyjen näytteiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Kerättyjen tutkimusnäytteiden osuus (kaikilta potilailta kerätty lukumäärä / potilailta pyydetty määrä).
lähtötaso, viikko 4
Säilytys opintojen loppuun asti
Aikaikkuna: seulonnan alku, ilmoittautumisen loppu (noin 20 kuukautta)
Poistuneiden osuus
seulonnan alku, ilmoittautumisen loppu (noin 20 kuukautta)
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Kuluneiden annosten osuus
lähtötaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00251803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kestävä perunatärkkelys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa