Ensaio piloto aberto de amido de batata resistente em pacientes com cirrose e encefalopatia hepática evidente
17 de maio de 2024 atualizado por: Patricia Bloom, University of Michigan
Esta pesquisa está estudando como um produto alimentar (amido de batata resistente), que é um suplemento dietético feito de amido de batata, afeta as bactérias intestinais de pessoas com cirrose e encefalopatia hepática.
Os pesquisadores deste estudo querem entender como o amido de batata funciona no corpo do sujeito e como o corpo reagirá a ele. Junto com a coleta do produto do estudo, informações relacionadas à saúde e fezes dos participantes serão coletadas para este estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Max Macgregor
- Número de telefone: 734-764-0843
- E-mail: mmacgreg@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Patricia Bloom, MD
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Contato:
- Max Macgregor
- Número de telefone: 734-764-0843
- E-mail: mmacgreg@med.umich.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento, com termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Diagnóstico de cirrose com base em biópsia hepática, exames de imagem ou evidência de descompensação clínica.
História de pelo menos um episódio de Encefalopatia Hepática (EH) manifesta no último ano.
- Definido pelos Critérios West Haven Graus II a IV
- Pode ser precipitado episódio de Encefalopatia Hepática (HE).
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar inscritas no estudo devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (definido no protocolo) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hospitalização nas últimas 4 semanas
- Ascite refratária atual (exigindo paracentese de grande volume para tratar ascite)
- Antibiótico absorvível no intestino ou intravenoso nas últimas 4 semanas (rifaximina é permitida)
- Antibióticos previstos nas próximas 4 semanas
- Uso de lactulose nas últimas 4 semanas
Consumo de álcool ou drogas ilícitas nas últimas 4 semanas
- Por história
- O uso de álcool será caracterizado como >1 bebida alcoólica/semana
- História de doença inflamatória intestinal
- História de colangite esclerosante primária
- Bilirrubina total nos últimos 3 meses > 4 mg/dL
- Diagnóstico prévio de demência ou outro distúrbio neurocognitivo primário
- Gravidez ou amamentação
- Colocação de um shunt portossistêmico ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular nos últimos 3 meses (permitido se colocado >3 meses antes da inscrição)
- Alergia a fécula de batata resistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amido de batata resistente
Isso será feito durante quatro semanas pelos participantes inscritos.
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Os participantes receberão 4 semanas de fécula de batata resistente 20 gramas (g) duas vezes ao dia.
Será usado amido de batata Bob's Red Mill®.
Cada paciente receberá a mesma dose e não há titulações de dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) nas fezes desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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A equipe do estudo irá comparar as concentrações totais dos 3 SCFAs mais abundantes em humanos (acetato, propionato e butirato) no início do estudo e na semana 4. As fezes serão submetidas à quantificação de SCFA pelo núcleo de Metabolômica da Universidade de Michigan.
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de nomeação de animais (ANT) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Neste teste, os pacientes nomeiam o maior número possível de animais em 60 segundos.
A pontuação ANT é o número de animais únicos nomeados.
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Linha de base, semana 4
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Número e tipo de eventos adversos desde o início até a semana 8
Prazo: linha de base até a semana 8
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A gravidade ou grau de um evento adverso pode ser medido utilizando as seguintes definições: Leve: Perceptível para o sujeito, mas não interfere nas atividades diárias esperadas do sujeito, geralmente não requer terapia ou intervenção adicional, redução de dose ou descontinuação do estudo. Moderado: Interfere nas atividades diárias esperadas do sujeito, pode exigir alguma terapia ou intervenção adicional, mas não requer a interrupção do estudo. Grave: Limita extremamente as atividades diárias do sujeito e pode exigir a descontinuação da terapia do estudo e/ou tratamento ou intervenção adicional para resolver e pode ser fatal ou fatal. |
linha de base até a semana 8
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Alteração no escore T para o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) diarréia gastrointestinal 6a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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O questionário gastrointestinal possui seis questões com pontuação total variando de 1 a 30, sendo que a pontuação mais baixa indica um estado mais saudável.
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Linha de base, semana 4
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Alteração na pontuação T para a linha de base da escala PROMIS Gastrointestinal Gas and Bloating 13a até a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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A escala de Gases e Inchaço tem 13 questões (escala de 2 a 60; com pontuações mais altas correspondendo a gases/inchaço mais graves).
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Linha de base, semana 4
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Número de pacientes inscritos no estudo como proporção do número de pacientes contatados pela equipe do estudo
Prazo: início da triagem, fim da inscrição (aproximadamente 20 meses)
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início da triagem, fim da inscrição (aproximadamente 20 meses)
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Viabilidade de conclusão de atividades de estudo
Prazo: linha de base, semana 8
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Proporção de atividades de estudo concluídas
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linha de base, semana 8
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Viabilidade baseada no número de amostras coletadas
Prazo: linha de base, semana 4
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Proporção de amostras do estudo coletadas (número coletado de todos os pacientes/número solicitado de pacientes).
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linha de base, semana 4
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Retenção até o final do estudo
Prazo: início da triagem, fim da inscrição (aproximadamente 20 meses)
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Proporção de desistências
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início da triagem, fim da inscrição (aproximadamente 20 meses)
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Adesão à intervenção
Prazo: linha de base, semana 4
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Proporção de doses consumidas
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linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00251803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amido de Batata Resistente
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