増殖性硝子体網膜症の治療における硝子体内トポテカンの安全性と有効性
この臨床試験の目的は、増殖性硝子体網膜症(PVR)または眼球開放損傷による裂孔原性網膜剥離患者の治療における硝子体内トポテカンの安全性と有効性を評価し、その結果を投与を受けなかった患者と比較することです。硝子体内トポテカン。 達成を目指す主な目的は次のとおりです。
- PVRの治療における硝子体内トポテカンの安全性プロファイルを研究する
- PVRの治療における硝子体内トポテカンの有効性を評価する。
同意後、参加者は次のことを行います。
- 網膜剥離の標準治療の一環として、硝子体切除術(強膜バックルの有無にかかわらず)を受けます。
- 手術時、術後7日目、術後28日目にトポテカンを硝子体内に投与する(無作為に投与される場合)
- 術後1、7、28、56、84、126、168日目に来院し、眼底写真撮影と黄斑の光干渉断層撮影を伴う眼科検査を受け、眼圧と視力を測定し、悪影響を検査します。監視されるイベント (存在する場合)。
研究者は、PVRのためにトポテカン硝子体内投与を受けた参加者と受けなかった参加者を比較し、術後6カ月後の網膜剥離の再発、網膜復位率、PVRグレードに有意なばらつきがあるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
裂孔原性網膜剥離 (RRD) は、網膜裂孔の存在により下にある網膜色素上皮 (RPE) から神経感覚網膜が剥離した後に発生する、視力を脅かす急性の症状です。 増殖性硝子体網膜症(PVR)は、網膜の表面、網膜内、網膜下での異所性線維細胞の増殖を表します。 PVRは、RPE細胞の網膜周囲への遊走に続発して起こり、間葉から収縮性筋線維芽細胞への移行を引き起こすと仮説が立てられている。 PVR は RRD の 5 ~ 10% に影響を及ぼし、RRD における手術失敗の最も一般的な原因です。
PVR には炎症促進性および線維化促進性の細胞反応が関与しているため、コルチコステロイドなどのアジュバントや 5-フルオロウラシルなどの代謝拮抗剤がこの症状の治療に試みられてきました。 全体として、これらの治療の有効性の結果はまちまちであり、標準的な治療補助療法はまだ登場していません。
トポテカンは、トポイソメラーゼ阻害剤として作用する化学療法剤です。 最も一般的には、網膜芽細胞腫による難治性または再発性の硝子体シードを有する患者に対して硝子体内に投与され、この状況で高い有効性を示します。 同時に、5~30μgの用量で投与された硝子体内トポテカンは、眼または全身の合併症や網膜電図の有害な変化を伴っていません。 入手可能な知識の限りでは、トポテカンは増殖性硝子体網膜症の治療には投与されていません。 トポテカンには抗炎症作用、抗増殖作用、抗線維化作用があり、PVRの治療に高い有効性を示すと仮説が立てられています。 この研究では、PVR の治療における硝子体内トポテカンの有効性と安全性が調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leo Kim, MD, PhD
- 電話番号:617-391-5896
- メール:leo_kim@meei.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- PVR(グレードC以上)による網膜剥離、または眼球開放外傷に伴う網膜剥離を呈する患者
- 標準治療の一環として硝子体切除術または強膜バックルを使用した硝子体切除術を受けている患者。
除外基準:
- 患者が同意できない
- 患者は経過観察ができない
- 採用時点で妊娠している、出産適齢期の女性。 採用時に妊娠していないことを確認するために、手術前に18~55歳のすべての女性に妊娠検査が行われます。
- 牽引性または滲出性網膜剥離の既往歴のある患者。
- PPV後に他の眼科手術を予定している患者
- 進行性または慢性または再発性の制御されていない眼疾患または全身疾患
- 慢性または再発性の炎症性眼疾患の進行中または既往歴がある
- 手術眼における重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症または血管増殖性疾患の診断
- どちらかの目に発症時の眼感染症の兆候がある
- 手術中または術後に使用される薬剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーが既知または疑われている
- 手術中の目に光を知覚できない視力
- 術中の再付着の失敗
- 来院時に手術眼にシリコーンオイルを点滴された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トポテカン硝子体内投与を受けた参加者
これらの患者は、手術中、術後 7 日目、および術後 28 日目に 1cc 注射器で 20 マイクログラムのトポテカンを硝子体内に投与される予定です。
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20マイクログラムのトポテカンを1ccのツベルクリン注射器で20mcg/20mcLの濃度で硝子体内に投与。
他の名前:
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介入なし:トポテカン硝子体内投与を受けなかった参加者
これらの患者はいかなる介入も受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVRに続発する裂孔原性網膜剥離の再発
時間枠:最初の手術から6か月後、または最後のフォローアップ訪問が可能
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研究者らは、参加者が最初の手術後の追跡調査を通じて再発性網膜剥離を発症するかどうかを評価する予定です。
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最初の手術から6か月後、または最後のフォローアップ訪問が可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力(BCVA)
時間枠:術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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研究者は追跡調査全体を通して参加者のBCVAを測定し、手術時から最終追跡調査までに何らかの変化に気づいたかどうかを確認します。
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術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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PVRグレードのバリエーション
時間枠:術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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研究者は、PVR のグレードが時間の経過とともに変化するかどうかを確認するために、フォローアップ期間中、拡張眼底検査を実施し、すべての参加者に対して眼底写真を撮ります。
PVR グレードは、グレード A からグレード C - 赤道より前側/C - 赤道より後側 (グレード C はグレード A より悪い) になります。
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術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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6か月目または最後の追跡調査時の網膜再付着率
時間枠:術後 168 日目(参加者が術後 168 日目に現れなかった場合は、最後のフォローアップ訪問が可能)
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研究者は、術後に網膜が(完全にまたは部分的に)再付着するかどうかを確認するために、フォローアップ期間中、すべての参加者に対して拡張眼底検査を実施し、眼底写真を撮ります。
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術後 168 日目(参加者が術後 168 日目に現れなかった場合は、最後のフォローアップ訪問が可能)
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何らかの原因による裂孔原性網膜剥離の再発
時間枠:術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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研究者は追跡調査全体を通して参加者のBCVAを測定し、手術時から最終追跡調査までに何らかの変化に気づいたかどうかを確認します。
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術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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参加者数と術中または術後の合併症の種類
時間枠:手術時および各フォローアップ来院(術後 1、7、28、56、84、126、168 日目)
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あらゆる有害事象は、手術中、および該当する場合は各参加者のフォローアップ訪問時に記録されます。
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手術時および各フォローアップ来院(術後 1、7、28、56、84、126、168 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の光干渉断層撮影 (OCT)
時間枠:術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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研究全体を通して網膜の変化を評価するために黄斑のOCTが撮影されます
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術前評価時および術後1、7、28、56、84、126、168日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leo Kim, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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