Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravitreálního topotekanu pro léčbu proliferativní vitreoretinopatie

20. května 2024 aktualizováno: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního topotekanu při léčbě pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie (PVR) nebo v důsledku poranění na otevřeném kouli a porovnat výsledky s těmi, kteří nedostávají intravitreální topotekan. Hlavní cíle, kterých chce dosáhnout, jsou:

  • studovat bezpečnostní profil intravitreálního topotekanu při léčbě PVR
  • zhodnotit účinnost intravitreálního topotekanu při léčbě PVR.

Po udělení souhlasu účastníci:

  • podstoupit vitrektomii (s nebo bez sklerální spony) jako součást standardní léčby odchlípení sítnice.
  • dostávat intravitreální topotekan v době operace, 7. pooperační den a 28. pooperační den (pokud jsou randomizováni k užívání léku)
  • přijďte 1., 7., 28., 56., 84., 126. a 168. pooperační den, abyste podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření spolu s focením očního pozadí a optickou koherentní tomografií makuly, nechali si změřit nitrooční tlak a zrakovou ostrost a jejich nežádoucí účinky případně monitorované události.

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají intravitreální topotekan pro PVR, s těmi, kteří nevidí, zda existuje významná variabilita v recidivách odchlípení sítnice, míře opětovného připojení sítnice a stupni PVR 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je akutní, zrak ohrožující stav, ke kterému dochází po oddělení neurosenzorické sítnice od podkladového retinálního pigmentového epitelu (RPE) v důsledku přítomnosti trhliny sítnice. Proliferativní vitreoretinopatie (PVR) představuje růst ektopického fibrocelulárního růstu na povrchu, uvnitř a pod sítnicí. Předpokládá se, že PVR se vyskytuje sekundárně po migraci buněk RPE do peri-sítnice, což vede k mezenchymálnímu přechodu do kontraktilních myofibroblastů. PVR postihuje 5–10 % RRD a je nejčastější příčinou chirurgického selhání u RRD.

Vzhledem k tomu, že PVR zahrnuje prozánětlivou a profibrotickou buněčnou odpověď, byly při léčbě tohoto stavu zkoušeny adjuvans, jako jsou kortikosteroidy a antimetabolity, jako je 5-fluorouracil. Celkově byly výsledky účinnosti těchto léčeb smíšené a neobjevil se žádný standard adjuvantní léčby.

Topotekan je chemoterapeutické činidlo, které působí jako inhibitor topoizomerázy. Nejčastěji se podává intravitreálně u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími semeny sklivce z retinoblastomu a v tomto případě vykazuje vysokou účinnost. Současně nebyl intravitreální topotekan podávaný v dávkách 5-30 µg spojen s žádnými očními nebo systémovými komplikacemi nebo nežádoucími změnami elektroretinogramu. Podle nejlepších dostupných znalostí nebyl topotekan podáván k léčbě proliferativní vitreoretinopatie. Topotekan má protizánětlivou, antiproliferativní a antifibrotickou aktivitu, o které se předpokládá, že vykazuje vysokou účinnost při léčbě PVR. V této studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost intravitreálního topotekanu pro léčbu PVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s odchlípením sítnice v důsledku PVR (stupeň C nebo vyšší) nebo odchlípením sítnice spojeným s traumatem na otevřeném glóbu
  • Pacienti podstupující vitrektomii nebo vitrektomii se sklerální sponou jako součást standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Pacient nemůže sledovat
  • Ženy v plodném věku, které jsou v době náboru březí. Těhotenský test bude proveden všem ženám ve věku 18-55 let před operací, aby se zajistilo, že nejsou těhotné v době náboru.
  • Pacienti s anamnézou trakčního nebo exsudativního odchlípení sítnice.
  • Pacienti s jinou plánovanou operací oka po PPV
  • Aktivní nebo chronické nebo recidivující nekontrolované oční nebo systémové onemocnění
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění
  • Diagnostika těžké neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie nebo vazoproliferativního onemocnění u operovaného oka
  • Známky oční infekce při výskytu v obou ocích
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na některý z léků používaných při operaci nebo po operaci
  • Vidění bez vnímání světla v operačním oku
  • Neschopnost dosáhnout intraoperačního opětovného připojení
  • Pacient se silikonovým olejem vkapaným do operovaného oka v době prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostali intravitreální topotekan
Jedná se o pacienty, kteří budou dostávat intravitreálně 20 mikrogramů topotekanu v 1cc injekční stříkačce během operace, 7. pooperační den a 28. pooperační den.
20 mikrogramů intravitreálního topotekanu podaných v 1 cc tuberkulinové stříkačce v koncentraci 20 mcg/20 mcL.
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Žádný zásah: Účastníci, kteří nedostali intravitreální topotekan
Tito pacienti nebudou dostávat žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rhegmatogenního odchlípení sítnice sekundární k PVR
Časové okno: 6 měsíců po prvním chirurgickém zákroku nebo poslední možné kontrole
Vyšetřovatelé budou hodnotit, zda se u účastníka rozvine recidivující odchlípení sítnice během sledování po počáteční operaci.
6 měsíců po prvním chirurgickém zákroku nebo poslední možné kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Vyšetřovatelé budou měřit BCVA účastníků během jejich sledování a uvidí, zda si všimnou nějaké změny od doby operace po konečnou kontrolu
při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Variace stupně PVR
Časové okno: při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Vyšetřovatelé budou dělat zkoušku rozšířeného očního pozadí a pořizovat fotografie očního pozadí pro všechny účastníky po celou dobu sledování, aby zjistili, zda se stupeň PVR v průběhu času mění. Stupeň PVR jde od stupně A do stupně C-přední k rovníku/C-zadní k rovníku (stupeň C je horší než stupeň A)
při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Míra opětovného připojení sítnice v 6. měsíci nebo při poslední kontrole
Časové okno: v pooperační den 168 (nebo poslední následná návštěva dostupná, pokud se účastník nedostavil 168. pooperační den)
Vyšetřovatelé provedou vyšetření dilatovaného očního pozadí a pořídí fotografie očního pozadí všem účastníkům po celou dobu sledování, aby zjistili, zda se sítnice po operaci znovu přichytí (ať už zcela nebo částečně).
v pooperační den 168 (nebo poslední následná návštěva dostupná, pokud se účastník nedostavil 168. pooperační den)
Recidiva rhegmatogenního odchlípení sítnice z jakékoli příčiny
Časové okno: při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Vyšetřovatelé budou měřit BCVA účastníků během jejich sledování a uvidí, zda si všimnou nějaké změny od doby operace po konečnou kontrolu
při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Počet účastníků a typ intraoperačních nebo pooperačních komplikací
Časové okno: v době operace a každé následné návštěvě (pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Jakákoli nežádoucí příhoda bude zaznamenána během operace a při každé následné návštěvě u každého účastníka, pokud je to vhodné.
v době operace a každé následné návštěvě (pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherentní tomografie (OCT) makuly
Časové okno: při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
provede se OCT makuly k vyhodnocení jakýchkoli změn sítnice v průběhu studie
při předoperačním posouzení a pooperační den 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Klinické studie na Topotecan

3
Předplatit