- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425419
La seguridad y eficacia del topotecán intravítreo para el tratamiento de la vitreorretinopatía proliferativa
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del topotecán intravítreo para el tratamiento de pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno debido a vitreorretinopatía proliferativa (PVR) o como resultado de una lesión de globo abierto, y comparar los resultados con aquellos que no reciben topotecán intravítreo. Los principales objetivos que pretende alcanzar son:
- estudiar el perfil de seguridad del topotecán intravítreo en el tratamiento de la RVP
- evaluar la eficacia del topotecán intravítreo en el tratamiento de la RVP.
Después del consentimiento, los participantes:
- someterse a vitrectomía (con o sin hebilla escleral) como parte del tratamiento estándar para el desprendimiento de retina.
- recibir topotecán intravítreo en el momento de la cirugía, el día 7 del posoperatorio y el día 28 del posoperatorio (si se le asigna al azar para recibir el medicamento)
- acuda los días 1, 7, 28, 56, 84, 126 y 168 del postoperatorio para someterse a un examen oftálmico completo junto con una fotografía del fondo de ojo y una tomografía de coherencia óptica de la mácula, medir su presión intraocular y agudeza visual y sus efectos adversos. eventos monitoreados, si los hubiere.
Los investigadores compararán a los participantes que reciben topotecán intravítreo para PVR con aquellos que no lo reciben para ver si hay una variabilidad significativa en la recurrencia del desprendimiento de retina, la tasa de reinserción de retina y el grado de PVR 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) es una afección aguda que amenaza la visión y que se produce después de la separación de la retina neurosensorial del epitelio pigmentario de la retina (EPR) subyacente debido a la presencia de una rotura de retina. La vitreorretinopatía proliferativa (PVR) representa el crecimiento de crecimiento fibrocelular ectópico en la superficie, dentro y debajo de la retina. Se plantea la hipótesis de que la PVR se produce como consecuencia de la migración de células del EPR a la perirretina, lo que lleva a una transición mesenquimal a miofibroblastos contráctiles. La RVP afecta al 5-10% de los DRR y es la causa más común de fracaso quirúrgico en los DRR.
Dado que la RVP implica una respuesta celular proinflamatoria y profibrótica, se han intentado adyuvantes como los corticosteroides y antimetabolitos como el 5-fluorouracilo en el tratamiento de esta afección. En general, los resultados de eficacia de estos tratamientos han sido mixtos y no ha surgido ninguna terapia adyuvante estándar.
El topotecán es un agente quimioterapéutico que actúa como inhibidor de la topoisomerasa. Se administra con mayor frecuencia por vía intravítrea a pacientes con semillas vítreas refractarias o recurrentes por retinoblastoma y muestra una alta eficacia en este contexto. Al mismo tiempo, el topotecán intravítreo administrado en dosis de 5 a 30 µg no se ha asociado con complicaciones oculares o sistémicas ni con cambios adversos en el electrorretinograma. Hasta donde sabemos, topotecán no se ha administrado para el tratamiento de la vitreorretinopatía proliferativa. El topotecán tiene actividad antiinflamatoria, antiproliferativa y antifibrótica y se supone que exhibe una alta eficacia para el tratamiento de la RVP. En este estudio, se investigará la eficacia y seguridad del topotecán intravítreo para el tratamiento de la RVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-391-5896
- Correo electrónico: leo_kim@meei.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes que presentan desprendimiento de retina debido a PVR (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con traumatismo de globo abierto
- Pacientes sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral como parte de la atención estándar.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente incapaz de realizar el seguimiento.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas al momento del reclutamiento. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres de entre 18 y 55 años antes de la cirugía para garantizar que no estén embarazadas en el momento del reclutamiento.
- Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina traccional o exudativo.
- Pacientes con otra cirugía ocular planificada después de la VPP
- Enfermedad ocular o sistémica activa, crónica o recurrente no controlada.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente activa o con antecedentes
- Diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave o enfermedad vasoproliferativa en el ojo operado
- Signos de infección ocular en el momento de la presentación en cualquiera de los ojos.
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados en la operación o en el posoperatorio.
- Visión sin percepción de luz en el ojo operado.
- No lograr la reinserción intraoperatoria
- Paciente con aceite de silicona instilado en el ojo operado en el momento de la presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes que recibieron topotecán intravítreo
Estos son los pacientes que recibirán por vía intravítrea 20 microgramos de topotecán en una jeringa de 1 cc durante la cirugía, el día 7 del postoperatorio y el día 28 del postoperatorio.
|
20 microgramos de topotecán intravítreo administrados en una jeringa de tuberculina de 1 cc a una concentración de 20 mcg/20 mcL.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participantes que no recibieron topotecán intravítreo
Estos pacientes no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia del desprendimiento de retina regmatógeno secundario a PVR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía inicial o la última visita de seguimiento disponible
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Los investigadores evaluarán si el participante desarrolla un desprendimiento de retina recurrente durante el seguimiento después de la cirugía inicial.
|
6 meses después de la cirugía inicial o la última visita de seguimiento disponible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Los investigadores medirán la BCVA de los participantes durante el seguimiento y verán si notan algún cambio desde el momento de la cirugía hasta el seguimiento final.
|
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Variación del grado de PVR
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Los investigadores realizarán un examen del fondo de ojo dilatado y tomarán fotografías del fondo de ojo de todos los participantes durante el tiempo de seguimiento para ver si el grado del PVR cambia con el tiempo.
El grado de PVR va del grado A al grado C-Anterior al ecuador/C-Posterior al ecuador (el grado C es peor que el grado A)
|
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Tasa de reinserción de retina al mes 6 o al último seguimiento
Periodo de tiempo: el día postoperatorio 168 (o la última visita de seguimiento disponible si el participante no se presentó el día postoperatorio 168)
|
Los investigadores realizarán un examen del fondo de ojo dilatado y tomarán fotografías del fondo de ojo de todos los participantes durante el tiempo de seguimiento para ver si la retina se vuelve a unir (ya sea total o parcialmente) después de la cirugía.
|
el día postoperatorio 168 (o la última visita de seguimiento disponible si el participante no se presentó el día postoperatorio 168)
|
Recurrencia del desprendimiento de retina regmatógeno por cualquier causa
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Los investigadores medirán la BCVA de los participantes durante el seguimiento y verán si notan algún cambio desde el momento de la cirugía hasta el seguimiento final.
|
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Número de participantes y tipo de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias.
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía y en cada visita de seguimiento (día postoperatorio 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
|
Cualquier evento adverso se anotará durante la cirugía y en cada visita de seguimiento de cada participante, si corresponde.
|
en el momento de la cirugía y en cada visita de seguimiento (día postoperatorio 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tomografía de coherencia óptica (OCT) de la mácula
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
|
Se tomará una OCT de la mácula para evaluar cualquier cambio en la retina durante todo el estudio.
|
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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