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La seguridad y eficacia del topotecán intravítreo para el tratamiento de la vitreorretinopatía proliferativa

20 de mayo de 2024 actualizado por: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del topotecán intravítreo para el tratamiento de pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno debido a vitreorretinopatía proliferativa (PVR) o como resultado de una lesión de globo abierto, y comparar los resultados con aquellos que no reciben topotecán intravítreo. Los principales objetivos que pretende alcanzar son:

  • estudiar el perfil de seguridad del topotecán intravítreo en el tratamiento de la RVP
  • evaluar la eficacia del topotecán intravítreo en el tratamiento de la RVP.

Después del consentimiento, los participantes:

  • someterse a vitrectomía (con o sin hebilla escleral) como parte del tratamiento estándar para el desprendimiento de retina.
  • recibir topotecán intravítreo en el momento de la cirugía, el día 7 del posoperatorio y el día 28 del posoperatorio (si se le asigna al azar para recibir el medicamento)
  • acuda los días 1, 7, 28, 56, 84, 126 y 168 del postoperatorio para someterse a un examen oftálmico completo junto con una fotografía del fondo de ojo y una tomografía de coherencia óptica de la mácula, medir su presión intraocular y agudeza visual y sus efectos adversos. eventos monitoreados, si los hubiere.

Los investigadores compararán a los participantes que reciben topotecán intravítreo para PVR con aquellos que no lo reciben para ver si hay una variabilidad significativa en la recurrencia del desprendimiento de retina, la tasa de reinserción de retina y el grado de PVR 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) es una afección aguda que amenaza la visión y que se produce después de la separación de la retina neurosensorial del epitelio pigmentario de la retina (EPR) subyacente debido a la presencia de una rotura de retina. La vitreorretinopatía proliferativa (PVR) representa el crecimiento de crecimiento fibrocelular ectópico en la superficie, dentro y debajo de la retina. Se plantea la hipótesis de que la PVR se produce como consecuencia de la migración de células del EPR a la perirretina, lo que lleva a una transición mesenquimal a miofibroblastos contráctiles. La RVP afecta al 5-10% de los DRR y es la causa más común de fracaso quirúrgico en los DRR.

Dado que la RVP implica una respuesta celular proinflamatoria y profibrótica, se han intentado adyuvantes como los corticosteroides y antimetabolitos como el 5-fluorouracilo en el tratamiento de esta afección. En general, los resultados de eficacia de estos tratamientos han sido mixtos y no ha surgido ninguna terapia adyuvante estándar.

El topotecán es un agente quimioterapéutico que actúa como inhibidor de la topoisomerasa. Se administra con mayor frecuencia por vía intravítrea a pacientes con semillas vítreas refractarias o recurrentes por retinoblastoma y muestra una alta eficacia en este contexto. Al mismo tiempo, el topotecán intravítreo administrado en dosis de 5 a 30 µg no se ha asociado con complicaciones oculares o sistémicas ni con cambios adversos en el electrorretinograma. Hasta donde sabemos, topotecán no se ha administrado para el tratamiento de la vitreorretinopatía proliferativa. El topotecán tiene actividad antiinflamatoria, antiproliferativa y antifibrótica y se supone que exhibe una alta eficacia para el tratamiento de la RVP. En este estudio, se investigará la eficacia y seguridad del topotecán intravítreo para el tratamiento de la RVP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes que presentan desprendimiento de retina debido a PVR (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con traumatismo de globo abierto
  • Pacientes sometidos a vitrectomía o vitrectomía con hebilla escleral como parte de la atención estándar.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de dar su consentimiento.
  • Paciente incapaz de realizar el seguimiento.
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas al momento del reclutamiento. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres de entre 18 y 55 años antes de la cirugía para garantizar que no estén embarazadas en el momento del reclutamiento.
  • Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina traccional o exudativo.
  • Pacientes con otra cirugía ocular planificada después de la VPP
  • Enfermedad ocular o sistémica activa, crónica o recurrente no controlada.
  • Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente activa o con antecedentes
  • Diagnóstico de retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave o enfermedad vasoproliferativa en el ojo operado
  • Signos de infección ocular en el momento de la presentación en cualquiera de los ojos.
  • Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados en la operación o en el posoperatorio.
  • Visión sin percepción de luz en el ojo operado.
  • No lograr la reinserción intraoperatoria
  • Paciente con aceite de silicona instilado en el ojo operado en el momento de la presentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron topotecán intravítreo
Estos son los pacientes que recibirán por vía intravítrea 20 microgramos de topotecán en una jeringa de 1 cc durante la cirugía, el día 7 del postoperatorio y el día 28 del postoperatorio.
20 microgramos de topotecán intravítreo administrados en una jeringa de tuberculina de 1 cc a una concentración de 20 mcg/20 mcL.
Otros nombres:
  • Hycamtin
Sin intervención: Participantes que no recibieron topotecán intravítreo
Estos pacientes no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del desprendimiento de retina regmatógeno secundario a PVR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía inicial o la última visita de seguimiento disponible
Los investigadores evaluarán si el participante desarrolla un desprendimiento de retina recurrente durante el seguimiento después de la cirugía inicial.
6 meses después de la cirugía inicial o la última visita de seguimiento disponible

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Los investigadores medirán la BCVA de los participantes durante el seguimiento y verán si notan algún cambio desde el momento de la cirugía hasta el seguimiento final.
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Variación del grado de PVR
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Los investigadores realizarán un examen del fondo de ojo dilatado y tomarán fotografías del fondo de ojo de todos los participantes durante el tiempo de seguimiento para ver si el grado del PVR cambia con el tiempo. El grado de PVR va del grado A al grado C-Anterior al ecuador/C-Posterior al ecuador (el grado C es peor que el grado A)
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Tasa de reinserción de retina al mes 6 o al último seguimiento
Periodo de tiempo: el día postoperatorio 168 (o la última visita de seguimiento disponible si el participante no se presentó el día postoperatorio 168)
Los investigadores realizarán un examen del fondo de ojo dilatado y tomarán fotografías del fondo de ojo de todos los participantes durante el tiempo de seguimiento para ver si la retina se vuelve a unir (ya sea total o parcialmente) después de la cirugía.
el día postoperatorio 168 (o la última visita de seguimiento disponible si el participante no se presentó el día postoperatorio 168)
Recurrencia del desprendimiento de retina regmatógeno por cualquier causa
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Los investigadores medirán la BCVA de los participantes durante el seguimiento y verán si notan algún cambio desde el momento de la cirugía hasta el seguimiento final.
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Número de participantes y tipo de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias.
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía y en cada visita de seguimiento (día postoperatorio 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Cualquier evento adverso se anotará durante la cirugía y en cada visita de seguimiento de cada participante, si corresponde.
en el momento de la cirugía y en cada visita de seguimiento (día postoperatorio 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de coherencia óptica (OCT) de la mácula
Periodo de tiempo: en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Se tomará una OCT de la mácula para evaluar cualquier cambio en la retina durante todo el estudio.
en la evaluación preoperatoria y en el día postoperatorio1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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