Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van intravitreale topotecan voor de behandeling van proliferatieve vitreoretinopathie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreaal topotecan voor de behandeling van patiënten met rhegmatogene netvliesloslating als gevolg van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) of als gevolg van een openbolletsel, en het vergelijken van de uitkomsten met degenen die geen behandeling krijgen. intravitreale topotecan. De belangrijkste doelstellingen die het wil bereiken zijn:

  • om het veiligheidsprofiel van intravitreaal topotecan bij de behandeling van PVR te bestuderen
  • om de werkzaamheid van intravitreaal topotecan bij de behandeling van PVR te evalueren.

Na toestemming zullen deelnemers:

  • een vitrectomie ondergaan (met of zonder sclerale gesp) als onderdeel van de standaardbehandeling voor netvliesloslating.
  • intravitreale topotecan ontvangen op het moment van de operatie, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 28 (indien gerandomiseerd om de medicatie te ontvangen)
  • komen op postoperatieve dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 en 168 om een ​​volledig oogheelkundig onderzoek te ondergaan, samen met een fundusfotografie en optische coherentietomografie van de macula, hun intraoculaire druk en gezichtsscherpte te laten meten en hun nadelige gevolgen te laten meten eventuele gecontroleerde gebeurtenissen.

Onderzoekers zullen deelnemers die intravitreale topotecan voor PVR krijgen, vergelijken met degenen die dat niet doen om te zien of er een significante variabiliteit is in het terugkeren van netvliesloslating, de mate van retinale herbevestiging en PVR-graad 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regmatogene netvliesloslating (RRD) is een acute, gezichtsbedreigende aandoening die optreedt na scheiding van het neurosensorische netvlies van het onderliggende retinale pigmentepitheel (RPE) als gevolg van de aanwezigheid van een netvliesbreuk. Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) vertegenwoordigt de groei van ectopische fibrocellulaire groei op het oppervlak van, in en onder het netvlies. Er wordt verondersteld dat PVR secundair plaatsvindt aan de migratie van RPE-cellen naar het peri-retina, wat leidt tot een mesenchymale overgang naar contractiele myofibroblasten. PVR treft 5-10% van de RRD's en is de meest voorkomende oorzaak van chirurgisch falen bij RRD.

Aangezien PVR een pro-inflammatoire en pro-fibrotische cellulaire respons met zich meebrengt, zijn adjuvantia zoals corticosteroïden en antimetabolieten zoals 5-fluorouracil geprobeerd bij de behandeling van deze aandoening. Over het geheel genomen zijn de werkzaamheidsresultaten van deze behandelingen gemengd en is er geen adjuvante zorgstandaardtherapie ontstaan.

Topotecan is een chemotherapeutisch middel dat werkt als een topo-isomeraseremmer. Het wordt meestal intravitreaal toegediend aan patiënten met refractaire of recidiverende glasvochtzaden van retinoblastoom, en vertoont in deze setting een hoge werkzaamheid. Tegelijkertijd is intravitreale topotecan, toegediend in doses van 5-30 µg, in verband gebracht met geen oculaire of systemische complicaties of ongunstige elektroretinogramveranderingen. Voor zover bekend is topotecan niet toegediend voor de behandeling van proliferatieve vitreoretinopathie. Topotecan heeft ontstekingsremmende, antiproliferatieve en antifibrotische activiteit waarvan wordt aangenomen dat het een hoge werkzaamheid vertoont bij de behandeling van PVR. In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van intravitreaal topotecan voor de behandeling van PVR worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Patiënten met netvliesloslating als gevolg van PVR (graad C of hoger) of netvliesloslating geassocieerd met openboltrauma
  • Patiënten die een vitrectomie of vitrectomie met sclerale gesp ondergaan als onderdeel van de standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Patiënt kan niet volgen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn op het moment van rekrutering. Bij alle vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar zal voorafgaand aan de operatie een zwangerschapstest worden gedaan om er zeker van te zijn dat ze op het moment van rekrutering niet zwanger zijn.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tractie- of exsudatieve netvliesloslating.
  • Patiënten met andere geplande oogchirurgie na PPV
  • Actieve of chronische of terugkerende ongecontroleerde oculaire of systemische ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of recidiverende inflammatoire oogziekte
  • Diagnose van ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie of vasoproliferatieve ziekte in het operatieve oog
  • Tekenen van ooginfectie bij presentatie in beide ogen
  • Bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor een van de medicijnen die tijdens de operatie of postoperatief worden gebruikt
  • Geen lichtwaarnemingszicht in het operatieve oog
  • Het niet bereiken van intraoperatieve herbevestiging
  • Patiënt met siliconenolie in het operatieoog tijdens de presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die intravitreale topotecan kregen
Dit zijn de patiënten die tijdens de operatie, op de postoperatieve dag 7 en op de postoperatieve dag 28, intravitreaal 20 microgram topotecan in een spuit van 1 cc zullen krijgen.
20 microgram intravitreaal topotecan toegediend in een tuberculinespuit van 1 cc in een concentratie van 20 mcg/20 mcl.
Andere namen:
  • Hycamtin
Geen tussenkomst: Deelnemers die geen intravitreale topotecan kregen
Deze patiënten zullen geen enkele interventie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van rhegmatogene netvliesloslating secundair aan PVR
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste operatie, of het laatste beschikbare vervolgbezoek
Onderzoekers zullen evalueren of de deelnemers een terugkerende netvliesloslating ontwikkelen tijdens hun follow-up na hun eerste operatie.
6 maanden na de eerste operatie, of het laatste beschikbare vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Onderzoekers zullen de BCVA van deelnemers tijdens hun follow-up meten en kijken of ze enige verandering opmerken tussen de operatietijd en de uiteindelijke follow-up
bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Variatie van PVR-kwaliteit
Tijdsspanne: bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Onderzoekers zullen tijdens de follow-upperiode een onderzoek naar de verwijde fundus uitvoeren en fundusfoto's maken voor alle deelnemers om te zien of de graad van de PVR in de loop van de tijd verandert. PVR-klasse gaat van klasse A naar klasse C - anterieur tot evenaar / C-posterieur tot evenaar (graad C is slechter dan klasse A)
bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Herbevestigingspercentage van het netvlies in maand 6 of bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 168 (of het laatste beschikbare vervolgbezoek als de deelnemer niet kwam opdagen op postoperatieve dag 168)
Onderzoekers zullen een verwijd fundusonderzoek uitvoeren en fundusfoto's maken voor alle deelnemers gedurende hun follow-uptijd om te zien of het netvlies na de operatie weer vastzit (geheel of gedeeltelijk).
op postoperatieve dag 168 (of het laatste beschikbare vervolgbezoek als de deelnemer niet kwam opdagen op postoperatieve dag 168)
Herhaling van rhegmatogene netvliesloslating door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Onderzoekers zullen de BCVA van deelnemers tijdens hun follow-up meten en kijken of ze enige verandering opmerken tussen de operatietijd en de uiteindelijke follow-up
bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Aantal deelnemers en type intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op het moment van de operatie en bij elk vervolgbezoek (postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Eventuele bijwerkingen worden genoteerd tijdens de operatie en bij elk vervolgbezoek voor elke deelnemer, indien van toepassing.
op het moment van de operatie en bij elk vervolgbezoek (postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie (OCT) van de macula
Tijdsspanne: bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
er zal een OCT van de macula worden genomen om eventuele veranderingen in het netvlies tijdens het onderzoek te evalueren
bij de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve dag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topotecan

3
Abonneren