Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av intravitreal topotekan för behandling av proliferativ vitreoretinopati

20 maj 2024 uppdaterad av: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera säkerheten och effekten av intravitreal topotekan för behandling av patienter med regmatogen näthinneavlossning på grund av proliferativ vitreoretinopati (PVR) eller ett resultat av en öppen jordklotskada, och jämföra resultaten med de som inte får intravitreal topotekan. De huvudsakliga målen det syftar till att uppnå är:

  • att studera säkerhetsprofilen för intravitreal topotekan vid behandling av PVR
  • för att utvärdera effekten av intravitreal topotekan vid behandling av PVR.

Efter samtycke kommer deltagarna:

  • genomgå vitrektomi (med eller utan skleralt spänne) som en del av standardbehandling för näthinneavlossning.
  • få intravitreal topotekan vid tidpunkten för operationen, postoperativ dag 7 och postoperativ dag 28 (om den är randomiserad för att få medicinen)
  • komma in på postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126 och 168 för att genomgå en fullständig oftalmisk undersökning tillsammans med en ögonbottenfotografering och optisk koherenstomografi av gula fläcken, få sitt intraokulära tryck och synskärpa mätta och deras negativa händelser övervakade, om några.

Forskare kommer att jämföra deltagare som får intravitreal topotekan för PVR med de som inte gör det för att se om det finns en signifikant variation i återfall av näthinneavlossning, frekvens av näthinneavlossning och PVR grad 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rhegmatogen näthinneavlossning (RRD) är ett akut synshotande tillstånd som uppstår efter separation av den neurosensoriska näthinnan från det underliggande näthinnepigmentepitelet (RPE) på grund av närvaron av ett retinalbrott. Proliferativ vitreoretinopati (PVR) representerar tillväxt av ektopisk fibrocellulär tillväxt på ytan av, inuti och under näthinnan. PVR antas ske sekundärt till migrationen av RPE-celler till peri-retina, vilket leder till en mesenkymal övergång till kontraktila myofibroblaster. PVR påverkar 5-10 % av RRD och är den vanligaste orsaken till kirurgiskt misslyckande vid RRD.

Med tanke på att PVR involverar ett pro-inflammatoriskt och pro-fibrotiskt cellulärt svar, har adjuvanser såsom kortikosteroider och antimetaboliter såsom 5-fluorouracil försökts vid behandling av detta tillstånd. Sammantaget har effektivitetsresultaten av dessa behandlingar varit blandade och ingen adjuvant terapi av standardvård har framkommit.

Topotekan är ett kemoterapeutiskt medel som fungerar som en topoisomerasinhibitor. Det administreras oftast intravitrealt till patienter med refraktära eller återkommande glaskroppsfrön från retinoblastom och visar hög effekt i denna miljö. Samtidigt har intravitreal topotekan administrerat i doser på 5-30 µg associerats med inga okulära eller systemiska komplikationer eller negativa elektroretinogramförändringar. Så vitt som finns tillgängligt har topotekan inte administrerats för behandling av proliferativ vitreoretinopati. Topotekan har antiinflammatorisk, antiproliferativ och antifibrotisk aktivitet som antas uppvisa hög effekt för behandling av PVR. I denna studie kommer effektiviteten och säkerheten av intravitreal topotekan för behandling av PVR att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter som uppvisar näthinneavlossning på grund av PVR (grad C eller högre) eller näthinneavlossning associerad med trauma med öppet klot
  • Patienter som genomgår vitrektomi eller vitrektomi med skleralt spänne som en del av standardvården.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Patienten kan inte följa upp
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida vid rekryteringstillfället. Ett graviditetstest kommer att göras på alla kvinnor i åldrarna 18-55 före operationen för att säkerställa att de inte är gravida vid tidpunkten för rekryteringen.
  • Patienter med en historia av traction eller exsudativ näthinneavlossning.
  • Patienter med annan planerad ögonoperation efter PPV
  • Aktiv eller kronisk eller återkommande okontrollerad okulär eller systemisk sjukdom
  • Aktiv eller historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom
  • Diagnos av allvarlig icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati eller vasoproliferativ sjukdom i det operativa ögat
  • Tecken på ögoninfektion vid presentation i båda ögat
  • Känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot någon av de mediciner som används vid operationen eller postoperativt
  • Inget ljus Perception syn i det operativa ögat
  • Misslyckande att uppnå intraoperativ återfästning
  • Patient med silikonolja instillerad i det operativa ögat vid presentationstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som fick intravitreal topotekan
Dessa är patienterna som kommer att få intravitrealt 20 mikrogram topotekan i en 1cc spruta under operationen, på den postoperativa dag 7 och på den postoperativa dag 28.
Läkemedel: Topotecan
20 mikrogram intravitreal topotekan ges i en 1 cc tuberkulinspruta i en koncentration av 20 mcg/20 mcL.
Andra namn:
  • Hycamtin
Inget ingripande: Deltagare som inte fick intravitreal topotekan
Dessa patienter kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av regmatogen näthinneavlossning sekundärt till PVR
Tidsram: 6 månader efter initial operation, eller sista uppföljningsbesök tillgängligt
Utredarna kommer att utvärdera om deltagaren utvecklar en återkommande näthinneavlossning under uppföljningen efter sin första operation.
6 månader efter initial operation, eller sista uppföljningsbesök tillgängligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Utredarna kommer att mäta deltagarnas BCVA under uppföljningen och se om de märker någon förändring från operationstid till slutlig uppföljning
vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Variation av PVR-grad
Tidsram: vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Utredarna kommer att göra en dilaterad ögonbottenundersökning och ta ögonbottenfotografier för alla deltagare under uppföljningstiden för att se om betyget på PVR förändras över tiden. PVR-graden går från grad A till grad C-Anterior till ekvator/C-Posterior till ekvator (grad C är sämre än grad A)
vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Frekvens för återanslutning av näthinnan vid månad 6 eller senaste uppföljning
Tidsram: vid postoperativ dag 168 (eller sista uppföljningsbesök tillgängligt om deltagaren inte dök upp vid postoperativ dag 168)
Utredarna kommer att göra en dilaterad ögonbottenundersökning och ta ögonbottenfotografier för alla deltagare under uppföljningstiden för att se om näthinnan fäster igen (helt eller delvis) efter operationen
vid postoperativ dag 168 (eller sista uppföljningsbesök tillgängligt om deltagaren inte dök upp vid postoperativ dag 168)
Återkommande av regmatogen näthinneavlossning på grund av någon orsak
Tidsram: vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Utredarna kommer att mäta deltagarnas BCVA under uppföljningen och se om de märker någon förändring från operationstid till slutlig uppföljning
vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Antal deltagare och typ av intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Tidsram: vid tidpunkten för operationen och varje uppföljningsbesök (postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Eventuella biverkningar kommer att noteras under operationen och vid varje uppföljningsbesök för varje deltagare om tillämpligt.
vid tidpunkten för operationen och varje uppföljningsbesök (postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk koherenstomografi (OCT) av gula fläcken
Tidsram: vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
en OCT av gula fläcken kommer att tas för att utvärdera för eventuella retinala förändringar under hela studien
vid den preoperativa bedömningen och postoperativ dag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera