증식성유리체망막병증 치료를 위한 유리체강내 토포테칸의 안전성과 유효성
2024년 5월 20일 업데이트: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
이 임상 시험의 목표는 증식성 유리체망막병증(PVR)으로 인한 열공성 망막박리 환자 또는 개방성 안구 손상으로 인한 열공성 망막박리 환자의 치료를 위한 유리체강내 토포테칸의 안전성과 효능을 평가하고 그 결과를 투여받지 않은 환자와 비교하는 것입니다. 유리체내 토포테칸. 달성하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- PVR 치료에서 유리체내 토포테칸의 안전성 프로파일을 연구합니다.
- PVR 치료에서 유리체내 토포테칸의 효능을 평가합니다.
동의 후 참가자는 다음을 수행합니다.
- 망막 박리에 대한 표준 치료의 일환으로 유리체 절제술(공막 버클 유무와 상관없이)을 받습니다.
- 수술 당시, 수술 후 7일 및 수술 후 28일에 유리체내 토포테칸을 투여합니다(약물을 투여하도록 무작위로 배정된 경우).
- 수술 후 1일, 7일, 28일, 56일, 84일, 126일, 168일에 안저 사진 및 황반 광간섭 단층 촬영과 함께 완전한 안과 검사를 받고 안압과 시력을 측정하고 불리한 상황을 겪습니다. 모니터링되는 이벤트가 있는 경우.
연구자들은 PVR을 위해 유리체강내 토포테칸을 투여받은 참가자와 그렇지 않은 참가자를 비교하여 수술 후 6개월 후 망막 박리 재발, 망막 재부착 비율 및 PVR 등급에 상당한 변동성이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
열공성 망막박리(RRD)는 망막 박리로 인해 신경감각 망막이 밑에 있는 망막 색소 상피(RPE)에서 분리된 후 발생하는 급성 시력을 위협하는 질환입니다. 증식유리체망막병증(PVR)은 망막 표면, 망막 내부 및 아래의 이소성 섬유세포 성장을 나타냅니다. PVR은 RPE 세포가 망막 주위로 이동하여 이차적으로 발생하여 중간엽이 수축성 근섬유아세포로 전환되는 것으로 가정됩니다. PVR은 RRD의 5~10%에 영향을 미치며 RRD에서 수술 실패의 가장 일반적인 원인입니다.
PVR이 전염증성 및 섬유화성 세포 반응을 수반한다는 점을 감안할 때, 코르티코스테로이드와 같은 보조제와 5-플루오로우라실과 같은 대사길항제가 이 상태의 치료에 시도되었습니다. 전반적으로, 이들 치료법의 효능 결과는 혼합되어 있으며, 치료 보조 요법의 표준은 나타나지 않았습니다.
토포테칸은 토포이소머라제 억제제 역할을 하는 화학요법제입니다. 이는 망막모세포종으로 인한 난치성 또는 재발성 유리체종 환자에게 유리체강내로 가장 일반적으로 투여되며, 이 환경에서 높은 효능을 나타냅니다. 동시에, 5-30μg의 용량으로 투여된 유리체강내 토포테칸은 안구 또는 전신 합병증이나 불리한 망막전위도 변화와 관련이 없습니다. 이용 가능한 최선의 지식에 따르면, 토포테칸은 증식성 유리체망막병증의 치료에 투여되지 않았습니다. 토포테칸은 PVR 치료에 높은 효능을 나타내는 것으로 가정되는 항염증, 항증식 및 항섬유화 활성을 가지고 있습니다. 본 연구에서는 PVR 치료를 위한 유리체내 토포테칸의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leo Kim, MD, PhD
- 전화번호: 617-391-5896
- 이메일: leo_kim@meei.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- PVR(등급 C 이상)로 인한 망막박리 또는 개방성 안구 외상과 관련된 망막박리를 나타내는 환자
- 표준 치료의 일환으로 유리체 절제술 또는 공막 버클을 이용한 유리체 절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 환자가 동의할 수 없음
- 후속조치가 불가능한 환자
- 채용 당시 임신 중인 가임기 여성입니다. 모집 당시 임신하지 않았는지 확인하기 위해 수술 전 18~55세의 모든 여성을 대상으로 임신 테스트를 실시합니다.
- 견인성 또는 삼출성 망막박리의 병력이 있는 환자.
- PPV 이후 다른 안과 수술 계획이 있는 환자
- 활성 또는 만성 또는 재발성 조절되지 않는 안구 또는 전신 질환
- 만성 또는 재발성 염증성 안구 질환의 활성 또는 병력
- 수술한 눈의 중증 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증이나 혈관증식성 질환의 진단
- 어느 한쪽 눈에 나타나는 안구 감염 징후
- 수술 중 또는 수술 후에 사용된 약물에 대한 민감성 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 수술 눈에 빛 인식 시력 없음
- 수술 중 재부착을 달성하지 못함
- 내원 시 수술 안구에 실리콘 오일을 주입한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체내 토포테칸을 투여받은 참가자
이들은 수술 중, 수술 후 7일, 수술 후 28일에 1cc 주사기로 유리체강내로 20 마이크로그램의 토포테칸을 투여받게 될 환자들입니다.
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20mcg/20mcL의 농도로 1cc 투베르쿨린 주사기에 담긴 유리체강내 토포테칸 20마이크로그램.
다른 이름들:
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간섭 없음: 유리체내 토포테칸을 투여받지 않은 참가자
이 환자들은 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVR에 따른 열공성 망막박리의 재발
기간: 첫 수술 후 6개월 또는 마지막 추적관찰 가능
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조사관은 참가자가 초기 수술 후 후속 조치 전반에 걸쳐 재발성 망막 박리를 발생하는지 여부를 평가할 것입니다.
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첫 수술 후 6개월 또는 마지막 추적관찰 가능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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조사관은 후속 조치 전반에 걸쳐 참가자의 BCVA를 측정하고 수술 시간부터 최종 후속 조치까지 어떤 변화가 있는지 확인합니다.
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수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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PVR 등급의 변형
기간: 수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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조사관은 PVR 등급이 시간에 따라 변하는지 확인하기 위해 후속 조치 기간 동안 모든 참가자에 대해 확장된 안저 검사를 수행하고 안저 사진을 찍을 것입니다.
PVR 등급은 A 등급에서 C 등급(적도 앞쪽/C 뒤쪽 적도)으로 이동합니다(C 등급은 A 등급보다 나쁨).
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수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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6개월차 또는 마지막 추적 관찰 시 망막 재유착률
기간: 수술 후 168일(또는 참가자가 수술 후 168일에 나타나지 않은 경우 마지막 후속 방문 가능)
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조사관은 수술 후 망막이 (완전히 또는 부분적으로) 다시 부착되었는지 확인하기 위해 후속 시간 동안 모든 참가자에 대해 확장된 안저 검사를 수행하고 안저 사진을 찍을 것입니다.
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수술 후 168일(또는 참가자가 수술 후 168일에 나타나지 않은 경우 마지막 후속 방문 가능)
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어떠한 원인에 의한 열공성 망막박리의 재발
기간: 수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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조사관은 후속 조치 전반에 걸쳐 참가자의 BCVA를 측정하고 수술 시간부터 최종 후속 조치까지 어떤 변화가 있는지 확인합니다.
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수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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참가자 수 및 수술 중 또는 수술 후 합병증 유형
기간: 수술 시 및 각 후속 방문(수술 후 1일, 7일, 28일, 56일, 84일, 126일, 168일)
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모든 부작용은 수술 중 그리고 해당되는 경우 각 참가자의 후속 방문 시마다 기록됩니다.
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수술 시 및 각 후속 방문(수술 후 1일, 7일, 28일, 56일, 84일, 126일, 168일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반의 광간섭 단층촬영(OCT)
기간: 수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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연구 전반에 걸쳐 망막 변화를 평가하기 위해 황반 OCT를 실시합니다.
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수술 전 평가 및 수술 후 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pastor JC, de la Rua ER, Martin F. Proliferative vitreoretinopathy: risk factors and pathobiology. Prog Retin Eye Res. 2002 Jan;21(1):127-44. doi: 10.1016/s1350-9462(01)00023-4.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Ohman T, Gawriyski L, Miettinen S, Varjosalo M, Loukovaara S. Molecular pathogenesis of rhegmatogenous retinal detachment. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):966. doi: 10.1038/s41598-020-80005-w.
- Mysore Y, Del Amo EM, Loukovaara S, Hagstrom M, Urtti A, Kauppinen A. Statins for the prevention of proliferative vitreoretinopathy: cellular responses in cultured cells and clinical statin concentrations in the vitreous. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):980. doi: 10.1038/s41598-020-80127-1. Erratum In: Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):15327.
- Claes C, Lafeta AP. Proliferative vitreoretinopathy. Dev Ophthalmol. 2014;54:188-95. doi: 10.1159/000360466. Epub 2014 Aug 26.
- Sadaka A, Giuliari GP. Proliferative vitreoretinopathy: current and emerging treatments. Clin Ophthalmol. 2012;6:1325-33. doi: 10.2147/OPTH.S27896. Epub 2012 Aug 14.
- Rao R, Honavar SG, Sharma V, Reddy VAP. Intravitreal topotecan in the management of refractory and recurrent vitreous seeds in retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):490-495. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310641. Epub 2017 Aug 26.
- Bogan CM, Kaczmarek JV, Pierce JM, Chen SC, Boyd KL, Calcutt MW, Bridges TM, Lindsley CW, Nadelmann JB, Liao A, Hsieh T, Abramson DH, Francis JH, Friedman DL, Richmond A, Daniels AB. Evaluation of intravitreal topotecan dose levels, toxicity and efficacy for retinoblastoma vitreous seeds: a preclinical and clinical study. Br J Ophthalmol. 2022 Feb;106(2):288-296. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318529. Epub 2021 May 10.
- Nadelmann J, Francis JH, Brodie SE, Muca E, Abramson DH. Is intravitreal topotecan toxic to retinal function? Br J Ophthalmol. 2021 Jul;105(7):1016-1018. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-316588. Epub 2020 Jul 14.
- Ghassemi F, Shields CL, Ghadimi H, Khodabandeh A, Roohipoor R. Combined intravitreal melphalan and topotecan for refractory or recurrent vitreous seeding from retinoblastoma. JAMA Ophthalmol. 2014 Aug;132(8):936-41. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.414.
- Machemer R, Aaberg TM, Freeman HM, Irvine AR, Lean JS, Michels RM. An updated classification of retinal detachment with proliferative vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 1991 Aug 15;112(2):159-65. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76695-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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