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Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Topotecan zur Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie

30. Juni 2026 aktualisiert von: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Topotecan für die Behandlung von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) oder infolge einer offenen Augapfelverletzung zu bewerten und die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die kein Topotecan erhalten intravitreales Topotecan. Die Hauptziele, die damit erreicht werden sollen, sind:

  • Untersuchung des Sicherheitsprofils von intravitrealem Topotecan bei der Behandlung von PVR
  • um die Wirksamkeit von intravitrealem Topotecan bei der Behandlung von PVR zu bewerten.

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer:

  • Unterziehen Sie sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Netzhautablösung einer Vitrektomie (mit oder ohne Skleralfalte).
  • Sie erhalten intravitreales Topotecan zum Zeitpunkt der Operation, am 7. postoperativen Tag und am 28. postoperativen Tag (sofern randomisiert, um das Medikament zu erhalten).
  • Sie kommen am 1., 7., 28., 56., 84., 126. und 168. postoperativen Tag zu uns, um sich einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung zusammen mit einer Fundusfotografie und einer optischen Kohärenztomographie der Makula zu unterziehen, ihren Augeninnendruck und ihre Sehschärfe messen zu lassen und ihr negatives Ergebnis zu erzielen ggf. überwachte Ereignisse.

Die Forscher werden Teilnehmer, die intravitreales Topotecan gegen PVR erhalten, mit denen vergleichen, die dies nicht tun, um zu sehen, ob es eine signifikante Variabilität beim Wiederauftreten einer Netzhautablösung, der Rate der Netzhautwiederanheftung und dem PVR-Grad 6 Monate nach der Operation gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist eine akute, das Sehvermögen gefährdende Erkrankung, die nach der Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom darunter liegenden retinalen Pigmentepithel (RPE) aufgrund eines Netzhautrisses auftritt. Die proliferative Vitreoretinopathie (PVR) bezeichnet das Wachstum ektopischen fibrozellulären Wachstums auf der Oberfläche, innerhalb und unterhalb der Netzhaut. Es wird angenommen, dass PVR sekundär zur Migration von RPE-Zellen zur Periretina auftritt und zu einem mesenchymalen Übergang in kontraktile Myofibroblasten führt. PVR betrifft 5–10 % der RRDs und ist die häufigste Ursache für chirurgisches Versagen bei RRD.

Da es sich bei PVR um eine proinflammatorische und profibrotische Zellreaktion handelt, wurden bei der Behandlung dieser Erkrankung Adjuvanzien wie Kortikosteroide und Antimetaboliten wie 5-Fluorouracil eingesetzt. Insgesamt sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Behandlungen gemischt, und es hat sich keine adjuvante Standardtherapie herausgebildet.

Topotecan ist ein Chemotherapeutikum, das als Topoisomerase-Hemmer wirkt. Es wird am häufigsten intravitreal bei Patienten mit refraktären oder rezidivierenden Glaskörperkeimen aufgrund eines Retinoblastoms verabreicht und zeigt in dieser Situation eine hohe Wirksamkeit. Gleichzeitig wurde die intravitreale Verabreichung von Topotecan in Dosen von 5–30 µg mit keinen Augen- oder Systemkomplikationen oder nachteiligen Veränderungen des Elektroretinogramms in Verbindung gebracht. Nach bestem Wissensstand wurde Topotecan nicht zur Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie verabreicht. Topotecan hat eine entzündungshemmende, antiproliferative und antifibrotische Aktivität, die vermutlich eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von PVR aufweist. In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Topotecan zur Behandlung von PVR untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer Netzhautablösung aufgrund einer PVR (Grad C oder höher) oder einer Netzhautablösung im Zusammenhang mit einem offenen Augapfeltrauma
  • Patienten, die sich im Rahmen der Standardversorgung einer Vitrektomie oder einer Vitrektomie mit Sklerawölbung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Nachuntersuchung durchzuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger sind. Vor der Operation wird bei allen Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht schwanger sind.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Traktions- oder exsudativen Netzhautablösung.
  • Patienten mit anderen geplanten Augenoperationen nach PPV
  • Aktive oder chronische oder wiederkehrende unkontrollierte Augen- oder Systemerkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung
  • Diagnose einer schweren nichtproliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer vasoproliferativen Erkrankung am operierten Auge
  • Anzeichen einer Augeninfektion bei der Vorstellung in beiden Augen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der während der Operation oder postoperativ verwendeten Medikamente
  • Keine Lichtwahrnehmung im operierten Auge
  • Es gelingt keine intraoperative Wiederbefestigung
  • Dem Patienten wurde zum Zeitpunkt der Vorstellung Silikonöl in das operierte Auge eingeträufelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die intravitreales Topotecan erhielten
Dies sind die Patienten, die während der Operation, am 7. postoperativen Tag und am 28. postoperativen Tag intravitreal 20 Mikrogramm Topotecan in einer 1-ml-Spritze erhalten.
Arzneimittel: Topotecan
20 Mikrogramm intravitreales Topotecan, verabreicht in einer 1-ml-Tuberkulinspritze in einer Konzentration von 20 µg/20 µL.
Andere Namen:
  • Hycamtin
Kein Eingriff: Teilnehmer, die kein intravitreales Topotecan erhalten haben
Diese Patienten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer rhegmatogenen Netzhautablösung als Folge einer PVR
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Operation oder letzter verfügbarer Nachuntersuchungstermin
Die Forscher werden bewerten, ob bei den Teilnehmern während der Nachuntersuchung nach der ersten Operation eine wiederkehrende Netzhautablösung auftritt.
6 Monate nach der ersten Operation oder letzter verfügbarer Nachuntersuchungstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Die Ermittler werden den BCVA der Teilnehmer während der gesamten Nachuntersuchung messen und prüfen, ob sie zwischen der Operationszeit und der letzten Nachuntersuchung eine Veränderung bemerken
bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Variation des PVR-Grades
Zeitfenster: bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Die Ermittler werden während der Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer eine Untersuchung des erweiterten Fundus durchführen und Fundusfotos machen, um festzustellen, ob sich der PVR-Grad im Laufe der Zeit ändert. Der PVR-Grad reicht von Grad A bis Grad C – vor dem Äquator/C – hinter dem Äquator (Grad C ist schlechter als Grad A)
bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Rate der Netzhautwiederanheftung im 6. Monat oder bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 168 (oder beim letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuch, wenn der Teilnehmer am postoperativen Tag 168 nicht erschienen ist)
Die Ermittler werden während der Nachbeobachtungszeit bei allen Teilnehmern eine Untersuchung des erweiterten Fundus durchführen und Fundusfotos anfertigen, um festzustellen, ob sich die Netzhaut nach der Operation (ganz oder teilweise) wieder verbindet
am postoperativen Tag 168 (oder beim letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuch, wenn der Teilnehmer am postoperativen Tag 168 nicht erschienen ist)
Wiederauftreten einer rhegmatogenen Netzhautablösung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Die Ermittler werden den BCVA der Teilnehmer während der gesamten Nachuntersuchung messen und prüfen, ob sie zwischen der Operationszeit und der letzten Nachuntersuchung eine Veränderung bemerken
bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Anzahl der Teilnehmer und Art der intraoperativen oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation und bei jedem Nachuntersuchungstermin (postoperativer Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der Operation und ggf. bei jedem Nachuntersuchungsbesuch für jeden Teilnehmer notiert.
zum Zeitpunkt der Operation und bei jedem Nachuntersuchungstermin (postoperativer Tag 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT) der Makula
Zeitfenster: bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Während der gesamten Studie wird ein OCT der Makula durchgeführt, um etwaige Netzhautveränderungen festzustellen
bei der präoperativen Beurteilung und am postoperativen Tag1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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