Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen topotekaanin turvallisuus ja teho proliferatiivisen vitreoretinopatian hoidossa

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen topotekaanin turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (PVR) johtuva verkkokalvon irtoaminen tai avopallovauriosta, ja verrata tuloksia potilaisiin, jotka eivät saa intravitreaalinen topotekaani. Sen tärkeimmät tavoitteet ovat:

  • tutkia lasiaisensisäisen topotekaanin turvallisuusprofiilia PVR:n hoidossa
  • intravitreaalisen topotekaanin tehokkuuden arvioimiseksi PVR:n hoidossa.

Suostumuksen jälkeen osallistujat:

  • heille tehdään vitrektomia (sklerasoljen kanssa tai ilman) osana verkkokalvon irtaumahoitoa.
  • saada intravitreaalista topotekaania leikkauksen yhteydessä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 28 (jos satunnaistetaan saamaan lääkettä)
  • tulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 28, 56, 84, 126 ja 168 suorittamaan täydellinen silmätutkimus, silmänpohjakuvaus ja makulan optinen koherenttitomografia, mitattava silmänpaine ja näöntarkkuus sekä niiden haittavaikutukset seurattavia tapahtumia, jos sellaisia ​​on.

Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat intravitreaalista topotekaania PVR:ään, niihin, jotka eivät saa nähdäkseen, onko verkkokalvon irtautumisen uusiutumisen, verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen nopeudessa ja PVR-luokissa merkittävää vaihtelua 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) on akuutti, näköä uhkaava tila, joka ilmenee sen jälkeen, kun neurosensorinen verkkokalvo on erotettu taustalla olevasta verkkokalvon pigmenttiepiteelistä (RPE) verkkokalvon katkeamisen vuoksi. Proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) edustaa ektooppisen fibrosolukasvun kasvua verkkokalvon pinnalla, sisällä ja alla. PVR:n oletetaan esiintyvän toissijaisesti RPE-solujen siirtyessä verkkokalvon ympärille, mikä johtaa mesenkymaaliseen siirtymiseen supistumiskykyisiksi myofibroblasteiksi. PVR vaikuttaa 5-10 %:iin RRD:stä ja on yleisin kirurgisen epäonnistumisen syy RRD:ssä.

Ottaen huomioon, että PVR sisältää pro-inflammatorisen ja pro-fibroottisen soluvasteen, tämän tilan hoidossa on yritetty käyttää adjuvantteja, kuten kortikosteroideja ja antimetaboliitteja, kuten 5-fluorourasiilia. Kaiken kaikkiaan näiden hoitojen tehokkuustulokset ovat olleet ristiriitaisia, eikä hoidon adjuvanttihoidon standardia ole syntynyt.

Topotekaani on kemoterapeuttinen aine, joka toimii topoisomeraasin estäjänä. Sitä annetaan yleisimmin lasiaisensisäisesti potilaille, joilla on refraktaarisia tai toistuvia lasiaisia ​​siemeniä retinoblastoomasta, ja se on erittäin tehokas tässä tilanteessa. Samanaikaisesti 5-30 µg:n intravitreaaliseen topotekaaniin ei ole liittynyt silmän tai systeemisiä komplikaatioita tai haitallisia elektroretinogrammimuutoksia. Parhaan saatavilla olevan tiedon mukaan topotekaania ei ole käytetty proliferatiivisen vitreoretinopatian hoitoon. Topotekaanilla on anti-inflammatorinen, antiproliferatiivinen ja antifibroottinen vaikutus, jonka oletetaan osoittavan suurta tehoa PVR:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan lasiaisensisäisen topotekaanin tehoa ja turvallisuutta PVR:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon irtoaminen PVR:stä (aste C tai korkeampi) tai verkkokalvon irtauma, joka liittyy avoimeen maapallon traumaan
  • Potilaat, joille tehdään vitrektomia tai vitrektomia, jossa on kovakalvosolki osana normaalia hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas ei pysty seuraamaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat rekrytointihetkellä raskaana. Kaikille 18-55-vuotiaille naisille tehdään raskaustesti ennen leikkausta sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana rekrytointihetkellä.
  • Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon traktiivista tai eksudatiivista irtoamista.
  • Potilaat, joilla on muu suunniteltu silmäleikkaus PPV:n jälkeen
  • Aktiivinen tai krooninen tai toistuva hallitsematon silmäsairaus tai systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
  • Vaikean ei-proliferatiivisen tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai vasoproliferatiivisen sairauden diagnoosi leikkaussilmässä
  • Merkkejä silmätulehduksesta jommassakummassa silmässä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia jollekin leikkauksessa tai leikkauksen jälkeen käytetylle lääkkeelle
  • Ei valon havaitsevaa näkemystä leikkaussilmässä
  • Intraoperatiivisen uudelleenkiinnityksen epäonnistuminen
  • Potilas, jolle on tiputettu silikoniöljyä leikkaussilmään esittelyhetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saivat intravitreaalista topotekaania
Nämä ovat potilaat, jotka saavat intravitreaalisesti 20 mikrogrammaa topotekaania 1 cc:n ruiskussa leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 28.
Lääke: Topotekaani
20 mikrogrammaa lasiaisensisäistä topotekaania annettuna 1 cc:n tuberkuliiniruiskussa pitoisuutena 20 mcg/20 mcL.
Muut nimet:
  • Hycamtin
Ei väliintuloa: Osallistujat, jotka eivät saaneet intravitreaalista topotekaania
Nämä potilaat eivät saa mitään interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtoamisen uusiutuminen PVR:n seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä leikkauksesta tai viimeisestä seurantakäynnistä saatavilla
Tutkijat arvioivat, kehittyykö osallistujalle toistuvaa verkkokalvon irtoamista seurannan aikana ensimmäisen leikkauksensa jälkeen.
6 kuukautta ensimmäisestä leikkauksesta tai viimeisestä seurantakäynnistä saatavilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Tutkijat mittaavat osallistujien BCVA:n koko seurannan ajan ja katsovat, huomaavatko he muutoksia leikkauksen ajasta viimeiseen seurantaan.
leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
PVR-luokan vaihtelu
Aikaikkuna: leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Tutkijat tekevät laajentuneen silmänpohjatutkimuksen ja ottavat silmänpohjakuvia kaikille osallistujille koko seuranta-ajan nähdäkseen, muuttuuko PVR:n arvo ajan myötä. PVR-luokka siirtyy luokasta A luokkaan C - Anteriorista päiväntasaajaan / C-Posteriorista päiväntasaajaan (luokka C on huonompi kuin luokka A)
leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Verkkokalvon uudelleenkiinnittyminen 6. kuukaudessa tai viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 168 (tai viimeinen seurantakäynti saatavilla, jos osallistuja ei saapunut leikkauksen jälkeisenä päivänä 168)
Tutkijat tekevät laajennetun silmänpohjan tutkimuksen ja ottavat silmänpohjakuvia kaikille osallistujille koko seuranta-ajan nähdäkseen, kiinnittyykö verkkokalvo uudelleen (joko kokonaan tai osittain) leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisenä päivänä 168 (tai viimeinen seurantakäynti saatavilla, jos osallistuja ei saapunut leikkauksen jälkeisenä päivänä 168)
Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtoamisen uusiutuminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Tutkijat mittaavat osallistujien BCVA:n koko seurannan ajan ja katsovat, huomaavatko he muutoksia leikkauksen ajasta viimeiseen seurantaan.
leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Osallistujien lukumäärä ja intraoperatiivisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Kaikki haittatapahtumat kirjataan leikkauksen aikana ja jokaisen osallistujan jokaisen seurantakäynnin yhteydessä tarvittaessa.
leikkauksen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan optinen koherenssitomografia (OCT).
Aikaikkuna: leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
silmänpohjan OCT otetaan huomioon verkkokalvon muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan
leikkausta edeltävässä arvioinnissa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa