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A segurança e eficácia do topotecano intravítreo para o tratamento da vitreorretinopatia proliferativa

20 de maio de 2024 atualizado por: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do topotecano intravítreo para o tratamento de pacientes com descolamento de retina regmatogênico devido a vitreorretinopatia proliferativa (PVR) ou resultante de uma lesão no globo aberto, e comparar os resultados com aqueles que não recebem topotecano intravítreo. Os principais objetivos que pretende alcançar são:

  • estudar o perfil de segurança do topotecano intravítreo no tratamento da RVP
  • avaliar a eficácia do topotecano intravítreo no tratamento da RVP.

Após o consentimento, os participantes irão:

  • submeter-se à vitrectomia (com ou sem fivela escleral) como parte do tratamento padrão para descolamento de retina.
  • receber topotecano intravítreo no momento da cirurgia, dia 7 pós-operatório e dia 28 pós-operatório (se randomizado para receber a medicação)
  • chegam no 1º, 7º, 28º, 56º, 84º, 126º e 168º dia de pós-operatório para serem submetidos a um exame oftalmológico completo juntamente com uma fotografia de fundo de olho e tomografia de coerência óptica da mácula, ter sua pressão intraocular e acuidade visual medidas e seus efeitos adversos eventos monitorados, se houver.

Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem topotecano intravítreo para PVR com aqueles que não o fazem, para ver se há uma variabilidade significativa na recorrência de descolamento de retina, taxa de reinserção de retina e grau de PVR 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O descolamento de retina regmatogênico (DRR) é uma condição aguda com risco de visão que ocorre após a separação da retina neurossensorial do epitélio pigmentar da retina (EPR) subjacente devido à presença de uma ruptura da retina. A vitreorretinopatia proliferativa (PVR) representa o crescimento do crescimento fibrocelular ectópico na superfície, dentro e abaixo da retina. Supõe-se que a PVR ocorra secundária à migração de células do EPR para a peri-retina, levando a uma transição mesenquimal em miofibroblastos contráteis. A RVP afeta 5-10% dos DRR e é a causa mais comum de falha cirúrgica em DRR.

Dado que a RVP envolve uma resposta celular pró-inflamatória e pró-fibrótica, adjuvantes como corticosteróides e antimetabólitos como o 5-fluorouracil têm sido tentados no tratamento desta condição. No geral, os resultados de eficácia desses tratamentos foram mistos e não surgiu nenhuma terapia adjuvante padrão de tratamento.

Topotecano é um agente quimioterápico que atua como inibidor da topoisomerase. É mais comumente administrado por via intravítrea para pacientes com sementes vítreas refratárias ou recorrentes de retinoblastoma e mostra alta eficácia nesse cenário. Ao mesmo tempo, o topotecano intravítreo administrado em doses de 5-30 µg não foi associado a complicações oculares ou sistémicas ou a alterações adversas no eletrorretinograma. Tanto quanto é conhecimento disponível, o topotecano não foi administrado para o tratamento da vitreorretinopatia proliferativa. O topotecano tem atividade antiinflamatória, antiproliferativa e antifibrótica que supostamente exibe alta eficácia no tratamento da RVP. Neste estudo, a eficácia e segurança do topotecano intravítreo para o tratamento da RVP serão investigadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Pacientes que apresentam descolamento de retina devido a RVP (grau C ou superior) ou descolamento de retina associado a trauma de globo aberto
  • Pacientes submetidos à vitrectomia ou vitrectomia com fivela escleral como parte do tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de dar consentimento
  • Paciente incapaz de acompanhar
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas no momento do recrutamento. Um teste de gravidez será feito em todas as mulheres com idades entre 18 e 55 anos antes da cirurgia para garantir que não estejam grávidas no momento do recrutamento.
  • Pacientes com história de descolamento de retina tracional ou exsudativo.
  • Pacientes com outra cirurgia ocular planejada após VPP
  • Doença ocular ou sistêmica não controlada, ativa ou crônica ou recorrente
  • Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente
  • Diagnóstico de retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave ou doença vasoproliferativa no olho operado
  • Sinais de infecção ocular na apresentação em ambos os olhos
  • Sensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos utilizados na operação ou no pós-operatório
  • Visão sem percepção de luz no olho operado
  • Falha em conseguir a reinserção intraoperatória
  • Paciente com óleo de silicone instilado no olho operado no momento da apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes que receberam topotecano intravítreo
Esses são os pacientes que receberão 20 microgramas de topotecano por via intravítrea em uma seringa de 1 cc durante a cirurgia, no 7º dia de pós-operatório e no 28º dia de pós-operatório.
20 microgramas de topotecano intravítreo administrados em uma seringa de tuberculina de 1 cc na concentração de 20 mcg/20mcL.
Outros nomes:
  • Hycamtin
Sem intervenção: Participantes que não receberam topotecano intravítreo
Esses pacientes não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de descolamento de retina regmatogênico secundário a RVP
Prazo: 6 meses após a cirurgia inicial ou última consulta de acompanhamento disponível
Os investigadores avaliarão se o participante desenvolverá um descolamento de retina recorrente ao longo do acompanhamento após a cirurgia inicial.
6 meses após a cirurgia inicial ou última consulta de acompanhamento disponível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Os investigadores medirão o BCVA dos participantes ao longo do acompanhamento e verificarão se notam alguma mudança desde o momento da cirurgia até o acompanhamento final
na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Variação do grau PVR
Prazo: na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Os investigadores farão um exame de fundo de olho dilatado e tirarão fotografias de fundo de olho para todos os participantes durante o período de acompanhamento para ver se a nota do PVR muda com o tempo. O grau PVR vai do grau A ao grau C-Anterior ao equador/C-Posterior ao equador (o grau C é pior que o grau A)
na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Taxa de reinserção de retina no 6º mês ou no último acompanhamento
Prazo: no dia 168 do pós-operatório (ou última consulta de acompanhamento disponível se o participante não compareceu no dia 168 do pós-operatório)
Os investigadores farão um exame de fundo de olho dilatado e tirarão fotografias de fundo de olho para todos os participantes durante o período de acompanhamento para ver se a retina se reconecta (total ou parcialmente) após a cirurgia
no dia 168 do pós-operatório (ou última consulta de acompanhamento disponível se o participante não compareceu no dia 168 do pós-operatório)
Recorrência de descolamento de retina regmatogênico devido a qualquer causa
Prazo: na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Os investigadores medirão o BCVA dos participantes ao longo do acompanhamento e verificarão se notam alguma mudança desde o momento da cirurgia até o acompanhamento final
na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Número de participantes e tipo de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias
Prazo: no momento da cirurgia e em cada consulta de acompanhamento (dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)
Qualquer evento adverso será observado durante a cirurgia e em cada visita de acompanhamento de cada participante, se aplicável.
no momento da cirurgia e em cada consulta de acompanhamento (dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de coerência óptica (OCT) da mácula
Prazo: na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
uma OCT da mácula será realizada para avaliar quaisquer alterações na retina ao longo do estudo
na avaliação pré-operatória e no dia pós-operatório 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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