Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność topotekanu podawanego do ciała szklistego w leczeniu witreoretinopatii proliferacyjnej

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Leo Am Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności topotekanu podawanego do ciała szklistego w leczeniu pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki w wyniku witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) lub w wyniku urazu otwartej gałki ocznej oraz porównanie wyników z wynikami pacjentów, którzy nie otrzymywali topotekan doszklistkowy. Główne cele, jakie chce osiągnąć to:

  • w celu zbadania profilu bezpieczeństwa topotekanu podawanego do ciała szklistego w leczeniu PVR
  • w celu oceny skuteczności topotekanu podawanego do ciała szklistego w leczeniu PVR.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą:

  • poddać się witrektomii (z klamrą twardówki lub bez) w ramach standardowego leczenia odwarstwienia siatkówki.
  • otrzymywać topotekan doszklistkowo w czasie operacji, w 7. i 28. dniu po operacji (jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek)
  • zgłosić się w 1., 7., 28., 56., 84., 126. i 168. dobie pooperacyjnej na pełne badanie okulistyczne wraz ze zdjęciem dna oka i optyczną koherentną tomografią plamki żółtej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i ostrości wzroku oraz ocenę ich niekorzystnych wyników monitorowane zdarzenia, jeśli takie istnieją.

Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali doszklistkowy topotekan w leczeniu PVR, z tymi, którzy tego nie otrzymali, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca zmienność w zakresie nawrotu odwarstwienia siatkówki, częstości ponownego przyczepienia siatkówki i stopnia PVR 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regmatogenne odwarstwienie siatkówki (RRD) to ostry stan zagrażający wzrokowi, który występuje po oddzieleniu siatkówki neurosensorycznej od leżącego pod nią nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) z powodu pęknięcia siatkówki. Witreoretinopatia proliferacyjna (PVR) oznacza wzrost ektopowego wzrostu komórek włóknisto-komórkowych na powierzchni, wewnątrz i pod siatkówką. Przypuszcza się, że PVR występuje wtórnie do migracji komórek RPE do okolic siatkówki, prowadząc do przejścia mezenchymalnego w kurczliwe miofibroblasty. PVR dotyczy 5–10% RRD i jest najczęstszą przyczyną niepowodzeń chirurgicznych w RRD.

Biorąc pod uwagę, że PVR wiąże się z prozapalną i profibrotyczną odpowiedzią komórkową, w leczeniu tego schorzenia próbowano stosować adiuwanty, takie jak kortykosteroidy i antymetabolity, takie jak 5-fluorouracyl. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki skuteczności tych terapii są mieszane i nie pojawiła się żadna standardowa terapia uzupełniająca.

Topotekan jest środkiem chemioterapeutycznym działającym jako inhibitor topoizomerazy. Najczęściej podaje się go do ciała szklistego pacjentom z opornymi na leczenie lub nawracającymi nasionami ciała szklistego siatkówczaka i w tym przypadku wykazuje wysoką skuteczność. Jednocześnie podawanie topotekanu do ciała szklistego w dawkach 5–30 µg nie powodowało powikłań ocznych, ogólnoustrojowych ani niepożądanych zmian w elektroretinogramie. Według najlepszej dostępnej wiedzy topotekanu nie stosowano w leczeniu witreoretinopatii proliferacyjnej. Topotekan ma działanie przeciwzapalne, przeciwproliferacyjne i przeciwzwłóknieniowe, co do którego przypuszcza się, że wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu PVR. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo topotekanu podawanego do ciała szklistego w leczeniu PVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się z odwarstwieniem siatkówki spowodowanym PVR (stopień C lub wyższy) lub odwarstwieniem siatkówki związanym z urazem otwartej gałki ocznej
  • Pacjenci poddawani witrektomii lub witrektomii z klamrą twardówkową w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Pacjent nie jest w stanie kontynuować leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie rekrutacji są w ciąży. Wszystkim kobietom w wieku 18–55 lat przed operacją zostanie wykonany test ciążowy, aby upewnić się, że w momencie rekrutacji nie są one w ciąży.
  • Pacjenci z trakcyjnym lub wysiękowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie.
  • Pacjenci poddawani innej planowanej operacji oka po PPV
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca, niekontrolowana choroba oczu lub układowa
  • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu
  • Diagnostyka ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub choroby wazoproliferacyjnej w oku operacyjnym
  • Objawy zakażenia oka w chwili pojawienia się w obu oczach
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek lek stosowany podczas operacji lub po operacji
  • Widzenie bez percepcji światła w oku operacyjnym
  • Niemożność uzyskania śródoperacyjnego ponownego założenia
  • Pacjentowi, któremu w momencie przyjęcia do oka operacyjnego wkroplono olej silikonowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy otrzymali topotekan do ciała szklistego
Są to pacjenci, którzy podczas operacji, w 7. i 28. dniu po operacji otrzymają doszklistkowo 20 mikrogramów topotekanu w strzykawce o pojemności 1 cm3.
20 mikrogramów topotekanu podawanego do ciała szklistego w strzykawce tuberkulinowej o pojemności 1 cm3 w stężeniu 20 mcg/20mcL.
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Brak interwencji: Uczestnicy, którzy nie otrzymali topotekanu doszklistkowego
Ci pacjenci nie będą objęci żadną interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót regmatogennego odwarstwienia siatkówki wtórnego do PVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu lub ostatniej możliwej wizycie kontrolnej
Badacze będą oceniać, czy u uczestnika nie doszło do nawracającego odwarstwienia siatkówki w trakcie okresu obserwacji po wstępnej operacji.
6 miesięcy po pierwszym zabiegu lub ostatniej możliwej wizycie kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Badacze będą mierzyć BCVA uczestników przez cały okres obserwacji i sprawdzą, czy zauważą jakąkolwiek zmianę od czasu operacji do ostatniej wizyty kontrolnej
w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Zmiana stopnia PVR
Ramy czasowe: w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Badacze będą przeprowadzać badanie poszerzonego dna oka i robić zdjęcia dna oka wszystkim uczestnikom przez cały okres obserwacji, aby sprawdzić, czy stopień PVR zmienia się w czasie. Stopień PVR przechodzi od stopnia A do stopnia C – przedniego do równika/ C – tylnego do równika (stopień C jest gorszy niż stopień A)
w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Wskaźnik ponownego przyczepienia siatkówki w 6 miesiącu lub podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w 168. dniu pooperacyjnym (lub ostatnia wizyta kontrolna dostępna, jeśli uczestnik nie stawił się w 168. dniu pooperacyjnym)
Badacze przeprowadzą badanie poszerzonego dna oka i wykonają zdjęcia dna oka u wszystkich uczestników przez cały okres obserwacji, aby sprawdzić, czy siatkówka ponownie przylega (całkowicie lub częściowo) po operacji
w 168. dniu pooperacyjnym (lub ostatnia wizyta kontrolna dostępna, jeśli uczestnik nie stawił się w 168. dniu pooperacyjnym)
Nawrót regmatogennego odwarstwienia siatkówki z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Badacze będą mierzyć BCVA uczestników przez cały okres obserwacji i sprawdzą, czy zauważą jakąkolwiek zmianę od czasu operacji do ostatniej wizyty kontrolnej
w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
Liczba uczestników i rodzaj powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: w czasie operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 7, 28, 56, 84, 126, 168 dzień po operacji)
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane podczas operacji oraz podczas każdej wizyty kontrolnej u każdego uczestnika, jeśli ma to zastosowanie.
w czasie operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 7, 28, 56, 84, 126, 168 dzień po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna koherentna tomografia (OCT) plamki żółtej
Ramy czasowe: w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168
W trakcie badania zostanie wykonane badanie OCT plamki żółtej w celu oceny ewentualnych zmian w siatkówce
w ocenie przedoperacyjnej i dobie pooperacyjnej 1, 7, 28, 56, 84, 126, 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Kim, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Topotekan

3
Subskrybuj