ALS患者の機能状態とバイオマーカーの長期追跡調査に関するチェコ語版のアンケートの検証

研究の最初のステップ（患者募集開始前）は、使用されたすべての尺度およびアンケートの言語検証でした。 当初、チェコ語版は前方後方翻訳方式を使用して作成されました。 これらの作成されたバージョンは、筋萎縮性側索硬化症の専門家 2 名と翻訳者 2 名 (チェコ語と英語のバイリンガルのネイティブスピーカー 1 名、医療英語を専門とするプロの翻訳者 1 名) で構成される専門家委員会によって議論されました。

参加基準を満たす可能性がある患者には、研究の目的と実施について説明され、研究への参加に同意する場合はインフォームドコンセントに署名します。

すべての質問票（臥位、立位、移動位の ALSFRS-R、ALSFRS-Ex、ALSAQ-40、DYALS、および Borg スケールの自己評価版を含む）の最初の実施は、患者の日常的な臨床経過観察の一環として行われます。 -神経筋センターのアップ。 残りの 2 回のアンケートの実施は、それぞれ、組み込みの 1 週間後と 2 週間後に電話で行われます。 1 週間の間隔は、他の言語を対象とした同様の外国の検証研究のアプローチに沿って選択されたものであり、反復投与の間に患者の臨床状態に重大な変化がない可能性が高く、一方で、患者の症状が悪化する可能性があるためです。前政権の答弁を詳しく覚えていない。 最初の電話再投与時（1 週間後）、患者はセンターでの最初の質問票実施時と同様に、全範囲の質問票に記入します。 2 回目の電話による再管理 (さらに 1 週​​間後) では、ALSFRS-R および -EX アンケートの回答のみが必要となり、この尺度の使用を認定された評価者によって管理される両方のアンケートの標準バージョンが使用されます。

口頭コミュニケーションスキルが著しく制限されている患者の場合、電話投与中に患者の介護者に回答を仲介してもらったり、フォローアップ投与中に記入済みの質問票を郵送または電子メール（電子メール）で送信したりすることは許容されます。 このような場合、患者は、他の患者に対する通常の電話再投与と一致する時間に（再投与間の同一の時間間隔を維持するため）電子メールまたは電話（希望に応じて）で再投与アンケートに回答するよう求められます。 同様に、筆記用具を握る能力が制限されている患者の場合、介護者と協力してアンケートに回答することが認められますが、その際は常に患者から報告されたデータに基づいて行われます。

センターでのすべての質問票（ALSFRS-R 質問票の自己評価版を含む）の最初の実施時に、患者は研究者からのさらなる説明なしに質問票に記入するよう求められます。 同様に、自己評価アンケートのみを含む最初の電話による再投与では、自己評価アンケートを維持するために、個々の質問とそれに含まれる選択肢が患者にのみ読み上げられ、患者が追加の質問をする機会は与えられません。使用されたすべてのテストの評価の性質。

ALSFRS-R 質問票の標準 (非自己評価) バージョンは、TRICALS (ALS を治すための治療研究イニシアチブ、認定された方法で質問票を使用する権限を与えられた組織) の認定評価者によって 2 回目の電話フォローアップで実施されます。そして、この取り組みによって提供されるトレーニングに従って管理されます。 初回投与と再投与は異なる評価者によって実施されます。 電話による再投与を行う評価者は、初回投与時の患者の初期検査結果や臨床状態を知りません。

人間の被験者を扱う手順は、2023 年 5 月 11 日にブルノ大学病院の倫理委員会によって承認されました。 参照番号 06-110522/EK、プロジェクト番号 85/22。

統計データ処理は、SPSS 29 統計ソフトウェア (IBM Corporation、2020、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されます。