ALS 환자의 기능 상태 및 바이오마커 장기 추적조사에 대한 체코어 버전의 설문지 검증

연구의 첫 번째 단계(환자 모집이 시작되기 전)는 사용된 모든 척도와 설문지에 대한 언어적 검증이었습니다. 처음에는 체코어 버전이 정방향 번역 방식을 사용하여 만들어졌습니다. 이렇게 생성된 버전은 근위축성 측삭 경화증 전문가 2명과 번역가 2명(체코어와 영어 모두를 구사하는 원어민 1명, 의학 영어 전문 번역가 1명)으로 구성된 전문가 패널에서 논의되었습니다.

등록 기준을 잠재적으로 충족하는 환자에게는 연구의 목적과 수행에 대한 정보가 제공되며, 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의에 서명하게 됩니다.

모든 설문지(ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS 및 누워 있는 자세, 서 있는 자세 및 움직이는 자세에 대한 Borg Scale의 자가 평가 버전 포함)의 첫 번째 투여는 환자의 일상적인 임상 추적의 일부로 수행됩니다. - 신경근육 센터에 위치. 설문지의 다른 두 번의 관리는 각각 포함 후 1주와 2주 후에 전화로 수행됩니다. 1주 간격은 다른 언어에 대한 유사한 외국 검증 연구의 접근 방식에 맞춰 선택되었으므로 반복 투여 사이에 환자의 임상 상태에 큰 변화가 없을 확률이 높으며, 반면에 환자는 더 이상 이전 행정부의 답변을 자세히 기억하지 않습니다. 첫 번째 전화 재투여(1주일 후)에서 환자는 센터에서 처음 설문지를 관리할 때와 마찬가지로 모든 범위의 설문지를 작성하게 됩니다. 두 번째 전화 재관리(추가 일주일 후)에는 ALSFRS-R 및 -EX 설문지 작성만 포함되며 이 척도를 사용하도록 인증된 평가자가 관리하는 두 설문지의 표준 버전을 사용합니다.

언어적 의사소통 능력이 현저히 제한된 환자의 경우, 환자의 간병인이 전화 투여 중에 응답을 중재하도록 하거나 후속 투여 중에 작성된 설문지를 우편 또는 전자(이메일)로 보내는 것이 허용됩니다. 이러한 경우, 환자는 다른 환자에 대한 일반적인 전화 재투여와 일치하는 시간(재투여 사이에 동일한 시간 간격을 유지하기 위해)에 이메일이나 전화(선호도에 따라)를 통해 재투여 설문지를 작성하도록 요청됩니다. 마찬가지로, 필기구를 잡는 능력이 제한된 환자의 경우 간병인과 협력하여 설문지를 작성하는 것이 허용되지만 항상 환자가 보고한 데이터를 기반으로 합니다.

센터에서 모든 설문지(ALSFRS-R 설문지의 자체 평가 버전 포함)를 처음 관리할 때 환자는 조사자의 추가 설명 없이 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 마찬가지로, 자가 평가 설문지만을 포함하는 첫 번째 전화 재투여 중에는 자가 평가 설문지를 유지하기 위해 개별 질문과 그에 포함된 옵션을 환자에게만 읽어 주고 환자가 추가 질문을 할 기회는 없습니다. 사용된 모든 테스트의 평가 성격.

ALSFRS-R 설문지의 표준(비자체 평가) 버전은 TRICALS(인증된 방식으로 설문지를 사용하도록 승인된 조직인 ALS 치료를 위한 치료 연구 이니셔티브) 인증 평가자의 두 번째 전화 후속 조치에서 관리됩니다. 본 계획에서 제공하는 교육에 따라 관리됩니다. 초기 및 반복 관리는 서로 다른 평가자에 의해 수행됩니다. 전화 재투여를 수행하는 평가자는 첫 번째 투여 시 환자의 초기 검사 결과나 임상 상태를 알지 못합니다.

인간 피험자를 대상으로 작업하는 절차는 2023년 5월 11일 브르노 대학병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 참조 번호 06-110522/EK, 프로젝트 번호 85/22.

통계 데이터 처리는 SPSS 29 통계 소프트웨어(IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, USA)를 사용하여 수행됩니다.