捷克语版本 ALS 患者功能状态和生物标志物长期随访调查问卷的验证

研究的第一步（在患者招募开始之前）是对所使用的所有量表和问卷进行语言验证。 最初，捷克语版本是使用向前向后翻译方法创建的。 然后，由 2 名肌萎缩侧索硬化症专家和 2 名翻译人员（一名母语为捷克语和英语双语的人员，一名专门从事医学英语的专业翻译人员）组成的专家小组对这些创建的版本进行了讨论。

可能符合入选标准的患者将被告知研究的目的和进行，如果他们同意参加研究，他们将签署知情同意书。

所有问卷的首次管理（包括 ALSFRS-R、ALSFRS-Ex、ALSAQ-40、DYALS 和 Borg 量表的躺卧、站立和移动体位自我评估版本）将作为患者常规临床随访的一部分进行位于神经肌肉中心。 调查问卷的另外两次管理将分别在纳入后一周和两周通过电话进行。 间隔一周的选择符合国外其他语言的类似验证研究的方法，因此重复给药之间患者的临床状况很可能不会发生显着变化，另一方面，患者也不会受到影响。不再详细记得上届政府的答复。 在第一次电话重新管理时（一周后），患者将像在中心第一次管理问卷时一样完成全套调查问卷。 第二次电话重新管理（额外一周后）将仅涉及完成 ALSFRS-R 和 -EX 调查问卷，并将使用由经过认证使用该量表的评估员管理的两份调查问卷的标准版本。

对于言语沟通能力明显有限的患者，可以让患者的护理人员在电话管理期间调解答复和/或在后续管理期间通过邮件或电子方式（电子邮件）发送填写完毕的调查问卷。 在这些情况下，将邀请患者通过电子邮件或电话（取决于他们的偏好）完成重新给药调查问卷，时间与其他患者的正常电话重新给药一致（以保持重新给药之间相同的时间间隔）。 同样，对于掌握书写工具能力有限的患者，允许与护理人员合作完成调查问卷，但始终以患者报告的数据为基础。

在中心第一次进行所有问卷（包括 ALSFRS-R 问卷的自我评估版本）时，患者将被要求填写问卷，而无需研究者进一步说明。 同样，在仅涉及自我评估问卷的第一次电话重新管理期间，将仅向患者朗读各个问题和其中包含的选项，患者没有机会提出其他问题，以保持自我评估问卷的有效性。使用的所有测试的评估性质。

标准（非自我评估）版本的 ALSFRS-R 问卷将由 TRICALS（治愈 ALS 的治疗研究计划，一个被授权以认证方式使用该问卷的组织）认证评估员在第二次电话随访时进行管理并将根据该倡议提供的培训进行管理。 初次和重复管理将由不同的评估者进行。 进行电话重新给药的评估人员不会了解患者第一次给药时的初始测试结果或其临床状态。

人类受试者的工作程序已于 2023 年 5 月 11 日获得布尔诺大学医院伦理委员会的批准， 参考号 06-110522/EK，项目号 85/22。

统计数据处理将使用 SPSS 29 统计软件（IBM Corporation，2020，Armonk，纽约，美国）进行。