Validace českých jazykových verzí dotazníků pro funkční stav pacientů s ALS a biomarker Dlouhodobé sledování

Prvním krokem studie (před zahájením náboru pacientů) byla lingvistická validace všech použitých škál a dotazníků. Zpočátku byly české jazykové verze vytvářeny metodou dopředně-zpětného překladu. Tyto vytvořené verze byly následně diskutovány v odborném panelu složeném ze 2 odborníků na amyotrofickou laterální sklerózu a 2 překladatelů (jeden rodilý mluvčí bilingvní pro češtinu a angličtinu, jeden profesionální překladatel se specializací na lékařskou angličtinu).

Pacienti, kteří potenciálně splňují vstupní kritéria, budou informováni o účelu a provádění studie a podepíší informovaný souhlas, pokud souhlasí s účastí ve studii.

První administrace všech dotazníků (včetně sebehodnotící verze ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS a Borgovy škály pro polohy vleže, vestoje a pohybu) bude provedena jako součást rutinního klinického sledování pacienta. - nahoře v nervosvalovém centru. Další dvě administrace dotazníků budou provedeny telefonicky jeden a dva týdny po zařazení. Týdenní interval byl zvolen v souladu s přístupem obdobných zahraničních validačních studií jiných jazyků tak, aby byla vysoká pravděpodobnost, že mezi opakovanými podáními nedojde k významné změně klinického stavu pacienta a na druhé straně, že pacient si již podrobně nepamatuje odpovědi z předchozí administrativy. Při prvním telefonickém opětovném podání (po jednom týdnu) pacienti vyplní celý rozsah dotazníků jako při prvním podání dotazníků v centru. Druhá telefonická zpětná administrace (po dalším týdnu) bude zahrnovat pouze vyplnění dotazníků ALSFRS-R a -EX a použije standardní verzi obou dotazníků spravovaných hodnotitelem certifikovaným pro používání této škály.

Pro pacienty s výrazně omezenými schopnostmi verbální komunikace je přijatelné, aby odpovědi při telefonické administraci zprostředkovával ošetřovatel pacienta a/nebo zasílal vyplněné dotazníky při následných administracích poštou nebo elektronicky (e-mail). V těchto případech budou pacienti vyzváni k vyplnění dotazníků pro opětovné podání e-mailem nebo telefonicky (v závislosti na jejich preferenci) v době, která by byla v souladu s běžným telefonickým opakovaným podáním u jiných pacientů (aby byl zachován stejný časový interval mezi opakovanými podáními). Obdobně pro pacienty s omezenou schopností úchopu psacích potřeb bude přípustné vyplňovat dotazníky ve spolupráci s pečovatelem, vždy však na základě údajů hlášených pacientem.

Při první administraci všech dotazníků (včetně sebehodnotící verze dotazníku ALSFRS-R) v centru bude pacient požádán o vyplnění dotazníků bez dalšího upřesnění ze strany zkoušejícího. Podobně při prvním telefonickém opakovaném podání, které zahrnuje pouze sebehodnotící dotazníky, budou jednotlivé otázky a možnosti v nich obsažené pouze přečteny pacientovi, aniž by měl pacient možnost klást další otázky, aby si zachoval sebehodnocení. hodnotící charakter všech použitých testů.

Standardní (bez sebehodnotící) verze dotazníku ALSFRS-R bude administrována při druhém telefonickém sledování certifikovanými hodnotiteli TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, organizace oprávněná používat dotazník certifikovaným způsobem). a budou spravovány v souladu se školením poskytovaným touto iniciativou. Počáteční a opakovaná podání budou provádět různí hodnotitelé. Hodnotitelé, kteří provádějí opakované telefonické podávání, nebudou znát výsledky počátečních testů pacientů při prvním podání ani jejich klinický stav.

Postupy pro práci s lidskými subjekty byly schváleny Etickou komisí FN Brno dne 11.05.2023, jednací číslo 06-110522/EK, číslo projektu 85/22.

Statistické zpracování dat bude provedeno pomocí statistického softwaru SPSS 29 (IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, USA).