Validación de versiones en checo de cuestionarios para el estado funcional y el seguimiento a largo plazo de biomarcadores de pacientes con ELA

El primer paso del estudio (antes de comenzar el reclutamiento de pacientes) fue la validación lingüística de todas las escalas y cuestionarios utilizados. Inicialmente, las versiones en checo se crearon utilizando el método de traducción hacia adelante y hacia atrás. Estas versiones creadas fueron luego discutidas por un panel de expertos compuesto por 2 expertos en esclerosis lateral amiotrófica y 2 traductores (un hablante nativo bilingüe de checo e inglés, un traductor profesional especializado en inglés médico).

Los pacientes que potencialmente cumplan con los criterios de ingreso serán informados sobre el propósito y la realización del estudio y firmarán un consentimiento informado si aceptan participar en el estudio.

La primera administración de todos los cuestionarios (incluida la versión de autoevaluación de ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS y la escala Borg para posiciones acostadas, de pie y en movimiento) se realizará como parte del seguimiento clínico de rutina del paciente. -arriba en el centro neuromuscular. Las otras dos administraciones de los cuestionarios se realizarán por teléfono una y dos semanas después de la inclusión, respectivamente. El intervalo de una semana se eligió de acuerdo con el enfoque de estudios de validación extranjeros similares en otros idiomas, de modo que existe una alta probabilidad de que no haya cambios significativos en el estado clínico del paciente entre administraciones repetidas y, por otro lado, que el paciente Ya no recuerda detalladamente las respuestas de la administración anterior. En la primera readministración telefónica (después de una semana), los pacientes completarán la gama completa de cuestionarios como lo hicieron en la primera administración de los cuestionarios en el centro. La segunda readministración telefónica (después de una semana adicional) implicará completar los cuestionarios ALSFRS-R y -EX únicamente y utilizará la versión estándar de ambos cuestionarios administrados por un evaluador certificado para utilizar esta escala.

Para pacientes con habilidades de comunicación verbal significativamente limitadas, es aceptable que el cuidador del paciente medie las respuestas durante la administración telefónica y/o envíe los cuestionarios completados durante las administraciones de seguimiento por correo o electrónicamente (correo electrónico). En estos casos, se invitará a los pacientes a completar los cuestionarios de readministración por correo electrónico o por teléfono (según su preferencia) en un momento que sería consistente con las readministraciones telefónicas normales para otros pacientes (para mantener un intervalo de tiempo idéntico entre readministraciones). De manera similar, para los pacientes con capacidad limitada para agarrar instrumentos de escritura, se permitirá completar cuestionarios en colaboración con el cuidador, pero siempre sobre la base de los datos informados por el paciente.

En la primera administración de todos los cuestionarios (incluida la versión de autoevaluación del cuestionario ALSFRS-R) en el centro, se le pedirá al paciente que complete los cuestionarios sin más aclaraciones por parte del investigador. De manera similar, durante la primera readministración telefónica que involucra solo los cuestionarios de autoevaluación, las preguntas individuales y las opciones incluidas en ellas se leerán únicamente al paciente, sin oportunidad para que el paciente haga preguntas adicionales, con el fin de mantener la autoevaluación. naturaleza de evaluación de todas las pruebas utilizadas.

La versión estándar (sin autoevaluación) del cuestionario ALSFRS-R será administrada en el segundo seguimiento telefónico por evaluadores certificados de TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, una organización autorizada para utilizar el cuestionario de manera certificada). y será administrado de acuerdo con la capacitación brindada por esta iniciativa. Las administraciones iniciales y repetidas serán realizadas por diferentes evaluadores. Los evaluadores que realicen readministraciones telefónicas no conocerán los resultados de las pruebas iniciales de los pacientes en la primera administración ni su estado clínico.

Los procedimientos para trabajar con seres humanos fueron aprobados por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Brno el 11.05.2023. número de referencia 06-110522/EK, número de proyecto 85/22.

El procesamiento de datos estadísticos se realizará utilizando el software estadístico SPSS 29 (IBM Corporation, 2020, Armonk, Nueva York, EE. UU.).