Tšekinkielisten kyselylomakkeiden validointi ALS-potilaiden toiminnallista tilaa ja biomarkkerin pitkän aikavälin seurantaa varten

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe (ennen potilaiden rekrytoinnin alkamista) oli kaikkien käytettyjen asteikkojen ja kyselylomakkeiden kielellinen validointi. Aluksi tšekinkieliset versiot luotiin eteenpäin-taakse-käännösmenetelmällä. Näistä luoduista versioista keskusteli sitten asiantuntijapaneeli, joka koostui kahdesta amyotrofisen lateraaliskleroosin asiantuntijasta ja kahdesta kääntäjästä (yksi äidinkielenään puhuva kaksikielinen sekä tšekin että englannin kielellä, yksi ammattikääntäjä, joka on erikoistunut lääketieteelliseen englannin kieleen).

Potilaille, jotka mahdollisesti täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja suorittamisesta, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Kaikkien kyselylomakkeiden (mukaan lukien ALSFRS-R-, ALSFRS-Ex-, ALSAQ-40-, DYALS- ja Borg-asteikkojen itsearviointiversio makuu-, seisoma- ja liikkumisasennossa) ensimmäinen anto suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä seurantaa. -ylös neuromuskulaarisessa keskustassa. Kaksi muuta kyselylomakkeiden käsittelyä tehdään puhelimitse yhden ja kahden viikon kuluttua osallistumisesta. Viikon väli valittiin muiden kielten vastaavien ulkomaisten validointitutkimusten lähestymistavan mukaisesti siten, että on suuri todennäköisyys, että potilaan kliininen tila ei muutu merkittävästi toistuvien annosten välillä ja toisaalta, että potilas ei enää muista yksityiskohtaisesti edellisen hallinnon vastauksia. Ensimmäisellä puhelinkerralla (viikon kuluttua) potilaat täyttävät kaikki kyselylomakkeet, kuten he tekivät kyselylomakkeiden ensimmäisen annon yhteydessä. Toinen puhelimitse suoritettava uudelleenhallinto (lisäviikon jälkeen) sisältää vain ALSFRS-R- ja -EX-kyselylomakkeiden täyttämisen, ja siinä käytetään molempien kyselylomakkeiden vakioversiota, jonka vastaa arvioija, joka on valtuutettu käyttämään tätä asteikkoa.

Potilaille, joiden suulliset kommunikaatiotaidot ovat merkittävästi rajoittuneet, on hyväksyttävää, että potilaan hoitaja välittää vastaukset puhelinhoidon aikana ja/tai täytettyjen kyselylomakkeiden lähettäminen seurantahoidoissa postitse tai sähköisesti (sähköposti). Näissä tapauksissa potilaita pyydetään täyttämään uudelleen antokyselyt sähköpostitse tai puhelimitse (heidän mieltymyksensä mukaan) ajankohtana, joka on yhdenmukainen muiden potilaiden normaalien puhelinten uudelleenantojen kanssa (jotta uusintaantokertojen välillä säilyy identtinen aika). Vastaavasti niille potilaille, joilla on rajoitettu kyky tarttua kirjoitusvälineisiin, on sallittua täyttää kyselyt yhteistyössä hoitajan kanssa, mutta aina potilaan ilmoittamien tietojen perusteella.

Kun kaikki kyselylomakkeet (mukaan lukien ALSFRS-R-kyselyn itsearviointiversio) annetaan ensimmäisen kerran keskuksessa, potilasta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ilman tutkijan lisäselvityksiä. Vastaavasti ensimmäisessä puhelimitse vain itsearviointilomakkeita sisältävässä uudelleenkäsittelyssä yksittäiset kysymykset ja niihin sisältyvät vaihtoehdot luetaan vain potilaalle, eikä potilaalla ole mahdollisuutta esittää lisäkysymyksiä itsearviointikyselyn ylläpitämiseksi. kaikkien käytettyjen testien arvioinnin luonne.

ALSFRS-R-kyselyn vakioversion (ei-itsearviointi) antavat toisessa puhelinseurannassa TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, organisaatio, joka on valtuutettu käyttämään kyselylomaketta sertifioidulla tavalla) sertifioidut arvioijat. ja niitä hallinnoidaan tämän aloitteen tarjoaman koulutuksen mukaisesti. Ensimmäisen ja toistetun annon suorittavat eri arvioijat. Arvioijat, jotka suorittavat uudelleenhoitoa puhelimitse, eivät ole tietoisia potilaiden ensimmäisistä testituloksista ensimmäisen annon yhteydessä tai heidän kliinisestä tilastaan.

Brnon yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta on hyväksynyt ihmiskohteiden kanssa työskentelyn menettelyt 11.5.2023, viitenumero 06-110522/EK, hankenumero 85/22.

Tilastotietojen käsittely suoritetaan SPSS 29 -tilastoohjelmistolla (IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, USA).