Validação de versões em língua tcheca de questionários para status funcional de pacientes com ELA e acompanhamento de longo prazo de biomarcadores

A primeira etapa do estudo (antes do início do recrutamento dos pacientes) foi a validação linguística de todas as escalas e questionários utilizados. Inicialmente, as versões em idioma tcheco foram criadas usando o método de tradução direta e reversa. Estas versões criadas foram então discutidas por um painel de peritos composto por 2 especialistas em esclerose lateral amiotrófica e 2 tradutores (um falante nativo bilingue para checo e inglês, um tradutor profissional especializado em inglês médico).

Os pacientes que potencialmente atendam aos critérios de entrada serão informados sobre o objetivo e a condução do estudo e assinarão um consentimento informado se concordarem em participar do estudo.

A primeira aplicação de todos os questionários (incluindo a versão de autoavaliação do ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS e Escala de Borg para posições deitada, em pé e em movimento) será realizada como parte do acompanhamento clínico de rotina do paciente -up no centro neuromuscular. As outras duas administrações dos questionários serão feitas por telefone, uma e duas semanas após a inclusão, respectivamente. O intervalo de uma semana foi escolhido em consonância com a abordagem de estudos similares de validação estrangeira de outros idiomas, para que haja alta probabilidade de não haver alteração significativa no quadro clínico do paciente entre administrações repetidas e, por outro lado, que o paciente já não se lembra detalhadamente das respostas da administração anterior. Na primeira readministração por telefone (após uma semana), os pacientes preencherão toda a gama de questionários, como fizeram na primeira aplicação dos questionários no centro. A segunda readministração por telefone (após mais uma semana) envolverá o preenchimento apenas dos questionários ALSFRS-R e -EX e usará a versão padrão de ambos os questionários administrados por um avaliador certificado para usar esta escala.

Para pacientes com habilidades de comunicação verbal significativamente limitadas, é aceitável que o cuidador do paciente medie as respostas durante a administração por telefone e/ou envie os questionários preenchidos durante as administrações de acompanhamento por correio ou eletronicamente (e-mail). Nestes casos, os pacientes serão convidados a preencher os questionários de readministração por e-mail ou telefone (dependendo de sua preferência) em um horário que seja consistente com as readministrações telefônicas normais para outros pacientes (para manter um intervalo de tempo idêntico entre as readministrações). Da mesma forma, para pacientes com capacidade limitada de compreensão de instrumentos de escrita, será permitido preencher questionários em colaboração com o cuidador, mas sempre com base nos dados relatados pelo paciente.

Na primeira aplicação de todos os questionários (incluindo a versão de autoavaliação do questionário ALSFRS-R) no centro, o paciente será solicitado a preencher os questionários sem maiores esclarecimentos do investigador. Da mesma forma, durante a primeira readministração telefônica envolvendo apenas os questionários de autoavaliação, as perguntas individuais e as opções nelas incluídas serão lidas apenas para o paciente, sem oportunidade para o paciente fazer perguntas adicionais, a fim de manter a auto-administração. natureza avaliativa de todos os testes utilizados.

A versão padrão (sem autoavaliação) do questionário ALSFRS-R será administrada no segundo acompanhamento telefônico por avaliadores certificados TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, uma organização autorizada a usar o questionário de maneira certificada). e será ministrado de acordo com a formação ministrada por esta iniciativa. As administrações iniciais e repetidas serão conduzidas por diferentes avaliadores. Os avaliadores que realizam readministrações por telefone não terão conhecimento dos resultados dos testes iniciais dos pacientes na primeira administração ou do seu estado clínico.

Os procedimentos para trabalhar com seres humanos foram aprovados pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário de Brno em 11.05.2023, número de referência 06-110522/EK, número de projeto 85/22.

O processamento dos dados estatísticos será realizado utilizando o software estatístico SPSS 29 (IBM Corporation, 2020, Armonk, Nova York, EUA).