Validierung tschechischer Sprachversionen von Fragebögen für den Funktionsstatus und Biomarker-Langzeit-Follow-up von ALS-Patienten

Der erste Schritt der Studie (vor Beginn der Patientenrekrutierung) war die sprachliche Validierung aller verwendeten Skalen und Fragebögen. Ursprünglich wurden tschechische Sprachversionen im Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsverfahren erstellt. Diese erstellten Versionen wurden dann von einem Expertengremium bestehend aus zwei Experten für Amyotrophe Lateralsklerose und zwei Übersetzern (ein zweisprachiger Muttersprachler für Tschechisch und Englisch, ein professioneller Übersetzer mit Spezialisierung auf medizinisches Englisch) diskutiert.

Patienten, die möglicherweise die Aufnahmekriterien erfüllen, werden über den Zweck und die Durchführung der Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Die erste Verabreichung aller Fragebögen (einschließlich der Selbsteinschätzungsversion der ALSFRS-R-, ALSFRS-Ex-, ALSAQ-40-, DYALS- und Borg-Skala für Liege-, Steh- und Bewegungspositionen) wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge des Patienten durchgeführt -up im neuromuskulären Zentrum. Die anderen beiden Verwaltungen der Fragebögen erfolgen telefonisch eine bzw. zwei Wochen nach der Aufnahme. Das einwöchige Intervall wurde im Einklang mit dem Ansatz ähnlicher ausländischer Validierungsstudien anderer Sprachen gewählt, so dass eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich zwischen wiederholten Verabreichungen keine signifikante Änderung des klinischen Zustands des Patienten ergibt und andererseits, dass der Patient erinnert sich nicht mehr im Detail an die Antworten der vorherigen Regierung. Bei der ersten telefonischen erneuten Verabreichung (nach einer Woche) füllen die Patienten das gesamte Spektrum an Fragebögen aus, wie sie es auch bei der ersten Verabreichung der Fragebögen im Zentrum getan haben. Die zweite telefonische erneute Verabreichung (nach einer weiteren Woche) umfasst nur das Ausfüllen der ALSFRS-R- und -EX-Fragebögen und verwendet die Standardversion beider Fragebögen, die von einem für die Verwendung dieser Skala zertifizierten Gutachter verwaltet werden.

Bei Patienten mit erheblich eingeschränkten verbalen Kommunikationsfähigkeiten ist es akzeptabel, die Antworten während der telefonischen Befragung durch den Betreuer des Patienten vermitteln zu lassen und/oder die ausgefüllten Fragebögen bei den Folgebesprechungen per Post oder elektronisch (E-Mail) zu versenden. In diesen Fällen werden die Patienten aufgefordert, die Fragebögen zur erneuten Verabreichung per E-Mail oder Telefon (je nach Wunsch) zu einem Zeitpunkt auszufüllen, der mit den normalen telefonischen erneuten Verabreichungen für andere Patienten übereinstimmt (um ein identisches Zeitintervall zwischen den erneuten Verabreichungen aufrechtzuerhalten). Ebenso ist es für Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, Schreibgeräte zu greifen, zulässig, Fragebögen in Zusammenarbeit mit der Pflegekraft auszufüllen, jedoch immer auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Daten.

Bei der ersten Verabreichung aller Fragebögen (einschließlich der Selbstbewertungsversion des ALSFRS-R-Fragebogens) im Zentrum wird der Patient gebeten, die Fragebögen ohne weitere Erläuterungen durch den Prüfer auszufüllen. Ebenso werden dem Patienten bei der ersten telefonischen erneuten Befragung, die nur die Fragebögen zur Selbsteinschätzung umfasst, nur die einzelnen Fragen und die darin enthaltenen Optionen vorgelesen, ohne dass der Patient die Möglichkeit hat, zusätzliche Fragen zu stellen, um die Selbstbeurteilung aufrechtzuerhalten. Bewertungscharakter aller verwendeten Tests.

Die Standardversion (ohne Selbsteinschätzung) des ALSFRS-R-Fragebogens wird bei der zweiten telefonischen Nachuntersuchung von zertifizierten Gutachtern der TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, eine Organisation, die zur zertifizierten Verwendung des Fragebogens berechtigt ist) verwaltet und werden gemäß der im Rahmen dieser Initiative angebotenen Schulung verwaltet. Die Erst- und Wiederholungsverwaltungen werden von verschiedenen Gutachtern durchgeführt. Gutachter, die telefonische Nachverabreichungen durchführen, haben weder Kenntnis von den ersten Testergebnissen der Patienten bei der ersten Verabreichung noch von ihrem klinischen Status.

Die Verfahren für die Arbeit mit menschlichen Probanden wurden am 11.05.2023 von der Ethikkommission des Brünner Universitätsklinikums genehmigt. Referenznummer 06-110522/EK, Projektnummer 85/22.

Die statistische Datenverarbeitung wird mit der Statistiksoftware SPSS 29 (IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, USA) durchgeführt.