Validering av tsjekkiske språkversjoner av spørreskjemaer for ALS-pasienters funksjonelle status og biomarkør Langtidsoppfølging

Det første trinnet i studien (før pasientrekruttering startet) var den språklige valideringen av alle skalaene og spørreskjemaene som ble brukt. Opprinnelig ble tsjekkiske språkversjoner laget ved å bruke frem-bakoversettelsesmetoden. Disse opprettede versjonene ble deretter diskutert av et ekspertpanel bestående av 2 eksperter på amyotrofisk lateral sklerose og 2 oversettere (en tospråklig morsmål for både tsjekkisk og engelsk, en profesjonell oversetter spesialisert i medisinsk engelsk).

Pasienter som potensielt oppfyller inngangskriteriene vil bli informert om formålet med og gjennomføringen av studien og vil signere et informert samtykke dersom de godtar å delta i studien.

Den første administreringen av alle spørreskjemaer (inkludert selvevalueringsversjonen av ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS og Borg Scale for liggende, stående og bevegelige stillinger) vil bli utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske oppfølging. -opp ved nevromuskulært senter. De to andre administrasjonene av spørreskjemaene vil skje på telefon henholdsvis én og to uker etter inkludering. En ukes intervallet ble valgt i tråd med tilnærmingen til lignende utenlandske valideringsstudier av andre språk, slik at det er stor sannsynlighet for ingen signifikant endring i pasientens kliniske tilstand mellom gjentatte administreringer og på den annen side at pasienten husker ikke lenger i detalj svarene fra forrige administrasjon. Ved den første telefonreadministrasjonen (etter en uke) vil pasientene fylle ut hele spekteret av spørreskjemaer slik de gjorde ved første administrasjon av spørreskjemaene ved senteret. Den andre telefonreadministrasjonen (etter en ekstra uke) vil innebære utfylling av ALSFRS-R og -EX spørreskjemaene, og vil bruke standardversjonen av begge spørreskjemaene administrert av en bedømmer som er sertifisert til å bruke denne skalaen.

For pasienter med vesentlig begrenset verbal kommunikasjonsevne er det akseptabelt å la pasientens behandler formidle svarene under telefonadministrasjonen og/eller sende de utfylte spørreskjemaene under oppfølgingsadministrasjonene per post eller elektronisk (e-post). I disse tilfellene vil pasienter bli invitert til å fylle ut readministrasjonsspørreskjemaene via e-post eller telefon (avhengig av deres preferanser) på et tidspunkt som vil være i samsvar med normale telefonreadministrasjoner for andre pasienter (for å opprettholde et identisk tidsintervall mellom readministrasjoner). Tilsvarende vil det for pasienter med begrenset evne til å gripe skriveredskaper være tillatt å fylle ut spørreskjemaer i samarbeid med behandler, men alltid på grunnlag av pasientrapporterte data.

Ved den første administrasjonen av alle spørreskjemaene (inkludert selvevalueringsversjonen av ALSFRS-R spørreskjemaet) ved senteret, vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene uten ytterligere avklaring fra utrederen. Tilsvarende, under den første telefonreadministrasjonen som bare involverer selvevalueringsspørreskjemaene, vil de individuelle spørsmålene og alternativene som er inkludert i dem kun bli lest for pasienten, uten mulighet for pasienten til å stille ytterligere spørsmål, for å opprettholde selv- vurderingskarakteren til alle tester som brukes.

Standardversjonen (ikke-selvvurdering) av ALSFRS-R spørreskjemaet vil bli administrert ved den andre telefonoppfølgingen av TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, en organisasjon autorisert til å bruke spørreskjemaet på en sertifisert måte) sertifiserte bedømmere og vil bli administrert i samsvar med opplæringen gitt av dette initiativet. Innledende og gjentatte administrasjoner vil bli utført av forskjellige vurderere. Evaluatorer som gjennomfører telefonreadministrasjoner vil ikke være klar over pasientens første testresultater ved første administrasjon eller deres kliniske status.

Prosedyrene for arbeid med mennesker ble godkjent av den etiske komiteen ved Brno universitetssykehus 11.05.2023, referansenummer 06-110522/EK, prosjektnummer 85/22.

Statistisk databehandling vil bli utført ved hjelp av SPSS 29 statistisk programvare (IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, USA).