Validatie van Tsjechische taalversies van vragenlijsten voor de functionele status van ALS-patiënten en de langetermijnfollow-up van biomarkers

De eerste stap van het onderzoek (voordat de rekrutering van patiënten begon) was de taalkundige validatie van alle gebruikte schalen en vragenlijsten. Aanvankelijk werden Tsjechische taalversies gemaakt met behulp van de voorwaarts-achterwaartse vertaalmethode. Deze gemaakte versies werden vervolgens besproken door een panel van deskundigen bestaande uit twee experts op het gebied van amyotrofische laterale sclerose en twee vertalers (een moedertaalspreker tweetalig voor zowel Tsjechisch als Engels, een professionele vertaler gespecialiseerd in medisch Engels).

Patiënten die mogelijk aan de toelatingscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het doel en de uitvoering van het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming als zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

De eerste afname van alle vragenlijsten (inclusief de zelfbeoordelingsversie van de ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS en Borgschaal voor liggende, staande en bewegende posities) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische follow-up van de patiënt. -up in het neuromusculaire centrum. De overige twee afnames van de vragenlijsten zullen respectievelijk één en twee weken na inclusie telefonisch plaatsvinden. Het interval van één week werd gekozen in overeenstemming met de aanpak van vergelijkbare buitenlandse validatiestudies van andere talen, zodat er een grote waarschijnlijkheid bestaat dat er tussen herhaalde toedieningen geen significante verandering in de klinische toestand van de patiënt optreedt en, aan de andere kant, dat de patiënt herinnert zich niet langer in detail de antwoorden van de vorige regering. Bij de eerste telefonische hernieuwde toediening (na één week) vullen patiënten het volledige scala aan vragenlijsten in, net als bij de eerste afname van de vragenlijsten in het centrum. De tweede telefonische heradministratie (na een extra week) zal alleen het invullen van de ALSFRS-R- en -EX-vragenlijsten omvatten en zal de standaardversie van beide vragenlijsten gebruiken, afgenomen door een beoordelaar die gecertificeerd is om deze schaal te gebruiken.

Voor patiënten met aanzienlijk beperkte verbale communicatieve vaardigheden is het acceptabel dat de zorgverlener van de patiënt tijdens de telefonische afname de antwoorden bemiddelt en/of de ingevulde vragenlijsten tijdens de vervolgafnames per post of elektronisch (e-mail) verstuurt. In deze gevallen worden patiënten uitgenodigd om de vragenlijsten voor herbehandeling per e-mail of telefoon in te vullen (afhankelijk van hun voorkeur) op een tijdstip dat overeenkomt met normale telefonische herbehandelingen voor andere patiënten (om een ​​identiek tijdsinterval tussen herbehandelingen aan te houden). Op dezelfde manier zal het voor patiënten met een beperkt vermogen om schrijfinstrumenten te begrijpen toegestaan ​​zijn om vragenlijsten in te vullen in samenwerking met de zorgverlener, maar altijd op basis van door de patiënt gerapporteerde gegevens.

Bij de eerste afname van alle vragenlijsten (inclusief de zelfbeoordelingsversie van de ALSFRS-R-vragenlijst) in het centrum, zal de patiënt gevraagd worden de vragenlijsten in te vullen zonder verdere uitleg van de onderzoeker. Op dezelfde manier zullen tijdens de eerste telefonische hernieuwde toediening waarbij alleen de zelfbeoordelingsvragenlijsten betrokken zijn, de individuele vragen en de daarin opgenomen opties uitsluitend aan de patiënt worden voorgelezen, zonder dat de patiënt de mogelijkheid krijgt om aanvullende vragen te stellen, om de zelfcontrole te behouden. beoordelingskarakter van alle gebruikte tests.

De standaardversie (niet-zelfbeoordeling) van de ALSFRS-R-vragenlijst zal worden afgenomen bij de tweede telefonische follow-up door TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, een organisatie die bevoegd is om de vragenlijst op een gecertificeerde manier te gebruiken) gecertificeerde beoordelaars en zal worden toegediend in overeenstemming met de opleiding die door dit initiatief wordt aangeboden. De initiële en herhaalde toedieningen zullen door verschillende beoordelaars worden uitgevoerd. Beoordelaars die telefonische heropnames uitvoeren, zijn niet op de hoogte van de initiële testresultaten van patiënten bij de eerste toediening of van hun klinische status.

De procedures voor het werken met menselijke proefpersonen zijn op 11 mei 2023 goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brno, referentienummer 06-110522/EK, projectnummer 85/22.

Statistische gegevensverwerking zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software SPSS 29 (IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, VS).