Validering af tjekkisk sprogversioner af spørgeskemaer til ALS-patienters funktionelle status og biomarkør Langtidsopfølgning

Det første trin i undersøgelsen (før patientrekruttering begyndte) var den sproglige validering af alle de anvendte skalaer og spørgeskemaer. Oprindeligt blev tjekkiske sprogversioner oprettet ved hjælp af frem-tilbageoversættelsesmetoden. Disse oprettede versioner blev derefter diskuteret af et ekspertpanel bestående af 2 amyotrofisk lateral sklerose-eksperter og 2 oversættere (en modersmålstaler tosproget for både tjekkisk og engelsk, en professionel oversætter med speciale i medicinsk engelsk).

Patienter, der potentielt opfylder adgangskriterierne, vil blive informeret om formålet med og gennemførelsen af ​​undersøgelsen og vil underskrive et informeret samtykke, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen.

Den første administration af alle spørgeskemaer (inklusive selvevalueringsversionen af ​​ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS og Borg Scale for liggende, stående og bevægelige stillinger) vil blive udført som en del af patientens rutinemæssige kliniske opfølgning. -op ved det neuromuskulære center. De to øvrige administrationer af spørgeskemaerne vil ske telefonisk henholdsvis en og to uger efter optagelsen. En uges intervallet er valgt i tråd med tilgangen til lignende udenlandske valideringsstudier af andre sprog, således at der er stor sandsynlighed for, at patientens kliniske tilstand ikke ændres væsentligt mellem gentagne administrationer og på den anden side, at patienten husker ikke længere i detaljer svarene fra den tidligere administration. Ved den første telefongenindgivelse (efter en uge) vil patienterne udfylde hele rækken af ​​spørgeskemaer, som de gjorde ved den første administration af spørgeskemaerne på centret. Den anden telefongenadministration (efter yderligere en uge) vil kun involvere udfyldelse af ALSFRS-R- og -EX-spørgeskemaerne og vil bruge standardversionen af ​​begge spørgeskemaer administreret af en bedømmer, der er certificeret til at bruge denne skala.

For patienter med væsentligt begrænsede verbale kommunikationsevner er det acceptabelt at lade patientens pårørende formidle svarene under telefonadministrationen og/eller at sende de udfyldte spørgeskemaer under opfølgningsadministrationerne med post eller elektronisk (e-mail). I disse tilfælde vil patienter blive inviteret til at udfylde genadministrationsspørgeskemaerne via e-mail eller telefon (afhængigt af deres præference) på et tidspunkt, der ville være i overensstemmelse med normale telefoniske genadministrationer for andre patienter (for at opretholde et identisk tidsinterval mellem genadministrationer). Tilsvarende vil det for patienter med begrænset evne til at gribe skriveredskaber være tilladt at udfylde spørgeskemaer i samarbejde med plejepersonalet, dog altid på baggrund af patientrapporterede data.

Ved den første administration af alle spørgeskemaer (inklusive selvevalueringsversionen af ​​ALSFRS-R spørgeskemaet) i centret, vil patienten blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne uden yderligere afklaring fra investigator. Tilsvarende vil de individuelle spørgsmål og mulighederne heri kun blive læst op for patienten under den første telefoniske genadministration, der kun involverer selvevalueringsspørgeskemaerne, uden mulighed for, at patienten kan stille yderligere spørgsmål, for at opretholde selvevalueringen. vurderingskarakteren af ​​alle anvendte tests.

Standardversionen (ikke-selv-evaluering) af ALSFRS-R spørgeskemaet vil blive administreret ved den anden telefonopfølgning af TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS, en organisation, der er autoriseret til at bruge spørgeskemaet på en certificeret måde) certificerede assessorer og vil blive administreret i overensstemmelse med den uddannelse, som dette initiativ giver. Indledende og gentagne administrationer vil blive udført af forskellige bedømmere. Evaluatorer, der foretager telefonreadministrationer, vil ikke være opmærksomme på patienters første testresultater ved den første administration eller deres kliniske status.

Procedurerne for at arbejde med mennesker blev godkendt af den etiske komité på Brno Universitetshospital den 11.05.2023, referencenummer 06-110522/EK, projektnummer 85/22.

Statistisk databehandling vil blive udført ved hjælp af SPSS 29 statistisk software (IBM Corporation, 2020, Armonk, New York, USA).