Валидация чешскоязычных версий опросников для определения функционального статуса пациентов с БАС и долгосрочного наблюдения за биомаркерами

Первым шагом исследования (до начала набора пациентов) была лингвистическая проверка всех использованных шкал и опросников. Первоначально версии на чешском языке создавались методом прямого-обратного перевода. Эти созданные версии затем обсуждались группой экспертов, состоящей из 2 экспертов по боковому амиотрофическому склерозу и 2 переводчиков (один носитель языка, владеющий чешским и английским языками, один профессиональный переводчик, специализирующийся на медицинском английском языке).

Пациенты, потенциально соответствующие критериям включения, будут проинформированы о цели и проведении исследования и подпишут информированное согласие, если они согласятся участвовать в исследовании.

Первое введение всех опросников (включая версию самооценки ALSFRS-R, ALSFRS-Ex, ALSAQ-40, DYALS и шкалы Борга для положений лежа, стоя и в движении) будет выполняться в рамках обычного клинического наблюдения за пациентом. - вверху в нервно-мышечном центре. Два других ответа на вопросники будут осуществляться по телефону через одну и две недели после включения соответственно. Недельный интервал был выбран в соответствии с подходом аналогичных зарубежных проверочных исследований на других языках, так что существует высокая вероятность отсутствия существенных изменений в клиническом состоянии пациента между повторными введениями и, с другой стороны, что пациент уже не помнит в деталях ответы предыдущей администрации. При первом повторном приеме по телефону (через одну неделю) пациенты заполняют весь спектр анкет, как они это делали при первом заполнении анкет в центре. Второе повторное администрирование по телефону (через дополнительную неделю) будет включать в себя заполнение только анкет ALSFRS-R и -EX и использование стандартной версии обеих анкет, проводимой экспертом, сертифицированным для использования этой шкалы.

Для пациентов со значительно ограниченными навыками вербального общения приемлемо, чтобы лицо, осуществляющее уход за пациентом, выступало посредником в ответах во время телефонного разговора и/или отправляло заполненные анкеты во время последующих приемов по почте или в электронном виде (электронная почта). В этих случаях пациентам будет предложено заполнить анкеты для повторного введения по электронной почте или по телефону (в зависимости от их предпочтений) в то время, которое соответствует обычному повторному приему по телефону для других пациентов (чтобы сохранить идентичный временной интервал между повторными приемами). Аналогичным образом, для пациентов с ограниченной способностью владеть письменными инструментами будет разрешено заполнять анкеты в сотрудничестве с лицом, осуществляющим уход, но всегда на основе данных, сообщаемых пациентом.

При первом заполнении всех анкет (включая версию опросника ALSFRS-R для самооценки) в центре пациенту будет предложено заполнить анкеты без дальнейших разъяснений со стороны исследователя. Аналогично, во время первого телефонного повторного администрирования, включающего только анкеты самооценки, отдельные вопросы и включенные в них варианты будут зачитаны только пациенту, без возможности задавать дополнительные вопросы, чтобы сохранить самооценку. оценочный характер всех использованных тестов.

Стандартная версия опросника ALSFRS-R (без самооценки) будет вводиться при втором телефонном звонке сертифицированными экспертами TRICALS (Инициатива по исследованию лечения БАС, организацией, уполномоченной использовать опросник сертифицированным образом). и будет осуществляться в соответствии с обучением, предусмотренным в рамках этой инициативы. Первичное и повторное введение будут проводить разные оценщики. Эксперты, проводящие повторное введение по телефону, не будут осведомлены ни о первоначальных результатах анализов пациентов при первом введении, ни об их клиническом статусе.

Порядок работы с людьми утвержден Комитетом по этике Университетской больницы Брно 11.05.2023. номер проекта 06-110522/ЕК, номер проекта 85/22.

Статистическая обработка данных будет осуществляться с использованием статистического программного обеспечения SPSS 29 (IBM Corporation, 2020, Армонк, Нью-Йорк, США).