非侵襲性臼歯石灰化低下を伴う歯の過敏性疼痛を制御するための介入 (LBIARHMI)
小児における切歯臼歯石灰化低下の痛みの制御における低強度レーザーと再石灰化剤の関連：ランダム化、プラセボ対照、三重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ランダム化臨床試験は、MIHと診断された合計88本の歯を持つ6歳から12歳の小児を対象に実施され、ビジュアルアナログスケール（VAS）で感度スコアが3以下、シッフコールドエアでスコアが1以下となります。感度スケール (SCASS)。 ）。 包含基準には、歯肉組織のない咬合面を持つ発芽した永久臼歯が少なくとも 1 本存在することが必要であり、これは感度のある IMH を証明します。 さらに、参加者は、親または保護者が署名したインフォームド・コンセント書と、子供が署名した同意書を提出する必要があります。 除外基準には、虫歯、非定型齲蝕病変、フッ素症、エナメル質形成不全、エナメル質形成不全症または症候群に関連するエナメル質奇形などの他のエナメル質欠陥がある歯、進行中の歯科矯正治療、患者の認知障害、過去 3 か月以内に最近使用した減感作治療が含まれます。 、抗炎症薬および/または鎮痛薬の以前の使用、発疹後象牙質骨折を呈するMIHと診断された歯、非定型修復、非定型う蝕、ビジュアルアナログスケール（VAS）の感度スコア>3、およびシフコールドスコア>1空気感度スケール (SCASS)。
MIHの診断には、研究者らは欧州小児歯科アカデミーが概説した基準を採用する予定で、この基準には境界不透明、発疹後のエナメル質欠損、異型修復、MIHによる喪失歯、不完全な萌出歯の評価が含まれる。 サンプルサイズは、治療後の疼痛軽減の予想結果に基づいて決定され、60% の軽減が期待されました。 計算は信頼水準 95%、検出力 80% で実行されました。
包含基準および除外基準の適用後、各グループは合計 88 本の歯で構成され、GI、GII、GIII、および GIV の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループの介入は次のようになります。
GI: 低強度レーザー 1J (10 秒) + フッ素ワニス。 GII: 低強度レーザー 1J (10 秒) + プラセボ。 GIII: 低強度レーザー 2J (20 秒) + フッ素ワニス。 GIV: 低強度レーザー 2J (20 秒) + プラセボ。
レーザー治療を施すために、研究者らは連続モードで動作し、出力100 mWで波長808 nmで発光する低強度赤外線ダイオードレーザー（Therapy EC、DMC Equipamentos Ltda.、サンカルロス、ブラジル）を利用する。 線量は 1 または 2 ジュール、フルエンスは 35 J/cm^2 に設定されます。 術者と患者は両方とも処置中、個人用保護具 (PPE) を着用します。 歯は歯の表面に垂直に照射され、頬側表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方)、および病変の中心がターゲットとなります。 アクティブ化時間は、割り当てられたグループに応じて 10 秒または 20 秒で、それぞれ 1 ジュールまたは 2 ジュールに相当します。 一貫性を確保するために、たとえレーザーが 1 ジュール (10 秒に相当) 作動したとしても、レーザーチップは標準化された継続時間である 20 秒間所定の位置に維持されます。これは、すべてのアプリケーションでストップウォッチで確認されているように、最大作動時間です。信頼性を確保します。
LBI の補助として、研究者らは有効成分を含まないフッ化物ワニス (FV) とプラセボ ワニス (PV) を使用し、それらが同じ味と質感で同一のパッケージに入っていることを確認します。 どちらも同じ適用方法を維持します。 使用される FV は Duraphat® (22,600 ppm F、Colgate) です。 FV と PV の両方の適用は、それぞれのグループに応じて行われます。 マイクロブラシを使用すると、病変領域全体に 30 秒間塗り広げて塗布しやすくなります。 介入後、患者はメーカーの推奨に従い、硬い食べ物を摂取しないこと、ニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを控えるよう指示される。
すべてのテストの後、データは正規性分析 (Shapiro-Wilk テスト) と等分散性評価 (Levene テスト) を受けて、パラメトリック統計の適合性を判断します。 したがって、すべての変数に対して一元配置分散分析が使用され、その後、グループ比較のために Tukey の事後検定が使用されます。 人口統計データは、ピアソンのカイ二乗検定を使用して評価されます。 フリードマン検定は多重比較 (感度評価) に利用でき、ウィルコクソン検定は一対比較に利用できます。 分析は、統計ソフトウェア SPSS 12.0 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して行われます。 すべてのテストは 95% の信頼水準 (α = 0.05) で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの子供
- MIHと診断された歯は、咬合面に歯肉組織のない永久臼歯が少なくとも1本生えており、ビジュアルアナログスケール（VAS）の感度スコアが3以下、自己合意評価スケールのスコアが1以下でMIHに関連する感度を示している歯症状と兆候 (SCASS)。
- テストに答えることができる認知能力を持った子供たち。
- 署名された無料のインフォームドコンセントフォームを通じて、親または保護者から許可を得た子供。
除外基準:
- 虫歯または修復された歯。
- フッ素症、エナメル質形成不全、エナメル質形成不全症、症候群に関連するエナメル質奇形など、他のエナメル質欠損のある歯、および歯列矯正治療中の歯。
- 検査への反応が妨げられる認知障害のある患者。
- 過去 3 か月以内に減感作療法を受けた小児。
- 治療開始前に抗炎症薬および/または鎮痛薬を使用している小児。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) で感度スコアが 3 を超え、シフ冷気感受性スケール (SCASS) でスコアが 1 を超える歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低輝度レーザー1J + フッ素ワニス
歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、1ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを使用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、前庭表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットとし、活性化時間は 1 ジュール (10 秒に相当) です。
レーザー治療と併せて、フッ化物ワニス（Duraphat®、22,600 ppm Fを含有、Colgate社製）がアジュバントとして利用されます。
マイクロブラシを使用すると塗布が容易になり、病変の全範囲を 30 秒間確実にカバーします。
介入後、患者にはメーカーのガイドラインに従い、固い食べ物の摂取を控え、ワニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを延期するようアドバイスされる。
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研究者らは、濃度 22,600 ppm F のフッ化物ワニスを使用します。塗布はマイクロブラシを使用して容易になり、30 秒間で病変の全長にわたって完全にカバーされます。
塗布後、ワニスを水で仕上げて歯の表面に膜を作ります。
介入完了後、患者はメーカーの推奨に従い、固い食べ物の摂取を控え、歯磨きを少なくとも4時間延期するよう指示を受ける。
歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、1ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを使用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、頬側表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットにします。
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プラセボコンパレーター：低強度レーザー 1J + プラセボ
歯には、波長808nm、出力100mW、線量1ジュール、フルエンス35J/cm^2を使用した連続モードで低強度レーザー照射が行われます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、前庭表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットとし、活性化時間は 1 ジュール (10 秒に相当) です。
レーザー治療の補助として、有効成分（フッ化物）を含まないプラセボワニスが使用されます。
ワニスはマイクロブラシを使用して塗布され、病変の全長を 30 秒間確実にカバーします。
介入後、患者には硬い食べ物の摂取を控え、ワニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを延期するようアドバイスされる。
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歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、1ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを使用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、頬側表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットにします。
研究者らは、有効成分（フッ化物）を含まないプラセボワニスを塗布します。これにより、フッ化物ワニスと同じように包装され、同じ味と質感を持つようになり、塗布の一貫性が維持されます。
ワニスはマイクロブラシを使用して塗布され、30 秒間病変の全長に均等に広がります。
介入後、患者は硬い食べ物の摂取を避け、ワニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを遅らせるよう指示を受ける。
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実験的：低輝度レーザー2J + フッ素ワニス
歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、2ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを利用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に接触して配置され、前庭表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットにし、活性化時間は 2 ジュール (20 秒に相当) です。 ）。
レーザー治療の補助として、フッ化物ワニス (Duraphat®、22,600 ppm F を含む、Colgate 製) が利用されます。
マイクロブラシを使用するとワニスの塗布が容易になり、病変の全長を 30 秒間確実にカバーできます。
介入後、患者はメーカーの推奨に従い、固い食べ物の摂取を控え、ワニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを延期するよう指示される。
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研究者らは、濃度 22,600 ppm F のフッ化物ワニスを使用します。塗布はマイクロブラシを使用して容易になり、30 秒間で病変の全長にわたって完全にカバーされます。
塗布後、ワニスを水で仕上げて歯の表面に膜を作ります。
介入完了後、患者はメーカーの推奨に従い、固い食べ物の摂取を控え、歯磨きを少なくとも4時間延期するよう指示を受ける。
歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、2ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを使用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、頬側表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットにします。
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偽コンパレータ：低強度レーザー 2J + プラセボ。
歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、2ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを使用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、前庭表面の第 3 頸部領域 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットとし、活性化時間は 2 ジュール (20 秒に相当) です。 。
レーザー治療の補助として、有効成分（フッ化物）を含まないプラセボワニスが使用されます。ワニスはマイクロブラシの助けを借りて塗布され、病変の全長を30秒間確実にカバーします。
介入後、患者には硬い食べ物の摂取を控え、ワニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを延期するようアドバイスされる。
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研究者らは、有効成分（フッ化物）を含まないプラセボワニスを塗布します。これにより、フッ化物ワニスと同じように包装され、同じ味と質感を持つようになり、塗布の一貫性が維持されます。
ワニスはマイクロブラシを使用して塗布され、30 秒間病変の全長に均等に広がります。
介入後、患者は硬い食べ物の摂取を避け、ワニス塗布後少なくとも4時間は歯磨きを遅らせるよう指示を受ける。
歯は、808 nmの波長、100 mWの出力、2ジュールの線量、および35 J/cm^2のフルエンスを使用して、連続モードで低強度のレーザー照射を受けます。
レーザーは歯の表面に垂直に配置され、頬側表面の頸部 3 分の 1 (近心面と遠心面の両方) と病変の中心をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールでの過敏症の段階的な変化。
時間枠：48 時間後、治療後 1 週間と 2 週間で徐々に減少し、介入後 2、4、8、12 週間の追跡期間中も安定した状態を維持
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波長 808 nm、出力 100 mW、線量 1 または 2 ジュール、およびフルエンス 35 J/cm2 を使用して、赤外線で 1 ジュール (10 秒) の低強度レーザーを連続モードで照射します。
フッ化物ワニス（22,600 ppm F）のアジュバントとして、0（痛みなし）から10（考えられる最悪の痛み）の範囲の視覚的アナログスケールで評価される過敏症の改善が期待され、48時間後に行われる塗布が減少します。治療後 1 週間と 2 週間では安定しており、介入後 2、4、8、12 週間の追跡調査でも安定した状態を維持しました。
この期待は、炎症を制御し鎮痛をもたらす既知のレーザー作用のメカニズムから生じています。
さらに、フッ素ワニスの再石灰化効果も発揮し、疾患の治療全般に貢献することが期待されます。
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48 時間後、治療後 1 週間と 2 週間で徐々に減少し、介入後 2、4、8、12 週間の追跡期間中も安定した状態を維持
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シフ冷気感受性スケールにおける過敏症の段階的な変化
時間枠：48 時間後、治療後 1 週間と 2 週間で徐々に減少し、介入後 2、4、8、12 週間の追跡期間中も安定した状態を維持
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波長 808 nm、出力 100 mW、線量 1 または 2 ジュール、およびフルエンス 35 J/cm2 を使用して、赤外線で 1 ジュール (10 秒) の低強度レーザーを連続モードで照射します。
フッ化物ワニス（22,600 ppm F）の補助剤として、0（子供が刺激に反応しない）から 3（子供が刺激に反応し、動く）の範囲のシフ冷気感受性スケールによって評価される過敏症の改善が期待されます。刺激の即時中止を要求する）、治療後 48 時間後と 1 週間および 2 週間後に適用すると減少し、介入後 2、4、8、12 週間の追跡期間中も安定したままである。
この期待は、炎症を制御し鎮痛をもたらす既知のレーザー作用のメカニズムから生じています。
さらに、フッ素ワニスの再石灰化効果も発揮し、疾患の治療全般に貢献することが期待されます。
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48 時間後、治療後 1 週間と 2 週間で徐々に減少し、介入後 2、4、8、12 週間の追跡期間中も安定した状態を維持
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協力者と研究者
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (その他の識別子：UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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