Toimenpiteet hampaiden yliherkkyyskivun hallitsemiseksi insitiivisellä poskihypomineralisaatiolla (LBIARHMI)
Matalaintensiteettisen laserin ja remineralisoivan aineen yhdistäminen etuhampaiden poskihampaiden hypomineralisaatiokivun hallintaan lapsilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 6–12-vuotiaita lapsia, yhteensä 88 hampaalla, joilla on diagnosoitu MIH ja joiden herkkyyspistemäärä on ≤3 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ja pisteet ≤1 Schiff Cold Airin avulla. Herkkyysasteikko (SCASS). ). Sisällytämiskriteerit edellyttävät vähintään yhden puhjenneen pysyvän poskihaavan läsnäoloa, jonka puristuspinta on vapaa ienkudoksesta, mikä osoittaa, että IMH on herkkä. Lisäksi osallistujien on toimitettava vanhempien tai huoltajien allekirjoittamat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet sekä lasten allekirjoittamat suostumuslomakkeet. Poissulkemiskriteereitä ovat repeytyneet hampaat, epätyypilliset kariesvauriot, hampaat, joissa on muita kiillevaurioita, kuten fluoroosi, kiilteen hypoplasia, amelogenesis imperfecta tai oireyhtymiin liittyvät kiilteen epämuodostumat, meneillään oleva oikomishoito, kognitiiviset häiriöt potilailla, herkkyyttä vähentävät hoidot viimeisten 3 kuukauden aikana , aiempi anti-inflammatoristen ja/tai analgeettisten lääkkeiden käyttö, hampaat, joilla on diagnosoitu MIH, joissa on eruptiivisia dentiinimurtumia, epätyypillisiä täytteitä, epätyypillistä kariesta, herkkyyspisteet >3 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja pisteet > 1 Schiff Coldissa Ilman herkkyysasteikko (SCASS).
MIH:n diagnosoinnissa tutkijat käyttävät Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian määrittelemiä kriteereitä, jotka sisältävät rajattujen opasiteettien, eruptiivisten kiillevaurioiden, epätyypillisten täytteiden, MIH:n vuoksi menetettyjen hampaiden ja epätäydellisesti puhjenneiden hampaiden arvioinnin. Otoskoko määritettiin hoidon jälkeisen kivun vähenemisen odotetun tuloksen perusteella, ja odotettu 60 %:n väheneminen. Laskenta suoritettiin 95 %:n luottamustasolla ja 80 %:n teholla.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen jokainen ryhmä koostuu yhteensä 88 hampaasta, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: GI, GII, GIII ja GIV. Interventiot kullekin ryhmälle ovat seuraavat:
GI: Low-Intensity Laser 1J (10 sekuntia) + fluorilakka. GII: Low-Intensity Laser 1J (10 sekuntia) + Placebo. GIII: Low-Intensity Laser 2J (20 sekuntia) + fluorilakka. GIV: Low-Intensity Laser 2J (20 sekuntia) + lumelääke.
Laserhoidon antamiseen tutkijat käyttävät jatkuvassa tilassa toimivaa matalan intensiteetin infrapunadiodilaseria (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brasilia), joka lähettää aallonpituudella 808 nm ja ulostuloteholla 100 mW. Annostus asetetaan joko 1 tai 2 jouleen virtausnopeudella 35 J/cm^2. Sekä käyttäjä että potilas käyttävät henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE) toimenpiteen aikana. Hammasta säteilytetään kohtisuorassa hampaan pintaa vasten kohdentaen posken pinnan kohdunkaulan kolmannesta (sekä mesiaalista että distaalista puolia) sekä vaurion keskustaan. Aktivointiaika on joko 10 tai 20 sekuntia, mikä vastaa 1 tai 2 joulea, riippuen määritetystä ryhmästä. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi, vaikka laser olisi aktivoitu 1 joulen ajaksi (vastaa 10 sekuntia), laserkärki pysyy paikallaan standardoidun 20 sekunnin ajan, maksimiaktivointiajan, jonka sekuntikello vahvistaa kaikissa sovelluksissa. varmistaa luotettavuuden.
LBI:n lisänä tutkijat käyttävät fluoridilakkaa (FV) ja plasebolakkaa (PV) ilman aktiivista ainesosaa varmistaen, että ne ovat identtisissä pakkauksissa, joilla on sama maku ja rakenne. Molemmat säilyttävät saman levitystavan. Käytetty FV on Duraphat® (22 600 ppm F, Colgate). Sekä FV:n että PV:n käyttö suoritetaan kunkin vastaavan ryhmän mukaan. Levitystä helpotetaan mikrosiveltimellä, joka levitetään koko leesioalueelle 30 sekunnin ajan. Toimenpiteiden jälkeen potilaita ohjeistetaan olemaan syömättä kovia ruokia ja pidättäytymään hampaiden harjauksesta vähintään neljän tunnin ajan lakkauksen jälkeen valmistajan suositusten mukaisesti.
Kaikkien testien jälkeen tiedoille suoritetaan normaalisuusanalyysi (Shapiro-Wilk-testi) ja homoskedastisuusarviointi (Levene-testi) parametristen tilastojen soveltuvuuden määrittämiseksi. Siksi kaikille muuttujille käytetään yksisuuntaista ANOVA:ta, jota seuraa Tukeyn post-hoc -testi ryhmävertailuja varten. Väestötiedot arvioidaan Pearsonin khin neliötestillä. Friedmanin testiä voidaan käyttää useisiin vertailuihin (herkkyysarviointiin) ja Wilcoxonin testiä parivertailuihin. Analyysit suoritetaan tilastoohjelmistolla SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kaikki testit suoritetaan 95 %:n luottamustasolla (α = 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas M Marubayashi
- Puhelinnumero: +5544988491230
- Sähköposti: lucasmarubayashi@usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat lapset
- Hampaat, joilla on diagnosoitu MIH, joissa on vähintään yksi puhjennut pysyvä poskihampa, jonka purennepinnassa ei ole ienkudosta ja joiden herkkyys liittyy MIH:hen herkkyyspistemäärällä ≤3 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja pistemäärällä ≤1 Self-Consensus Assessment -asteikolla oireet ja merkit (SCASS).
- Lapset, joilla on kognitiivinen kyky vastata testeihin.
- Lapset, jotka ovat saaneet luvan vanhemmiltaan tai huoltajaltaan allekirjoitetun ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Märäntyneet tai palautuneet hampaat.
- Hampaat, joissa on muita kiillevaurioita, kuten fluoroosi, emalin hypoplasia, amelogenesis imperfecta tai oireyhtymiin liittyvät kiilteen epämuodostumat, sekä oikomishoidossa olevat hampaat.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät reagoimasta testiin.
- Lapset, joille on tehty herkkyyttä vähentävä hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lapset, jotka käyttävät tulehdusta ja/tai kipua lievittäviä lääkkeitä ennen hoidon aloittamista.
- Hampaat, joiden herkkyyspistemäärä on >3 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja pistemäärä >1 Schiff Cold Air Sensitivity Scale -asteikolla (SCASS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Low-Intensity Laser 1J + fluorilakka
Hampaalle suoritetaan jatkuvassa tilassa matalan intensiteetin lasersäteilytys, jossa aallonpituus on 808 nm, teho 100 mW, annos 1 Joule ja virtausnopeus 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan vestibulaaripinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä leesion keskustaan, ja sen aktivointiaika on 1 joule (vastaa 10 sekuntia).
Laserhoidon yhteydessä käytetään adjuvanttina fluoridilakkaa (Duraphat®, sisältää 22 600 ppm F, valmistaja Colgate).
Levitystä helpotetaan mikrosiveltimellä, joka varmistaa peittävyyden koko vaurion alueelle 30 sekunnin ajan.
Toimenpiteiden jälkeen potilaita kehotetaan pidättymään kovien ruokien nauttimisesta ja siirtämään hampaiden harjaamista vähintään neljällä tunnilla lakan levittämisen jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
tutkijat käyttävät fluoridilakkaa, jonka pitoisuus on 22 600 ppm F. Levitystä helpotetaan mikrosiveltimellä, joka varmistaa perusteellisen peiton vaurion koko pituudella 30 sekunnin ajan.
Levityksen jälkeen lakka viimeistellään vedellä kalvon muodostamiseksi hampaan pinnalle.
Toimenpiteiden jälkeen potilaat saavat ohjeistuksen pidättäytyä kovien ruokien syömisestä ja lykätä hampaiden harjausta vähintään neljällä tunnilla valmistajan suosituksia noudattaen.
Hampaalle suoritetaan jatkuvassa tilassa matalan intensiteetin lasersäteilytys, jossa aallonpituus on 808 nm, teho 100 mW, annos 1 Joule ja virtausnopeus 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan posken pinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä vaurion keskustaan.
|
|
Placebo Comparator: Low-Intensity Laser 1J + Placebo
Hammas altistetaan matalan intensiteetin lasersäteilylle jatkuvassa tilassa, jossa käytetään aallonpituutta 808 nm, tehoa 100 mW, annosta 1 Joule ja fluenssia 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan vestibulaaripinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä leesion keskustaan, ja sen aktivointiaika on 1 joule (vastaa 10 sekuntia).
Laserhoidon lisänä käytetään plasebolakkaa, jossa ei ole aktiivista ainesosaa (fluoria).
Lakka levitetään mikrosiveltimen avulla varmistaen peittävyyden koko vaurion pituudelta 30 sekunnin ajan.
Toimenpiteiden jälkeen potilaita kehotetaan pidättäytymään kovien ruokien nauttimisesta ja lykkäämään hampaiden harjausta vähintään neljällä tunnilla lakan levittämisen jälkeen.
|
Hampaalle suoritetaan jatkuvassa tilassa matalan intensiteetin lasersäteilytys, jossa aallonpituus on 808 nm, teho 100 mW, annos 1 Joule ja virtausnopeus 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan posken pinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä vaurion keskustaan.
tutkijat levittävät plasebolakkaa ilman aktiivista ainesosaa (fluoria) varmistaen, että se on pakattu identtisesti fluoridilakan kanssa ja että sillä on sama maku ja rakenne, mikä säilyttää levityksen johdonmukaisuuden.
Lakka levitetään mikrosiveltimellä ja levitetään tasaisesti koko vaurion pituudelle 30 sekunnin ajan.
Toimenpiteiden jälkeen potilaat saavat ohjeet välttää kovien ruokien syömistä ja viivyttää hampaiden harjaamista vähintään neljällä tunnilla lakan levittämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Low-Intensity Laser 2J + fluorilakka
Hampaalle suoritetaan matalan intensiteetin lasersäteilytys jatkuvassa tilassa, jossa hyödynnetään 808 nm:n aallonpituutta, 100 mW:n tehoa, 2 joulen annosta ja 35 J/cm^2:n virtausta.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan kosketuksiin hampaan pintaa vastaan ja se kohdistuu vestibulaaripinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä leesion keskustaan 2 joulea (vastaa 20 sekuntia) ).
Laserhoidon lisänä käytetään fluoridilakkaa (Duraphat®, sisältää 22 600 ppm F, valmistaja Colgate).
Lakan levitystä helpotetaan mikrosiveltimellä, joka varmistaa peittävyyden koko leesion pituudelta 30 sekunnin ajan.
Toimenpiteiden jälkeen potilaita ohjeistetaan pidättäytymään kovien ruokien nauttimisesta ja lykkäämään hampaiden harjausta vähintään neljällä tunnilla lakan levittämisen jälkeen valmistajan suositusten mukaisesti.
|
tutkijat käyttävät fluoridilakkaa, jonka pitoisuus on 22 600 ppm F. Levitystä helpotetaan mikrosiveltimellä, joka varmistaa perusteellisen peiton vaurion koko pituudella 30 sekunnin ajan.
Levityksen jälkeen lakka viimeistellään vedellä kalvon muodostamiseksi hampaan pinnalle.
Toimenpiteiden jälkeen potilaat saavat ohjeistuksen pidättäytyä kovien ruokien syömisestä ja lykätä hampaiden harjausta vähintään neljällä tunnilla valmistajan suosituksia noudattaen.
Hampaalle suoritetaan matalan intensiteetin lasersäteilytys jatkuvassa tilassa, jossa käytetään aallonpituutta 808 nm, tehoa 100 mW, annosta 2 Joulea ja fluenssia 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan posken pinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä vaurion keskustaan.
|
|
Huijausvertailija: Low-Intensity Laser 2J + Placebo.
Hampaalle suoritetaan matalan intensiteetin lasersäteilytys jatkuvassa tilassa, jossa käytetään aallonpituutta 808 nm, tehoa 100 mW, annosta 2 Joulea ja fluenssia 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden, ja se kohdistuu vestibulaaripinnan kolmanteen kohdunkaulan alueeseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä vaurion keskustaan, ja sen aktivointiaika on 2 joulea (vastaa 20 sekuntia). .
Laserhoidon lisänä käytetään plasebolakkaa, jossa ei ole aktiivista ainesosaa (fluoria). Lakka levitetään mikrosiveltimen avulla varmistaen peittävyyden koko vaurion pituudelta 30 sekunnin ajan.
Toimenpiteiden jälkeen potilaita kehotetaan pidättäytymään kovien ruokien nauttimisesta ja lykkäämään hampaiden harjausta vähintään neljällä tunnilla lakan levittämisen jälkeen.
|
tutkijat levittävät plasebolakkaa ilman aktiivista ainesosaa (fluoria) varmistaen, että se on pakattu identtisesti fluoridilakan kanssa ja että sillä on sama maku ja rakenne, mikä säilyttää levityksen johdonmukaisuuden.
Lakka levitetään mikrosiveltimellä ja levitetään tasaisesti koko vaurion pituudelle 30 sekunnin ajan.
Toimenpiteiden jälkeen potilaat saavat ohjeet välttää kovien ruokien syömistä ja viivyttää hampaiden harjaamista vähintään neljällä tunnilla lakan levittämisen jälkeen.
Hampaalle suoritetaan matalan intensiteetin lasersäteilytys jatkuvassa tilassa, jossa käytetään aallonpituutta 808 nm, tehoa 100 mW, annosta 2 Joulea ja fluenssia 35 J/cm^2.
Laser sijoitetaan kohtisuoraan hampaan pintaan nähden ja kohdistetaan posken pinnan kohdunkaulan kolmannekseen (sekä mesiaaliseen että distaaliseen suuntaan) sekä vaurion keskustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyyden asteittainen muutos visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Asteittainen väheneminen 48 tunnin jälkeen ja 1 ja 2 viikkoa hoidon jälkeen ja pysyy vakaana 2, 4, 8 ja 12 viikon seurannan aikana toimenpiteiden jälkeen
|
Matalan intensiteetin 1 joulen (10 sekunnin) laserin käyttäminen infrapunavalossa jatkuvassa tilassa, aallonpituudella 808 nm, teholla 100 mW, annosta 1 tai 2 joulea ja virtaustehoa 35 J/cm2.
Fluorilakan (22 600 ppm F) adjuvanttina odotamme parannusta yliherkkyyteen, joka on arvioitu visuaalisella analogia-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), joten 48 tunnin kuluttua suoritettujen levitysten määrä vähenee. ja 1 ja 2 viikkoa hoidon jälkeen pysyen vakaana seurannan aikana 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua interventioista.
Tämä odotus johtuu tunnetuista lasertoiminnan mekanismeista tulehduksen hallinnassa ja analgesiassa.
Lisäksi odotamme myös, että fluorilakalla on remineralisoiva vaikutus, mikä edistää taudin kokonaishoitoa.
|
Asteittainen väheneminen 48 tunnin jälkeen ja 1 ja 2 viikkoa hoidon jälkeen ja pysyy vakaana 2, 4, 8 ja 12 viikon seurannan aikana toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyyden asteittainen muutos Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikolla
Aikaikkuna: Asteittainen väheneminen 48 tunnin jälkeen ja 1 ja 2 viikkoa hoidon jälkeen ja pysyy vakaana 2, 4, 8 ja 12 viikon seurannan aikana toimenpiteiden jälkeen
|
Matalan intensiteetin 1 joulen (10 sekunnin) laserin käyttäminen infrapunavalossa jatkuvassa tilassa, aallonpituudella 808 nm, teholla 100 mW, annosta 1 tai 2 joulea ja virtaustehoa 35 J/cm2.
Fluorilakan (22 600 ppm F) adjuvanttina odotamme Schiff Cold Air -herkkyysasteikolla arvioitua yliherkkyyden paranemista arvosta 0 (lapsi ei reagoi ärsykkeeseen) 3:een (lapsi reagoi ärsykkeeseen, liikkuu). pois ja pyytää stimulaation välitöntä keskeyttämistä), joten se vähenee 48 tunnin kuluttua suoritetuilla sovelluksilla sekä 1 ja 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen, pysyen vakaana seuranta-aikana 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua interventioista. .
Tämä odotus johtuu tunnetuista lasertoiminnan mekanismeista tulehduksen hallinnassa ja analgesiassa.
Lisäksi odotamme myös, että fluorilakalla on remineralisoiva vaikutus, mikä edistää taudin kokonaishoitoa.
|
Asteittainen väheneminen 48 tunnin jälkeen ja 1 ja 2 viikkoa hoidon jälkeen ja pysyy vakaana 2, 4, 8 ja 12 viikon seurannan aikana toimenpiteiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Yliherkkyys
- Hampaiden emalihypoplasia
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Muu tunniste: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio
-
Varazdin General HospitalClinical Hospital Centre ZagrebValmisVaikutetut hampaat | MolarKroatia
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaRekrytointiKipu | Trismus | Turvotus kasvot | Omien hampaiden poisto | Molar, neljäsItalia