Interventioner for at kontrollere overfølsomhedssmerte i tænder med insisiv molær hypomineralisering (LBIARHMI)
Sammenslutning af lavintensiv laser og et remineraliserende middel til at kontrollere smerten ved fortændsmolar hypomineralisering hos børn: et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med børn i alderen 6 til 12 år, med i alt 88 tænder diagnosticeret med MIH, med en sensitivitetsscore ≤3 på den visuelle analoge skala (VAS) og en score ≤1 på Schiff Cold Air Følsomhedsskala (SCASS). ). Inklusionskriterier vil kræve tilstedeværelsen af mindst én udbrudt permanent molar med en okklusal overflade fri for tandkødsvæv, hvilket viser IMH med følsomhed. Derudover skal deltagerne levere informerede samtykkeformularer underskrevet af forældre eller værger sammen med samtykkeformularer underskrevet af børn. Eksklusionskriterier omfatter forfaldne tænder, atypiske karieslæsioner, tænder med andre emaljefejl såsom fluorose, emaljehypoplasi, amelogenese imperfecta eller emaljemisdannelser forbundet med syndromer, igangværende tandreguleringsbehandling, kognitive lidelser hos patienter, desensibiliserende behandlinger, der er brugt i de seneste 3 måneder. , tidligere brug af anti-inflammatorisk og/eller smertestillende medicin, tænder diagnosticeret med MIH med post-eruptive dentinfrakturer, atypiske restaureringer, atypisk caries, sensitivitetsscore >3 på den visuelle analoge skala (VAS) og score >1 på Schiff-forkølelsen Air Sensitivity Scale (SCASS).
Til diagnosticering af MIH vil efterforskerne anvende kriterierne skitseret af European Academy of Pediatric Dentistry, som omfatter vurdering af afgrænsede opaciteter, post-eruptive emaljefejl, atypiske restaureringer, tænder tabt på grund af MIH og ufuldstændigt frembrudte tænder. Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på det forventede resultat af smertereduktion efter behandling med en forventet reduktion på 60 %. Beregningen blev udført med et konfidensniveau på 95 % og en styrke på 80 %.
Efter anvendelsen af inklusions- og eksklusionskriterierne vil hver gruppe bestå af i alt 88 tænder, tilfældigt tildelt en af fire grupper: GI, GII, GIII og GIV. Interventionerne for hver gruppe vil være som følger:
GI: Lav-intensitet Laser 1J (10 sekunder) + Fluorlak. GII: Laser med lav intensitet 1J (10 sekunder) + placebo. GIII: Laser med lav intensitet 2J (20 sekunder) + Fluorlak. GIV: Laser med lav intensitet 2J (20 sekunder) + placebo.
For at administrere laserterapi vil efterforskerne bruge en lav-intensitet infrarød diodelaser (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brasilien), der opererer i kontinuerlig tilstand og udsender ved en bølgelængde på 808 nm med en effekt på 100 mW. Doseringen indstilles til enten 1 eller 2 Joule med en fluens på 35 J/cm^2. Både operatøren og patienten vil bære personligt beskyttelsesudstyr (PPE) under proceduren. Tanden vil blive bestrålet vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den bukkale overflade (både mesiale og distale aspekter), såvel som midten af læsionen. Aktiveringstiden vil være enten 10 eller 20 sekunder, svarende til henholdsvis 1 eller 2 Joule, afhængigt af den tildelte gruppe. For at sikre konsistens, selvom laseren aktiveres i 1 Joule (svarende til 10 sekunder), vil laserspidsen blive holdt på plads i en standardiseret varighed på 20 sekunder, den maksimale aktiveringstid, som bekræftet af et stopur i alle applikationer til sikre pålidelighed.
Som et supplement til LBI vil efterforskerne bruge en fluorlak (FV) og en placebolak (PV) uden den aktive ingrediens, hvilket sikrer, at de er i identisk emballage med samme smag og tekstur. Begge vil opretholde den samme påføringsmetode. Det anvendte FV vil være Duraphat® (22.600 ppm F, Colgate). Anvendelsen af både FV og PV vil blive udført i henhold til hver respektive gruppe. Påføringen vil blive lettet ved hjælp af en mikrobørste, der spreder den over hele læsionsområdet i 30 sekunder. Efter indgrebene vil patienterne blive instrueret i ikke at indtage hårde fødevarer og afholde sig fra at børste tænder i mindst fire timer efter påføring af lak, i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Efter alle tests vil dataene gennemgå normalitetsanalyse (Shapiro-Wilk test) og homoscedasticitetsvurdering (Levenes test) for at bestemme egnetheden af parametrisk statistik. Derfor vil envejs ANOVA blive anvendt for alle variabler, efterfulgt af Tukeys post-hoc test til gruppesammenligninger. Demografiske data vil blive evalueret ved hjælp af Pearsons chi-square test. Friedmans test kan bruges til flere sammenligninger (sensitivitetsvurderinger) og Wilcoxon-testen til parrede sammenligninger. Analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske software SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alle tests vil blive udført ved et 95 % konfidensniveau (α = 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år
- Tænder diagnosticeret med MIH, der udviser mindst én udbrudt permanent kindtand med den okklusale overflade fri for tandkødsvæv og viser følsomhed forbundet med MIH med sensitivitetsscore ≤3 på Visual Analogue Scale (VAS) og score ≤1 på Self-Consensus Assessment-skalaen symptomer og tegn (SCASS).
- Børn, der har den kognitive evne til at besvare testene.
- Børn, der har fået tilladelse fra deres forældre eller værger gennem en underskrevet gratis og informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forfaldne eller restaurerede tænder.
- Tænder med andre emaljefejl, såsom fluorose, emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta eller emaljemisdannelser forbundet med syndromer, samt tænder, der gennemgår tandregulering.
- Patienter med kognitive svækkelser, der forhindrer reaktion på testen.
- Børn, der har gennemgået desensibiliserende behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Børn, der bruger antiinflammatorisk og/eller smertestillende medicin, inden behandlingen påbegyndes.
- Tænder, der har en sensitivitetsscore >3 på den visuelle analoge skala (VAS) og en score >1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-intensitet Laser 1J + Fluorlak
Tanden vil gennemgå lav-intensitet laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den vestibulære overflade (både mesiale og distale aspekter), samt midten af læsionen, med en aktiveringstid på 1 Joule (svarende til 10 sekunder).
I forbindelse med laserterapien vil en fluorlak (Duraphat®, indeholdende 22.600 ppm F, fremstillet af Colgate) blive brugt som adjuvans.
Påføringen vil blive lettet ved hjælp af en mikrobørste, der sikrer dækning over hele læsionens omfang i 30 sekunder.
Efter indgrebene vil patienterne blive rådet til at afholde sig fra at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer efter påføring af lakken under overholdelse af producentens retningslinjer.
|
efterforskerne vil anvende en fluorlak med en koncentration på 22.600 ppm F. Påføringen vil blive lettet ved hjælp af en mikrobørste, der sikrer grundig dækning over hele læsionens længde i en varighed på 30 sekunder.
Efter påføring afsluttes lakken med vand for at danne en hinde på tandoverfladen.
Efter at have gennemført indgrebene vil patienterne modtage instruktioner om at afstå fra at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer under overholdelse af producentens anbefalinger.
Tanden vil gennemgå lav-intensitet laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den bukkale overflade (både mesiale og distale aspekter), såvel som midten af læsionen.
|
|
Placebo komparator: Lav-intensitet laser 1J + placebo
Tanden vil blive udsat for lav-intensitet laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den vestibulære overflade (både mesiale og distale aspekter), samt midten af læsionen, med en aktiveringstid på 1 Joule (svarende til 10 sekunder).
Som et supplement til laserterapien vil der blive brugt en placebo-lak, der er fri for det aktive stof (fluorid).
Lakken påføres ved hjælp af en mikrobørste, der sikrer dækning over hele læsionens længde i 30 sekunder.
Efter indgrebene vil patienterne blive rådet til at afstå fra at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer efter påføring af lakken.
|
Tanden vil gennemgå lav-intensitet laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den bukkale overflade (både mesiale og distale aspekter), såvel som midten af læsionen.
efterforskerne vil påføre en placebo-lak uden den aktive ingrediens (fluorid), og sikre, at den er pakket identisk med fluorlakken og har samme smag og tekstur, hvilket bibeholder konsistensen i påføringen.
Lakken påføres med en mikrobørste, der fordeler den jævnt over hele læsionens længde i 30 sekunder.
Efter indgrebene vil patienter modtage instruktioner om at undgå at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer efter påføring af lakken.
|
|
Eksperimentel: Lav-intensitet Laser 2J + Fluorlak
Tanden vil gennemgå lav-intensitet laserbestråling i kontinuerlig tilstand, ved at bruge en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret i kontakt med tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den vestibulære overflade (både mesiale og distale aspekter), samt midten af læsionen, med en aktiveringstid på 2 Joule (svarende til 20 sekunder) ).
Som et supplement til laserterapien vil en fluorlak (Duraphat®, indeholdende 22.600 ppm F, fremstillet af Colgate) blive brugt.
Påføringen af lakken vil blive lettet ved hjælp af en mikrobørste, der sikrer dækning over hele læsionens længde i 30 sekunder.
Efter indgrebene vil patienterne blive instrueret i at undlade at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer efter påføring af lakken i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
efterforskerne vil anvende en fluorlak med en koncentration på 22.600 ppm F. Påføringen vil blive lettet ved hjælp af en mikrobørste, der sikrer grundig dækning over hele læsionens længde i en varighed på 30 sekunder.
Efter påføring afsluttes lakken med vand for at danne en hinde på tandoverfladen.
Efter at have gennemført indgrebene vil patienterne modtage instruktioner om at afstå fra at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer under overholdelse af producentens anbefalinger.
Tanden vil gennemgå lavintensiv laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den bukkale overflade (både mesiale og distale aspekter), såvel som midten af læsionen.
|
|
Sham-komparator: Lav-intensitet laser 2J + placebo.
Tanden vil gennemgå lavintensiv laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den tredje cervikale region af den vestibulære overflade (både mesiale og distale aspekter), såvel som midten af læsionen, med en aktiveringstid på 2 Joule (svarende til 20 sekunder) .
Som et supplement til laserterapien vil der blive brugt en placebo-lak, der er fri for den aktive ingrediens (fluorid). Lakken påføres ved hjælp af en mikrobørste, der sikrer dækning over hele læsionens længde i 30 sekunder.
Efter indgrebene vil patienterne blive rådet til at afstå fra at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer efter påføring af lakken.
|
efterforskerne vil påføre en placebo-lak uden den aktive ingrediens (fluorid), og sikre, at den er pakket identisk med fluorlakken og har samme smag og tekstur, hvilket bibeholder konsistensen i påføringen.
Lakken påføres med en mikrobørste, der fordeler den jævnt over hele læsionens længde i 30 sekunder.
Efter indgrebene vil patienter modtage instruktioner om at undgå at indtage hårde fødevarer og at udsætte tandbørstning i mindst fire timer efter påføring af lakken.
Tanden vil gennemgå lavintensiv laserbestråling i kontinuerlig tilstand, der anvender en bølgelængde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dosis på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil blive placeret vinkelret på tandoverfladen, rettet mod den cervikale tredjedel af den bukkale overflade (både mesiale og distale aspekter), såvel som midten af læsionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradvis ændring af overfølsomhed på den visuelle analoge skala.
Tidsramme: Gradvis reduktion efter 48 timer og 1 og 2 uger efter behandling og forbliver stabil under opfølgninger på 2, 4, 8 og 12 uger efter interventioner
|
Anvendelse af lavintensitetslaseren på 1 joule (10 sekunder) i infrarødt lys i kontinuerlig tilstand med en bølgelængde på 808 nm, effekt på 100 mW, dosis på 1 eller 2 Joule og fluens på 35 J/cm2.
Som en adjuvans til fluorlak (22.600 ppm F) forventer vi en forbedring af overfølsomheden vurderet ved den visuelle analoge skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), således at påføringer udført efter 48 timer vil falde, og i 1 og 2 uger efter behandling, forbliver stabil under opfølgninger 2, 4, 8 og 12 uger efter interventioner.
Denne forventning udspringer af de kendte mekanismer for laserhandling til at kontrollere inflammation og give analgesi.
Ydermere forventer vi også, at fluorlak vil udøve sin remineraliserende effekt, hvilket bidrager til den samlede behandling af sygdommen.
|
Gradvis reduktion efter 48 timer og 1 og 2 uger efter behandling og forbliver stabil under opfølgninger på 2, 4, 8 og 12 uger efter interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradvis ændring af overfølsomhed på Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Gradvis reduktion efter 48 timer og 1 og 2 uger efter behandling og forbliver stabil under opfølgninger på 2, 4, 8 og 12 uger efter interventioner
|
Anvendelse af lavintensitetslaseren på 1 joule (10 sekunder) i infrarødt lys i kontinuerlig tilstand med en bølgelængde på 808 nm, effekt på 100 mW, dosis på 1 eller 2 Joule og fluens på 35 J/cm2.
Som en adjuvans til fluorlak (22.600 ppm F) forventer vi forbedring i overfølsomhed vurderet af Schiff Cold Air Sensitivity Scale, der går fra 0 (barnet reagerer ikke på stimulus) til 3 (barnet reagerer på stimulus, bevæger sig) væk og anmoder om øjeblikkelig suspension af stimulationen), så den falder med applikationer udført efter 48 timer og 1 og 2 uger efter behandling, forbliver stabil under opfølgninger 2, 4, 8 og 12 uger efter interventionerne .
Denne forventning udspringer af de kendte mekanismer for laserhandling til at kontrollere inflammation og give analgesi.
Ydermere forventer vi også, at fluorlak vil udøve sin remineraliserende effekt, hvilket bidrager til den samlede behandling af sygdommen.
|
Gradvis reduktion efter 48 timer og 1 og 2 uger efter behandling og forbliver stabil under opfølgninger på 2, 4, 8 og 12 uger efter interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Molær hypomineralisering
- Overfølsomhed
- Tandemaljehypoplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Fluorider, Aktuelt
Andre undersøgelses-id-numre
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Anden identifikator: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .