Beavatkozások a fogak túlérzékenységi fájdalmának csökkentésére inzív moláris hipomineralizációval (LBIARHMI)
Az alacsony intenzitású lézer és egy remineralizáló szer társulása a metszőfogak hipomineralizációjának fájdalmának szabályozásában gyermekeknél: Randomizált, placebo-kontrollos, hármas vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek 6 és 12 év közötti gyermekek bevonásával, összesen 88 fogat diagnosztizáltak MIH-val, érzékenységi pontszám ≤3 a vizuális analóg skálán (VAS) és ≤1 a Schiff Cold Air skálán. Érzékenységi skála (SCASS). ). A beválasztási kritériumok megkövetelik legalább egy kitört permanens őrlőfog jelenlétét ínyszövettől mentes okkluzális felülettel, ami érzékeny IMH-t mutat. Ezenkívül a résztvevőknek be kell nyújtaniuk a szülők vagy gyámok által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatokat, valamint a gyermekek által aláírt beleegyező nyilatkozatokat. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szuvas fogak, atipikus szuvas elváltozások, egyéb zománchibákkal rendelkező fogak, mint például fluorózis, zománchipoplázia, amelogenesis imperfecta vagy szindrómákkal összefüggő zománc rendellenességek, folyamatban lévő fogszabályozási kezelés, kognitív zavarok a betegeknél, deszenzitizáló kezelések az elmúlt 3 hónapban. , gyulladáscsökkentő és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek korábbi használata, eruptív dentintörést mutató MIH-val diagnosztizált fogak, atipikus restaurációk, atipikus fogszuvasodás, érzékenységi pontszám >3 a vizuális analóg skálán (VAS) és >1 pontszám a Schiff Cold-on Levegőérzékenységi skála (SCASS).
A MIH diagnózisához a kutatók az Európai Gyermekfogászati Akadémia által felvázolt kritériumokat alkalmazzák, amelyek magukban foglalják a körülhatárolt opacitások, a poszt-eruptív zománchibák, az atipikus pótlások, a MIH miatt elvesztett fogak és a hiányosan kitört fogak értékelését. A minta méretét a kezelést követő fájdalomcsillapítás várható eredménye alapján határozták meg, a várható 60%-os csökkenés mellett. A számítást 95%-os konfidenciaszinttel és 80%-os hatványossággal végezték.
A felvételi és kizárási kritériumok alkalmazását követően minden csoport összesen 88 fogból áll, amelyeket véletlenszerűen osztanak be a négy csoport valamelyikébe: GI, GII, GIII és GIV. Az egyes csoportok beavatkozásai a következők:
GI: Alacsony intenzitású lézer 1J (10 másodperc) + fluorid lakk. GII: Alacsony intenzitású lézer 1J (10 másodperc) + Placebo. GIII: Alacsony intenzitású lézer 2J (20 másodperc) + Fluorid Lakk. GIV: Alacsony intenzitású lézer 2J (20 másodperc) + Placebo.
A lézerterápia kezeléséhez a vizsgálók egy alacsony intenzitású infravörös dióda lézert (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brazília) használnak, amely folyamatos üzemmódban működik, 808 nm hullámhosszon bocsát ki 100 mW teljesítményt. Az adagolást 1 vagy 2 Joule-ra kell beállítani, 35 J/cm^2 áramlási sebességgel. Mind a kezelő, mind a páciens egyéni védőfelszerelést (PPE) visel az eljárás során. A fogat a fogfelületre merőlegesen sugározzuk be, célozva a bukkális felület nyaki harmadát (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió közepét. Az aktiválási idő 10 vagy 20 másodperc, ami 1 vagy 2 Joule-nak felel meg, a hozzárendelt csoporttól függően. A konzisztencia biztosítása érdekében még akkor is, ha a lézer 1 Joule-ra (10 másodpercnek felel meg) aktiválva van, a lézerhegy szabványosított 20 másodpercig, azaz a maximális aktiválási időig a helyén marad, amit stopper minden alkalmazásnál megerősít. biztosítsa a megbízhatóságot.
Az LBI kiegészítéseként a vizsgálók fluorid lakkot (FV) és placebo lakkot (PV) használnak hatóanyag nélkül, biztosítva, hogy azonos csomagolásban, azonos ízben és állagban legyenek. Mindkettő ugyanazt az alkalmazási módot fogja fenntartani. A használt FV a Duraphat® (22 600 ppm F, Colgate). Mind az FV, mind a PV alkalmazása az egyes csoportoknak megfelelően történik. A felvitelt egy mikrokefe segítségével könnyítjük meg, 30 másodpercig oszlassuk el a teljes sérülési területen. A beavatkozások után a betegeket arra utasítjuk, hogy ne fogyasszunk kemény ételeket, és tartózkodjanak a fogmosástól a lakkozás után legalább négy órán keresztül, a gyártó ajánlásainak betartásával.
Az összes tesztet követően az adatok normalitáselemzésen (Shapiro-Wilk teszt) és homoszkedaszticitás értékelésen (Levene teszt) esnek át, hogy meghatározzák a parametrikus statisztika alkalmasságát. Ezért minden változó esetében egyutas ANOVA-t alkalmazunk, majd Tukey post-hoc tesztjét a csoportok összehasonlítására. A demográfiai adatokat a Pearson-féle khi-négyzet teszt segítségével értékeljük ki. A Friedman-teszt több összehasonlításhoz (érzékenységértékeléshez), a Wilcoxon-teszt pedig páros összehasonlításhoz használható. Az elemzéseket az SPSS 12.0 statisztikai szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végzik. Minden tesztet 95%-os konfidenciaszinten (α = 0,05) kell végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas M Marubayashi
- Telefonszám: +5544988491230
- E-mail: lucasmarubayashi@usp.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves gyermekek
- MIH-val diagnosztizált fogak, amelyek legalább egy kitört maradandó őrlőfogat mutatnak, az okkluzális felület ínyszövettől mentes, és MIH-hoz kapcsolódó érzékenységet mutatnak, érzékenységi pontszám ≤3 a Visual Analogue Scale (VAS) és pontszám ≤1 az Önkonszenzus-értékelő skálán tünetek és jelek (SCASS).
- Gyermekek, akik rendelkeznek kognitív képességgel, hogy válaszoljanak a tesztekre.
- Gyermekek, akik engedélyt kaptak szüleiktől vagy gondviselőiktől, aláírt szabad és tájékozott beleegyező űrlapon.
Kizárási kritériumok:
- Szuvas vagy helyreállított fogak.
- Egyéb zománchibás fogak, mint például fluorózis, zománchipoplázia, amelogenesis imperfecta vagy szindrómával összefüggő zománc rendellenességek, valamint fogszabályozáson átesett fogak.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a tesztre való reagálást.
- Gyermekek, akik az elmúlt 3 hónapban deszenzibilizáló kezelésen estek át.
- Gyermekek, akik gyulladáscsökkentő és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a kezelés megkezdése előtt.
- Olyan fogak, amelyek érzékenységi pontszáma >3 a vizuális analóg skálán (VAS), és >1 a Schiff hideglevegő-érzékenységi skálán (SCASS).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású lézer 1J + fluorid lakk
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítménnyel, 1 Joule dózissal és 35 J/cm2 fluenciával.
A lézert a fogfelszínre merőlegesen kell elhelyezni, a vesztibuláris felület nyaki harmadát célozva (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió közepét, 1 Joule (10 másodpercnek megfelelő) aktiválási idővel.
A lézerterápia mellett adjuvánsként egy fluorid lakkot (Duraphat®, 22 600 ppm F-ot tartalmaz, gyártó a Colgate) használnak.
A felvitelt mikrokefe segítségével könnyítjük meg, amely 30 másodpercig biztosítja az elváltozás teljes kiterjedését.
A beavatkozásokat követően a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a kemény ételek fogyasztásától, és halasszák el a fogmosást legalább négy órával a lakk felhordása után, betartva a gyártó előírásait.
|
a vizsgálók 22 600 ppm F koncentrációjú fluorid lakkot használnak. Az alkalmazást mikrokefe segítségével könnyítik meg, amely 30 másodpercen keresztül biztosítja a lézió teljes hosszán történő alapos fedést.
A felhordás után a lakkot vízzel bevonják, hogy filmréteget képezzenek a fogfelületen.
A beavatkozások befejezése után a páciensek utasítást kapnak, hogy a gyártó ajánlásait betartva tartózkodjanak a kemény ételek fogyasztásától, és legalább négy órával halasszák el a fogmosást.
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítménnyel, 1 Joule dózissal és 35 J/cm2 fluenciával.
A lézer a fogfelületre merőlegesen kerül elhelyezésre, a bukkális felület nyaki harmadára (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió középpontjára irányul.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony intenzitású lézer 1J + placebo
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítményen, 1 Joule dózison és 35 J/cm2 fluencián.
A lézert a fogfelszínre merőlegesen kell elhelyezni, a vesztibuláris felület nyaki harmadát célozva (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió közepét, 1 Joule (10 másodpercnek megfelelő) aktiválási idővel.
A lézerterápia kiegészítéseként olyan placebo lakkot használnak, amely mentes a hatóanyagtól (fluoridtól).
A lakk felhordása mikrokefe segítségével történik, biztosítva a fedést a lézió teljes hosszában 30 másodpercig.
A beavatkozásokat követően a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a kemény ételek fogyasztásától, és halasszák el a fogmosást legalább négy órával a lakk felhordása után.
|
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítménnyel, 1 Joule dózissal és 35 J/cm2 fluenciával.
A lézer a fogfelületre merőlegesen kerül elhelyezésre, a bukkális felület nyaki harmadára (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió középpontjára irányul.
a vizsgálók hatóanyag (fluorid) nélküli placebo lakkot hordnak fel, biztosítva, hogy a fluorid lakkal azonos csomagolású legyen, és ugyanolyan ízű és állagú legyen, így megőrizve az alkalmazás konzisztenciáját.
A lakkot mikrokefével kell felhordani, egyenletesen eloszlatva az elváltozás teljes hosszában 30 másodpercig.
A beavatkozásokat követően a páciensek utasítást kapnak, hogy kerüljék a kemény ételek fogyasztását, és a lakkozás után legalább négy órával halasszák el a fogmosást.
|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású lézer 2J + fluorid lakk
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhossz, 100 mW kimenő teljesítmény, 2 Joule dózis és 35 J/cm2 fluencia felhasználásával.
A lézert merőlegesen kell elhelyezni a fogfelülettel érintkezve, a vestibularis felület nyaki harmadát célozva (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió közepét, 2 Joule aktiválási idővel (20 másodpercnek felel meg). ).
A lézerterápia kiegészítéseként fluorid lakkot (Duraphat®, 22 600 ppm F tartalmú, a Colgate gyártmánya) alkalmaznak.
A lakk felhordását mikrokefe segítségével könnyítjük meg, biztosítva a fedést a lézió teljes hosszában 30 másodpercig.
A beavatkozásokat követően a betegeket arra utasítjuk, hogy a gyártó ajánlásainak megfelelően tartózkodjanak a kemény ételek fogyasztásától, és a lakkozás után legalább négy órával halasszák el a fogmosást.
|
a vizsgálók 22 600 ppm F koncentrációjú fluorid lakkot használnak. Az alkalmazást mikrokefe segítségével könnyítik meg, amely 30 másodpercen keresztül biztosítja a lézió teljes hosszán történő alapos fedést.
A felhordás után a lakkot vízzel bevonják, hogy filmréteget képezzenek a fogfelületen.
A beavatkozások befejezése után a páciensek utasítást kapnak, hogy a gyártó ajánlásait betartva tartózkodjanak a kemény ételek fogyasztásától, és legalább négy órával halasszák el a fogmosást.
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítményen, 2 Joule dózison és 35 J/cm2 fluencián.
A lézer a fogfelületre merőlegesen kerül elhelyezésre, a bukkális felület nyaki harmadára (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió középpontjára irányul.
|
|
Sham Comparator: Alacsony intenzitású lézer 2J + placebo.
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítményen, 2 Joule dózison és 35 J/cm2 fluencián.
A lézert a fogfelszínre merőlegesen helyezik el, és a vesztibuláris felület harmadik nyaki régióját (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió közepét célozzák meg 2 Joule (20 másodpercnek megfelelő) aktiválási idővel. .
A lézerterápia kiegészítéseként egy hatóanyag (fluorid) mentes placebo lakk kerül felhasználásra. A lakk felhordása mikrokefe segítségével történik, 30 másodpercig biztosítva a fedést az elváltozás teljes hosszában.
A beavatkozásokat követően a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a kemény ételek fogyasztásától, és halasszák el a fogmosást legalább négy órával a lakk felhordása után.
|
a vizsgálók hatóanyag (fluorid) nélküli placebo lakkot hordnak fel, biztosítva, hogy a fluorid lakkal azonos csomagolású legyen, és ugyanolyan ízű és állagú legyen, így megőrizve az alkalmazás konzisztenciáját.
A lakkot mikrokefével kell felhordani, egyenletesen eloszlatva az elváltozás teljes hosszában 30 másodpercig.
A beavatkozásokat követően a páciensek utasítást kapnak, hogy kerüljék a kemény ételek fogyasztását, és a lakkozás után legalább négy órával halasszák el a fogmosást.
A fogat alacsony intenzitású lézeres besugárzásnak vetik alá folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW kimenő teljesítményen, 2 Joule dózison és 35 J/cm2 fluencián.
A lézer a fogfelületre merőlegesen kerül elhelyezésre, a bukkális felület nyaki harmadára (meziális és disztális szempontból egyaránt), valamint a lézió középpontjára irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlérzékenység fokozatos változása a vizuális analóg skálán.
Időkeret: Fokozatos csökkenés 48 óra elteltével, valamint 1 és 2 héttel a kezelést követően, és stabil marad a beavatkozásokat követő 2, 4, 8 és 12 hetes követések során
|
1 joule (10 másodperc) alacsony intenzitású lézer alkalmazása infravörös fényben folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW teljesítményen, 1 vagy 2 Joule dózison és 35 J/cm2 fényáram mellett.
Fluorid lakk (22 600 ppm F) adjuvánsként a vizuális analóg skála által értékelt túlérzékenység javulására számítunk, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, így a 48 óra után végzett felvitelek száma csökkenni fog. és a kezelést követő 1 és 2 hétben stabil marad a beavatkozások utáni 2., 4., 8. és 12. hét utáni követés során.
Ez az elvárás a lézerhatás ismert mechanizmusaiból fakad a gyulladás szabályozásában és a fájdalomcsillapításban.
Továbbá arra is számítunk, hogy a fluorid lakk kifejti remineralizáló hatását, hozzájárulva a betegség általános kezeléséhez.
|
Fokozatos csökkenés 48 óra elteltével, valamint 1 és 2 héttel a kezelést követően, és stabil marad a beavatkozásokat követő 2, 4, 8 és 12 hetes követések során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlérzékenység fokozatos változása a Schiff hideglevegő-érzékenységi skálán
Időkeret: Fokozatos csökkenés 48 óra elteltével, valamint 1 és 2 héttel a kezelést követően, és stabil marad a beavatkozásokat követő 2, 4, 8 és 12 hetes követések során
|
1 joule (10 másodperc) alacsony intenzitású lézer alkalmazása infravörös fényben folyamatos üzemmódban, 808 nm hullámhosszon, 100 mW teljesítményen, 1 vagy 2 Joule dózison és 35 J/cm2 fényáram mellett.
A fluorid lakk (22 600 ppm F) adjuvánsaként a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála által értékelt túlérzékenység javulását várjuk, 0-tól (a gyermek nem reagál az ingerre) 3-ig (a gyermek reagál az ingerre, mozog) el, és a stimuláció azonnali felfüggesztését kéri), így a 48 óra után, valamint a kezelést követő 1. és 2. héttel csökken, a beavatkozások utáni 2., 4., 8. és 12. hét utáni követés során stabil marad. .
Ez az elvárás a lézerhatás ismert mechanizmusaiból fakad a gyulladás szabályozásában és a fájdalomcsillapításban.
Továbbá arra is számítunk, hogy a fluorid lakk kifejti remineralizáló hatását, hozzájárulva a betegség általános kezeléséhez.
|
Fokozatos csökkenés 48 óra elteltével, valamint 1 és 2 héttel a kezelést követően, és stabil marad a beavatkozásokat követő 2, 4, 8 és 12 hetes követések során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- A fogak rendellenességei
- Fogzománc hipomineralizáció
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Túlérzékenység
- Fogzománc hypoplasia
- Moláris hipomineralizáció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Fluoridok
- Fluoridok, Aktuális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Egyéb azonosító: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kisőrlőmetsző hipomineralizáció
-
TriAgenics IncVisszavont
-
University of Sao PauloBefejezve
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaBefejezveSebészet - szövődmények | Molar, harmadikSpanyolország
-
National Taiwan University HospitalBefejezveMolar, harmadik | Fog, becsapódottTajvan
-
University of NaplesAktív, nem toborzóPosztoperatív szövődmények | Molar, harmadikOlaszország
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesIsmeretlenMolar, harmadik | SzájhigiéniaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Universidad Rey Juan CarlosToborzásMolar, harmadik | Parodontális zsebSpanyolország
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzásMolar, harmadik | Fotobiomoduláció
-
Rio de Janeiro State UniversityBefejezveMolar, harmadik | Csont regeneráció | Vérlemezkék | Fibrin/Therapeutic UseBrazília
-
University of NaplesBefejezveMolar, harmadik | Parodontális zseb | Parodontális; ElváltozásOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Fluorid lakkok
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
University of PennsylvaniaMegszűnt
-
Fluoropharma, Inc.Ismeretlen
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve