- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426108
Intervenções para controlar a dor de hipersensibilidade em dentes com hipomineralização molar insisiva (LBIARHMI)
Associação de laser de baixa intensidade e um agente remineralizante no controle da dor da hipomineralização de incisivos molares em crianças: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e triplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado envolvendo crianças de 6 a 12 anos, com um total de 88 dentes com diagnóstico de HMI, apresentando pontuação de sensibilidade ≤3 na escala visual analógica (EVA) e pontuação ≤1 na escala Schiff Cold Air. Escala de Sensibilidade (SCASS). ). Os critérios de inclusão exigirão a presença de pelo menos um molar permanente erupcionado com superfície oclusal livre de tecido gengival, demonstrando IMH com sensibilidade. Além disso, os participantes devem fornecer formulários de consentimento informado assinados pelos pais ou responsáveis, juntamente com formulários de consentimento assinados pelas crianças. Os critérios de exclusão incluem dentes cariados, lesões cariosas atípicas, dentes que apresentam outros defeitos do esmalte, como fluorose, hipoplasia do esmalte, amelogênese imperfeita ou malformações do esmalte associadas a síndromes, tratamento ortodôntico em andamento, distúrbios cognitivos nos pacientes, tratamentos dessensibilizantes usados recentemente nos últimos 3 meses. , uso prévio de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, dentes com diagnóstico de HMI apresentando fraturas dentinárias pós-eruptivas, restaurações atípicas, cárie atípica, escores de sensibilidade >3 na escala visual analógica (EVA) e escores >1 na escala Schiff Cold Escala de Sensibilidade ao Ar (SCASS).
Para o diagnóstico de MIH, os investigadores empregarão os critérios definidos pela Academia Europeia de Odontopediatria, que inclui avaliação de opacidades demarcadas, defeitos de esmalte pós-eruptivos, restaurações atípicas, dentes perdidos devido a MIH e dentes com erupção incompleta. O tamanho da amostra foi determinado com base no resultado previsto de redução da dor após o tratamento, com uma redução esperada de 60%. O cálculo foi realizado com nível de confiança de 95% e poder de 80%.
Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, cada grupo será composto por um total de 88 dentes, distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: GI, GII, GIII e GIV. As intervenções para cada grupo serão as seguintes:
GI: Laser de Baixa Intensidade 1J (10 segundos) + Verniz Fluoretado. GII: Laser de Baixa Intensidade 1J (10 segundos) + Placebo. GIII: Laser de Baixa Intensidade 2J (20 segundos) + Verniz Fluoretado. GIV: Laser de Baixa Intensidade 2J (20 segundos) + Placebo.
Para administrar a terapia a laser, os investigadores utilizarão um laser de diodo infravermelho de baixa intensidade (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brasil) operando em modo contínuo, emitindo em comprimento de onda de 808 nm com potência de 100 mW. A dosagem será definida em 1 ou 2 Joules, com fluência de 35 J/cm^2. Tanto o operador quanto o paciente usarão equipamentos de proteção individual (EPI) durante o procedimento. O dente será irradiado perpendicularmente à superfície dentária, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão. O tempo de ativação será de 10 ou 20 segundos, correspondendo a 1 ou 2 Joules respectivamente, dependendo do grupo atribuído. Para garantir a consistência, mesmo que o laser seja ativado por 1 Joule (equivalente a 10 segundos), a ponta do laser será mantida no lugar por um período padronizado de 20 segundos, o tempo máximo de ativação, confirmado por um cronômetro em todas as aplicações para garantir confiabilidade.
Como complemento do LBI, os investigadores usarão um verniz fluoretado (FV) e um verniz placebo (PV) sem o ingrediente ativo, garantindo que estejam em embalagens idênticas com o mesmo sabor e textura. Ambos manterão o mesmo método de aplicação. O FV utilizado será Duraphat® (22.600 ppm F, Colgate). A aplicação de FV e PV será realizada de acordo com cada respectivo grupo. A aplicação será facilitada com micropincel, espalhando-o por toda a área da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes serão orientados a não consumir alimentos duros e a não escovar os dentes por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz, seguindo as recomendações do fabricante.
Após todos os testes, os dados serão submetidos à análise de normalidade (teste de Shapiro-Wilk) e avaliação de homocedasticidade (teste de Levene) para determinar a adequação da estatística paramétrica. Portanto, para todas as variáveis, será empregada ANOVA unidirecional, seguida do teste post-hoc de Tukey para comparações entre os grupos. Os dados demográficos serão avaliados pelo teste qui-quadrado de Pearson. O teste de Friedman pode ser utilizado para comparações múltiplas (avaliações de sensibilidade) e o teste de Wilcoxon para comparações pareadas. As análises serão realizadas utilizando o software estatístico SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Todos os testes serão realizados com nível de confiança de 95% (α = 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos
- Dentes com diagnóstico de HMI, exibindo pelo menos um molar permanente erupcionado com a superfície oclusal desprovida de tecido gengival e apresentando sensibilidade associada à HMI com pontuação de sensibilidade ≤3 na Escala Visual Analógica (VAS) e pontuação ≤1 na escala de Avaliação de Autoconsenso sintomas e sinais (SCASS).
- Crianças que possuem capacidade cognitiva para responder aos testes.
- Crianças que obtiveram autorização dos pais ou responsáveis, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Dentes cariados ou restaurados.
- Dentes com outros defeitos de esmalte, como fluorose, hipoplasia de esmalte, amelogênese imperfeita ou malformações de esmalte associadas a síndromes, bem como aqueles em tratamento ortodôntico.
- Pacientes com deficiências cognitivas que impedem a resposta ao teste.
- Crianças que foram submetidas a tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses.
- Crianças que fazem uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos antes de iniciar o tratamento.
- Dentes que apresentam pontuação de sensibilidade >3 na escala visual analógica (VAS) e pontuação >1 na Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de Baixa Intensidade 1J + Verniz Fluoretado
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície dentária, visando o terço cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 1 Joule (equivalente a 10 segundos).
Em conjunto com a terapia a laser, um verniz fluoretado (Duraphat®, contendo 22.600 ppm F, fabricado pela Colgate) será utilizado como adjuvante.
A aplicação será facilitada com micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos.
Após as intervenções, os pacientes serão orientados a evitar o consumo de alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz, seguindo as orientações do fabricante.
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os investigadores utilizarão verniz fluoretado com concentração de 22.600 ppm F. A aplicação será facilitada com micropincel, garantindo cobertura completa em toda a extensão da lesão por um período de 30 segundos.
Após a aplicação, o verniz será finalizado com água para criar uma película na superfície do dente.
Após a conclusão das intervenções, os pacientes receberão instruções para não consumir alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas, seguindo as recomendações do fabricante.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
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Comparador de Placebo: Laser de Baixa Intensidade 1J + Placebo
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície dentária, visando o terço cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 1 Joule (equivalente a 10 segundos).
Como complemento à laserterapia, será utilizado um verniz placebo, desprovido do princípio ativo (flúor).
O verniz será aplicado com auxílio de micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos.
Após as intervenções, os pacientes serão orientados a se abster de consumir alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
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O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
os investigadores aplicarão um verniz placebo sem o ingrediente ativo (flúor), garantindo que seja embalado de forma idêntica ao verniz fluoretado e tenha o mesmo sabor e textura, mantendo assim a consistência na aplicação.
O verniz será aplicado com micropincel, espalhando-o uniformemente por toda a extensão da lesão por 30 segundos.
Após as intervenções, os pacientes receberão instruções para evitar o consumo de alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
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Experimental: Laser de Baixa Intensidade 2J + Verniz Fluoretado
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, utilizando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente em contato com a superfície dentária, visando o terço cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 2 Joules (equivalente a 20 segundos). ).
Como complemento à laserterapia, será utilizado verniz fluoretado (Duraphat®, contendo 22.600 ppm F, fabricado pela Colgate).
A aplicação do verniz será facilitada com micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos.
Após as intervenções, os pacientes serão orientados a abster-se de consumir alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz, de acordo com as recomendações do fabricante.
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os investigadores utilizarão verniz fluoretado com concentração de 22.600 ppm F. A aplicação será facilitada com micropincel, garantindo cobertura completa em toda a extensão da lesão por um período de 30 segundos.
Após a aplicação, o verniz será finalizado com água para criar uma película na superfície do dente.
Após a conclusão das intervenções, os pacientes receberão instruções para não consumir alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas, seguindo as recomendações do fabricante.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
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Comparador Falso: Laser de Baixa Intensidade 2J + Placebo.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície dentária, visando a terceira região cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 2 Joules (equivalente a 20 segundos) .
Como complemento à laserterapia, será utilizado verniz placebo, desprovido do princípio ativo (flúor). O verniz será aplicado com auxílio de micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos.
Após as intervenções, os pacientes serão orientados a se abster de consumir alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
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os investigadores aplicarão um verniz placebo sem o ingrediente ativo (flúor), garantindo que seja embalado de forma idêntica ao verniz fluoretado e tenha o mesmo sabor e textura, mantendo assim a consistência na aplicação.
O verniz será aplicado com micropincel, espalhando-o uniformemente por toda a extensão da lesão por 30 segundos.
Após as intervenções, os pacientes receberão instruções para evitar o consumo de alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2.
O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança gradual de hipersensibilidade na escala visual analógica.
Prazo: Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções
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Aplicando o laser de baixa intensidade de 1 joule (10 segundos) em luz infravermelha em modo contínuo, utilizando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 ou 2 Joules e fluência de 35 J/cm2.
Como adjuvante do verniz fluoretado (22.600 ppm F), esperamos melhora da hipersensibilidade avaliada pela escala visual analógica, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), de modo que as aplicações realizadas após 48 horas diminuirão, e em 1 e 2 semanas pós-tratamento, permanecendo estável durante os acompanhamentos em 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções.
Essa expectativa surge dos mecanismos conhecidos de ação do laser no controle da inflamação e no fornecimento de analgesia.
Além disso, prevemos também que o verniz fluoretado exercerá os seus efeitos remineralizantes, contribuindo para o tratamento global da doença.
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Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança gradual de hipersensibilidade na Escala de Sensibilidade ao Ar Frio Schiff
Prazo: Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções
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Aplicando o laser de baixa intensidade de 1 joule (10 segundos) em luz infravermelha em modo contínuo, utilizando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 ou 2 Joules e fluência de 35 J/cm2.
Como adjuvante do verniz fluoretado (22.600 ppm F), esperamos melhora da hipersensibilidade avaliada pela Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff, variando de 0 (a criança não responde ao estímulo) a 3 (a criança responde ao estímulo, movimenta-se afasta e solicita suspensão imediata da estimulação), para que diminua com as aplicações realizadas após 48 horas, e 1 e 2 semanas pós-tratamento, permanecendo estável durante os acompanhamentos 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções .
Essa expectativa surge dos mecanismos conhecidos de ação do laser no controle da inflamação e no fornecimento de analgesia.
Além disso, prevemos também que o verniz fluoretado exercerá os seus efeitos remineralizantes, contribuindo para o tratamento global da doença.
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Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções
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Datas de registro do estudo
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização Molar
- Hipersensibilidade
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Fluoretos Tópicos
Outros números de identificação do estudo
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Outro identificador: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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