Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções para controlar a dor de hipersensibilidade em dentes com hipomineralização molar insisiva (LBIARHMI)

2 de abril de 2025 atualizado por: Lucas Masaru Marubayashi, University of Sao Paulo

Associação de laser de baixa intensidade e um agente remineralizante no controle da dor da hipomineralização de incisivos molares em crianças: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e triplo-cego

A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) manifesta-se como um defeito qualitativo e demarcado no esmalte dentário de origem sistêmica, afetando predominantemente um ou mais primeiros molares permanentes e potencialmente estendendo-se aos incisivos. Um desafio significativo no manejo desta anomalia do esmalte é a hipersensibilidade, causando desconforto e dor nos pacientes afetados. A terapia a laser de baixa intensidade, isoladamente ou combinada com outras modalidades, parece promissora no alívio da dor associada à HMI. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da laserterapia de baixa intensidade utilizando parâmetros variados, em conjunto com um agente remineralizante, para o manejo da dor em crianças com hipomineralização de incisivos molares. Serão recrutados participantes com idade entre 6 e 12 anos, com um total de 88 dentes com diagnóstico de HMI, apresentando pontuação de sensibilidade ≤3 na Escala Visual Analógica (VAS) e pontuação ≤1 na Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS). Os dentes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos (n=22 cada): Grupo I (GI): L-1J + VF, Grupo II (GII): L-1J + VP, Grupo III (GIII): L- 2J + VF e Grupo IV (GIV): L-2J + VP. Aqui, 'L' denota aplicação de laser de baixa intensidade em diferentes parâmetros (1J e 2J), combinado com verniz fluoretado (VF) ou verniz placebo (VP). As intervenções e avaliações serão realizadas inicialmente, após 48 horas, e 1 e 2 semanas após o tratamento. Os pacientes serão submetidos a reavaliação 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções. As análises estatísticas serão realizadas com nível de confiança de 95% (α = 0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado envolvendo crianças de 6 a 12 anos, com um total de 88 dentes com diagnóstico de HMI, apresentando pontuação de sensibilidade ≤3 na escala visual analógica (EVA) e pontuação ≤1 na escala Schiff Cold Air. Escala de Sensibilidade (SCASS). ). Os critérios de inclusão exigirão a presença de pelo menos um molar permanente erupcionado com superfície oclusal livre de tecido gengival, demonstrando IMH com sensibilidade. Além disso, os participantes devem fornecer formulários de consentimento informado assinados pelos pais ou responsáveis, juntamente com formulários de consentimento assinados pelas crianças. Os critérios de exclusão incluem dentes cariados, lesões cariosas atípicas, dentes que apresentam outros defeitos do esmalte, como fluorose, hipoplasia do esmalte, amelogênese imperfeita ou malformações do esmalte associadas a síndromes, tratamento ortodôntico em andamento, distúrbios cognitivos nos pacientes, tratamentos dessensibilizantes usados ​​recentemente nos últimos 3 meses. , uso prévio de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, dentes com diagnóstico de HMI apresentando fraturas dentinárias pós-eruptivas, restaurações atípicas, cárie atípica, escores de sensibilidade >3 na escala visual analógica (EVA) e escores >1 na escala Schiff Cold Escala de Sensibilidade ao Ar (SCASS).

Para o diagnóstico de MIH, os investigadores empregarão os critérios definidos pela Academia Europeia de Odontopediatria, que inclui avaliação de opacidades demarcadas, defeitos de esmalte pós-eruptivos, restaurações atípicas, dentes perdidos devido a MIH e dentes com erupção incompleta. O tamanho da amostra foi determinado com base no resultado previsto de redução da dor após o tratamento, com uma redução esperada de 60%. O cálculo foi realizado com nível de confiança de 95% e poder de 80%.

Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, cada grupo será composto por um total de 88 dentes, distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: GI, GII, GIII e GIV. As intervenções para cada grupo serão as seguintes:

GI: Laser de Baixa Intensidade 1J (10 segundos) + Verniz Fluoretado. GII: Laser de Baixa Intensidade 1J (10 segundos) + Placebo. GIII: Laser de Baixa Intensidade 2J (20 segundos) + Verniz Fluoretado. GIV: Laser de Baixa Intensidade 2J (20 segundos) + Placebo.

Para administrar a terapia a laser, os investigadores utilizarão um laser de diodo infravermelho de baixa intensidade (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brasil) operando em modo contínuo, emitindo em comprimento de onda de 808 nm com potência de 100 mW. A dosagem será definida em 1 ou 2 Joules, com fluência de 35 J/cm^2. Tanto o operador quanto o paciente usarão equipamentos de proteção individual (EPI) durante o procedimento. O dente será irradiado perpendicularmente à superfície dentária, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão. O tempo de ativação será de 10 ou 20 segundos, correspondendo a 1 ou 2 Joules respectivamente, dependendo do grupo atribuído. Para garantir a consistência, mesmo que o laser seja ativado por 1 Joule (equivalente a 10 segundos), a ponta do laser será mantida no lugar por um período padronizado de 20 segundos, o tempo máximo de ativação, confirmado por um cronômetro em todas as aplicações para garantir confiabilidade.

Como complemento do LBI, os investigadores usarão um verniz fluoretado (FV) e um verniz placebo (PV) sem o ingrediente ativo, garantindo que estejam em embalagens idênticas com o mesmo sabor e textura. Ambos manterão o mesmo método de aplicação. O FV utilizado será Duraphat® (22.600 ppm F, Colgate). A aplicação de FV e PV será realizada de acordo com cada respectivo grupo. A aplicação será facilitada com micropincel, espalhando-o por toda a área da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes serão orientados a não consumir alimentos duros e a não escovar os dentes por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz, seguindo as recomendações do fabricante.

Após todos os testes, os dados serão submetidos à análise de normalidade (teste de Shapiro-Wilk) e avaliação de homocedasticidade (teste de Levene) para determinar a adequação da estatística paramétrica. Portanto, para todas as variáveis, será empregada ANOVA unidirecional, seguida do teste post-hoc de Tukey para comparações entre os grupos. Os dados demográficos serão avaliados pelo teste qui-quadrado de Pearson. O teste de Friedman pode ser utilizado para comparações múltiplas (avaliações de sensibilidade) e o teste de Wilcoxon para comparações pareadas. As análises serão realizadas utilizando o software estatístico SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Todos os testes serão realizados com nível de confiança de 95% (α = 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
        • Lucas Masaru Marubayashi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos
  • Dentes com diagnóstico de HMI, exibindo pelo menos um molar permanente erupcionado com a superfície oclusal desprovida de tecido gengival e apresentando sensibilidade associada à HMI com pontuação de sensibilidade ≤3 na Escala Visual Analógica (VAS) e pontuação ≤1 na escala de Avaliação de Autoconsenso sintomas e sinais (SCASS).
  • Crianças que possuem capacidade cognitiva para responder aos testes.
  • Crianças que obtiveram autorização dos pais ou responsáveis, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Dentes cariados ou restaurados.
  • Dentes com outros defeitos de esmalte, como fluorose, hipoplasia de esmalte, amelogênese imperfeita ou malformações de esmalte associadas a síndromes, bem como aqueles em tratamento ortodôntico.
  • Pacientes com deficiências cognitivas que impedem a resposta ao teste.
  • Crianças que foram submetidas a tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses.
  • Crianças que fazem uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos antes de iniciar o tratamento.
  • Dentes que apresentam pontuação de sensibilidade >3 na escala visual analógica (VAS) e pontuação >1 na Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de Baixa Intensidade 1J + Verniz Fluoretado
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície dentária, visando o terço cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 1 Joule (equivalente a 10 segundos). Em conjunto com a terapia a laser, um verniz fluoretado (Duraphat®, contendo 22.600 ppm F, fabricado pela Colgate) será utilizado como adjuvante. A aplicação será facilitada com micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes serão orientados a evitar o consumo de alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz, seguindo as orientações do fabricante.
os investigadores utilizarão verniz fluoretado com concentração de 22.600 ppm F. A aplicação será facilitada com micropincel, garantindo cobertura completa em toda a extensão da lesão por um período de 30 segundos. Após a aplicação, o verniz será finalizado com água para criar uma película na superfície do dente. Após a conclusão das intervenções, os pacientes receberão instruções para não consumir alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas, seguindo as recomendações do fabricante.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
Comparador de Placebo: Laser de Baixa Intensidade 1J + Placebo
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície dentária, visando o terço cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 1 Joule (equivalente a 10 segundos). Como complemento à laserterapia, será utilizado um verniz placebo, desprovido do princípio ativo (flúor). O verniz será aplicado com auxílio de micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes serão orientados a se abster de consumir alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 Joule e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
os investigadores aplicarão um verniz placebo sem o ingrediente ativo (flúor), garantindo que seja embalado de forma idêntica ao verniz fluoretado e tenha o mesmo sabor e textura, mantendo assim a consistência na aplicação. O verniz será aplicado com micropincel, espalhando-o uniformemente por toda a extensão da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes receberão instruções para evitar o consumo de alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
Experimental: Laser de Baixa Intensidade 2J + Verniz Fluoretado
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, utilizando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente em contato com a superfície dentária, visando o terço cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 2 Joules (equivalente a 20 segundos). ). Como complemento à laserterapia, será utilizado verniz fluoretado (Duraphat®, contendo 22.600 ppm F, fabricado pela Colgate). A aplicação do verniz será facilitada com micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes serão orientados a abster-se de consumir alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz, de acordo com as recomendações do fabricante.
os investigadores utilizarão verniz fluoretado com concentração de 22.600 ppm F. A aplicação será facilitada com micropincel, garantindo cobertura completa em toda a extensão da lesão por um período de 30 segundos. Após a aplicação, o verniz será finalizado com água para criar uma película na superfície do dente. Após a conclusão das intervenções, os pacientes receberão instruções para não consumir alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas, seguindo as recomendações do fabricante.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.
Comparador Falso: Laser de Baixa Intensidade 2J + Placebo.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície dentária, visando a terceira região cervical da superfície vestibular (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão, com tempo de ativação de 2 Joules (equivalente a 20 segundos) . Como complemento à laserterapia, será utilizado verniz placebo, desprovido do princípio ativo (flúor). O verniz será aplicado com auxílio de micropincel, garantindo cobertura em toda a extensão da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes serão orientados a se abster de consumir alimentos duros e a adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
os investigadores aplicarão um verniz placebo sem o ingrediente ativo (flúor), garantindo que seja embalado de forma idêntica ao verniz fluoretado e tenha o mesmo sabor e textura, mantendo assim a consistência na aplicação. O verniz será aplicado com micropincel, espalhando-o uniformemente por toda a extensão da lesão por 30 segundos. Após as intervenções, os pacientes receberão instruções para evitar o consumo de alimentos duros e adiar a escovação dentária por pelo menos quatro horas após a aplicação do verniz.
O dente será submetido à irradiação laser de baixa intensidade em modo contínuo, empregando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 2 Joules e fluência de 35 J/cm^2. O laser será posicionado perpendicularmente à superfície do dente, visando o terço cervical da superfície bucal (tanto mesial quanto distal), bem como o centro da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança gradual de hipersensibilidade na escala visual analógica.
Prazo: Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções
Aplicando o laser de baixa intensidade de 1 joule (10 segundos) em luz infravermelha em modo contínuo, utilizando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 ou 2 Joules e fluência de 35 J/cm2. Como adjuvante do verniz fluoretado (22.600 ppm F), esperamos melhora da hipersensibilidade avaliada pela escala visual analógica, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), de modo que as aplicações realizadas após 48 horas diminuirão, e em 1 e 2 semanas pós-tratamento, permanecendo estável durante os acompanhamentos em 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções. Essa expectativa surge dos mecanismos conhecidos de ação do laser no controle da inflamação e no fornecimento de analgesia. Além disso, prevemos também que o verniz fluoretado exercerá os seus efeitos remineralizantes, contribuindo para o tratamento global da doença.
Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança gradual de hipersensibilidade na Escala de Sensibilidade ao Ar Frio Schiff
Prazo: Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções
Aplicando o laser de baixa intensidade de 1 joule (10 segundos) em luz infravermelha em modo contínuo, utilizando comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, dose de 1 ou 2 Joules e fluência de 35 J/cm2. Como adjuvante do verniz fluoretado (22.600 ppm F), esperamos melhora da hipersensibilidade avaliada pela Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff, variando de 0 (a criança não responde ao estímulo) a 3 (a criança responde ao estímulo, movimenta-se afasta e solicita suspensão imediata da estimulação), para que diminua com as aplicações realizadas após 48 horas, e 1 e 2 semanas pós-tratamento, permanecendo estável durante os acompanhamentos 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções . Essa expectativa surge dos mecanismos conhecidos de ação do laser no controle da inflamação e no fornecimento de analgesia. Além disso, prevemos também que o verniz fluoretado exercerá os seus efeitos remineralizantes, contribuindo para o tratamento global da doença.
Redução gradual após 48 horas e 1 e 2 semanas após o tratamento e permanecendo estável durante os acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever