Вмешательства по контролю боли гиперчувствительности в зубах с выраженной гипоминерализацией моляров (LBIARHMI)
Ассоциация низкоинтенсивного лазера и реминерализующего агента в контроле боли при гипоминерализации резцов-моляров у детей: рандомизированное плацебо-контролируемое тройное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием детей в возрасте от 6 до 12 лет, в общей сложности у 88 зубов с диагнозом MIH, имеющим оценку чувствительности ≤3 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и оценку ≤1 по шкале Шиффа для холодного воздуха. Шкала чувствительности (SCASS). ). Критерии включения потребуют наличия хотя бы одного прорезавшегося постоянного моляра с окклюзионной поверхностью, свободной от ткани десны, демонстрирующей чувствительность IMH. Кроме того, участники должны предоставить формы информированного согласия, подписанные родителями или опекунами, а также формы согласия, подписанные детьми. Критерии исключения включают разрушенные зубы, атипичные кариозные поражения, зубы с другими дефектами эмали, такими как флюороз, гипоплазия эмали, несовершенный амелогенез или пороки развития эмали, связанные с синдромами, продолжающееся ортодонтическое лечение, когнитивные расстройства у пациентов, недавнее использование десенсибилизирующих методов лечения за последние 3 месяца. , предшествующий прием противовоспалительных и/или обезболивающих препаратов, зубы с диагнозом MIH с постпрорезывающими переломами дентина, атипичными реставрациями, атипичным кариесом, баллы чувствительности >3 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и баллы >1 по шкале Шиффа. Шкала чувствительности воздуха (SCASS).
Для диагностики MIH исследователи будут использовать критерии, изложенные Европейской академией детской стоматологии, которые включают оценку разграниченных помутнений, постпрорезывающих дефектов эмали, атипичных реставраций, зубов, утраченных из-за MIH, и неполностью прорезавшихся зубов. Размер выборки определялся на основе ожидаемого результата уменьшения боли после лечения с ожидаемым снижением на 60%. Расчет проводился с уровнем достоверности 95% и степенью 80%.
После применения критериев включения и исключения каждая группа будет состоять в общей сложности из 88 зубов, случайно отнесенных к одной из четырех групп: GI, GII, GIII и GIV. Вмешательства для каждой группы будут следующими:
GI: Лазер низкой интенсивности 1 Дж (10 секунд) + фтористый лак. GII: Лазер низкой интенсивности 1 Дж (10 секунд) + плацебо. GIII: Лазер низкой интенсивности 2J (20 секунд) + фтористый лак. GIV: Лазер низкой интенсивности 2J (20 секунд) + плацебо.
Для проведения лазерной терапии исследователи будут использовать инфракрасный диодный лазер низкой интенсивности (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., Сан-Карлос, Бразилия), работающий в непрерывном режиме, излучающий на длине волны 808 нм с выходной мощностью 100 мВт. Дозировка будет установлена на уровне 1 или 2 Джоулей с плотностью энергии 35 Дж/см^2. Во время процедуры и оператор, и пациент будут носить средства индивидуальной защиты (СИЗ). Зуб будет облучаться перпендикулярно поверхности зуба, нацеливаясь на пришеечную треть щечной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения. Время активации составит 10 или 20 секунд, что соответствует 1 или 2 Джоулям соответственно, в зависимости от назначенной группы. Для обеспечения стабильности, даже если лазер активируется на 1 Джоуль (что эквивалентно 10 секундам), наконечник лазера будет удерживаться на месте в течение стандартизированной продолжительности 20 секунд, максимального времени активации, подтвержденного секундомером во всех приложениях для обеспечить надежность.
В качестве дополнения к LBI исследователи будут использовать фторидный лак (FV) и плацебо-лак (PV) без активного ингредиента, гарантируя, что они находятся в идентичной упаковке с одинаковым вкусом и текстурой. Оба будут поддерживать один и тот же метод применения. В качестве FV будет использоваться Duraphat® (22 600 частей на миллион F, Colgate). Применение как FV, так и PV будет осуществляться согласно каждой соответствующей группе. Нанесение облегчит использование микрощеточки, распределив ее по всей площади поражения на 30 секунд. После вмешательств пациентам будет рекомендовано не употреблять твердую пищу и воздерживаться от чистки зубов в течение как минимум четырех часов после нанесения лака, соблюдая рекомендации производителя.
После всех тестов данные будут подвергнуты анализу нормальности (критерий Шапиро-Уилка) и оценке гомоскедастичности (критерий Левена) для определения пригодности параметрической статистики. Поэтому для всех переменных будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ с последующим апостериорным тестом Тьюки для групповых сравнений. Демографические данные будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Критерий Фридмана можно использовать для множественных сравнений (оценок чувствительности), а критерий Уилкоксона — для парных сравнений. Анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SPSS 12.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Все тесты будут проводиться с уровнем достоверности 95% (α = 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas M Marubayashi
- Номер телефона: +5544988491230
- Электронная почта: lucasmarubayashi@usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 12 лет
- Зубы с диагнозом MIH, имеющие по крайней мере один прорезавшийся постоянный моляр с окклюзионной поверхностью, лишенной десневой ткани и демонстрирующие чувствительность, связанную с MIH, с показателем чувствительности ≤3 по визуально-аналоговой шкале (VAS) и баллом ≤1 по шкале самосогласованной оценки. симптомы и признаки (SCASS).
- Дети, обладающие когнитивными способностями, отвечают на тесты.
- Дети, получившие разрешение от своих родителей или опекунов посредством подписанной формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Разрушенные или восстановленные зубы.
- Зубы с другими дефектами эмали, такими как флюороз, гипоплазия эмали, несовершенный амелогенез или пороки развития эмали, связанные с синдромами, а также находящиеся на ортодонтическом лечении.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые препятствуют реакции на тест.
- Дети, прошедшие десенсибилизирующее лечение в течение последних 3 мес.
- Дети, которые перед началом лечения принимают противовоспалительные и/или обезболивающие препараты.
- Зубы, имеющие показатель чувствительности >3 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и балл >1 по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху (SCASS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер низкой интенсивности 1J + фтористый лак
Зуб подвергнется низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 1 Джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на пришеечную треть вестибулярной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения, со временем активации 1 Джоуля (что эквивалентно 10 секундам).
В сочетании с лазерной терапией в качестве вспомогательного средства будет использоваться фторидный лак (Duraphat®, содержащий 22 600 ppm F, производства Colgate).
Нанесение облегчается с помощью микрощеточки, обеспечивающей покрытие всей площади поражения в течение 30 секунд.
После вмешательства пациентам будет рекомендовано воздерживаться от употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа после нанесения лака, придерживаясь рекомендаций производителя.
|
исследователи будут использовать фтористый лак с концентрацией 22 600 частей на миллион F. Нанесение будет осуществляться с помощью микрощеточки, обеспечивающей тщательное покрытие по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После нанесения лак смывают водой, создавая пленку на поверхности зуба.
После завершения вмешательств пациенты получат инструкции воздерживаться от употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа, придерживаясь рекомендаций производителя.
Зуб подвергнется низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 1 Джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на пришеечную треть щечной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения.
|
|
Плацебо Компаратор: Лазер низкой интенсивности 1J + плацебо
Зуб будет подвергнут низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 1 Джоуль и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на пришеечную треть вестибулярной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения, со временем активации 1 Джоуля (что эквивалентно 10 секундам).
В качестве дополнения к лазерной терапии будет использоваться лак-плацебо, не содержащий активного ингредиента (фторида).
Лак наносится с помощью микрокисти, обеспечивая покрытие по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После вмешательства пациентам будет рекомендовано воздерживаться от употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа после нанесения лака.
|
Зуб подвергнется низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 1 Джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на пришеечную треть щечной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения.
Исследователи нанесут лак-плацебо без активного ингредиента (фторида), гарантируя, что он упакован идентично фторидному лаку и имеет тот же вкус и текстуру, что обеспечивает последовательность нанесения.
Лак наносится микрокистью, равномерно распределяя его по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После вмешательства пациенты получат инструкции избегать употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа после нанесения лака.
|
|
Экспериментальный: Лазер низкой интенсивности 2J + фтористый лак
Зуб будет подвергнут низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с использованием длины волны 808 нм, выходной мощности 100 мВт, дозы 2 Джоуля и флюенса 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно, контактируя с поверхностью зуба, воздействуя на пришеечную треть вестибулярной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения, со временем активации 2 Джоуля (что эквивалентно 20 секундам). ).
В качестве дополнения к лазерной терапии будет использоваться фторидный лак (Duraphat®, содержащий 22 600 ppm F, производства Colgate).
Нанесение лака облегчит использование микрокисти, обеспечивающей покрытие по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После вмешательства пациентам будет рекомендовано воздерживаться от употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа после нанесения лака в соответствии с рекомендациями производителя.
|
исследователи будут использовать фтористый лак с концентрацией 22 600 частей на миллион F. Нанесение будет осуществляться с помощью микрощеточки, обеспечивающей тщательное покрытие по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После нанесения лак смывают водой, создавая пленку на поверхности зуба.
После завершения вмешательств пациенты получат инструкции воздерживаться от употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа, придерживаясь рекомендаций производителя.
Зуб подвергнется низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 2 Джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на пришеечную треть щечной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения.
|
|
Фальшивый компаратор: Лазер низкой интенсивности 2J + плацебо.
Зуб подвергнется низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 2 Джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на третью пришеечную область вестибулярной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения, со временем активации 2 Джоуля (что эквивалентно 20 секундам). .
В качестве дополнения к лазерной терапии будет использоваться лак-плацебо, лишенный активного ингредиента (фторида). Лак наносится с помощью микрощеточки, обеспечивая покрытие по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После вмешательства пациентам будет рекомендовано воздерживаться от употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа после нанесения лака.
|
Исследователи нанесут лак-плацебо без активного ингредиента (фторида), гарантируя, что он упакован идентично фторидному лаку и имеет тот же вкус и текстуру, что обеспечивает последовательность нанесения.
Лак наносится микрокистью, равномерно распределяя его по всей длине поражения в течение 30 секунд.
После вмешательства пациенты получат инструкции избегать употребления твердой пищи и отложить чистку зубов как минимум на четыре часа после нанесения лака.
Зуб подвергнется низкоинтенсивному лазерному облучению в непрерывном режиме с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 мВт, дозой 2 Джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см^2.
Лазер будет расположен перпендикулярно поверхности зуба, воздействуя на пришеечную треть щечной поверхности (как мезиальную, так и дистальную стороны), а также центр поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное изменение гиперчувствительности по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Постепенное снижение через 48 часов, а также через 1 и 2 недели после лечения и сохранение стабильности в течение последующих 2, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
|
Применение лазера низкой интенсивности 1 джоуля (10 секунд) в инфракрасном свете в непрерывном режиме, с длиной волны 808 нм, мощностью 100 мВт, дозой 1 или 2 джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см2.
В качестве адъюванта к фторидному лаку (22 600 частей на миллион F) мы ожидаем улучшения гиперчувствительности, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), так что аппликации, выполненные через 48 часов, уменьшатся. и через 1 и 2 недели после лечения, оставаясь стабильным во время наблюдения через 2, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
Это ожидание обусловлено известными механизмами действия лазера при контроле воспаления и обеспечении анальгезии.
Кроме того, мы также ожидаем, что фтористый лак будет оказывать реминерализирующее действие, способствуя общему лечению заболевания.
|
Постепенное снижение через 48 часов, а также через 1 и 2 недели после лечения и сохранение стабильности в течение последующих 2, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное изменение гиперчувствительности по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
Временное ограничение: Постепенное снижение через 48 часов, а также через 1 и 2 недели после лечения и сохранение стабильности в течение последующих 2, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
|
Применение лазера низкой интенсивности 1 джоуля (10 секунд) в инфракрасном свете в непрерывном режиме, с длиной волны 808 нм, мощностью 100 мВт, дозой 1 или 2 джоуля и плотностью энергии 35 Дж/см2.
В качестве адъюванта к фторидному лаку (22600 ppm F) мы ожидаем улучшения гиперчувствительности, оцениваемой по шкале чувствительности к холодному воздуху Шиффа в диапазоне от 0 (ребенок не реагирует на раздражитель) до 3 (ребенок реагирует на раздражитель, двигается). и требует немедленной приостановки стимуляции), так что она снижается при применении через 48 часов, а также через 1 и 2 недели после лечения, оставаясь стабильной во время последующего наблюдения через 2, 4, 8 и 12 недель после вмешательства. .
Это ожидание обусловлено известными механизмами действия лазера при контроле воспаления и обеспечении анальгезии.
Кроме того, мы также ожидаем, что фтористый лак будет оказывать реминерализирующее действие, способствуя общему лечению заболевания.
|
Постепенное снижение через 48 часов, а также через 1 и 2 недели после лечения и сохранение стабильности в течение последующих 2, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Аномалии зубов
- Гипоминерализация зубной эмали
- Дефекты развития эмали
- Гиперчувствительность
- Гипоплазия зубной эмали
- Молярная гипоминерализация
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
- Фториды, Актуальные
Другие идентификационные номера исследования
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Другой идентификатор: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фторсодержащие лаки
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
CareQuest Institute for Oral HealthАктивный, не рекрутирующийКариес зубов у детей | Кариес | Начальный кариес | Задержанный кариес зубов | Полый кариесСоединенные Штаты