Intervensjoner for å kontrollere overfølsomhetssmerte i tenner med insisiv molar hypomineralisering (LBIARHMI)
Association of Low-intensity Laser and a Remineralizing Agent in Controlling the Pain of Incisor Molar Hypomineralization in Children: a randomized, placebo-controlled, triple-blind clinical trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie vil bli utført med barn i alderen 6 til 12 år, med totalt 88 tenner diagnostisert med MIH, med en sensitivitetsscore ≤3 på den visuelle analoge skalaen (VAS) og en skåre ≤1 på Schiff Cold Air Sensitivitetsskala (SCASS). ). Inklusjonskriterier vil kreve tilstedeværelse av minst én utbrutt permanent molar med en okklusal overflate fri for gingivalvev, noe som viser IMH med sensitivitet. I tillegg må deltakerne gi informerte samtykkeskjemaer signert av foreldre eller foresatte, sammen med samtykkeskjemaer signert av barn. Eksklusjonskriterier inkluderer ødelagte tenner, atypiske karieslesjoner, tenner som har andre emaljedefekter som fluorose, emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta eller emaljemisdannelser assosiert med syndromer, pågående kjeveortopedisk behandling, kognitive forstyrrelser hos pasienter, desensibiliserende behandlinger nylig brukt de siste 3 månedene , tidligere bruk av betennelsesdempende og/eller smertestillende medisiner, tenner diagnostisert med MIH med post-eruptive dentinfrakturer, atypiske restaureringer, atypisk karies, sensitivitetsskår >3 på den visuelle analoge skalaen (VAS) og skårer >1 på Schiff-forkjølelsen Air Sensitivity Scale (SCASS).
For diagnostisering av MIH vil etterforskerne bruke kriteriene som er skissert av European Academy of Pediatric Dentistry, som inkluderer vurdering av avgrensede opasiteter, post-eruptive emaljedefekter, atypiske restaureringer, tenner tapt på grunn av MIH, og ufullstendig frembrutte tenner. Prøvestørrelsen ble bestemt basert på det forventede resultatet av smertereduksjon etter behandling, med en forventet reduksjon på 60 %. Beregningen ble utført med et konfidensnivå på 95 % og en styrke på 80 %.
Etter anvendelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil hver gruppe bestå av totalt 88 tenner, tilfeldig tildelt en av fire grupper: GI, GII, GIII og GIV. Intervensjonene for hver gruppe vil være som følger:
GI: Laser med lav intensitet 1J (10 sekunder) + Fluorlakk. GII: Laser med lav intensitet 1J (10 sekunder) + placebo. GIII: Laser med lav intensitet 2J (20 sekunder) + Fluorlakk. GIV: Laser med lav intensitet 2J (20 sekunder) + placebo.
For å administrere laserterapi vil etterforskerne bruke en lavintensitets infrarød diodelaser (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brasil) som opererer i kontinuerlig modus, og sender ut ved en bølgelengde på 808 nm med en effekt på 100 mW. Doseringen vil bli satt til enten 1 eller 2 Joule, med en fluens på 35 J/cm^2. Både operatøren og pasienten vil bruke personlig verneutstyr (PPE) under prosedyren. Tannen vil bli bestrålt vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den bukkale overflaten (både mesiale og distale aspekter), samt sentrum av lesjonen. Aktiveringstiden vil være enten 10 eller 20 sekunder, tilsvarende henholdsvis 1 eller 2 Joule, avhengig av den tildelte gruppen. For å sikre konsistens, selv om laseren er aktivert i 1 Joule (tilsvarer 10 sekunder), vil laserspissen holdes på plass i en standardisert varighet på 20 sekunder, den maksimale aktiveringstiden, som bekreftet av en stoppeklokke i alle applikasjoner til sikre pålitelighet.
Som et tillegg til LBI, vil etterforskerne bruke en fluorlakk (FV) og en placebolakk (PV) uten den aktive ingrediensen, for å sikre at de er i identisk emballasje med samme smak og tekstur. Begge vil opprettholde samme metode for påføring. FV som brukes vil være Duraphat® (22 600 ppm F, Colgate). Bruken av både FV og PV vil bli utført i henhold til hver respektive gruppe. Påføringen vil bli forenklet med en mikrobørste som sprer den over hele lesjonsområdet i 30 sekunder. Etter intervensjonene vil pasientene bli instruert om ikke å innta hard mat og å avstå fra å pusse tennene i minst fire timer etter påføring av lakk, i henhold til produsentens anbefalinger.
Etter alle tester vil dataene gjennomgå normalitetsanalyse (Shapiro-Wilk-test) og homoscedastisitetsvurdering (Levenes test) for å bestemme egnetheten til parametrisk statistikk. Derfor, for alle variabler, vil enveis ANOVA bli brukt, etterfulgt av Tukeys post-hoc test for gruppesammenligninger. Demografiske data vil bli evaluert ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest. Friedmans test kan brukes for flere sammenligninger (sensitivitetsvurderinger), og Wilcoxon-testen for parede sammenligninger. Analyser vil bli utført ved hjelp av den statistiske programvaren SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alle tester vil bli utført på et 95 % konfidensnivå (α = 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år
- Tenner diagnostisert med MIH, som viser minst én utbrutt permanent molar med den okklusale overflaten fri for gingivalvev og viser sensitivitet assosiert med MIH med sensitivitetsskåre ≤3 på Visual Analogue Scale (VAS) og skåre ≤1 på Self-Consensus Assessment-skalaen symptomer og tegn (SCASS).
- Barn som har kognitiv evne til å svare på testene.
- Barn som har fått autorisasjon fra sine foreldre eller foresatte, gjennom et signert gratis og informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Rånede eller gjenopprettede tenner.
- Tenner med andre emaljedefekter, som fluorose, emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta eller emaljemisdannelser assosiert med syndromer, samt de som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med kognitive svikt som hindrer respons på testen.
- Barn som har gjennomgått desensibiliserende behandling de siste 3 månedene.
- Barn som bruker betennelsesdempende og/eller smertestillende medisiner før behandlingsstart.
- Tenner som har en sensitivitetsskåre >3 på den visuelle analoge skalaen (VAS) og en skåre >1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser med lav intensitet 1J + fluorlakk
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den vestibulære overflaten (både mesiale og distale aspekter), samt sentrum av lesjonen, med en aktiveringstid på 1 Joule (tilsvarer 10 sekunder).
I forbindelse med laserterapien vil en fluorlakk (Duraphat®, som inneholder 22 600 ppm F, produsert av Colgate) bli brukt som hjelpestoff.
Påføringen vil bli forenklet med en mikrobørste, som sikrer dekning over hele lesjonen i 30 sekunder.
Etter intervensjonene vil pasienter bli bedt om å avstå fra å innta hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer etter påføring av lakken, i henhold til produsentens retningslinjer.
|
etterforskerne vil bruke en fluorlakk med en konsentrasjon på 22 600 ppm F. Påføringen vil forenkles med en mikrobørste, som sikrer grundig dekning over hele lengden av lesjonen i en varighet på 30 sekunder.
Etter påføring vil lakken etterbehandles med vann for å lage en film på tannoverflaten.
Etter å ha fullført intervensjonene vil pasientene motta instruksjoner om å avstå fra å innta hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer, i henhold til produsentens anbefalinger.
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den bukkale overflaten (både mesiale og distale aspekter), så vel som sentrum av lesjonen.
|
|
Placebo komparator: Laser med lav intensitet 1J + placebo
Tannen vil bli utsatt for lavintensiv laserbestråling i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den vestibulære overflaten (både mesiale og distale aspekter), samt sentrum av lesjonen, med en aktiveringstid på 1 Joule (tilsvarer 10 sekunder).
Som et tillegg til laserterapien vil en placebolakk uten virkestoffet (fluorid) bli brukt.
Lakken påføres ved hjelp av en mikrobørste, som sikrer dekning over hele lengden av lesjonen i 30 sekunder.
Etter intervensjonene vil pasienter bli bedt om å avstå fra å spise hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer etter påføring av lakken.
|
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 1 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den bukkale overflaten (både mesiale og distale aspekter), så vel som sentrum av lesjonen.
etterforskerne vil påføre en placebolakk uten den aktive ingrediensen (fluorid), og sikre at den er pakket identisk med fluorlakken og har samme smak og tekstur, og dermed opprettholde konsistensen i påføringen.
Lakken påføres med en mikrobørste, og sprer den jevnt over hele lengden av lesjonen i 30 sekunder.
Etter intervensjonene vil pasientene få instruksjoner om å unngå inntak av hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer etter påføring av lakken.
|
|
Eksperimentell: Laser med lav intensitet 2J + fluorlakk
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, ved å bruke en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett i kontakt med tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den vestibulære overflaten (både mesiale og distale aspekter), samt sentrum av lesjonen, med en aktiveringstid på 2 Joule (tilsvarer 20 sekunder). ).
Som et tillegg til laserterapien vil en fluorlakk (Duraphat®, som inneholder 22 600 ppm F, produsert av Colgate) brukes.
Påføringen av lakk vil forenkles med en mikrobørste, som sikrer dekning over hele lengden av lesjonen i 30 sekunder.
Etter inngrepene vil pasienter bli instruert om å avstå fra å innta hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer etter påføring av lakken, i henhold til produsentens anbefalinger.
|
etterforskerne vil bruke en fluorlakk med en konsentrasjon på 22 600 ppm F. Påføringen vil forenkles med en mikrobørste, som sikrer grundig dekning over hele lengden av lesjonen i en varighet på 30 sekunder.
Etter påføring vil lakken etterbehandles med vann for å lage en film på tannoverflaten.
Etter å ha fullført intervensjonene vil pasientene motta instruksjoner om å avstå fra å innta hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer, i henhold til produsentens anbefalinger.
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den bukkale overflaten (både mesiale og distale aspekter), så vel som sentrum av lesjonen.
|
|
Sham-komparator: Laser med lav intensitet 2J + placebo.
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den tredje cervikale regionen av den vestibulære overflaten (både mesiale og distale aspekter), samt sentrum av lesjonen, med en aktiveringstid på 2 Joule (tilsvarer 20 sekunder) .
Som et tillegg til laserterapien vil en placebolakk uten virkestoffet (fluorid) bli brukt. Lakken påføres ved hjelp av en mikrobørste, som sikrer dekning over hele lengden av lesjonen i 30 sekunder.
Etter intervensjonene vil pasienter bli bedt om å avstå fra å spise hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer etter påføring av lakken.
|
etterforskerne vil påføre en placebolakk uten den aktive ingrediensen (fluorid), og sikre at den er pakket identisk med fluorlakken og har samme smak og tekstur, og dermed opprettholde konsistensen i påføringen.
Lakken påføres med en mikrobørste, og sprer den jevnt over hele lengden av lesjonen i 30 sekunder.
Etter intervensjonene vil pasientene få instruksjoner om å unngå inntak av hard mat og å utsette tannpuss i minst fire timer etter påføring av lakken.
Tannen vil gjennomgå laserbestråling med lav intensitet i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, en effekt på 100 mW, en dose på 2 Joule og en fluens på 35 J/cm^2.
Laseren vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten, rettet mot den cervikale tredjedelen av den bukkale overflaten (både mesiale og distale aspekter), så vel som sentrum av lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradvis endring av overfølsomhet på den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: Gradvis reduksjon etter 48 timer, og 1 og 2 uker etter behandling og forblir stabil under oppfølginger på 2, 4, 8 og 12 uker etter intervensjoner
|
Bruk av lavintensitetslaseren på 1 joule (10 sekunder) i infrarødt lys i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, effekt på 100 mW, dose på 1 eller 2 joule og fluens på 35 J/cm2.
Som en adjuvans til fluorlakk (22 600 ppm F), forventer vi en forbedring i overfølsomhet vurdert av den visuelle analoge skalaen, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), slik at påføringer utført etter 48 timer vil reduseres, og i 1 og 2 uker etter behandling, forblir stabil under oppfølginger 2, 4, 8 og 12 uker etter intervensjoner.
Denne forventningen oppstår fra de kjente mekanismene for laserhandling for å kontrollere betennelse og gi analgesi.
Videre forventer vi også at fluorlakk vil utøve sin remineraliserende effekt, og bidra til den generelle behandlingen av sykdommen.
|
Gradvis reduksjon etter 48 timer, og 1 og 2 uker etter behandling og forblir stabil under oppfølginger på 2, 4, 8 og 12 uker etter intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradvis endring av overfølsomhet på Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Gradvis reduksjon etter 48 timer, og 1 og 2 uker etter behandling og forblir stabil under oppfølginger på 2, 4, 8 og 12 uker etter intervensjoner
|
Bruk av lavintensitetslaseren på 1 joule (10 sekunder) i infrarødt lys i kontinuerlig modus, med en bølgelengde på 808 nm, effekt på 100 mW, dose på 1 eller 2 joule og fluens på 35 J/cm2.
Som en adjuvans til fluorlakk (22 600 ppm F), forventer vi bedring i overfølsomhet vurdert av Schiff Cold Air Sensitivity Scale, som strekker seg fra 0 (barnet reagerer ikke på stimulansen) til 3 (barnet reagerer på stimulansen, beveger seg bort og ber om umiddelbar suspensjon av stimuleringen), slik at den avtar med applikasjoner utført etter 48 timer, og 1 og 2 uker etter behandling, forblir stabil under oppfølginger 2, 4, 8 og 12 uker etter intervensjonene .
Denne forventningen oppstår fra de kjente mekanismene for laserhandling for å kontrollere betennelse og gi analgesi.
Videre forventer vi også at fluorlakk vil utøve sin remineraliserende effekt, og bidra til den generelle behandlingen av sykdommen.
|
Gradvis reduksjon etter 48 timer, og 1 og 2 uker etter behandling og forblir stabil under oppfølginger på 2, 4, 8 og 12 uker etter intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Molar hypomineralisering
- Overfølsomhet
- Dental Emalje Hypoplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Fluorider, aktuell
Andre studie-ID-numre
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Annen identifikator: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .