Interwencje mające na celu kontrolowanie bólu wywołanego nadwrażliwością zębów z inwazyjną hipomineralizacją zębów trzonowych (LBIARHMI)
Stowarzyszenie lasera o niskiej intensywności i środka remineralizującego w kontrolowaniu bólu hipomineralizacji zębów trzonowych siekaczy u dzieci: randomizowane, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, u których łącznie zdiagnozowano MIH dla 88 zębów, uzyskując wynik czułości ≤3 w wizualno-analogowej skali (VAS) i wynik ≤1 w skali Schiffa zimnego powietrza Skala wrażliwości (SCASS). ). Kryteria włączenia będą wymagały obecności co najmniej jednego wyrżniętego stałego zęba trzonowego z powierzchnią zgryzową wolną od tkanki dziąseł, co świadczy o czułości IMH. Ponadto uczestnicy muszą dostarczyć formularze świadomej zgody podpisane przez rodziców lub opiekunów, a także formularze zgody podpisane przez dzieci. Kryteria wykluczenia obejmują zęby z próchnicą, atypowe zmiany próchnicowe, zęby z innymi wadami szkliwa, takimi jak fluoroza, hipoplazja szkliwa, amelogenesis imperfecta lub wady rozwojowe szkliwa związane z zespołami, trwające leczenie ortodontyczne, zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów, leczenie odczulające stosowane ostatnio w ciągu ostatnich 3 miesięcy , wcześniejsze stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych, zęby ze zdiagnozowanym MIH i objawami poerupcyjnymi złamaniami zębiny, atypowymi uzupełnieniami, atypową próchnicą, punktacja czułości >3 w wizualno-analogowej skali (VAS) i punktacja > 1 w skali Schiffa Colda Skala wrażliwości na powietrze (SCASS).
W diagnostyce MIH badacze będą kierować się kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej, które obejmują ocenę wyznaczonych zmętnień, poerupcyjnych ubytków szkliwa, nietypowych uzupełnień, zębów utraconych w wyniku MIH oraz zębów niecałkowicie wyrzniętych. Wielkość próby określono na podstawie przewidywanego wyniku zmniejszenia bólu po leczeniu, przy oczekiwanej redukcji bólu o 60%. Obliczenia przeprowadzono przy poziomie ufności 95% i mocy 80%.
Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia każda grupa będzie składać się łącznie z 88 zębów, losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: GI, GII, GIII i GIV. Interwencje dla każdej grupy będą następujące:
GI: Laser o niskiej intensywności 1J (10 sekund) + lakier fluorkowy. GII: Laser o niskiej intensywności 1J (10 sekund) + Placebo. GIII: Laser o niskiej intensywności 2J (20 sekund) + lakier fluorkowy. GIV: Laser o niskiej intensywności 2J (20 sekund) + Placebo.
Do stosowania terapii laserowej badacze wykorzystają laser diodowy na podczerwień o niskiej intensywności (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brazylia) działający w trybie ciągłym, emitujący długość fali 808 nm i moc wyjściową 100 mW. Dawka zostanie ustalona na 1 lub 2 dżule, z fluencją 35 J/cm^2. Podczas zabiegu zarówno operator, jak i pacjent będą nosić środki ochrony osobistej (PPE). Ząb zostanie napromieniany prostopadle do powierzchni zęba, kierując go na szyjną jedną trzecią powierzchni policzkowej (zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej), a także w środek zmiany chorobowej. Czas aktywacji będzie wynosić 10 lub 20 sekund, co odpowiada odpowiednio 1 lub 2 dżulom, w zależności od przypisanej grupy. Aby zapewnić spójność, nawet jeśli laser zostanie aktywowany na 1 dżul (co odpowiada 10 sekundom), końcówka lasera pozostanie na miejscu przez znormalizowany czas 20 sekund, czyli maksymalny czas aktywacji, potwierdzony przez stoper we wszystkich aplikacjach zapewnić niezawodność.
Jako uzupełnienie LBI badacze użyją lakieru fluorkowego (FV) i lakieru placebo (PV) bez składnika aktywnego, zapewniając, że są one w identycznych opakowaniach i mają ten sam smak i konsystencję. W obu przypadkach zachowana zostanie ta sama metoda aplikacji. Stosowanym FV będzie Duraphat® (22 600 ppm F, Colgate). Zastosowanie zarówno FV, jak i PV zostanie przeprowadzone zgodnie z każdą odpowiednią grupą. Aplikację ułatwi nam mikropędzelek, rozprowadzający go po całej powierzchni zmiany przez 30 sekund. Po zabiegach pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie spożywać twardych pokarmów oraz aby nie myli zębów przez co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru, stosując się do zaleceń producenta.
Po wszystkich testach dane zostaną poddane analizie normalności (test Shapiro-Wilka) i ocenie homoskedastyczności (test Levene'a) w celu określenia przydatności statystyki parametrycznej. Dlatego dla wszystkich zmiennych zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA, a następnie test post-hoc Tukeya dla porównań grupowych. Dane demograficzne będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Do porównań wielokrotnych (oceny wrażliwości) można zastosować test Friedmana, do porównań parami test Wilcoxona. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy 95% poziomie ufności (α = 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
- Zęby, u których zdiagnozowano MIH, wykazujące co najmniej jeden wyrżnięty stały trzonowiec z powierzchnią zgryzową pozbawioną tkanki dziąseł i wykazujące wrażliwość związaną z MIH, z wynikiem czułości ≤3 w skali wizualno-analogowej (VAS) i wynikiem ≤1 w skali oceny samokonsensusu objawy i oznaki (SCASS).
- Dzieci, które mają zdolności poznawcze, aby odpowiedzieć na testy.
- Dzieci, które uzyskały zgodę rodziców lub opiekunów na podstawie podpisanego formularza bezpłatnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zepsute lub odbudowane zęby.
- Zęby z innymi defektami szkliwa, takimi jak fluoroza, hipoplazja szkliwa, amelogenesis imperfecta czy wady rozwojowe szkliwa towarzyszące zespołom, a także zęby poddawane leczeniu ortodontycznemu.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi reakcję na test.
- Dzieci, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły leczenie odczulające.
- Dzieci, które przed rozpoczęciem leczenia stosują leki przeciwzapalne i/lub przeciwbólowe.
- Zęby, które mają wynik wrażliwości > 3 w wizualno-analogowej skali (VAS) i wynik > 1 w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser o niskiej intensywności 1J + lakier fluorkowy
Ząb zostanie poddany napromieniowaniu laserowemu o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 1 dżula i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną trzecią część powierzchni przedsionkowej (zarówno w stronę mezjalną, jak i dystalną), a także w środek zmiany, z czasem aktywacji wynoszącym 1 dżul (co odpowiada 10 sekundom).
W połączeniu z terapią laserową jako adiuwant stosowany będzie lakier fluorkowy (Duraphat® zawierający 22 600 ppm F, produkowany przez Colgate).
Aplikację ułatwi mikropędzel zapewniający pokrycie całej powierzchni zmiany przez 30 sekund.
Po zabiegach pacjentom zaleca się powstrzymanie się od spożywania twardych pokarmów i odroczenie szczotkowania zębów na co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru, zgodnie z zaleceniami producenta.
|
badacze użyją lakieru z fluorem o stężeniu 22 600 ppm F. Aplikację ułatwi mikropędzel zapewniający dokładne pokrycie zmiany na całej długości przez 30 sekund.
Po nałożeniu lakier zostanie wykończony wodą, aby utworzyć film na powierzchni zęba.
Po zakończeniu zabiegów pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące powstrzymania się od spożywania twardych pokarmów i odroczenia szczotkowania zębów na co najmniej cztery godziny, stosując się do zaleceń producenta.
Ząb zostanie poddany napromieniowaniu laserowemu o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 1 dżula i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną jedną trzecią powierzchni policzkowej (zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej), a także w środek zmiany chorobowej.
|
|
Komparator placebo: Laser o niskiej intensywności 1J + placebo
Ząb zostanie poddany naświetlaniu laserem o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 1 dżul i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną trzecią część powierzchni przedsionkowej (zarówno w stronę mezjalną, jak i dystalną), a także w środek zmiany, z czasem aktywacji wynoszącym 1 dżul (co odpowiada 10 sekundom).
Jako uzupełnienie terapii laserowej stosowany będzie lakier placebo, pozbawiony substancji aktywnej (fluorku).
Lakier nakładamy przy pomocy mikropędzla, zapewniając pokrycie na całej długości zmiany przez 30 sekund.
Po zabiegu pacjentom zaleca się powstrzymanie się od spożywania twardych pokarmów i odroczenie szczotkowania zębów na co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru.
|
Ząb zostanie poddany napromieniowaniu laserowemu o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 1 dżula i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną jedną trzecią powierzchni policzkowej (zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej), a także w środek zmiany chorobowej.
badacze nałożą lakier placebo bez substancji czynnej (fluorku), upewniając się, że jest on opakowany identycznie jak lakier z fluorem i ma ten sam smak i konsystencję, co pozwoli zachować spójność w aplikacji.
Lakier nakładamy za pomocą mikropędzla, rozprowadzając go równomiernie na całej długości zmiany przez 30 sekund.
Po zabiegach pacjenci otrzymają instrukcje, aby unikać spożywania twardych pokarmów i opóźniać mycie zębów o co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru.
|
|
Eksperymentalny: Laser o niskiej intensywności 2J + lakier fluorkowy
Ząb zostanie poddany naświetlaniu laserem o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 2 dżuli i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną trzecią część powierzchni przedsionkowej (zarówno w stronę mezjalną, jak i dystalną), a także w środek zmiany, z czasem aktywacji wynoszącym 2 dżule (co odpowiada 20 sekundom). ).
Jako uzupełnienie terapii laserowej stosowany będzie lakier fluorkowy (Duraphat® zawierający 22 600 ppm F, produkcji Colgate).
Nakładanie lakieru ułatwi nam mikropędzel zapewniający pokrycie na całej długości zmiany przez 30 sekund.
Po zabiegach pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania twardych pokarmów i odłożyć szczotkowanie zębów na co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru, zgodnie z zaleceniami producenta.
|
badacze użyją lakieru z fluorem o stężeniu 22 600 ppm F. Aplikację ułatwi mikropędzel zapewniający dokładne pokrycie zmiany na całej długości przez 30 sekund.
Po nałożeniu lakier zostanie wykończony wodą, aby utworzyć film na powierzchni zęba.
Po zakończeniu zabiegów pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące powstrzymania się od spożywania twardych pokarmów i odroczenia szczotkowania zębów na co najmniej cztery godziny, stosując się do zaleceń producenta.
Ząb zostanie poddany naświetlaniu laserowemu o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 2 dżuli i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną jedną trzecią powierzchni policzkowej (zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej), a także w środek zmiany chorobowej.
|
|
Pozorny komparator: Laser o niskiej intensywności 2J + Placebo.
Ząb zostanie poddany naświetlaniu laserowemu o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 2 dżuli i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na trzeci obszar szyjny powierzchni przedsionkowej (zarówno w stronę mezjalną, jak i dystalną), a także w środek zmiany, z czasem aktywacji wynoszącym 2 dżule (co odpowiada 20 sekundom). .
Jako uzupełnienie terapii laserowej zostanie zastosowany lakier placebo, pozbawiony substancji czynnej (fluoru). Lakier aplikujemy za pomocą mikropędzla zapewniając pokrycie całej długości zmiany przez 30 sekund.
Po zabiegu pacjentom zaleca się powstrzymanie się od spożywania twardych pokarmów i odroczenie szczotkowania zębów na co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru.
|
badacze nałożą lakier placebo bez substancji czynnej (fluorku), upewniając się, że jest on opakowany identycznie jak lakier z fluorem i ma ten sam smak i konsystencję, co pozwoli zachować spójność w aplikacji.
Lakier nakładamy za pomocą mikropędzla, rozprowadzając go równomiernie na całej długości zmiany przez 30 sekund.
Po zabiegach pacjenci otrzymają instrukcje, aby unikać spożywania twardych pokarmów i opóźniać mycie zębów o co najmniej cztery godziny po nałożeniu lakieru.
Ząb zostanie poddany naświetlaniu laserowemu o niskiej intensywności w trybie ciągłym, wykorzystującym długość fali 808 nm, moc wyjściową 100 mW, dawkę 2 dżuli i fluencję 35 J/cm^2.
Laser zostanie ustawiony prostopadle do powierzchni zęba i będzie skierowany na szyjną jedną trzecią powierzchni policzkowej (zarówno w części mezjalnej, jak i dystalnej), a także w środek zmiany chorobowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowa zmiana nadwrażliwości w skali wzrokowo-analogowej.
Ramy czasowe: Stopniowa redukcja po 48 godzinach oraz 1 i 2 tygodnie po leczeniu i utrzymywanie się na stabilnym poziomie podczas obserwacji trwających 2, 4, 8 i 12 tygodni po interwencjach
|
Zastosowanie lasera o niskim natężeniu 1 dżula (10 sekund) w świetle podczerwonym w trybie ciągłym, przy długości fali 808 nm, mocy 100 mW, dawce 1 lub 2 dżuli i fluencji 35 J/cm2.
Jako adiuwant do lakieru fluorkowego (22 600 ppm F) spodziewamy się poprawy w zakresie nadwrażliwości ocenianej w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), dzięki czemu aplikacje wykonywane po 48 godzinach będą się zmniejszać, oraz w 1 i 2 tygodnie po leczeniu, pozostając stabilne podczas obserwacji po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po interwencjach.
Oczekiwanie to wynika ze znanych mechanizmów działania lasera w kontrolowaniu stanu zapalnego i zapewnianiu działania przeciwbólowego.
Ponadto przewidujemy, że lakier fluorkowy będzie miał działanie remineralizujące, przyczyniając się do ogólnego leczenia choroby.
|
Stopniowa redukcja po 48 godzinach oraz 1 i 2 tygodnie po leczeniu i utrzymywanie się na stabilnym poziomie podczas obserwacji trwających 2, 4, 8 i 12 tygodni po interwencjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowa zmiana nadwrażliwości w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Ramy czasowe: Stopniowa redukcja po 48 godzinach oraz 1 i 2 tygodnie po leczeniu i utrzymywanie się na stabilnym poziomie podczas obserwacji trwających 2, 4, 8 i 12 tygodni po interwencjach
|
Zastosowanie lasera o niskim natężeniu 1 dżula (10 sekund) w świetle podczerwonym w trybie ciągłym, przy długości fali 808 nm, mocy 100 mW, dawce 1 lub 2 dżuli i fluencji 35 J/cm2.
Jako adiuwant do lakieru fluorkowego (22 600 ppm F) spodziewamy się poprawy w zakresie nadwrażliwości ocenianej w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa, w zakresie od 0 (dziecko nie reaguje na bodziec) do 3 (dziecko reaguje na bodziec, porusza się odsunięcia i żąda natychmiastowego zawieszenia stymulacji), tak że zmniejsza się po aplikacjach przeprowadzanych po 48 godzinach oraz po 1 i 2 tygodniach od zabiegu i pozostaje stabilny podczas kontroli po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od interwencji .
Oczekiwanie to wynika ze znanych mechanizmów działania lasera w kontrolowaniu stanu zapalnego i zapewnianiu działania przeciwbólowego.
Ponadto przewidujemy, że lakier fluorkowy będzie miał działanie remineralizujące, przyczyniając się do ogólnego leczenia choroby.
|
Stopniowa redukcja po 48 godzinach oraz 1 i 2 tygodnie po leczeniu i utrzymywanie się na stabilnym poziomie podczas obserwacji trwających 2, 4, 8 i 12 tygodni po interwencjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Hipomineralizacja molowa
- Nadwrażliwość
- Hipoplazja szkliwa zębów
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Fluorki, miejscowo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Inny identyfikator: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .