Intervence ke kontrole hypersenzitivní bolesti v zubech s intenzivní molární hypomineralizací (LBIARHMI)
Asociace nízkointenzivního laseru a remineralizačního činidla při kontrole bolesti při hypomineralizaci řezáků u dětí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná klinická studie zahrnující děti ve věku 6 až 12 let s celkovým počtem 88 zubů s diagnózou MIH, vykazující skóre citlivosti ≤3 na vizuální analogové škále (VAS) a skóre ≤1 na Schiffově studeném vzduchu. Stupnice citlivosti (SCASS). ). Kritéria pro zařazení budou vyžadovat přítomnost alespoň jednoho prořezaného trvalého moláru s okluzním povrchem bez gingivální tkáně, což prokazuje IMH s citlivostí. Kromě toho musí účastníci poskytnout formuláře informovaného souhlasu podepsané rodiči nebo opatrovníky spolu s formuláři souhlasu podepsanými dětmi. Kritéria vyloučení zahrnují zkažené zuby, atypické kariézní léze, zuby, které mají jiné defekty skloviny, jako je fluoróza, hypoplazie skloviny, amelogenesis imperfecta nebo malformace skloviny spojené se syndromy, pokračující ortodontická léčba, kognitivní poruchy u pacientů, desenzibilizační léčby nedávno použité v posledních 3 měsících , předchozí užívání protizánětlivých a/nebo analgetických léků, zuby s diagnózou MIH s posteruptivními zlomeninami dentinu, atypické výplně, atypické kazy, skóre citlivosti > 3 na vizuální analogové škále (VAS) a skóre > 1 na Schiffově chladu Stupnice citlivosti vzduchu (SCASS).
Pro diagnostiku MIH budou vyšetřovatelé používat kritéria navržená Evropskou akademií dětského zubního lékařství, která zahrnují hodnocení ohraničených zákalů, posteruptivních defektů skloviny, atypických výplní, zubů ztracených v důsledku MIH a neúplně prořezaných zubů. Velikost vzorku byla stanovena na základě očekávaného výsledku snížení bolesti po léčbě s očekávaným 60% snížením. Výpočet byl proveden s úrovní spolehlivosti 95 % a mocninou 80 %.
Po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení bude každá skupina sestávat z celkem 88 zubů, náhodně rozdělených do jedné ze čtyř skupin: GI, GII, GIII a GIV. Intervence pro každou skupinu budou následující:
GI: Nízkointenzivní laser 1J (10 sekund) + fluoridový lak. GII: Laser s nízkou intenzitou 1J (10 sekund) + Placebo. GIII: Nízkointenzivní laser 2J (20 sekund) + fluoridový lak. GIV: Laser s nízkou intenzitou 2J (20 sekund) + Placebo.
K aplikaci laserové terapie budou vyšetřovatelé využívat infračervený diodový laser s nízkou intenzitou (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brazílie) pracující v kontinuálním režimu, vyzařující na vlnové délce 808 nm s výkonem 100 mW. Dávkování bude nastaveno buď na 1 nebo 2 Jouly, s plynutí 35 J/cm^2. Operátor i pacient budou během výkonu nosit osobní ochranné prostředky (PPE). Zub bude ozářen kolmo k povrchu zubu se zaměřením na cervikální třetinu bukálního povrchu (jak meziální, tak distální aspekty), stejně jako do středu léze. Aktivační čas bude buď 10 nebo 20 sekund, což odpovídá 1 nebo 2 joulům, v závislosti na přiřazené skupině. Aby byla zajištěna konzistence, i když je laser aktivován na 1 Joule (ekvivalent 10 sekund), bude špička laseru udržována na místě po standardizovanou dobu 20 sekund, což je maximální doba aktivace, kterou potvrzují stopky ve všech aplikacích. zajistit spolehlivost.
Jako doplněk k LBI budou vyšetřovatelé používat fluoridový lak (FV) a placebo lak (PV) bez aktivní složky, což zajistí, že budou v identických obalech se stejnou chutí a texturou. Oba si zachovají stejný způsob aplikace. Použitý FV bude Duraphat® (22 600 ppm F, Colgate). Aplikace FV i PV bude provedena podle každé příslušné skupiny. Aplikace bude usnadněna pomocí mikroštětečku, který jej rozetřete po celé ploše léze po dobu 30 sekund. Po zákroku budou pacienti poučeni, aby nekonzumovali tvrdá jídla a nejméně čtyři hodiny po aplikaci laku si nečistili zuby, a to v souladu s doporučeními výrobce.
Po všech testech budou data podrobena analýze normality (Shapiro-Wilkův test) a posouzení homoskedasticity (Leveneův test), aby se určila vhodnost parametrické statistiky. Proto se pro všechny proměnné použije jednosměrná ANOVA, po níž bude následovat Tukeyho post-hoc test pro srovnání skupin. Demografické údaje budou vyhodnoceny pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Friedmanův test může být použit pro vícenásobná srovnání (hodnocení citlivosti) a Wilcoxonův test pro párová srovnání. Analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Všechny testy budou provedeny na 95% hladině spolehlivosti (α = 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 12 let
- Zuby s diagnózou MIH, vykazující alespoň jeden prořezaný trvalý molár s okluzním povrchem bez gingivální tkáně a vykazující citlivost spojenou s MIH se skóre citlivosti ≤ 3 na vizuální analogové škále (VAS) a skóre ≤ 1 na škále self-consensus Assessment symptomy a příznaky (SCASS).
- Děti, které mají kognitivní schopnost odpovídat na testy.
- Děti, které získaly povolení od svých rodičů nebo opatrovníků prostřednictvím podepsaného svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zkažené nebo obnovené zuby.
- Zuby s jinými defekty skloviny, jako je fluoróza, hypoplazie skloviny, amelogenesis imperfecta nebo malformace skloviny spojené se syndromy, stejně jako zuby podstupující ortodontickou léčbu.
- Pacienti s kognitivními poruchami, které brání reagovat na test.
- Děti, které podstoupily desenzibilizační léčbu v posledních 3 měsících.
- Děti, které před zahájením léčby užívají protizánětlivé a/nebo analgetické léky.
- Zuby, které mají skóre citlivosti >3 na vizuální analogové stupnici (VAS) a skóre >1 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch (SCASS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní laser 1J + fluoridový lak
Zub bude ozařován laserem o nízké intenzitě v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 1 Joule a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu, zacílí na cervikální třetinu vestibulárního povrchu (meziální i distální aspekty), stejně jako na střed léze, s dobou aktivace 1 Joule (ekvivalent 10 sekund).
Ve spojení s laserovou terapií bude jako adjuvans použit fluoridový lak (Duraphat®, obsahující 22 600 ppm F, výrobce Colgate).
Aplikace bude usnadněna pomocí mikroštětečku, který zajistí pokrytí celého rozsahu léze po dobu 30 sekund.
Po zákroku bude pacientům doporučeno, aby se zdrželi konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů nejméně o čtyři hodiny po aplikaci laku, a to v souladu s pokyny výrobce.
|
vyšetřovatelé použijí fluoridový lak o koncentraci 22 600 ppm F. Aplikace bude usnadněna pomocí mikroštětečku, který zajistí důkladné pokrytí po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po nanesení bude lak povrchově upraven vodou, aby se na povrchu zubu vytvořil film.
Po absolvování intervencí dostanou pacienti instrukce, aby se zdrželi konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů alespoň o čtyři hodiny při dodržení doporučení výrobce.
Zub bude ozařován laserem o nízké intenzitě v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 1 Joule a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu a zacílí na cervikální třetinu bukálního povrchu (meziální i distální aspekty) a také na střed léze.
|
|
Komparátor placeba: Nízkointenzivní laser 1J + placebo
Zub bude vystaven laserovému ozařování nízké intenzity v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 1 Joule a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu, zacílí na cervikální třetinu vestibulárního povrchu (meziální i distální aspekty), stejně jako na střed léze, s dobou aktivace 1 Joule (ekvivalent 10 sekund).
Jako doplněk k laserové terapii bude použit placebo lak bez aktivní složky (fluoridu).
Lak bude nanášen pomocí mikroštětečku, který zajistí pokrytí po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po zákroku bude pacientům doporučeno, aby se zdrželi konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů alespoň o čtyři hodiny po aplikaci laku.
|
Zub bude ozařován laserem o nízké intenzitě v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 1 Joule a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu a zacílí na cervikální třetinu bukálního povrchu (meziální i distální aspekty) a také na střed léze.
vyšetřovatelé nanesou placebo lak bez aktivní složky (fluoridu), přičemž zajistí, že bude zabalen identicky jako fluoridový lak a bude mít stejnou chuť a texturu, čímž bude zachována konzistence aplikace.
Lak se nanáší pomocí mikroštětečku, který se rovnoměrně rozetře po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po zákrocích dostanou pacienti instrukce, aby se vyvarovali konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů nejméně o čtyři hodiny po nanesení laku.
|
|
Experimentální: Nízkointenzivní laser 2J + fluoridový lak
Zub bude podroben laserovému ozařování nízké intenzity v kontinuálním režimu s využitím vlnové délky 808 nm, výkonu 100 mW, dávce 2 Jouly a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo v kontaktu s povrchem zubu, zacílí na cervikální třetinu vestibulárního povrchu (meziální i distální aspekty), stejně jako na střed léze, s dobou aktivace 2 Jouly (odpovídá 20 sekundám ).
Jako doplněk k laserové terapii bude použit fluoridový lak (Duraphat®, obsahující 22 600 ppm F, výrobce Colgate).
Nanášení laku vám usnadní mikroštěteček, který zajistí pokrytí po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po zákrocích budou pacienti poučeni, aby se v souladu s doporučením výrobce zdrželi konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů nejméně o čtyři hodiny po nanesení laku.
|
vyšetřovatelé použijí fluoridový lak o koncentraci 22 600 ppm F. Aplikace bude usnadněna pomocí mikroštětečku, který zajistí důkladné pokrytí po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po nanesení bude lak povrchově upraven vodou, aby se na povrchu zubu vytvořil film.
Po absolvování intervencí dostanou pacienti instrukce, aby se zdrželi konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů alespoň o čtyři hodiny při dodržení doporučení výrobce.
Zub bude ozařován nízkointenzivním laserem v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 2 Jouly a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu a zacílí na cervikální třetinu bukálního povrchu (meziální i distální aspekty) a také na střed léze.
|
|
Falešný srovnávač: Nízkointenzivní laser 2J + placebo.
Zub bude ozařován nízkointenzivním laserem v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 2 Jouly a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu a zaměří se na třetí krční oblast vestibulárního povrchu (meziální i distální aspekty), stejně jako na střed léze, s dobou aktivace 2 Jouly (odpovídá 20 sekundám). .
Jako doplněk k laserové terapii bude použit placebo lak bez aktivní složky (fluoridu). Lak bude aplikován pomocí mikroštětečku, který zajistí pokrytí po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po zákroku bude pacientům doporučeno, aby se zdrželi konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů alespoň o čtyři hodiny po aplikaci laku.
|
vyšetřovatelé nanesou placebo lak bez aktivní složky (fluoridu), přičemž zajistí, že bude zabalen identicky jako fluoridový lak a bude mít stejnou chuť a texturu, čímž bude zachována konzistence aplikace.
Lak se nanáší pomocí mikroštětečku, který se rovnoměrně rozetře po celé délce léze po dobu 30 sekund.
Po zákrocích dostanou pacienti instrukce, aby se vyvarovali konzumace tvrdých potravin a odložili čištění zubů nejméně o čtyři hodiny po nanesení laku.
Zub bude ozařován nízkointenzivním laserem v kontinuálním režimu, využívajícím vlnovou délku 808 nm, výstupní výkon 100 mW, dávku 2 Jouly a fluence 35 J/cm^2.
Laser bude umístěn kolmo k povrchu zubu a zacílí na cervikální třetinu bukálního povrchu (meziální i distální aspekty) a také na střed léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupná změna přecitlivělosti na vizuální analogové škále.
Časové okno: Postupné snižování po 48 hodinách a 1 a 2 týdny po léčbě a udržení stabilní během sledování 2, 4, 8 a 12 týdnů po intervencích
|
Aplikace laseru s nízkou intenzitou 1 joule (10 sekund) v infračerveném světle v kontinuálním režimu, s použitím vlnové délky 808 nm, výkonu 100 mW, dávky 1 nebo 2 Jouly a fluence 35 J/cm2.
Jako adjuvans k fluoridovému laku (22 600 ppm F) očekáváme zlepšení hypersenzitivity hodnocené vizuální analogovou škálou v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), takže aplikace provedené po 48 hodinách se sníží, a za 1 a 2 týdny po léčbě, zůstávají stabilní během sledování 2, 4, 8 a 12 týdnů po intervencích.
Toto očekávání vyplývá ze známých mechanismů působení laseru při kontrole zánětu a poskytování analgezie.
Dále také předpokládáme, že fluoridový lak uplatní své remineralizační účinky a přispěje tak k celkové léčbě onemocnění.
|
Postupné snižování po 48 hodinách a 1 a 2 týdny po léčbě a udržení stabilní během sledování 2, 4, 8 a 12 týdnů po intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupná změna přecitlivělosti na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch
Časové okno: Postupné snižování po 48 hodinách a 1 a 2 týdny po léčbě a udržení stabilní během sledování 2, 4, 8 a 12 týdnů po intervencích
|
Aplikace laseru s nízkou intenzitou 1 joule (10 sekund) v infračerveném světle v kontinuálním režimu, s použitím vlnové délky 808 nm, výkonu 100 mW, dávky 1 nebo 2 Jouly a fluence 35 J/cm2.
Jako adjuvans k fluoridovému laku (22 600 ppm F) očekáváme zlepšení přecitlivělosti hodnocené Schiffovou škálou citlivosti na studený vzduch v rozsahu od 0 (dítě nereaguje na podnět) do 3 (dítě reaguje na podnět, pohybuje se pryč a požaduje okamžité přerušení stimulace), aby se snižovala s aplikacemi provedenými po 48 hodinách a 1 a 2 týdnech po léčbě a zůstala stabilní během sledování 2, 4, 8 a 12 týdnů po intervencích .
Toto očekávání vyplývá ze známých mechanismů působení laseru při kontrole zánětu a poskytování analgezie.
Dále také předpokládáme, že fluoridový lak uplatní své remineralizační účinky a přispěje tak k celkové léčbě onemocnění.
|
Postupné snižování po 48 hodinách a 1 a 2 týdny po léčbě a udržení stabilní během sledování 2, 4, 8 a 12 týdnů po intervencích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Molární hypomineralizace
- Přecitlivělost
- Hypoplazie zubní skloviny
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
- Fluoridy, Topické
Další identifikační čísla studie
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Jiný identifikátor: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .