Insissive Molar Hypomineralization으로 치아의 과민성 통증을 조절하기 위한 중재 (LBIARHMI)
소아 절치 어금니 저광화증의 통증 조절에 있어서 저강도 레이저와 재광화제의 연관성: 무작위 배정, 위약 대조, 삼중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
MIH로 진단된 총 88개의 치아를 대상으로 6~12세 어린이를 대상으로 무작위 임상 시험이 수행되며 VAS(시각 아날로그 척도)에서 민감도 점수 3점 이하, Schiff Cold Air에서 1점 이하를 나타냅니다. 민감도 척도(SCASS). ). 포함 기준은 치은 조직이 없는 교합 표면을 가진 적어도 하나의 맹출된 영구 어금니가 존재해야 하며 IMH에 민감성이 있음을 입증해야 합니다. 또한 참가자는 어린이가 서명한 동의서와 함께 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의서를 제공해야 합니다. 제외 기준에는 부패한 치아, 비정형 우식 병변, 불소증, 법랑질 저형성증, 법랑질 형성 불완전증 또는 증후군과 관련된 법랑질 기형과 같은 다른 법랑질 결함이 있는 치아, 진행 중인 교정 치료, 환자의 인지 장애, 지난 3개월 동안 최근 사용된 탈감작 치료가 포함됩니다. , 이전에 항염증제 및/또는 진통제 사용, MIH 진단을 받은 치아, 상아질 골절 후 상아질 골절, 비정형 수복물, 비정형 우식, 시각 아날로그 척도(VAS)에서 민감도 점수 >3 및 Schiff Cold에서 점수 >1 공기 민감도 척도(SCASS).
MIH 진단을 위해 연구자들은 구분된 혼탁, 맹출 후 법랑질 결함, 비정형 수복물, MIH로 인해 상실된 치아, 불완전 맹출 치아에 대한 평가를 포함하는 유럽 소아 치과 학회에서 제시한 기준을 사용할 것입니다. 표본 크기는 치료 후 예상되는 통증 감소 결과(예상 60% 감소)를 기준으로 결정되었습니다. 신뢰도 95%, 검정력 80%로 계산이 진행되었습니다.
포함 및 제외 기준을 적용한 후 각 그룹은 총 88개의 치아로 구성되며 GI, GII, GIII 및 GIV의 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 그룹의 개입은 다음과 같습니다.
GI: 저강도 레이저 1J(10초) + 불소 바니시. GII: 저강도 레이저 1J(10초) + 위약. GIII: 저강도 레이저 2J(20초) + 불화물 바니시. GIV: 저강도 레이저 2J(20초) + 위약.
레이저 치료를 실시하기 위해 연구자들은 연속 모드로 작동하고 100mW의 전력 출력으로 808nm의 파장을 방출하는 저강도 적외선 다이오드 레이저(Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., 브라질 상카를로스)를 활용할 예정입니다. 복용량은 35 J/cm^2의 플루언스와 함께 1 또는 2 줄로 설정됩니다. 시술자와 환자 모두 시술 중에 개인 보호 장비(PPE)를 착용합니다. 치아는 치아 표면에 수직으로 조사되며, 협측 표면의 치경부 1/3(근심 및 원위 측면 모두)과 병변 중심을 대상으로 합니다. 활성화 시간은 할당된 그룹에 따라 각각 1줄 또는 2줄에 해당하는 10초 또는 20초입니다. 일관성을 보장하기 위해 레이저가 1줄(10초에 해당) 동안 활성화되더라도 레이저 팁은 표준화된 20초 동안 제자리에 유지됩니다. 이는 모든 응용 분야에서 스톱워치로 확인되는 최대 활성화 시간입니다. 신뢰성을 보장합니다.
연구자들은 LBI의 부가물로 활성 성분이 없는 불소 바니시(FV)와 위약 바니시(PV)를 사용하여 동일한 맛과 질감을 지닌 동일한 포장에 들어 있는지 확인합니다. 둘 다 동일한 적용 방법을 유지합니다. 사용된 FV는 Durahat®(22,600ppm F, Colgate)입니다. FV와 PV 모두 적용은 각 그룹별로 진행됩니다. 마이크로브러시를 사용하여 병변 부위 전체에 30초 동안 펴 바르면 더욱 쉽게 적용됩니다. 중재 후, 제조업체의 권장 사항을 준수하면서 환자에게 딱딱한 음식을 섭취하지 말고 바니시 도포 후 최소 4시간 동안 양치질을 삼가도록 지시합니다.
모든 테스트 후에 데이터는 정규성 분석(Shapiro-Wilk 테스트)과 등분산성 평가(Levene 테스트)를 거쳐 모수적 통계의 적합성을 결정합니다. 따라서 모든 변수에 대해 일원 분산 분석을 사용하고 그룹 비교를 위해 Tukey의 사후 테스트를 수행합니다. 인구통계학적 데이터는 Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. Friedman 검정은 다중 비교(민감도 평가)에 활용될 수 있으며 Wilcoxon 검정은 쌍 비교에 활용될 수 있습니다. 분석은 통계 소프트웨어 SPSS 12.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 95% 신뢰 수준(α = 0.05)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucas M Marubayashi
- 전화번호: +5544988491230
- 이메일: lucasmarubayashi@usp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- MIH로 진단된 치아, 치은 조직이 없는 교합면에 적어도 하나의 영구 대구치 맹출이 있고 MIH와 관련된 민감도를 보이며 VAS(Visual Analogue Scale)에서 민감도 점수 3점 이하, 자가 합의 평가(Self-Consensus Assessment)에서 1점 이하인 치아 증상 및 징후(SCASS).
- 시험에 답할 수 있는 인지 능력을 갖춘 어린이.
- 서명된 무료 동의서를 통해 부모 또는 보호자로부터 승인을 받은 아동.
제외 기준:
- 부패하거나 복원된 치아.
- 불소증, 법랑질 저형성증, 법랑질 생성 부전증 또는 증후군과 관련된 법랑질 기형과 같은 기타 법랑질 결함이 있는 치아 및 교정 치료를 받고 있는 치아.
- 검사에 대한 반응을 방해하는 인지 장애가 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 탈감작 치료를 받은 어린이.
- 치료를 시작하기 전에 항염증제 및/또는 진통제를 사용하는 어린이.
- VAS(시각 아날로그 척도)에서 민감도 점수가 >3이고 SCASS(Schiff Cold Air Sensitivity Scale)에서 점수가 >1인 치아입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 레이저 1J + 불화물 바니시
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 1줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하는 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 배치되어 전정 표면(근심 및 원위 측면 모두)의 치경부 1/3과 병변 중심을 목표로 하며 활성화 시간은 1줄(10초에 해당)입니다.
레이저 치료와 함께 불소 바니시(Duraphat®, 22,600ppm F 함유, Colgate 제조)를 보조제로 활용하게 됩니다.
마이크로브러시를 사용하면 적용이 쉬워지며 30초 동안 병변의 전체 범위를 덮을 수 있습니다.
중재 후, 환자는 제조사의 지침에 따라 딱딱한 음식 섭취를 삼가고 바니시 도포 후 최소 4시간 동안 칫솔질을 연기하도록 권고받을 것입니다.
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조사관은 22,600ppm F 농도의 불소 바니시를 사용할 것입니다. 마이크로브러시를 사용하여 도포를 촉진하여 30초 동안 병변의 전체 길이를 철저히 덮을 수 있습니다.
도포 후 바니시는 물로 마무리되어 치아 표면에 막을 형성합니다.
중재를 완료한 후 환자는 제조사의 권장 사항에 따라 딱딱한 음식 섭취를 자제하고 칫솔질을 최소 4시간 동안 연기하라는 지시를 받게 됩니다.
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 1줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하는 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 위치하여 협측 표면의 치경부 1/3(근심 및 원위 측면 모두)과 병변의 중심을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 저강도 레이저 1J + 위약
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 1줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하여 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 배치되어 전정 표면(근심 및 원위 측면 모두)의 치경부 1/3과 병변 중심을 목표로 하며 활성화 시간은 1줄(10초에 해당)입니다.
레이저 치료의 보조 수단으로 활성 성분(불소)이 없는 위약 바니시가 활용됩니다.
마이크로브러시를 사용하여 바니시를 도포하여 30초 동안 병변의 전체 길이를 덮도록 합니다.
중재 후 환자는 딱딱한 음식 섭취를 삼가고 바니시 도포 후 최소 4시간 동안 칫솔질을 연기하도록 권고받을 것입니다.
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치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 1줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하는 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 위치하여 협측 표면의 치경부 1/3(근심 및 원위 측면 모두)과 병변의 중심을 목표로 합니다.
연구자들은 활성 성분(불소)이 없는 위약 바니시를 적용하여 불소 바니시와 동일하게 포장되고 동일한 맛과 질감을 갖도록 하여 적용 시 일관성을 유지할 것입니다.
바니시는 마이크로브러시를 사용하여 30초 동안 병변의 전체 길이에 균일하게 도포됩니다.
중재 후 환자는 단단한 음식 섭취를 피하고 바니시를 바른 후 최소 4시간 동안 칫솔질을 연기하라는 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 저강도 레이저 2J + 불화물 바니시
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 2줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 활용하여 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면과 수직으로 접촉하여 전정 표면(근심 및 원위 측면 모두)의 치경부 1/3과 병변의 중심을 목표로 하며 활성화 시간은 2줄(20초에 해당)입니다. ).
레이저 치료의 보조제로 불소 바니시(Duraphat®, 22,600ppm F 함유, Colgate 제조)가 활용됩니다.
바니시 도포는 마이크로브러시를 사용하여 30초 동안 병변의 전체 길이에 걸쳐 적용되도록 촉진됩니다.
중재 후, 제조업체의 권장 사항에 따라 환자에게 딱딱한 음식 섭취를 삼가고 바니시를 바른 후 최소 4시간 동안 칫솔질을 연기하도록 지시합니다.
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조사관은 22,600ppm F 농도의 불소 바니시를 사용할 것입니다. 마이크로브러시를 사용하여 도포를 촉진하여 30초 동안 병변의 전체 길이를 철저히 덮을 수 있습니다.
도포 후 바니시는 물로 마무리되어 치아 표면에 막을 형성합니다.
중재를 완료한 후 환자는 제조사의 권장 사항에 따라 딱딱한 음식 섭취를 자제하고 칫솔질을 최소 4시간 동안 연기하라는 지시를 받게 됩니다.
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 2줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하여 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 위치하여 협측 표면의 치경부 1/3(근심 및 원위 측면 모두)과 병변의 중심을 목표로 합니다.
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가짜 비교기: 저강도 레이저 2J + 위약.
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 2줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하여 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 배치되어 전정 표면의 세 번째 치경부(근심 및 원위 측면 모두)와 병변 중심을 목표로 하며 활성화 시간은 2줄(20초에 해당)입니다. .
레이저 치료의 보조 수단으로 활성 성분(불소)이 없는 위약 바니시가 활용됩니다. 바니시는 마이크로 브러시의 도움으로 도포되어 30초 동안 병변의 전체 길이를 덮게 됩니다.
중재 후 환자는 딱딱한 음식 섭취를 삼가고 바니시 도포 후 최소 4시간 동안 칫솔질을 연기하도록 권고받을 것입니다.
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연구자들은 활성 성분(불소)이 없는 위약 바니시를 적용하여 불소 바니시와 동일하게 포장되고 동일한 맛과 질감을 갖도록 하여 적용 시 일관성을 유지할 것입니다.
바니시는 마이크로브러시를 사용하여 30초 동안 병변의 전체 길이에 균일하게 도포됩니다.
중재 후 환자는 단단한 음식 섭취를 피하고 바니시를 바른 후 최소 4시간 동안 칫솔질을 연기하라는 지침을 받게 됩니다.
치아는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 2줄의 조사량 및 35J/cm^2의 플루언스를 사용하여 연속 모드에서 저강도 레이저 조사를 받게 됩니다.
레이저는 치아 표면에 수직으로 위치하여 협측 표면의 치경부 1/3(근심 및 원위 측면 모두)과 병변의 중심을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 과민증의 점진적인 변화.
기간: 48시간 후, 치료 후 1~2주에 점진적으로 감소하고 중재 후 2, 4, 8, 12주 추적 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
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808 nm 파장, 100 mW 전력, 1 또는 2 줄 선량 및 35 J/cm2 플루언스를 사용하여 연속 모드로 적외선에 1 줄(10초)의 저강도 레이저를 적용합니다.
불소 바니시(22,600ppmF)의 보조제로서 시각 아날로그 척도로 평가한 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증)의 과민증 개선을 기대하므로 48시간 이후 적용 횟수가 줄어들 것으로 예상됩니다. 치료 후 1주와 2주 동안 중재 후 2, 4, 8, 12주 추적 관찰 기간 동안 안정적인 상태를 유지했습니다.
이러한 기대는 염증을 조절하고 진통을 제공하는 레이저 작용의 알려진 메커니즘에서 비롯됩니다.
또한, 불소 바니시는 재광화 효과를 발휘하여 질병의 전반적인 치료에 기여할 것으로 기대합니다.
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48시간 후, 치료 후 1~2주에 점진적으로 감소하고 중재 후 2, 4, 8, 12주 추적 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schiff Cold Air Sensitivity Scale의 과민증 점진적 변화
기간: 48시간 후, 치료 후 1~2주에 점진적으로 감소하고 중재 후 2, 4, 8, 12주 추적 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
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808 nm 파장, 100 mW 전력, 1 또는 2 줄 선량 및 35 J/cm2 플루언스를 사용하여 연속 모드로 적외선에 1 줄(10초)의 저강도 레이저를 적용합니다.
불소 바니시(22,600ppm F)의 보조제로서 Schiff Cold Air Sensitivity Scale로 평가한 0(어린이가 자극에 반응하지 않음)에서 3(어린이가 자극에 반응하고 움직임이 있음)의 과민증이 개선될 것으로 기대합니다. 즉시 자극 중단을 요청함), 48시간 후, 치료 후 1주 및 2주 후에 적용하면 감소하고 개입 후 2, 4, 8, 12주 추적 조사 동안 안정적으로 유지됩니다. .
이러한 기대는 염증을 조절하고 진통을 제공하는 레이저 작용의 알려진 메커니즘에서 비롯됩니다.
또한, 불소 바니시는 재광화 효과를 발휘하여 질병의 전반적인 치료에 기여할 것으로 기대합니다.
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48시간 후, 치료 후 1~2주에 점진적으로 감소하고 중재 후 2, 4, 8, 12주 추적 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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유용한 링크
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (기타 식별자: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불화물 바니시에 대한 임상 시험
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은
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Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조