Interventies om overgevoeligheidspijn in tanden onder controle te houden met insisieve molaire hypomineralisatie (LBIARHMI)
Associatie van laser met lage intensiteit en een remineraliserend middel bij het beheersen van de pijn van hypomineralisatie van de snijtandmolaren bij kinderen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drievoudig blinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 12 jaar, met in totaal 88 tanden met de diagnose MIH, met een gevoeligheidsscore ≤3 op de visueel analoge schaal (VAS) en een score ≤1 op de Schiff Cold Air Gevoeligheidsschaal (SCASS). ). Inclusiecriteria vereisen de aanwezigheid van ten minste één doorgebroken blijvende molaar met een occlusaal oppervlak dat vrij is van tandvleesweefsel, wat een gevoeligheid van IMH aantoont. Bovendien moeten deelnemers formulieren voor geïnformeerde toestemming verstrekken die zijn ondertekend door ouders of voogden, samen met toestemmingsformulieren die zijn ondertekend door kinderen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer rotte tanden, atypische carieuze laesies, tanden met andere glazuurdefecten zoals fluorose, glazuurhypoplasie, amelogenesis imperfecta of glazuurmisvormingen geassocieerd met syndromen, voortdurende orthodontische behandeling, cognitieve stoornissen bij patiënten, desensibiliserende behandelingen recent gebruik in de afgelopen 3 maanden , eerder gebruik van ontstekingsremmende en/of pijnstillende medicijnen, tanden gediagnosticeerd met MIH met post-eruptieve dentinefracturen, atypische restauraties, atypische cariës, gevoeligheidsscores >3 op de visueel analoge schaal (VAS) en scores > 1 op de Schiff Cold Luchtgevoeligheidsschaal (SCASS).
Voor de diagnose van MIH zullen de onderzoekers de criteria gebruiken die zijn uiteengezet door de European Academy of Pediatric Dentistry, waaronder de beoordeling van afgebakende opaciteiten, post-eruptieve glazuurdefecten, atypische restauraties, verloren tanden als gevolg van MIH en onvolledig doorgebroken tanden. De steekproefomvang werd bepaald op basis van het verwachte resultaat van de pijnvermindering na de behandeling, met een verwachte vermindering van 60%. De berekening werd uitgevoerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een power van 80%.
Na toepassing van de in- en uitsluitingscriteria zal elke groep bestaan uit in totaal 88 tanden, willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: GI, GII, GIII en GIV. De interventies voor elke groep zijn als volgt:
GI: Laser met lage intensiteit 1J (10 seconden) + fluoridelak. GII: Laser met lage intensiteit 1J (10 seconden) + Placebo. GIII: Laser met lage intensiteit 2J (20 seconden) + fluoridelak. GIV: Laser met lage intensiteit 2J (20 seconden) + Placebo.
Om lasertherapie toe te dienen, zullen de onderzoekers een infrarooddiodelaser met lage intensiteit (Therapy EC, DMC Equipamentos Ltda., São Carlos, Brazilië) gebruiken die in continue modus werkt en uitzendt op een golflengte van 808 nm met een vermogen van 100 mW. De dosering wordt ingesteld op 1 of 2 Joule, met een fluentie van 35 J/cm^2. Zowel de operator als de patiënt dragen tijdens de procedure persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's). De tand wordt loodrecht op het tandoppervlak bestraald, gericht op het cervicale derde deel van het buccale oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie. De activeringstijd bedraagt 10 of 20 seconden, wat overeenkomt met respectievelijk 1 of 2 Joule, afhankelijk van de toegewezen groep. Om consistentie te garanderen, zelfs als de laser wordt geactiveerd gedurende 1 Joule (equivalent aan 10 seconden), wordt de laserpunt op zijn plaats gehouden gedurende een gestandaardiseerde duur van 20 seconden, de maximale activeringstijd, zoals bevestigd door een stopwatch in alle toepassingen om betrouwbaarheid garanderen.
Als aanvulling op LBI zullen de onderzoekers een fluoridelak (FV) en een placebolak (PV) gebruiken zonder het actieve ingrediënt, zodat ze zich in een identieke verpakking bevinden met dezelfde smaak en textuur. Beide zullen dezelfde toepassingsmethode behouden. De gebruikte FV zal Duraphat® (22.600 ppm F, Colgate) zijn. De toepassing van zowel FV als PV zal worden uitgevoerd volgens elke respectieve groep. Het aanbrengen wordt vergemakkelijkt met behulp van een microborsteltje, waarbij het gedurende 30 seconden over het gehele laesiegebied wordt verspreid. Na de ingrepen zullen patiënten worden geïnstrueerd om geen hard voedsel te consumeren en om gedurende ten minste vier uur na het aanbrengen van de vernis hun tanden niet te poetsen, waarbij ze zich moeten houden aan de aanbevelingen van de fabrikant.
Na alle tests zullen de gegevens normaliteitsanalyse (Shapiro-Wilk-test) en homoscedasticiteitsbeoordeling (Levene's test) ondergaan om de geschiktheid van parametrische statistieken te bepalen. Daarom zal voor alle variabelen een eenrichtings-ANOVA worden gebruikt, gevolgd door de post-hoc-test van Tukey voor groepsvergelijkingen. Demografische gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van de chikwadraattoets van Pearson. De test van Friedman kan worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen (gevoeligheidsbeoordelingen), en de Wilcoxon-test voor gepaarde vergelijkingen. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de statistische software SPSS 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Alle tests worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (α = 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040904
- Lucas Masaru Marubayashi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
- Tanden gediagnosticeerd met MIH, die ten minste één doorgebroken blijvende kies vertoont waarbij het occlusale oppervlak vrij is van tandvleesweefsel en gevoeligheid vertoont geassocieerd met MIH met een gevoeligheidsscore ≤3 op de visueel analoge schaal (VAS) en een score ≤1 op de zelfconsensusbeoordelingsschaal symptomen en tekenen (SCASS).
- Kinderen die het cognitieve vermogen hebben om de tests te beantwoorden.
- Kinderen die toestemming hebben gekregen van hun ouders of voogden, via een ondertekend gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Vergane of herstelde tanden.
- Tanden met andere glazuurdefecten, zoals fluorose, glazuurhypoplasie, amelogenesis imperfecta of glazuurmisvormingen geassocieerd met syndromen, evenals tanden die een orthodontische behandeling ondergaan.
- Patiënten met cognitieve stoornissen die de respons op de test verhinderen.
- Kinderen die in de afgelopen 3 maanden een desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan.
- Kinderen die ontstekingsremmende en/of pijnstillende medicijnen gebruiken voordat ze met de behandeling beginnen.
- Tanden met een gevoeligheidsscore >3 op de visueel analoge schaal (VAS) en een score >1 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser met lage intensiteit 1J + fluoridevernis
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 1 joule en een fluentie van 35 J/cm^2.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het cervicale derde deel van het vestibulaire oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie, met een activeringstijd van 1 joule (equivalent aan 10 seconden).
In combinatie met de lasertherapie zal een fluoridelak (Duraphat®, met 22.600 ppm F, vervaardigd door Colgate) als adjuvans worden gebruikt.
Het aanbrengen wordt vergemakkelijkt met behulp van een microborsteltje, waardoor dekking over de gehele omvang van de laesie gedurende 30 seconden wordt gegarandeerd.
Na de interventies zullen patiënten worden geadviseerd om geen hard voedsel te consumeren en het tandenpoetsen uit te stellen gedurende ten minste vier uur na het aanbrengen van de vernis, in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant.
|
de onderzoekers zullen een fluoridelak gebruiken met een concentratie van 22.600 ppm F. De applicatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van een microborstel, waardoor een grondige dekking over de gehele lengte van de laesie gedurende 30 seconden wordt gegarandeerd.
Na het aanbrengen wordt de lak afgewerkt met water om een film op het tandoppervlak te creëren.
Na voltooiing van de interventies krijgen patiënten instructies om geen hard voedsel te consumeren en om het tandenpoetsen minstens vier uur uit te stellen, waarbij ze zich houden aan de aanbevelingen van de fabrikant.
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 1 joule en een fluentie van 35 J/cm^2.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het cervicale derde deel van het buccale oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Laser met lage intensiteit 1J + Placebo
De tand zal worden onderworpen aan laserbestraling met lage intensiteit in continue modus, waarbij gebruik wordt gemaakt van een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 1 Joule en een fluentie van 35 J/cm^2.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het cervicale derde deel van het vestibulaire oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie, met een activeringstijd van 1 joule (equivalent aan 10 seconden).
Als aanvulling op de lasertherapie zal een placebolak worden gebruikt, zonder het actieve ingrediënt (fluoride).
De vernis wordt aangebracht met behulp van een microborstel, waardoor dekking over de gehele lengte van de laesie gedurende 30 seconden wordt gegarandeerd.
Na de interventies zullen patiënten worden geadviseerd zich te onthouden van het consumeren van hard voedsel en het tandenpoetsen uit te stellen gedurende ten minste vier uur na het aanbrengen van de vernis.
|
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 1 joule en een fluentie van 35 J/cm^2.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het cervicale derde deel van het buccale oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie.
de onderzoekers zullen een placebovernis aanbrengen zonder het actieve ingrediënt (fluoride), waarbij ervoor wordt gezorgd dat deze identiek is verpakt als de fluoridevernis en dezelfde smaak en textuur heeft, waardoor de consistentie bij het aanbrengen behouden blijft.
De vernis wordt aangebracht met behulp van een microborstel en wordt gedurende 30 seconden gelijkmatig over de gehele lengte van de laesie verspreid.
Na de interventies krijgen patiënten instructies om het consumeren van hard voedsel te vermijden en om het tandenpoetsen uit te stellen tot ten minste vier uur na het aanbrengen van de lak.
|
|
Experimenteel: Laser met lage intensiteit 2J + fluoridevernis
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 2 Joule en een fluentie van 35 J/cm^2.
De laser wordt loodrecht in contact met het tandoppervlak geplaatst, gericht op het cervicale derde deel van het vestibulaire oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals het midden van de laesie, met een activeringstijd van 2 joule (equivalent aan 20 seconden). ).
Als aanvulling op de lasertherapie zal een fluoridelak (Duraphat®, bevattende 22.600 ppm F, vervaardigd door Colgate) worden gebruikt.
Het aanbrengen van de vernis wordt vergemakkelijkt met behulp van een microborstel, waardoor dekking over de gehele lengte van de laesie gedurende 30 seconden wordt gegarandeerd.
Na de ingrepen zullen patiënten worden geïnstrueerd om geen hard voedsel te consumeren en om het tandenpoetsen ten minste vier uur na het aanbrengen van de lak uit te stellen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
|
de onderzoekers zullen een fluoridelak gebruiken met een concentratie van 22.600 ppm F. De applicatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van een microborstel, waardoor een grondige dekking over de gehele lengte van de laesie gedurende 30 seconden wordt gegarandeerd.
Na het aanbrengen wordt de lak afgewerkt met water om een film op het tandoppervlak te creëren.
Na voltooiing van de interventies krijgen patiënten instructies om geen hard voedsel te consumeren en om het tandenpoetsen minstens vier uur uit te stellen, waarbij ze zich houden aan de aanbevelingen van de fabrikant.
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 2 Joule en een fluentie van 35 J/cm^2 worden gebruikt.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het cervicale derde deel van het buccale oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie.
|
|
Sham-vergelijker: Laser met lage intensiteit 2J + Placebo.
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 2 Joule en een fluentie van 35 J/cm^2 worden gebruikt.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het derde cervicale gebied van het vestibulaire oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie, met een activeringstijd van 2 joule (equivalent aan 20 seconden). .
Als aanvulling op de lasertherapie zal een placebovernis worden gebruikt, zonder het actieve ingrediënt (fluoride). De vernis wordt aangebracht met behulp van een microborstel, waardoor dekking over de gehele lengte van de laesie gedurende 30 seconden wordt gegarandeerd.
Na de interventies zullen patiënten worden geadviseerd zich te onthouden van het consumeren van hard voedsel en het tandenpoetsen uit te stellen gedurende ten minste vier uur na het aanbrengen van de vernis.
|
de onderzoekers zullen een placebovernis aanbrengen zonder het actieve ingrediënt (fluoride), waarbij ervoor wordt gezorgd dat deze identiek is verpakt als de fluoridevernis en dezelfde smaak en textuur heeft, waardoor de consistentie bij het aanbrengen behouden blijft.
De vernis wordt aangebracht met behulp van een microborstel en wordt gedurende 30 seconden gelijkmatig over de gehele lengte van de laesie verspreid.
Na de interventies krijgen patiënten instructies om het consumeren van hard voedsel te vermijden en om het tandenpoetsen uit te stellen tot ten minste vier uur na het aanbrengen van de lak.
De tand zal in continue modus laserbestraling met lage intensiteit ondergaan, waarbij een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 2 Joule en een fluentie van 35 J/cm^2 worden gebruikt.
De laser wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst en richt zich op het cervicale derde deel van het buccale oppervlak (zowel mesiale als distale aspecten), evenals op het midden van de laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geleidelijke verandering van overgevoeligheid op de visueel-analoge schaal.
Tijdsspanne: Geleidelijke afname na 48 uur en 1 en 2 weken na de behandeling en blijft stabiel tijdens follow-ups van 2, 4, 8 en 12 weken na interventies
|
Toepassing van de laser met lage intensiteit van 1 joule (10 seconden) in infrarood licht in continue modus, met een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 1 of 2 joule en een fluentie van 35 J/cm2.
Als adjuvans voor fluoridelak (22.600 ppm F) verwachten we een verbetering van de overgevoeligheid beoordeeld op de visueel analoge schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), zodat toepassingen die na 48 uur worden uitgevoerd, zullen afnemen. en in 1 en 2 weken na de behandeling, stabiel blijvend tijdens follow-ups op 2, 4, 8 en 12 weken na de interventies.
Deze verwachting komt voort uit de bekende mechanismen van laserwerking bij het beheersen van ontstekingen en het verschaffen van analgesie.
Bovendien verwachten we ook dat fluoridelak zijn remineraliserende effecten zal uitoefenen, wat zal bijdragen aan de algehele behandeling van de ziekte.
|
Geleidelijke afname na 48 uur en 1 en 2 weken na de behandeling en blijft stabiel tijdens follow-ups van 2, 4, 8 en 12 weken na interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geleidelijke verandering van overgevoeligheid op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tijdsspanne: Geleidelijke afname na 48 uur en 1 en 2 weken na de behandeling en blijft stabiel tijdens follow-ups van 2, 4, 8 en 12 weken na interventies
|
Toepassing van de laser met lage intensiteit van 1 joule (10 seconden) in infrarood licht in continue modus, met een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW, een dosis van 1 of 2 joule en een fluentie van 35 J/cm2.
Als adjuvans voor fluoridelak (22.600 ppm F) verwachten we een verbetering van de overgevoeligheid, beoordeeld aan de hand van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale, variërend van 0 (het kind reageert niet op de stimulus) tot 3 (het kind reageert op de stimulus, beweegt weg en vraagt onmiddellijke stopzetting van de stimulatie), zodat deze afneemt bij toepassingen na 48 uur en 1 en 2 weken na de behandeling, en stabiel blijft tijdens follow-ups op 2, 4, 8 en 12 weken na de interventies .
Deze verwachting komt voort uit de bekende mechanismen van laserwerking bij het beheersen van ontstekingen en het verschaffen van analgesie.
Bovendien verwachten we ook dat fluoridelak zijn remineraliserende effecten zal uitoefenen, wat zal bijdragen aan de algehele behandeling van de ziekte.
|
Geleidelijke afname na 48 uur en 1 en 2 weken na de behandeling en blijft stabiel tijdens follow-ups van 2, 4, 8 en 12 weken na interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Molaire hypomineralisatie
- Overgevoeligheid
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
- Fluoriden, actueel
Andere studie-ID-nummers
- 63035222.3.0000.5419
- FORP-USP (Andere identificatie: UNIVERSITY OF SAO PAULO RIBEIRÃO PRETO FACULTY OF DENTISTRY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .