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整形外科手術後の荷重制限: バイオフィードバックと従来の方法 (AppPWB)

2025年3月7日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

バイオフィードバックベースの指示による整形外科手術後の荷重制限の適用と従来の方法との比較

この単一施設前向きランダム化対照臨床試験の目的は、標準的な方法を使用するよりもバイオフィードバック方法を使用した指導後に、整形外科的介入または外傷学的介入後に患者が規定の耐荷重制限を遵守しているかどうかをより正確に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

部分体重負荷は、整形外科や外傷学で一般的に術後に処方されるもので、過負荷を防ぎながら治癒を促進することを目的としています。 部分荷重とは、患者が患肢に体重の 10 ~ 50% のみを載せることを許可することを指します。

患者に部分荷重を指示するために最も一般的に使用される方法は、個人用体重計を使用することです。 これは、患者は静的な姿勢でのみ運動することができ、知覚された負荷はそれ以上のフィードバックなしに日常生活の動的な活動に転送されなければならないことを意味します。 これまでの報告によると、患者は規定の部分荷重制限を遵守するのに苦労することが多く、規定の荷重を 100% 以上超えることがよくあります。 しかし、追加のフィードバックをトレーニングに組み込むと、被験者の約 90% が部分負荷を遵守することに成功しました。

感圧インソールなどのポータブルまたはウェアラブル測定システムは、動的な作業中にフィードバックを提供し、日常活動へのスムーズな移行を促進します。 スケールを使用した標準的な 1 回限りの指導とは異なり、これらのシステムは各ステップで繰り返しフィードバックを提供するため、より高い頻度で演習を行うことができます。 これは、患者が正しい負荷の感覚を養うのに役立ちます。

この単一施設前向きランダム化対照臨床試験は、Bluetooth 経由でスマートフォンに接続され、アプリを使用して操作される加圧インソールの、部分荷重アドヒアランスの改善における有効性を調査することを目的としています。 インソールは、影響を受ける脚に過負荷がかかると、音響および視覚信号を通じて直接フィードバックを提供するため、フィードバックのない脚と比較して、負荷制限を超える歩数の割合が低くなる可能性があります。 参加者は、介入グループ(動的条件 - 足底圧インソール)または対照グループ(静的条件 - 体重計を使用した標準的な 1 回限りの指導)のいずれかにランダムに割り当てられます。

主な目的は、術後 2 週間の時点で、体重負荷限界を超える歩数の割合が対照群と比較して介入群で低いかどうかを判断することです。 二次目的には、許容荷重、知覚される痛み、可動性の主観的評価を評価することが含まれます。 さらに、この試験では、インソールを使用している患者は加えられた荷重をより正確に推定できるという仮説を立てています。 介入グループは、アプリとインソールの使いやすさに関するフィードバックも提供します。

この試験の結果は、整形外科手術を受ける患者の術後治療の強化に貢献し、それによって治療成績を改善し、治療計画を最適化するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4052
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも2週間、処方された部分体重負荷(関節非依存性)を有する患者
  • 片側の下肢損傷
  • 自分専用のスマートフォンを持つこと
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 処方された全体重負荷のある患者
  • 完全な荷降ろしが規定されている患者
  • 「痛みに応じて」自己選択した負荷を処方された患者
  • 両側の下肢損傷
  • 松葉杖の使用を妨げる上肢の損傷
  • 受傷前の歩行補助具の使用
  • 歩行に影響を与える神経学的状態
  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などにより、
  • 過去に臨床試験に登録したことがある
  • 体重 > 135 kg
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
対照群には、標準的な方法を使用して部分荷重の指導を受けます。

許容体重は、静止した状態で体重計を使用して患者に示されます。 患者は、荷重の感覚を養うために、許容体重の足を秤の上に繰り返し置きます。 静的な姿勢でこの運動を行った後、患者はフィードバックを受け取ることなく、知覚された負荷を日常生活の動的な活動に適用します。

指導は訓練を受けた理学療法士が行います。 指導と同時に、足にかかる実効体重が、計測器付きインソールを使用してフィードバックなしで測定されます。

実験的:介入グループ
介入グループは、靴に挿入された足底加圧ソールを使用して部分的な体重負荷に関する指示を受け、足にかかる力や体重を測定し、スマートフォンのアプリを介して視覚と聴覚の両方で患者にかかる体重を示します。
インソールは、廊下に沿って真っすぐ歩く、または該当する場合は階段を歩くなど、静的条件と動的条件の両方で使用されます。 最初の指導は訓練を受けた理学療法士によって行われ、手術後の最初の2週間は、スマートフォンのアプリを使用して、週7日のうち5日、自宅で継続的に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
器具を備えたインソールを使用して評価した、歩行中の負傷した脚の規定の体重負荷限界を超える歩数の割合 (%)。
時間枠:手術後2週間の時点で
介入グループによるフィードバック提供インソールの 2 週間の継続使用後、フォローアップ訪問時に荷重制限の順守が評価されます。 この評価は、この期間中にフィードバックを受けなかった対照群と比較して、介入群が規定の耐荷重制限をよりよく遵守しているかどうかを判断することを目的としています。 両グループとも、器具を備えたインソールを使用して評価した歩行中に、損傷した脚に規定の体重負荷限界を超えた歩数の割合 (%) を示しました。
手術後2週間の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された痛みの評価
時間枠:ベースラインと手術後 2 週間の時点
痛みのレベルを評価するには、アナログ数値スケールが使用されます。 患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
ベースラインと手術後 2 週間の時点
身体活動の評価
時間枠:ベースラインと手術後 2 週間の時点
身体活動を評価するには、UCLA 活動スケール (UCLA) が使用されます。 UCLA 活動スケールは、さまざまな活動に関する質問で構成され、患者は各活動を実行する能力を 1 から 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど活動が大きいことを示します。レベル。
ベースラインと手術後 2 週間の時点
可動性の評価
時間枠:ベースラインと手術後 2 週間の時点
移動性を評価するには、Life Space Questionnaire と Parker Mobility Score が使用されます。 前者は、回答者に、自宅、近所、その他のさまざまなゾーン内での移動の頻度と移動距離を報告するよう求めています。 後者は、3 つの基本的な移動タスクを実行する個人の能力を評価します。 スコアは 4 点スケールで各アクティビティに与えられます (0 - まったくなし、1 - 1 人の支援、2 - 支援あり、3 - 困難なしおよび支援なし)。これらを組み合わせて 0 から 0 までの最終スコアを提供します。 9 は 3 つの活動すべてにおいて何の助けも受けずに独立しており、0 はどの活動も実行できません。
ベースラインと手術後 2 週間の時点
生活の質の評価
時間枠:ベースラインと手術後 2 週間の時点
健康関連の生活の質は、EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) を使用して評価されます。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって個人の健康状態を評価するために使用される標準化されたアンケートです。 各次元には 3 つの重大度レベル (問題なし、一部の問題、極端な問題) があり、243 の固有の健康状態を分類できます。
ベースラインと手術後 2 週間の時点
加えられた知覚負荷の評価
時間枠:手術後2週間の時点で
患者には、適用される荷重を推定するよう求められます。
手術後2週間の時点で
平面加圧インソールの使用感の評価(介入群のみ)
時間枠:手術後2週間の時点で
介入グループには、アンケートを使用してアプリとインソールの使いやすさに関するフィードバックを提供するよう求められます。
手術後2週間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marlene Mauch, Dr.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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