Limity obciążenia po operacji ortopedycznej: biofeedback a metoda konwencjonalna (AppPWB)
Stosowanie ograniczeń obciążenia po operacji ortopedycznej z instrukcjami opartymi na biofeedbacku w porównaniu z metodą konwencjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częściowe obciążanie, powszechnie zalecane po operacjach ortopedycznych i traumatologicznych, ma na celu stymulację gojenia, zapobiegając jednocześnie przeciążeniom. Częściowe obciążanie oznacza, że pacjent może umieścić tylko 10 do 50% masy ciała na dotkniętej chorobą kończynie.
Najczęściej stosowaną metodą instruowania pacjenta o częściowym obciążeniu jest użycie wagi osobistej. Oznacza to, że pacjent może ćwiczyć wyłącznie w pozycji statycznej, a odczuwane obciążenie należy przenieść na dynamiczne czynności dnia codziennego bez dalszej informacji zwrotnej. Poprzednie doniesienia wskazują, że pacjenci często mają trudności z przestrzeganiem przepisanych częściowych limitów obciążenia, często przekraczając określone obciążenie o 100% lub więcej. Jednakże, gdy do treningu włączono dodatkowe informacje zwrotne, około 90% uczestników z powodzeniem zastosowało się do częściowego obciążenia.
Przenośne lub nadające się do noszenia systemy pomiarowe, takie jak wkładki wrażliwe na nacisk, zapewniają informację zwrotną podczas dynamicznych zadań, ułatwiając płynniejsze przejście do codziennych czynności. W przeciwieństwie do standardowego jednorazowego nauczania z wykorzystaniem skali, systemy te zapewniają wielokrotną informację zwrotną na każdym kroku, promując większą częstotliwość ćwiczeń. Pomaga to pacjentom w lepszym wyczuciu prawidłowego obciążenia.
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności wkładek ciśnieniowych podłączonych do smartfona przez Bluetooth i obsługiwanych za pomocą aplikacji w poprawie częściowego trzymania ciężaru. Wkładki zapewniają bezpośrednią informację zwrotną za pomocą sygnałów dźwiękowych i wizualnych, jeśli dotknięta noga jest przeciążona, co może prowadzić do mniejszej liczby kroków przekraczających limit obciążenia w porównaniu z krokami bez sprzężenia zwrotnego. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (stan dynamiczny – wkładki uciskowe podeszwowe) lub grupy kontrolnej (stan statyczny – standardowa, jednorazowa instrukcja z wykorzystaniem skali).
Podstawowym celem jest określenie, czy odsetek kroków przekraczających dopuszczalną granicę obciążenia jest mniejszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną 2 tygodnie po zabiegu. Cele drugorzędne obejmują ocenę subiektywnych ocen dopuszczalnego obciążenia, odczuwanego bólu i mobilności. Ponadto w badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci korzystający z wkładek mogą dokładniej oszacować przyłożone obciążenie. Grupa interwencyjna przekaże również informacje zwrotne na temat użyteczności aplikacji i wkładek.
Wyniki tego badania przyczynią się do usprawnienia leczenia pooperacyjnego pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia i optymalizując schematy terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano częściowe obciążenie (niezależne od stawu) przez co najmniej 2 tygodnie
- Jednostronny uraz kończyny dolnej
- Posiadanie własnego smartfona
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym przepisano pełne obciążenie
- Pacjenci z przepisanym całkowitym rozładunkiem
- Pacjenci z przepisanym, samodzielnie dobranym obciążeniem „w zależności od bólu”
- Obustronne urazy kończyn dolnych
- Urazy kończyn górnych uniemożliwiające użycie kul
- Używanie pomocy do chodzenia przed urazem
- Schorzenia neurologiczne wpływające na chód
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
- Poprzednie uczestnictwo w badaniu klinicznym
- Masa ciała > 135 kg
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje instrukcję częściowego obciążania metodą standardową.
|
Dopuszczalna masa ciała jest pokazywana pacjentowi jednorazowo za pomocą wagi w pozycji statycznej. Pacjent wielokrotnie stawia stopę o dopuszczalnej wadze na wadze, aby wyrobić sobie czucie obciążenia. Po tym ćwiczeniu w pozycji statycznej pacjent przykłada odczuwane obciążenie do dynamicznych czynności życia codziennego, nie otrzymując żadnej informacji zwrotnej. Instruktażu udziela przeszkolony fizjoterapeuta. Równolegle z instrukcją mierzony będzie efektywny ciężar przyłożony do nogi za pomocą oprzyrządowanych wkładek bez sprzężenia zwrotnego. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje instrukcje dotyczące częściowego obciążania stopy za pomocą podeszwy uciskowej włożonej do buta, która mierzy siłę/ciężar przyłożony do stopy i wskazuje pacjentowi przyłożony ciężar zarówno wizualnie, jak i akustycznie za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.
|
Wkładki są używane zarówno w warunkach statycznych, jak i dynamicznych, takich jak chodzenie prosto po korytarzu lub chodzenie po schodach, jeśli ma to zastosowanie.
Wstępne instrukcje są prowadzone przez przeszkolonego fizjoterapeutę i będą stosowane w sposób ciągły w domu za pomocą aplikacji na smartfonie przez 5 z 7 dni w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kroków (%) powyżej zalecanego limitu obciążenia uszkodzonej nogi podczas chodzenia, oceniana za pomocą wkładek oprzyrządowanych.
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po zabiegu
|
Po 2 tygodniach ciągłego stosowania wkładek dostarczających informacji zwrotnej przez grupę interwencyjną, podczas wizyty kontrolnej ocenia się przestrzeganie limitów obciążenia.
Ocena ta ma na celu ustalenie, czy grupa interwencyjna lepiej przestrzega zalecanych limitów obciążenia w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała informacji zwrotnej w tym okresie.
W obu grupach odsetek kroków (%) przekraczający zalecany limit obciążenia uszkodzonej nogi podczas chodzenia oceniano za pomocą wkładek narzędziowych.
|
W 2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
Do oceny poziomu bólu wykorzystuje się numeryczną skalę analogową.
Pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
Do oceny aktywności fizycznej stosuje się Skalę Aktywności UCLA (UCLA). Skala Aktywności UCLA składa się z pytań związanych z różnymi czynnościami, a pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania każdej czynności w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność poziomy.
|
Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
Do oceny mobilności wykorzystuje się Kwestionariusz Przestrzeni Życia i Wynik Mobilności Parkera.
W tym pierwszym pytaniu respondenci proszeni są o podanie częstotliwości przemieszczania się i przebytej odległości w różnych strefach, np. w domu, sąsiedztwie i poza nim.
Ten ostatni ocenia zdolność danej osoby do wykonania trzech podstawowych zadań związanych z mobilnością.
Każdemu działaniu przypisuje się punkty w 4-punktowej skali (0 – wcale, 1 – pomoc jednej osoby, 2 – z pomocą, 3 – bez trudności i bez pomocy), a następnie sumuje się je, aby uzyskać końcową ocenę pomiędzy 0 oraz 9, gdzie 9 jest samodzielny i nie otrzymuje pomocy we wszystkich trzech działaniach, a 0 nie jest w stanie wykonywać żadnego z działań.
|
Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia ocenia się za pomocą wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D).
Jest to ustandaryzowany kwestionariusz służący do oceny stanu zdrowia jednostki w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy), co pozwala na klasyfikację 243 unikalnych stanów zdrowia.
|
Wyjściowo i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena zastosowanego obciążenia odczuwalnego
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po zabiegu
|
Pacjenci proszeni są o oszacowanie zastosowanego obciążenia.
|
W 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena przydatności płaskich wkładek ciśnieniowych (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po zabiegu
|
Grupa interwencyjna jest proszona o przekazanie informacji zwrotnej na temat użyteczności aplikacji i wkładek za pomocą kwestionariusza.
|
W 2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00106; mu24Mauch
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .