Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belastingslimieten na orthopedische chirurgie: biofeedback versus conventionele methode (AppPWB)

17 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Toepassing van belastingslimieten na orthopedische chirurgie met op biofeedback gebaseerde instructies vergeleken met een conventionele methode

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek in één centrum is om te beoordelen of patiënten zich na chirurgische orthopedische of traumatologische ingrepen nauwkeuriger aan de voorgeschreven draaglimieten houden na instructie met behulp van een biofeedbackmethode dan met behulp van de standaardmethode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke belasting, vaak voorgeschreven na een operatie in de orthopedie en traumatologie, heeft tot doel de genezing te stimuleren en overbelasting te voorkomen. Gedeeltelijke belasting betekent dat de patiënt slechts 10 tot 50% van zijn lichaamsgewicht op het aangedane ledemaat mag plaatsen.

De meest gebruikte methode voor het instrueren van gedeeltelijke gewichtsbelasting bij de patiënt is het gebruik van een personenweegschaal. Dit betekent dat de patiënt alleen in een statische houding kan oefenen en dat de waargenomen belasting zonder verdere feedback moet worden overgebracht naar dynamische activiteiten in het dagelijks leven. Eerdere rapporten geven aan dat patiënten vaak moeite hebben om zich aan de voorgeschreven limieten voor gedeeltelijke belasting te houden, waarbij ze vaak de gespecificeerde belasting met 100% of meer overschrijden. Toen er echter extra feedback in de training werd opgenomen, voldeed ongeveer 90% van de proefpersonen met succes aan de deellast.

Draagbare of draagbare meetsystemen, zoals drukgevoelige inlegzolen, bieden feedback tijdens dynamische taken, waardoor een soepelere overgang naar dagelijkse activiteiten wordt vergemakkelijkt. In tegenstelling tot de standaard eenmalige instructie met behulp van een schaal, geven deze systemen herhaalde feedback bij elke stap, waardoor een hogere frequentie van oefeningen wordt bevorderd. Dit helpt patiënten bij het ontwikkelen van een beter gevoel voor de juiste belasting.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van drukzolen die via Bluetooth met een smartphone zijn verbonden en worden bediend met behulp van een app, bij het verbeteren van de therapietrouw bij het dragen van gedeeltelijke gewichten. De inlegzolen geven directe feedback via akoestische en visuele signalen als het aangedane been overbelast is, wat mogelijk leidt tot een lager aantal stappen boven de belastingslimiet vergeleken met degenen zonder feedback. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep (dynamische conditie - plantaire drukzolen) of de controlegroep (statische conditie - standaard eenmalige instructie met behulp van een schaal).

Het primaire doel is om te bepalen of het aantal stappen dat de draaglimiet overschrijdt, lager is in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep 2 weken na de operatie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van subjectieve beoordelingen van de toegestane belasting, waargenomen pijn en mobiliteit. Bovendien veronderstelt het onderzoek dat patiënten die de inlegzolen gebruiken de uitgeoefende belasting nauwkeuriger kunnen inschatten. Ook zal de interventiegroep feedback geven over de bruikbaarheid van de app en inlegzolen.

De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan het verbeteren van de postoperatieve behandeling van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, waardoor de behandelresultaten worden verbeterd en de therapieregimes worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4052
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marlene Mauch, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Svenja Schneider

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met voorgeschreven gedeeltelijke gewichtsbelasting (gewrichtsonafhankelijk) gedurende minimaal 2 weken
  • Eenzijdig letsel van de onderste extremiteit
  • Een eigen smartphone hebben
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met voorgeschreven volledige gewichtsbelasting
  • Patiënten met voorgeschreven volledige ontlading
  • Patiënten met voorgeschreven zelfgekozen belasting "op basis van pijn"
  • Bilaterale verwondingen van de onderste ledematen
  • Letsel aan de bovenste ledematen waardoor het gebruik van krukken niet mogelijk is
  • Gebruik van loophulpmiddelen voorafgaand aan letsel
  • Neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.,
  • Eerdere inschrijving in een klinische proef
  • Lichaamsmassa > 135 kg
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt instructies over gedeeltelijke belasting volgens de standaardmethode.

Het toegestane gewicht wordt eenmalig aan de patiënt gedemonstreerd met behulp van een weegschaal in statische positie. De patiënt plaatst de voet met het toegestane gewicht herhaaldelijk op een weegschaal om gevoel voor de belasting te ontwikkelen. Na deze oefening in de statische positie past de patiënt de waargenomen belasting toe op dynamische activiteiten van het dagelijks leven zonder enige feedback te ontvangen.

De instructie wordt gegeven door een opgeleide fysiotherapeut. Gelijktijdig met de instructie wordt het effectieve gewicht dat op het been wordt uitgeoefend gemeten met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen zonder enige feedback.

Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt instructies over het gedeeltelijk belasten met behulp van een plantaire drukzool die in de schoen wordt geplaatst en die de kracht/het gewicht meet die op de voet wordt uitgeoefend en het uitgeoefende gewicht zowel visueel als akoestisch aan de patiënt aangeeft via een smartphone-app.
De inlegzolen worden gebruikt in zowel statische als dynamische omstandigheden, zoals rechtdoor lopen door de gang of eventueel traplopen. De eerste instructie wordt gegeven door een getrainde fysiotherapeut en wordt thuis continu toegepast met behulp van de smartphone-app gedurende 5 van de 7 dagen per week gedurende de eerste 2 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel stappen (%) boven de voorgeschreven draaglimiet op het gewonde been tijdens het lopen, beoordeeld met de geïnstrumenteerde inlegzolen.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Na 2 weken continu gebruik van de feedbackgevende inlegzolen door de interventiegroep wordt bij het vervolgbezoek de naleving van de belastingslimieten geëvalueerd. Met deze beoordeling wordt beoogd vast te stellen of de interventiegroep zich beter aan de voorgeschreven draaglimieten houdt dan de controlegroep, die in deze periode geen feedback kreeg. Bij beide groepen werd het aantal stappen (%) dat de voorgeschreven draaglimiet van het gewonde been tijdens het lopen overschreed, beoordeeld met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen.
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van waargenomen pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
Om het pijnniveau te beoordelen, wordt de numerieke analoge schaal gebruikt. Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Basislijn en 2 weken na de operatie
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
Om de fysieke activiteit te beoordelen wordt de UCLA Activity Scale (UCLA) gebruikt. De UCLA Activity Scale bestaat uit vragen die verband houden met verschillende activiteiten, en patiënten beoordelen hun vermogen om elke activiteit uit te voeren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere activiteit aangeven niveaus.
Basislijn en 2 weken na de operatie
Beoordeling van de mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
Om de mobiliteit te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Life Space Questionnaire en de Parker Mobility Score. In het eerste geval wordt respondenten gevraagd te rapporteren over hun bewegingsfrequentie en de afgelegde afstand binnen verschillende zones, zoals binnen hun huis, buurt en daarbuiten. Dit laatste evalueert het vermogen van een individu om drie basismobiliteitstaken uit te voeren. Aan elke activiteit wordt een score toegekend op een schaal van 4 punten (0 - helemaal niet, 1 - hulp van één persoon, 2 - met een hulpmiddel, 3 - geen moeite en geen hulp) en vervolgens gecombineerd om een ​​eindscore tussen 0 te verkrijgen. en 9, waarbij 9 onafhankelijk is zonder hulp bij alle drie de activiteiten, en 0 geen van de activiteiten kan uitvoeren.
Basislijn en 2 weken na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van een individu te beoordelen op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie ernstniveaus (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen), waardoor classificatie van 243 unieke gezondheidstoestanden mogelijk is.
Basislijn en 2 weken na de operatie
Beoordeling van de waargenomen belasting
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Patiënten wordt gevraagd de toegepaste belasting te schatten.
2 weken na de operatie
Beoordeling van de bruikbaarheid van de vlakke drukzolen (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Aan de interventiegroep wordt gevraagd om middels een vragenlijst feedback te geven over de bruikbaarheid van de app en de inlegzolen.
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren