- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426576
Belastingslimieten na orthopedische chirurgie: biofeedback versus conventionele methode (AppPWB)
Toepassing van belastingslimieten na orthopedische chirurgie met op biofeedback gebaseerde instructies vergeleken met een conventionele methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke belasting, vaak voorgeschreven na een operatie in de orthopedie en traumatologie, heeft tot doel de genezing te stimuleren en overbelasting te voorkomen. Gedeeltelijke belasting betekent dat de patiënt slechts 10 tot 50% van zijn lichaamsgewicht op het aangedane ledemaat mag plaatsen.
De meest gebruikte methode voor het instrueren van gedeeltelijke gewichtsbelasting bij de patiënt is het gebruik van een personenweegschaal. Dit betekent dat de patiënt alleen in een statische houding kan oefenen en dat de waargenomen belasting zonder verdere feedback moet worden overgebracht naar dynamische activiteiten in het dagelijks leven. Eerdere rapporten geven aan dat patiënten vaak moeite hebben om zich aan de voorgeschreven limieten voor gedeeltelijke belasting te houden, waarbij ze vaak de gespecificeerde belasting met 100% of meer overschrijden. Toen er echter extra feedback in de training werd opgenomen, voldeed ongeveer 90% van de proefpersonen met succes aan de deellast.
Draagbare of draagbare meetsystemen, zoals drukgevoelige inlegzolen, bieden feedback tijdens dynamische taken, waardoor een soepelere overgang naar dagelijkse activiteiten wordt vergemakkelijkt. In tegenstelling tot de standaard eenmalige instructie met behulp van een schaal, geven deze systemen herhaalde feedback bij elke stap, waardoor een hogere frequentie van oefeningen wordt bevorderd. Dit helpt patiënten bij het ontwikkelen van een beter gevoel voor de juiste belasting.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van drukzolen die via Bluetooth met een smartphone zijn verbonden en worden bediend met behulp van een app, bij het verbeteren van de therapietrouw bij het dragen van gedeeltelijke gewichten. De inlegzolen geven directe feedback via akoestische en visuele signalen als het aangedane been overbelast is, wat mogelijk leidt tot een lager aantal stappen boven de belastingslimiet vergeleken met degenen zonder feedback. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep (dynamische conditie - plantaire drukzolen) of de controlegroep (statische conditie - standaard eenmalige instructie met behulp van een schaal).
Het primaire doel is om te bepalen of het aantal stappen dat de draaglimiet overschrijdt, lager is in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep 2 weken na de operatie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van subjectieve beoordelingen van de toegestane belasting, waargenomen pijn en mobiliteit. Bovendien veronderstelt het onderzoek dat patiënten die de inlegzolen gebruiken de uitgeoefende belasting nauwkeuriger kunnen inschatten. Ook zal de interventiegroep feedback geven over de bruikbaarheid van de app en inlegzolen.
De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan het verbeteren van de postoperatieve behandeling van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, waardoor de behandelresultaten worden verbeterd en de therapieregimes worden geoptimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mandy Mathys
- Telefoonnummer: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marlene Mauch, Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
Contact:
- Mandy Mathys
- Telefoonnummer: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
-
Contact:
- Marlene Mauch, Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Marlene Mauch, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Svenja Schneider
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met voorgeschreven gedeeltelijke gewichtsbelasting (gewrichtsonafhankelijk) gedurende minimaal 2 weken
- Eenzijdig letsel van de onderste extremiteit
- Een eigen smartphone hebben
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voorgeschreven volledige gewichtsbelasting
- Patiënten met voorgeschreven volledige ontlading
- Patiënten met voorgeschreven zelfgekozen belasting "op basis van pijn"
- Bilaterale verwondingen van de onderste ledematen
- Letsel aan de bovenste ledematen waardoor het gebruik van krukken niet mogelijk is
- Gebruik van loophulpmiddelen voorafgaand aan letsel
- Neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.,
- Eerdere inschrijving in een klinische proef
- Lichaamsmassa > 135 kg
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt instructies over gedeeltelijke belasting volgens de standaardmethode.
|
Het toegestane gewicht wordt eenmalig aan de patiënt gedemonstreerd met behulp van een weegschaal in statische positie. De patiënt plaatst de voet met het toegestane gewicht herhaaldelijk op een weegschaal om gevoel voor de belasting te ontwikkelen. Na deze oefening in de statische positie past de patiënt de waargenomen belasting toe op dynamische activiteiten van het dagelijks leven zonder enige feedback te ontvangen. De instructie wordt gegeven door een opgeleide fysiotherapeut. Gelijktijdig met de instructie wordt het effectieve gewicht dat op het been wordt uitgeoefend gemeten met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen zonder enige feedback. |
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt instructies over het gedeeltelijk belasten met behulp van een plantaire drukzool die in de schoen wordt geplaatst en die de kracht/het gewicht meet die op de voet wordt uitgeoefend en het uitgeoefende gewicht zowel visueel als akoestisch aan de patiënt aangeeft via een smartphone-app.
|
De inlegzolen worden gebruikt in zowel statische als dynamische omstandigheden, zoals rechtdoor lopen door de gang of eventueel traplopen.
De eerste instructie wordt gegeven door een getrainde fysiotherapeut en wordt thuis continu toegepast met behulp van de smartphone-app gedurende 5 van de 7 dagen per week gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel stappen (%) boven de voorgeschreven draaglimiet op het gewonde been tijdens het lopen, beoordeeld met de geïnstrumenteerde inlegzolen.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Na 2 weken continu gebruik van de feedbackgevende inlegzolen door de interventiegroep wordt bij het vervolgbezoek de naleving van de belastingslimieten geëvalueerd.
Met deze beoordeling wordt beoogd vast te stellen of de interventiegroep zich beter aan de voorgeschreven draaglimieten houdt dan de controlegroep, die in deze periode geen feedback kreeg.
Bij beide groepen werd het aantal stappen (%) dat de voorgeschreven draaglimiet van het gewonde been tijdens het lopen overschreed, beoordeeld met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen.
|
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van waargenomen pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Om het pijnniveau te beoordelen, wordt de numerieke analoge schaal gebruikt.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Om de fysieke activiteit te beoordelen wordt de UCLA Activity Scale (UCLA) gebruikt. De UCLA Activity Scale bestaat uit vragen die verband houden met verschillende activiteiten, en patiënten beoordelen hun vermogen om elke activiteit uit te voeren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere activiteit aangeven niveaus.
|
Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Beoordeling van de mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Om de mobiliteit te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Life Space Questionnaire en de Parker Mobility Score.
In het eerste geval wordt respondenten gevraagd te rapporteren over hun bewegingsfrequentie en de afgelegde afstand binnen verschillende zones, zoals binnen hun huis, buurt en daarbuiten.
Dit laatste evalueert het vermogen van een individu om drie basismobiliteitstaken uit te voeren.
Aan elke activiteit wordt een score toegekend op een schaal van 4 punten (0 - helemaal niet, 1 - hulp van één persoon, 2 - met een hulpmiddel, 3 - geen moeite en geen hulp) en vervolgens gecombineerd om een eindscore tussen 0 te verkrijgen. en 9, waarbij 9 onafhankelijk is zonder hulp bij alle drie de activiteiten, en 0 geen van de activiteiten kan uitvoeren.
|
Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na de operatie
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van een individu te beoordelen op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie ernstniveaus (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen), waardoor classificatie van 243 unieke gezondheidstoestanden mogelijk is.
|
Basislijn en 2 weken na de operatie
|
Beoordeling van de waargenomen belasting
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd de toegepaste belasting te schatten.
|
2 weken na de operatie
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van de vlakke drukzolen (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Aan de interventiegroep wordt gevraagd om middels een vragenlijst feedback te geven over de bruikbaarheid van de app en de inlegzolen.
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00106; mu24Mauch
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië