Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пределы нагрузки после ортопедической операции: биологическая обратная связь по сравнению с традиционным методом (AppPWB)

17 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Применение пределов нагрузки после ортопедической операции с помощью инструкций на основе биологической обратной связи по сравнению с традиционным методом

Целью этого одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка того, соблюдают ли пациенты предписанные пределы нагрузки после хирургических ортопедических или травматологических вмешательств более точно после инструкций с использованием метода биологической обратной связи, чем с использованием стандартного метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Частичная нагрузка на вес, обычно назначаемая после операций в ортопедии и травматологии, направлена ​​на стимулирование заживления и предотвращение перегрузки. Частичная нагрузка означает, что пациенту разрешено переносить на пораженную конечность только от 10 до 50% веса своего тела.

Наиболее часто используемый метод обучения пациента частичной нагрузке — использование личных весов. Это означает, что пациент может тренироваться только в статическом положении, а воспринимаемую нагрузку необходимо перенести на динамичную повседневную деятельность без дополнительной обратной связи. Предыдущие отчеты показывают, что пациенты часто с трудом соблюдают предписанные частичные пределы нагрузки, часто превышая указанную нагрузку на 100% и более. Однако когда в обучение была включена дополнительная обратная связь, примерно 90% испытуемых успешно придерживались частичной нагрузки.

Портативные или носимые измерительные системы, такие как стельки, чувствительные к давлению, обеспечивают обратную связь во время динамических задач, способствуя более плавному переходу к повседневной деятельности. В отличие от стандартного одноразового обучения с использованием весов, эти системы обеспечивают повторную обратную связь на каждом этапе, что способствует более высокой частоте упражнений. Это помогает пациентам лучше понять правильную нагрузку.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на изучение эффективности компрессионных стелек, подключенных к смартфону через Bluetooth и управляемых с помощью приложения, в улучшении соблюдения режима частичной нагрузки. Стельки обеспечивают прямую обратную связь посредством акустических и визуальных сигналов, если пораженная нога перегружена, что, возможно, приводит к меньшему количеству шагов, превышающих предел нагрузки, по сравнению со стельками без обратной связи. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства (динамическое состояние — подошвенные стельки), либо в контрольную группу (статическое состояние — стандартное разовое обучение с использованием шкалы).

Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли доля шагов, превышающих предел нагрузки, ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 2 недели после операции. Вторичные цели включают оценку субъективных оценок разрешенной нагрузки, воспринимаемой боли и подвижности. Кроме того, исследование предполагает, что пациенты, использующие стельки, могут более точно оценить приложенную нагрузку. Группа вмешательства также предоставит отзывы об удобстве использования приложения и стелек.

Результаты этого исследования будут способствовать улучшению послеоперационного лечения пациентов, перенесших ортопедические операции, тем самым улучшая результаты лечения и оптимизируя схемы терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandy Mathys
  • Номер телефона: +41 61 55 65 279
  • Электронная почта: Mandy.Mathys@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marlene Mauch, Dr.
  • Номер телефона: +41 61 26 59444
  • Электронная почта: marlene.mauch@usb.ch

Места учебы

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4052
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
        • Контакт:
          • Mandy Mathys
          • Номер телефона: +41 61 55 65 279
          • Электронная почта: Mandy.Mathys@usb.ch
        • Контакт:
          • Marlene Mauch, Dr.
          • Номер телефона: +41 61 26 59444
          • Электронная почта: marlene.mauch@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Marlene Mauch, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Svenja Schneider

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предписанной частичной нагрузкой (независимо от суставов) в течение как минимум 2 недель.
  • Односторонняя травма нижней конечности
  • Наличие собственного смартфона
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым предписана полная нагрузка
  • Пациентам, которым назначена полная разгрузка
  • Пациентам назначают самостоятельно подобранную нагрузку «по боли».
  • Двусторонние травмы нижних конечностей
  • Травмы верхних конечностей, исключающие использование костылей.
  • Использование вспомогательных средств для ходьбы до получения травмы
  • Неврологические состояния, влияющие на походку
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.,
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании
  • Масса тела > 135 кг
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получает инструкции по частичной нагрузке по стандартной методике.

Допустимый вес демонстрируется пациенту один раз с помощью весов в статическом положении. Больной неоднократно ставит ногу с разрешенным весом на весы, чтобы выработать чувство нагрузки. После этого упражнения в статическом положении пациент применяет воспринимаемую нагрузку к динамичной повседневной деятельности, не получая никакой обратной связи.

Инструктаж проводит опытный физиотерапевт. Одновременно с инструкцией измеряется эффективный вес, приложенный к ноге, с помощью инструментальных стелек без какой-либо обратной связи.

Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает инструкции по частичной нагрузке с использованием подошвы с давлением на подошву, вставленной в обувь, которая измеряет силу/вес, приложенную к стопе, и указывает приложенный вес пациенту как визуально, так и акустически через приложение для смартфона.
Стельки используются как в статических, так и в динамических условиях, например, при ходьбе по коридору или по лестнице, если это возможно. Первоначальные инструкции проводит обученный физиотерапевт, и они будут постоянно применяться дома с помощью приложения для смартфона в течение 5 из 7 дней в неделю в течение первых 2 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля шагов (%) сверх установленного предела нагрузки на травмированную ногу при ходьбе, оцененная с помощью инструментальных стелек.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Через 2 недели непрерывного использования стелек, обеспечивающих обратную связь, в группе вмешательства соблюдение ограничений нагрузки оценивается во время последующего визита. Эта оценка направлена ​​на то, чтобы определить, соблюдает ли группа вмешательства предписанные пределы нагрузки лучше, чем контрольная группа, которая не получала обратной связи в течение этого периода. В обеих группах оценена доля шагов (%), превышающих установленный предел нагрузки на травмированную ногу при ходьбе с использованием инструментальных стелек.
Через 2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воспринимаемой боли
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после операции
Для оценки уровня боли используется числовая аналоговая шкала. Пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Исходно и через 2 недели после операции
Оценка физической активности
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после операции
Для оценки физической активности используется шкала активности UCLA (UCLA). Шкала активности UCLA состоит из вопросов, связанных с различными видами деятельности, и пациенты оценивают свою способность выполнять каждое действие по шкале от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую активность. уровни.
Исходно и через 2 недели после операции
Оценка мобильности
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после операции
Для оценки мобильности используются опросник жизненного пространства и оценка мобильности Паркера. В первом случае респондентов просят сообщить о частоте их передвижения и пройденном расстоянии в различных зонах, например, внутри дома, по соседству и за его пределами. Последний оценивает способность человека выполнять три основные задачи мобильности. Каждому действию присваивается оценка по 4-балльной шкале (0 – совсем нет, 1 – помощь одного человека, 2 – с помощью, 3 – без затруднений и без помощи), а затем суммируется, чтобы получить окончательную оценку от 0. и 9, где 9 независим без посторонней помощи во всех трех действиях, а 0 не способен выполнять ни одно из действий.
Исходно и через 2 недели после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием шкалы EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Это стандартизированный опросник, используемый для оценки состояния здоровья человека по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня серьезности (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы), что позволяет классифицировать 243 уникальных состояния здоровья.
Исходно и через 2 недели после операции
Оценка воспринимаемой прилагаемой нагрузки
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Пациентов просят оценить приложенную нагрузку.
Через 2 недели после операции
Оценка удобства использования плоских прижимных стелек (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Группу вмешательства просят предоставить отзыв об удобстве использования приложения и стелек с помощью анкеты.
Через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться