Limites de charge après une chirurgie orthopédique : biofeedback vs méthode conventionnelle (AppPWB)
Application de limites de charge après une chirurgie orthopédique avec des instructions basées sur le biofeedback par rapport à une méthode conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en charge partielle, couramment prescrite en postopératoire en orthopédie et traumatologie, vise à stimuler la cicatrisation tout en évitant les surcharges. La mise en charge partielle signifie que le patient n'est autorisé à mettre que 10 à 50 % de son poids corporel sur le membre affecté.
La méthode la plus couramment utilisée pour enseigner la mise en charge partielle au patient consiste à utiliser une balance personnelle. Cela signifie que le patient ne peut faire de l'exercice que dans une position statique et que la charge perçue doit être transférée aux activités dynamiques de la vie quotidienne sans autre rétroaction. Des rapports antérieurs indiquent que les patients ont souvent du mal à respecter les limites de mise en charge partielle prescrites, dépassant fréquemment la charge spécifiée de 100 % ou plus. Cependant, lorsque des commentaires supplémentaires ont été intégrés à la formation, environ 90 % des sujets ont réussi à adhérer à la charge partielle.
Les systèmes de mesure portables ou portables, tels que les semelles intérieures sensibles à la pression, offrent un retour d'information lors de tâches dynamiques, facilitant ainsi une transition plus fluide vers les activités quotidiennes. Contrairement à l'instruction unique standard utilisant une échelle, ces systèmes fournissent un feedback répété à chaque étape, favorisant une fréquence d'exercices plus élevée. Cela aide les patients à développer une meilleure idée de la charge correcte.
Cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé monocentrique vise à étudier l'efficacité des semelles intérieures à pression connectées à un smartphone via Bluetooth et exploitées à l'aide d'une application pour améliorer l'adhérence partielle de la mise en charge. Les semelles intérieures fournissent un retour direct via des signaux acoustiques et visuels si la jambe affectée est surchargée, ce qui peut conduire à une proportion plus faible de pas au-dessus de la limite de charge par rapport à celles sans retour. Les participants sont randomisés soit dans le groupe d'intervention (condition dynamique - semelles à pression plantaire) soit dans le groupe témoin (condition statique - instruction unique standard utilisant une échelle).
L'objectif principal est de déterminer si la proportion de pas dépassant la limite de mise en charge est plus faible dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin 2 semaines après la chirurgie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des évaluations subjectives de la charge autorisée, de la douleur perçue et de la mobilité. De plus, l'essai émet l'hypothèse que les patients utilisant les semelles intérieures peuvent estimer la charge appliquée avec plus de précision. Le groupe d'intervention fournira également des commentaires sur la convivialité de l'application et des semelles.
Les résultats de cet essai contribueront à améliorer le traitement postopératoire des patients subissant une chirurgie orthopédique, améliorant ainsi les résultats du traitement et optimisant les schémas thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec mise en charge partielle prescrite (indépendante des articulations) pendant au moins 2 semaines
- Lésion unilatérale du membre inférieur
- Avoir son propre smartphone
- Âge 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients avec mise en charge totale prescrite
- Patients avec déchargement complet prescrit
- Patients avec une charge auto-sélectionnée prescrite « en fonction de la douleur »
- Blessures bilatérales des membres inférieurs
- Blessures aux membres supérieurs empêchant l’utilisation de béquilles
- Utilisation d’aides à la marche avant la blessure
- Conditions neurologiques affectant la démarche
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Inscription antérieure à un essai clinique
- Masse corporelle > 135 kg
- Âge moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des instructions sur la mise en charge partielle en utilisant la méthode standard.
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Le poids autorisé est démontré au patient une fois à l'aide d'une balance en position statique. Le patient place à plusieurs reprises le pied avec le poids autorisé sur une balance afin de développer une sensation de charge. Après cet exercice en position statique, le patient applique la charge perçue aux activités dynamiques de la vie quotidienne sans recevoir de feedback. L'enseignement est dispensé par un physiothérapeute qualifié. Simultanément à l'instruction, le poids effectif appliqué sur la jambe sera mesuré à l'aide de semelles instrumentées sans aucun retour. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit des instructions sur la mise en charge partielle à l'aide d'une semelle à pression plantaire insérée dans la chaussure qui mesure la force/poids appliqué au pied et indique le poids appliqué au patient à la fois visuellement et acoustiquement via une application pour smartphone.
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Les semelles intérieures sont utilisées dans des conditions statiques et dynamiques, comme marcher droit dans le couloir ou monter des escaliers le cas échéant.
Les instructions initiales sont données par un physiothérapeute qualifié et seront appliquées en continu à domicile à l'aide de l'application pour smartphone pendant 5 jours sur 7 par semaine pendant les 2 premières semaines suivant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de pas (%) au-dessus de la limite de portance prescrite sur la jambe blessée lors de la marche, évaluée avec les semelles instrumentées.
Délai: À 2 semaines après l'opération
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Après 2 semaines d'utilisation continue des semelles fournissant du feedback par le groupe d'intervention, le respect des limites de charge est évalué lors de la visite de suivi.
Cette évaluation vise à déterminer si le groupe d'intervention adhère mieux aux limites de mise en charge prescrites par rapport au groupe témoin, qui n'a pas reçu de feedback pendant cette période.
Les deux groupes ont la proportion de pas (%) dépassant la limite de mise en charge prescrite sur la jambe blessée pendant la marche évaluée à l'aide de semelles instrumentées.
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À 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur perçue
Délai: Au départ et 2 semaines après l'opération
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Pour évaluer le niveau de douleur, l'échelle numérique analogique est utilisée.
Les patients sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l’absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur possible.
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Au départ et 2 semaines après l'opération
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Au départ et 2 semaines après l'opération
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Pour évaluer l'activité physique, l'échelle d'activité UCLA (UCLA) est utilisée. L'échelle d'activité UCLA se compose de questions liées à différentes activités, et les patients évaluent leur capacité à effectuer chaque activité sur une échelle de 1 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité. les niveaux.
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Au départ et 2 semaines après l'opération
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Évaluation de la mobilité
Délai: Au départ et 2 semaines après l'opération
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Pour évaluer la mobilité, le Life Space Questionnaire et le Parker Mobility Score sont utilisés.
La première demande aux répondants de rendre compte de la fréquence de leurs déplacements et de la distance parcourue dans diverses zones, comme au sein de leur domicile, de leur quartier et au-delà.
Ce dernier évalue la capacité d'un individu à effectuer trois tâches de mobilité de base.
Une note est attribuée à chaque activité sur une échelle de 4 points (0 - pas du tout, 1 - assistance d'une personne, 2 - avec une aide, 3 - aucune difficulté et aucune aide) puis combinée pour donner une note finale comprise entre 0 et 9, où 9 est indépendant sans aide dans les trois activités, et 0 n'est en mesure de réaliser aucune des activités.
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Au départ et 2 semaines après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ et 2 semaines après l'opération
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D).
Il s'agit d'un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer l'état de santé d'un individu selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte trois niveaux de gravité (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes), permettant la classification de 243 états de santé uniques.
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Au départ et 2 semaines après l'opération
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Évaluation de la charge perçue appliquée
Délai: À 2 semaines après l'opération
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Il est demandé aux patients d'estimer la charge appliquée.
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À 2 semaines après l'opération
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Évaluation de l'utilisabilité des semelles à pression planaire (groupe d'intervention uniquement)
Délai: À 2 semaines après l'opération
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Le groupe d'intervention est invité à fournir des commentaires sur la convivialité de l'application et des semelles à l'aide d'un questionnaire.
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À 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00106; mu24Mauch
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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