Límites de carga después de la cirugía ortopédica: biorretroalimentación versus método convencional (AppPWB)
Aplicación de límites de carga después de una cirugía ortopédica con instrucciones basadas en biorretroalimentación en comparación con un método convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga parcial de peso, comúnmente prescrita después de la cirugía en ortopedia y traumatología, tiene como objetivo estimular la curación y prevenir la sobrecarga. La carga parcial de peso se refiere a que al paciente solo se le permite poner del 10 al 50% de su peso corporal sobre la extremidad afectada.
El método más utilizado para enseñar al paciente a soportar peso parcial es utilizar una báscula personal. Esto significa que el paciente sólo puede hacer ejercicio en una posición estática y la carga percibida debe transferirse a actividades dinámicas de la vida diaria sin mayor retroalimentación. Informes anteriores indican que los pacientes a menudo tienen dificultades para cumplir con los límites parciales de carga de peso prescritos, y con frecuencia exceden la carga especificada en un 100 % o más. Sin embargo, cuando se incorporó retroalimentación adicional al entrenamiento, aproximadamente el 90% de los sujetos cumplieron con éxito la carga parcial.
Los sistemas de medición portátiles o portátiles, como las plantillas sensibles a la presión, ofrecen retroalimentación durante las tareas dinámicas, facilitando una transición más fluida a las actividades diarias. A diferencia de la instrucción estándar única que utiliza una escala, estos sistemas brindan retroalimentación repetida en cada paso, lo que promueve una mayor frecuencia de ejercicios. Esto ayuda a los pacientes a desarrollar una mejor sensación de la carga correcta.
Este ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorio, de un solo centro tiene como objetivo investigar la eficacia de las plantillas de presión conectadas a un teléfono inteligente a través de Bluetooth y operadas mediante una aplicación para mejorar la adherencia al soporte parcial de peso. Las plantillas proporcionan retroalimentación directa a través de señales acústicas y visuales si la pierna afectada está sobrecargada, lo que posiblemente lleve a una menor proporción de pasos por encima del límite de carga en comparación con aquellos sin retroalimentación. Los participantes se asignan al azar al grupo de intervención (condición dinámica: plantillas de presión plantar) o al grupo de control (condición estática: instrucción única estándar utilizando una escala).
El objetivo principal es determinar si la proporción de pasos que exceden el límite de carga de peso es menor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control 2 semanas después de la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen evaluar calificaciones subjetivas de la carga permitida, el dolor percibido y la movilidad. Además, el ensayo plantea la hipótesis de que los pacientes que utilizan plantillas pueden estimar la carga aplicada con mayor precisión. El grupo de intervención también proporcionará comentarios sobre la usabilidad de la aplicación y las plantillas.
Los resultados de este ensayo contribuirán a mejorar el tratamiento posoperatorio de pacientes sometidos a cirugía ortopédica, mejorando así los resultados del tratamiento y optimizando los regímenes terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carga parcial de peso prescrita (independiente de la articulación) durante al menos 2 semanas
- Lesión unilateral de la extremidad inferior.
- Tener su propio teléfono inteligente
- Edad 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carga total de peso prescrita.
- Pacientes con descarga completa prescrita.
- Pacientes con carga autoseleccionada prescrita "según el dolor"
- Lesiones bilaterales de las extremidades inferiores.
- Lesiones de las extremidades superiores que impiden el uso de muletas.
- Uso de ayudas para caminar antes de sufrir una lesión.
- Condiciones neurológicas que afectan la marcha.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
- Inscripción previa en un ensayo clínico.
- Masa corporal > 135 kg
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibe instrucciones sobre la carga parcial de peso utilizando el método estándar.
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El peso permitido se demuestra al paciente una vez utilizando una báscula en posición estática. El paciente coloca repetidamente el pie con el peso permitido en una báscula para desarrollar la sensación de carga. Después de este ejercicio en posición estática, el paciente aplica la carga percibida a actividades dinámicas de la vida diaria sin recibir ninguna retroalimentación. Las instrucciones las imparte un fisioterapeuta capacitado. Simultáneamente a la instrucción, se medirá el peso efectivo aplicado sobre la pierna mediante plantillas instrumentadas sin ninguna retroalimentación. |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe instrucciones sobre la carga parcial de peso utilizando una suela de presión plantar insertada en el zapato que mide la fuerza/peso aplicado al pie e indica el peso aplicado al paciente tanto visual como acústicamente a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Las plantillas se utilizan tanto en condiciones estáticas como dinámicas, como caminar recto por el pasillo o subir escaleras, si corresponde.
La instrucción inicial la brinda un fisioterapeuta capacitado y se aplicará continuamente en casa utilizando la aplicación del teléfono inteligente durante 5 de los 7 días de la semana durante las primeras 2 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pasos (%) sobre el límite de carga de peso prescrito en la pierna lesionada al caminar, evaluado con las plantillas instrumentadas.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas postoperatorias
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Después de 2 semanas de uso continuo de las plantillas que proporcionan retroalimentación por parte del grupo de intervención, se evalúa el cumplimiento de los límites de carga en la visita de seguimiento.
Esta evaluación tiene como objetivo determinar si el grupo de intervención se adhiere mejor a los límites de carga de peso prescritos en comparación con el grupo de control, que no recibió retroalimentación durante este período.
En ambos grupos se evaluó la proporción de pasos (%) que exceden el límite de carga de peso prescrito en la pierna lesionada al caminar mediante plantillas instrumentadas.
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A las 2 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor percibido.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Para evaluar el nivel de dolor se utiliza la escala analógica numérica.
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor mientras que 10 indica el peor dolor posible.
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Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la actividad física.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Para evaluar la actividad física se utiliza la Escala de Actividad de la UCLA (UCLA). La Escala de Actividad de la UCLA consta de preguntas relacionadas con diferentes actividades, y los pacientes califican su capacidad para realizar cada actividad en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor actividad. niveles.
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Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Para evaluar la movilidad se utilizan el Life Space Questionnaire y el Parker Mobility Score.
El primero pide a los encuestados que informen sobre su frecuencia de movimiento y la distancia recorrida dentro de varias zonas, como dentro de su hogar, vecindario y más allá.
Este último evalúa la capacidad de un individuo para realizar tres tareas básicas de movilidad.
Se otorga una puntuación a cada actividad en una escala de 4 puntos (0 - nada en absoluto, 1 - asistencia de una persona, 2 - con ayuda, 3 - sin dificultad y sin ayuda) y luego se combina para proporcionar una puntuación final entre 0 y 9, donde 9 es independiente sin ayuda en las tres actividades y 0 no puede realizar ninguna de las actividades.
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Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D).
Es un cuestionario estandarizado que se utiliza para evaluar el estado de salud de un individuo en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles de gravedad (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos), lo que permite clasificar 243 estados de salud únicos.
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Valor inicial y 2 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la carga percibida aplicada.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas postoperatorias
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Se pide a los pacientes que estimen la carga aplicada.
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A las 2 semanas postoperatorias
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Evaluación de la usabilidad de las plantillas de presión planas (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas postoperatorias
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Se pide al grupo de intervención que proporcione comentarios sobre la usabilidad de la aplicación y las plantillas mediante un cuestionario.
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A las 2 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00106; mu24Mauch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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