- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426576
Belastningsgrænser efter ortopædisk kirurgi: Biofeedback vs. konventionel metode (AppPWB)
Anvendelse af belastningsgrænser efter ortopædisk kirurgi med biofeedback-baserede instruktioner sammenlignet med en konventionel metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delvis vægtbæring, almindeligvis ordineret efter kirurgi i ortopædi og traumatologi, har til formål at stimulere heling og samtidig forhindre overbelastning. Delvis vægtbæring henviser til, at patienten kun må lægge 10 til 50 % af sin kropsvægt på det berørte lem.
Den mest almindeligt anvendte metode til at instruere delvis vægtbæring med patienten er at bruge en personlig vægt. Det betyder, at patienten kun kan træne i en statisk stilling, og den oplevede belastning skal overføres til dynamiske aktiviteter i dagligdagen uden yderligere feedback. Tidligere rapporter tyder på, at patienter ofte kæmper for at overholde de foreskrevne partielle vægtbærende grænser, og ofte overskrider den specificerede belastning med 100 % eller mere. Men når yderligere feedback blev indarbejdet i træningen, overholdt cirka 90 % af forsøgspersonerne med succes den delvise belastning.
Bærbare eller bærbare målesystemer, såsom trykfølsomme indlægssåler, giver feedback under dynamiske opgaver, hvilket letter en jævn overgang til daglige aktiviteter. I modsætning til standard engangsinstruktioner, der bruger en skala, giver disse systemer gentagen feedback på hvert trin, hvilket fremmer en højere frekvens af øvelser. Dette hjælper patienter med at udvikle en bedre følelse af den korrekte belastning.
Dette single-center prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af trykindlæg, der er forbundet til en smartphone via Bluetooth og betjenes ved hjælp af en app, for at forbedre den delvise vægtbærende overholdelse. Indlægssålerne giver direkte feedback gennem akustiske og visuelle signaler, hvis det berørte ben er overbelastet, hvilket muligvis fører til en lavere andel af skridt over belastningsgrænsen sammenlignet med dem uden feedback. Deltagerne er randomiseret i enten interventionsgruppen (dynamisk tilstand - plantar tryk indlægssåler) eller kontrolgruppen (statisk tilstand - standard engangsinstruktion ved hjælp af en skala).
Det primære formål er at bestemme, om andelen af trin, der overskrider vægtbærende grænse, er lavere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen 2 uger efter operationen. Sekundære mål inkluderer vurdering af subjektive vurderinger af den tilladte belastning, oplevet smerte og mobilitet. Derudover antager forsøget, at patienter, der bruger indlægssålerne, kan estimere påført belastning mere nøjagtigt. Interventionsgruppen vil også give feedback på anvendeligheden af app'en og indlægssåler.
Resultaterne af dette forsøg vil bidrage til at forbedre postoperativ behandling af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, og derved forbedre behandlingsresultater og optimere behandlingsregimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mandy Mathys
- Telefonnummer: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marlene Mauch, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
Kontakt:
- Mandy Mathys
- Telefonnummer: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
-
Kontakt:
- Marlene Mauch, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Marlene Mauch, Dr.
-
Underforsker:
- Svenja Schneider
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ordineret delvis vægtbæring (leduafhængig) i mindst 2 uger
- Ensidig skade på underekstremiteten
- At have deres egen smartphone
- Alder 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ordineret fuld vægtleje
- Patienter med ordineret fuldstændig aflæsning
- Patienter med ordineret selvvalgt belastning "i henhold til smerte"
- Bilaterale skader i underekstremiteterne
- Skader på øvre ekstremiteter, der udelukker brug af krykker
- Brug af ganghjælpemidler før skaden
- Neurologiske tilstande, der påvirker gang
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg
- Kropsmasse > 135 kg
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager instruktioner om delvis vægtbæring efter standardmetoden.
|
Den tilladte vægt demonstreres for patienten én gang ved hjælp af en vægt i statisk position. Patienten placerer gentagne gange foden med den tilladte vægt på en vægt for at udvikle en følelse af belastningen. Efter denne øvelse i den statiske stilling påfører patienten den oplevede belastning på dynamiske aktiviteter i dagligdagen uden at modtage feedback. Instruktionen gives af en uddannet fysioterapeut. Samtidig med instruktionen vil den effektive vægt på benet blive målt ved hjælp af instrumenterede indlægssåler uden feedback. |
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager instruktioner om delvis vægtbæring ved hjælp af en plantar tryksål indsat i skoen, der måler kraften/vægten påført på foden og angiver den påførte vægt til patienten både visuelt og akustisk via en smartphone-app.
|
Indersålerne bruges i både statiske og dynamiske forhold som at gå lige langs gangen eller gå trapper, hvis det er relevant.
Den indledende instruktion gives af en uddannet fysioterapeut og vil løbende blive anvendt i hjemmet ved hjælp af smartphone-appen i 5 ud af 7 dage om ugen i de første 2 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel skridt (%) over den foreskrevne vægtbærende grænse på det skadede ben under gang, vurderet med de instrumenterede indlægssåler.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Efter 2 ugers kontinuerlig brug af de feedbackgivende indlægssåler af interventionsgruppen, evalueres overholdelsen af belastningsgrænser ved opfølgningsbesøget.
Denne vurdering har til formål at afgøre, om interventionsgruppen overholder de foreskrevne vægtbærende grænser bedre sammenlignet med kontrolgruppen, som ikke modtog feedback i denne periode.
Begge grupper får vurderet andelen af skridt (%), der overstiger den foreskrevne vægtbærende grænse på det skadede ben under gang ved hjælp af instrumenterede indlægssåler.
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af oplevet smerte
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operationen
|
For at vurdere smerteniveauet anvendes den numeriske analoge skala.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter, mens 10 angiver den værst mulige smerte.
|
Baseline og 2 uger efter operationen
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operationen
|
Til at vurdere den fysiske aktivitet bruges UCLA Activity Scale (UCLA) UCLA Activity Scale består af spørgsmål relateret til forskellige aktiviteter, og patienter vurderer deres evne til at udføre hver aktivitet på en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større aktivitet niveauer.
|
Baseline og 2 uger efter operationen
|
Vurdering af mobilitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operationen
|
For at vurdere mobiliteten bruges Life Space Questionnaire og Parker Mobility Score.
Førstnævnte beder respondenterne om at rapportere om deres bevægelsesfrekvens og den tilbagelagte afstand inden for forskellige zoner, såsom inden for deres hjem, nabolag og udenfor.
Sidstnævnte evaluerer en persons evne til at udføre tre grundlæggende mobilitetsopgaver.
Der gives en score til hver aktivitet på en 4-trins skala (0 - slet ikke, 1 - hjælp fra én person, 2 - med et hjælpemiddel, 3 - ingen vanskeligheder og ingen hjælpemidler) og kombineres derefter for at give en endelig score mellem 0 og 9, hvor 9 er uafhængig uden hjælp til alle tre aktiviteter, og 0 ikke er i stand til at udføre nogen af aktiviteterne.
|
Baseline og 2 uger efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operationen
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Det er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere en persons helbredsstatus på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer), hvilket giver mulighed for klassificering af 243 unikke sundhedstilstande.
|
Baseline og 2 uger efter operationen
|
Vurdering af opfattet belastning påført
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Patienterne bliver bedt om at estimere den påførte belastning.
|
2 uger efter operationen
|
Vurdering af anvendeligheden af de plane trykindlægssåler (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Interventionsgruppen bliver bedt om at give feedback på anvendeligheden af app'en og indlægssåler ved hjælp af et spørgeskema.
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00106; mu24Mauch
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark