- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06426576
정형외과 수술 후 부하 한계: 바이오피드백 대 기존 방법(AppPWB)
기존 방법과 비교하여 바이오피드백 기반 지침을 사용한 정형외과 수술 후 하중 제한 적용
연구 개요
상세 설명
정형외과 및 외상학에서 수술 후 일반적으로 처방되는 부분 체중 부하 요법은 과부하를 방지하면서 치유를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 부분 체중 부하란 환자가 체중의 10~50%만 영향을 받은 사지에 가하는 것을 의미합니다.
환자에게 부분 체중 부하를 지시하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 개인 저울을 사용하는 것입니다. 이는 환자가 정적 자세에서만 운동할 수 있고 인지된 부하가 추가 피드백 없이 일상 생활의 동적 활동으로 전달되어야 함을 의미합니다. 이전 보고서에 따르면 환자는 규정된 부분 체중 부하 한계를 준수하는 데 어려움을 겪는 경우가 많으며 지정된 부하를 100% 이상 초과하는 경우가 많습니다. 그러나 추가 피드백이 훈련에 통합되면 약 90%의 피험자가 부분 부하를 성공적으로 준수했습니다.
압력 감지 깔창과 같은 휴대용 또는 웨어러블 측정 시스템은 동적 작업 중에 피드백을 제공하여 일상 활동으로의 원활한 전환을 촉진합니다. 체중계를 사용하는 표준 일회성 교육과 달리 이러한 시스템은 각 단계에서 반복적인 피드백을 제공하여 운동 빈도를 높입니다. 이는 환자가 올바른 하중에 대한 더 나은 감각을 개발하는 데 도움이 됩니다.
이 단일 센터 전향적 무작위 대조 임상 시험은 Bluetooth를 통해 스마트폰에 연결되고 앱을 사용하여 작동되는 압력 깔창의 부분 체중 부하 준수 개선 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 깔창은 영향을 받은 다리에 과부하가 걸린 경우 음향 및 시각적 신호를 통해 직접적인 피드백을 제공하여 피드백이 없는 다리에 비해 하중 제한을 초과하는 걸음 수의 비율이 낮아질 수 있습니다. 참가자는 중재 그룹(동적 상태 - 발바닥 압력 깔창) 또는 대조군(정적 상태 - 체중계를 사용한 표준 일회성 지침)으로 무작위로 배정됩니다.
일차 목적은 수술 2주 후 대조군에 비해 중재군에서 체중 부하 한계를 초과하는 걸음 비율이 더 낮은지 여부를 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 허용된 하중, 인지된 통증 및 이동성에 대한 주관적인 평가가 포함됩니다. 또한, 이 시험에서는 깔창을 사용하는 환자가 가해지는 하중을 더 정확하게 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 중재 그룹은 앱과 깔창의 유용성에 대한 피드백도 제공합니다.
이번 임상 결과는 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 후 치료를 향상시켜 치료 결과를 개선하고 치료법을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 부분 체중 부하(관절 독립적)가 처방된 환자
- 하지의 일측성 손상
- 자신만의 스마트폰을 갖고 있는
- 18세 이상
제외 기준:
- 전체 체중부하가 처방된 환자
- 완전 하역이 처방된 환자
- "통증에 따라" 자가 선택 부하 처방을 받은 환자
- 하지의 양측 부상
- 목발 사용이 불가능한 상지 부상
- 부상 전 보행 보조기 사용
- 보행에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어장애, 정신장애, 치매 등으로 인해
- 이전 임상시험 등록
- 체중> 135kg
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
대조군은 표준 방법을 사용하여 부분 체중 부하에 대한 지침을 받습니다.
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정적 위치에서 저울을 사용하면 허용 중량이 환자에게 입증됩니다. 환자는 하중에 대한 감각을 발달시키기 위해 체중계에 허용된 체중의 발을 반복해서 올려 놓습니다. 정적 자세에서 이 운동을 수행한 후 환자는 피드백을 받지 않고 일상 생활의 동적 활동에 인지된 부하를 적용합니다. 교육은 훈련된 물리치료사가 제공합니다. 지시와 동시에 다리에 가해지는 유효 체중은 아무런 피드백 없이 기구가 장착된 깔창을 사용하여 측정됩니다. |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 발에 가해지는 힘/무게를 측정하고 스마트폰 앱을 통해 시각적, 청각적으로 환자에게 가해지는 체중을 표시하는 신발에 삽입된 발바닥 압력 밑창을 사용하여 부분 체중 지지에 대한 지침을 받습니다.
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깔창은 복도를 따라 똑바로 걷거나 해당되는 경우 계단을 걷는 등 정적 및 동적 조건 모두에서 사용됩니다.
초기 교육은 숙련된 물리치료사가 제공하며 수술 후 첫 2주 동안 주 7일 중 5일 동안 집에서 스마트폰 앱을 사용하여 지속적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 동안 부상당한 다리에 규정된 체중 부하 한계를 초과하는 걸음 비율(%)은 기구가 장착된 깔창을 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 2주째에
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중재 그룹이 피드백 제공 깔창을 2주 동안 지속적으로 사용한 후, 후속 방문에서 부하 한계 준수 여부를 평가합니다.
이 평가의 목적은 이 기간 동안 피드백을 받지 못한 대조군에 비해 중재 그룹이 규정된 체중 부하 한계를 더 잘 준수하는지 확인하는 것입니다.
두 그룹 모두 보행 중 부상당한 다리에 규정된 체중 부하 한계를 초과하는 걸음 수 비율(%)이 계측 깔창을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 2주째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증 평가
기간: 기준시점 및 수술 후 2주째
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통증 수준을 평가하기 위해 숫자 아날로그 척도가 사용됩니다.
환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준시점 및 수술 후 2주째
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신체 활동 평가
기간: 기준시점 및 수술 후 2주째
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신체 활동을 평가하기 위해 UCLA(UCLA Activity Scale)가 사용됩니다. UCLA 활동 척도는 다양한 활동과 관련된 질문으로 구성되며, 환자는 각 활동 수행 능력을 1~10까지 평가하며 점수가 높을수록 활동량이 많은 것을 의미합니다. 수준.
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기준시점 및 수술 후 2주째
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이동성 평가
기간: 기준시점 및 수술 후 2주째
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이동성을 평가하기 위해 Life Space Questionnaire와 Parker Mobility Score가 사용됩니다.
전자는 응답자들에게 집, 동네, 그 너머 등 다양한 구역 내에서 이동 빈도와 이동 거리를 보고하도록 요청합니다.
후자는 세 가지 기본 이동성 작업을 수행하는 개인의 능력을 평가합니다.
각 활동에는 4점 척도로 점수가 부여됩니다(0 - 전혀 없음, 1 - 한 사람의 도움, 2 - 도움 있음, 3 - 어려움 없음 및 도움 없음). 그런 다음 합쳐서 0 사이의 최종 점수를 제공합니다. 9는 세 가지 활동 모두에서 도움 없이 독립적이고 0은 어떤 활동도 수행할 수 없습니다.
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기준시점 및 수술 후 2주째
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삶의 질 평가
기간: 기준시점 및 수술 후 2주째
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5 차원(EQ-5D)을 사용하여 평가됩니다.
이는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에 걸쳐 개인의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
각 차원에는 세 가지 수준의 심각도(문제 없음, 일부 문제, 극심한 문제)가 있어 243개의 고유한 건강 상태를 분류할 수 있습니다.
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기준시점 및 수술 후 2주째
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적용된 인지 부하 평가
기간: 수술 후 2주째에
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환자에게 적용된 하중을 추정하도록 요청합니다.
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수술 후 2주째에
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평면형 압력 깔창의 유용성 평가(개입 그룹만 해당)
기간: 수술 후 2주째에
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중재 그룹에는 설문지를 사용하여 앱과 깔창의 사용성에 대한 피드백을 제공하도록 요청합니다.
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수술 후 2주째에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-00106; mu24Mauch
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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