Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuormitusrajat ortopedisen leikkauksen jälkeen: Biofeedback vs. perinteinen menetelmä (AppPWB)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kuormitusrajojen soveltaminen ortopedisen leikkauksen jälkeen biofeedbackiin perustuvilla ohjeilla verrattuna perinteiseen menetelmään

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistettu-kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, noudattavatko potilaat kirurgisten ortopedisten tai traumatologisten toimenpiteiden jälkeen määrättyjä painonkestorajoja tarkemmin biofeedback-menetelmää käyttävän ohjeen jälkeen kuin standardimenetelmää käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittainen painon kantaminen, jota yleensä määrätään leikkauksen jälkeen ortopediassa ja traumatologiassa, pyrkii stimuloimaan paranemista samalla kun estetään ylikuormitusta. Osittainen painonkannatus tarkoittaa, että potilas saa painaa vain 10-50 % painostaan ​​sairaalle raajalle.

Yleisimmin käytetty tapa ohjata osittaista painoa potilaan kanssa on henkilökohtaisen vaa'an käyttö. Tämä tarkoittaa, että potilas voi harjoitella vain staattisessa asennossa ja koettu kuormitus on siirrettävä arjen dynaamisiin toimintoihin ilman lisäpalautetta. Aiemmat raportit osoittavat, että potilailla on usein vaikeuksia noudattaa määrättyjä osittaisia ​​painonkantorajoja, ylittäen usein määritetyn kuormituksen 100 % tai enemmän. Kuitenkin, kun koulutukseen otettiin lisäpalautetta, noin 90 % koehenkilöistä pysyi onnistuneesti osakuormituksessa.

Kannettavat tai puettavat mittausjärjestelmät, kuten paineherkät pohjalliset, tarjoavat palautetta dynaamisten tehtävien aikana, mikä helpottaa siirtymistä päivittäisiin toimintoihin. Toisin kuin tavalliset kerta-opetukset, joissa käytetään asteikkoa, nämä järjestelmät antavat toistuvan palautteen jokaisessa vaiheessa, mikä edistää harjoitusten tiheyttä. Tämä auttaa potilaita kehittämään paremman tunteen oikeasta kuormituksesta.

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetusti kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimeen Bluetoothin kautta yhdistettyjen ja sovelluksella käytettävien painepohjallisten tehokkuutta osittaisen painonpidon parantamisessa. Pohjalliset antavat suoraa palautetta akustisten ja visuaalisten signaalien kautta, jos sairas jalka on ylikuormitettu, mikä saattaa johtaa pienempään osuuteen kuormitusrajan ylittävistä askelista verrattuna niihin, joilla ei ole palautetta. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (dynaaminen tila - plantaariset painepohjalliset) tai kontrolliryhmään (staattinen tila - vakio kertaluonteinen ohje asteikolla).

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko painonsietorajan ylittävien askelmien osuus pienempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sallitun kuormituksen, tunnetun kivun ja liikkuvuuden subjektiivisten arvioiden arviointi. Lisäksi tutkimuksessa oletetaan, että pohjallisia käyttävät potilaat voivat arvioida kohdistuvan kuormituksen tarkemmin. Interventioryhmä antaa palautetta myös sovelluksen ja pohjallisten käytettävyydestä.

Tämän kokeen tulokset parantavat ortopediseen leikkaukseen saavien potilaiden postoperatiivista hoitoa ja parantavat siten hoitotuloksia ja optimoivat hoito-ohjelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4052
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlene Mauch, Dr.
        • Alatutkija:
          • Svenja Schneider

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on määrätty osittainen painonkannatus (nivelestä riippumaton) vähintään 2 viikon ajan
  • Alaraajan yksipuolinen vamma
  • Heillä on oma älypuhelin
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on määrätty täysipainoinen kantavuus
  • Potilaat, joille on määrätty täydellinen tyhjennys
  • Potilaat, joilla on itse valittu kuormitus "kivun mukaan"
  • Alaraajojen kahdenväliset vammat
  • Yläraajojen vammat, jotka estävät kainalosauvojen käytön
  • Kävelyapuvälineiden käyttö ennen loukkaantumista
  • Kävelyyn vaikuttavat neurologiset sairaudet
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Paino > 135 kg
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa ohjeet osapainon kantamisesta standardimenetelmällä.

Sallittu paino näytetään potilaalle kerran staattisessa asennossa olevalla vaa'alla. Potilas asettaa toistuvasti jalan sallitulla painolla vaa'alle kehittääkseen kuormituksen tunteen. Tämän harjoituksen jälkeen staattisessa asennossa potilas kohdistaa koetun kuormituksen päivittäiseen elämään ilman palautetta.

Opetuksen antaa koulutettu fysioterapeutti. Samanaikaisesti ohjeen kanssa jalkaan kohdistuva tehollinen paino mitataan instrumentoiduilla pohjallisilla ilman palautetta.

Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa ohjeet osittaiseen painon kantamiseen kenkiin asetetulla plantaarisella painepohjalla, joka mittaa jalkaan kohdistuvan voiman/painon ja ilmaisee potilaalle kohdistuvan painon sekä visuaalisesti että akustisesti älypuhelinsovelluksen kautta.
Pohjallisia käytetään sekä staattisissa että dynaamisissa olosuhteissa, kuten käveltäessä suoraan käytävää pitkin tai käveltäessä portaita tarvittaessa. Alkuopetuksen antaa koulutettu fysioterapeutti, ja sitä annetaan jatkuvasti kotona älypuhelinsovelluksella 5 päivänä seitsemästä viikossa kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmien osuus (%) vammautuneen jalan määrätystä kantavuusrajasta kävelyn aikana mitattuna instrumentoiduilla pohjallisilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kun interventioryhmä on käyttänyt jatkuvasti palautetta antavia pohjallisia 2 viikkoa, kuormitusrajojen noudattaminen arvioidaan seurantakäynnillä. Tällä arvioinnilla pyritään selvittämään, noudattaako interventioryhmä paremmin asetettuja painonkestorajoja verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut palautetta tänä aikana. Molemmissa ryhmissä on arvioitu instrumentoiduilla pohjallisilla askelmien osuus (%), jotka ylittävät vammautuneen jalan kantavuusrajan kävellessä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun tason arvioimiseksi käytetään numeerista analogista asteikkoa. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään UCLA-aktiivisuusasteikkoa (UCLA) UCLA-aktiivisuusasteikko koostuu eri toimiin liittyvistä kysymyksistä, ja potilaat arvioivat kykyään suorittaa jokaista toimintaa asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat aktiivisuutta. tasot.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikkuvuuden arvioimiseen käytetään Life Space Questionnaire -kyselyä ja Parker Mobility Score -pistemäärää. Edellinen pyytää vastaajia raportoimaan liikkumistiheytensä ja kuljetun matkan eri vyöhykkeillä, kuten kotonaan, naapurustossa ja sen ulkopuolella. Jälkimmäinen arvioi yksilön kykyä suorittaa kolme liikkuvuuden perustehtävää. Jokaiselle toiminnalle annetaan pistemäärä 4 pisteen asteikolla (0 - ei ollenkaan, 1 - yhden henkilön avustaminen, 2 - apuvälineellä, 3 - ei vaikeuksia ja ei apua) ja yhdistetään sitten lopulliseksi pistemääräksi välillä 0 ja 9, jossa 9 on itsenäinen ilman tukea kaikissa kolmessa toiminnassa ja 0 ei pysty suorittamaan mitään toiminnoista.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5-mittojen (EQ-5D) avulla. Se on standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme vakavuusastetta (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia), mikä mahdollistaa 243 ainutlaatuisen terveystilan luokittelun.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koetellun kuormituksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan käytetty kuormitus.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tasomaisten painepohjallisten käytettävyyden arviointi (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Interventioryhmää pyydetään antamaan palautetta sovelluksen ja pohjallisten käytettävyydestä kyselylomakkeella.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kertakäyttöinen ohje vaa'alla

3
Tilaa