- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426576
Kuormitusrajat ortopedisen leikkauksen jälkeen: Biofeedback vs. perinteinen menetelmä (AppPWB)
Kuormitusrajojen soveltaminen ortopedisen leikkauksen jälkeen biofeedbackiin perustuvilla ohjeilla verrattuna perinteiseen menetelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen painon kantaminen, jota yleensä määrätään leikkauksen jälkeen ortopediassa ja traumatologiassa, pyrkii stimuloimaan paranemista samalla kun estetään ylikuormitusta. Osittainen painonkannatus tarkoittaa, että potilas saa painaa vain 10-50 % painostaan sairaalle raajalle.
Yleisimmin käytetty tapa ohjata osittaista painoa potilaan kanssa on henkilökohtaisen vaa'an käyttö. Tämä tarkoittaa, että potilas voi harjoitella vain staattisessa asennossa ja koettu kuormitus on siirrettävä arjen dynaamisiin toimintoihin ilman lisäpalautetta. Aiemmat raportit osoittavat, että potilailla on usein vaikeuksia noudattaa määrättyjä osittaisia painonkantorajoja, ylittäen usein määritetyn kuormituksen 100 % tai enemmän. Kuitenkin, kun koulutukseen otettiin lisäpalautetta, noin 90 % koehenkilöistä pysyi onnistuneesti osakuormituksessa.
Kannettavat tai puettavat mittausjärjestelmät, kuten paineherkät pohjalliset, tarjoavat palautetta dynaamisten tehtävien aikana, mikä helpottaa siirtymistä päivittäisiin toimintoihin. Toisin kuin tavalliset kerta-opetukset, joissa käytetään asteikkoa, nämä järjestelmät antavat toistuvan palautteen jokaisessa vaiheessa, mikä edistää harjoitusten tiheyttä. Tämä auttaa potilaita kehittämään paremman tunteen oikeasta kuormituksesta.
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetusti kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimeen Bluetoothin kautta yhdistettyjen ja sovelluksella käytettävien painepohjallisten tehokkuutta osittaisen painonpidon parantamisessa. Pohjalliset antavat suoraa palautetta akustisten ja visuaalisten signaalien kautta, jos sairas jalka on ylikuormitettu, mikä saattaa johtaa pienempään osuuteen kuormitusrajan ylittävistä askelista verrattuna niihin, joilla ei ole palautetta. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (dynaaminen tila - plantaariset painepohjalliset) tai kontrolliryhmään (staattinen tila - vakio kertaluonteinen ohje asteikolla).
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko painonsietorajan ylittävien askelmien osuus pienempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat sallitun kuormituksen, tunnetun kivun ja liikkuvuuden subjektiivisten arvioiden arviointi. Lisäksi tutkimuksessa oletetaan, että pohjallisia käyttävät potilaat voivat arvioida kohdistuvan kuormituksen tarkemmin. Interventioryhmä antaa palautetta myös sovelluksen ja pohjallisten käytettävyydestä.
Tämän kokeen tulokset parantavat ortopediseen leikkaukseen saavien potilaiden postoperatiivista hoitoa ja parantavat siten hoitotuloksia ja optimoivat hoito-ohjelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandy Mathys
- Puhelinnumero: +41 61 55 65 279
- Sähköposti: Mandy.Mathys@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marlene Mauch, Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 26 59444
- Sähköposti: marlene.mauch@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandy Mathys
- Puhelinnumero: +41 61 55 65 279
- Sähköposti: Mandy.Mathys@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Mauch, Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 26 59444
- Sähköposti: marlene.mauch@usb.ch
-
Päätutkija:
- Marlene Mauch, Dr.
-
Alatutkija:
- Svenja Schneider
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on määrätty osittainen painonkannatus (nivelestä riippumaton) vähintään 2 viikon ajan
- Alaraajan yksipuolinen vamma
- Heillä on oma älypuhelin
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on määrätty täysipainoinen kantavuus
- Potilaat, joille on määrätty täydellinen tyhjennys
- Potilaat, joilla on itse valittu kuormitus "kivun mukaan"
- Alaraajojen kahdenväliset vammat
- Yläraajojen vammat, jotka estävät kainalosauvojen käytön
- Kävelyapuvälineiden käyttö ennen loukkaantumista
- Kävelyyn vaikuttavat neurologiset sairaudet
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen
- Paino > 135 kg
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa ohjeet osapainon kantamisesta standardimenetelmällä.
|
Sallittu paino näytetään potilaalle kerran staattisessa asennossa olevalla vaa'alla. Potilas asettaa toistuvasti jalan sallitulla painolla vaa'alle kehittääkseen kuormituksen tunteen. Tämän harjoituksen jälkeen staattisessa asennossa potilas kohdistaa koetun kuormituksen päivittäiseen elämään ilman palautetta. Opetuksen antaa koulutettu fysioterapeutti. Samanaikaisesti ohjeen kanssa jalkaan kohdistuva tehollinen paino mitataan instrumentoiduilla pohjallisilla ilman palautetta. |
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa ohjeet osittaiseen painon kantamiseen kenkiin asetetulla plantaarisella painepohjalla, joka mittaa jalkaan kohdistuvan voiman/painon ja ilmaisee potilaalle kohdistuvan painon sekä visuaalisesti että akustisesti älypuhelinsovelluksen kautta.
|
Pohjallisia käytetään sekä staattisissa että dynaamisissa olosuhteissa, kuten käveltäessä suoraan käytävää pitkin tai käveltäessä portaita tarvittaessa.
Alkuopetuksen antaa koulutettu fysioterapeutti, ja sitä annetaan jatkuvasti kotona älypuhelinsovelluksella 5 päivänä seitsemästä viikossa kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Askelmien osuus (%) vammautuneen jalan määrätystä kantavuusrajasta kävelyn aikana mitattuna instrumentoiduilla pohjallisilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kun interventioryhmä on käyttänyt jatkuvasti palautetta antavia pohjallisia 2 viikkoa, kuormitusrajojen noudattaminen arvioidaan seurantakäynnillä.
Tällä arvioinnilla pyritään selvittämään, noudattaako interventioryhmä paremmin asetettuja painonkestorajoja verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut palautetta tänä aikana.
Molemmissa ryhmissä on arvioitu instrumentoiduilla pohjallisilla askelmien osuus (%), jotka ylittävät vammautuneen jalan kantavuusrajan kävellessä.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun tason arvioimiseksi käytetään numeerista analogista asteikkoa.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytetään UCLA-aktiivisuusasteikkoa (UCLA) UCLA-aktiivisuusasteikko koostuu eri toimiin liittyvistä kysymyksistä, ja potilaat arvioivat kykyään suorittaa jokaista toimintaa asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat aktiivisuutta. tasot.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Liikkuvuuden arvioimiseen käytetään Life Space Questionnaire -kyselyä ja Parker Mobility Score -pistemäärää.
Edellinen pyytää vastaajia raportoimaan liikkumistiheytensä ja kuljetun matkan eri vyöhykkeillä, kuten kotonaan, naapurustossa ja sen ulkopuolella.
Jälkimmäinen arvioi yksilön kykyä suorittaa kolme liikkuvuuden perustehtävää.
Jokaiselle toiminnalle annetaan pistemäärä 4 pisteen asteikolla (0 - ei ollenkaan, 1 - yhden henkilön avustaminen, 2 - apuvälineellä, 3 - ei vaikeuksia ja ei apua) ja yhdistetään sitten lopulliseksi pistemääräksi välillä 0 ja 9, jossa 9 on itsenäinen ilman tukea kaikissa kolmessa toiminnassa ja 0 ei pysty suorittamaan mitään toiminnoista.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5-mittojen (EQ-5D) avulla.
Se on standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme vakavuusastetta (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia), mikä mahdollistaa 243 ainutlaatuisen terveystilan luokittelun.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koetellun kuormituksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan käytetty kuormitus.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tasomaisten painepohjallisten käytettävyyden arviointi (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Interventioryhmää pyydetään antamaan palautetta sovelluksen ja pohjallisten käytettävyydestä kyselylomakkeella.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00106; mu24Mauch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Tavallinen kertakäyttöinen ohje vaa'alla
-
LuminopiaRekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisEbola-virusinfektioYhdysvallat, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Diffusion Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; HenkistäSlovenia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis