- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426576
Limity zátěže po ortopedické chirurgii: Biofeedback vs. konvenční metoda (AppPWB)
Aplikace limitů zátěže po ortopedické operaci s instrukcemi založenými na biofeedbacku ve srovnání s konvenční metodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Částečná zátěž, běžně předepisovaná po operacích v ortopedii a traumatologii, má za cíl stimulovat hojení a zároveň předcházet přetěžování. Částečná nosnost znamená, že pacient smí na postiženou končetinu položit pouze 10 až 50 % své tělesné hmotnosti.
Nejčastěji používanou metodou pro instruktáž částečného zatížení pacienta je použití osobní váhy. To znamená, že pacient může cvičit pouze ve statické poloze a vnímanou zátěž je nutné bez další zpětné vazby přenést do dynamických aktivit každodenního života. Předchozí zprávy naznačují, že pacienti často bojují s dodržováním předepsaných limitů částečné nosnosti a často překračují specifikovanou zátěž o 100 % nebo více. Když však byla do tréninku začleněna další zpětná vazba, přibližně 90 % subjektů úspěšně dodrželo částečnou zátěž.
Přenosné nebo nositelné měřicí systémy, jako jsou vložky citlivé na tlak, nabízejí zpětnou vazbu během dynamických úkolů a usnadňují plynulejší přechod k každodenním činnostem. Na rozdíl od standardních jednorázových instrukcí pomocí stupnice poskytují tyto systémy opakovanou zpětnou vazbu v každém kroku a podporují vyšší frekvenci cvičení. To pomáhá pacientům rozvíjet lepší smysl pro správnou zátěž.
Tato jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost tlakových vložek připojených k chytrému telefonu přes Bluetooth a provozovaných pomocí aplikace při zlepšování přilnavosti částečného zatížení. Vložky poskytují přímou zpětnou vazbu prostřednictvím akustických a vizuálních signálů, pokud je postižená noha přetížena, což může vést k nižšímu podílu kroků nad limit zátěže ve srovnání s těmi bez zpětné vazby. Účastníci jsou randomizováni buď do intervenční skupiny (dynamický stav - plantární tlakové vložky) nebo do kontrolní skupiny (statický stav - standardní jednorázová instrukce pomocí škály).
Primárním cílem je zjistit, zda podíl kroků překračujících mez nosnosti je nižší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou 2 týdny po operaci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení subjektivních hodnocení povolené zátěže, vnímané bolesti a pohyblivosti. Kromě toho studie předpokládá, že pacienti používající vložky mohou přesněji odhadnout aplikované zatížení. Intervenční skupina také poskytne zpětnou vazbu ohledně použitelnosti aplikace a vložek.
Výsledky této studie přispějí ke zlepšení pooperační léčby pacientů podstupujících ortopedickou operaci, čímž se zlepší výsledky léčby a optimalizují se terapeutické režimy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mandy Mathys
- Telefonní číslo: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marlene Mauch, Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
-
Kontakt:
- Mandy Mathys
- Telefonní číslo: +41 61 55 65 279
- E-mail: Mandy.Mathys@usb.ch
-
Kontakt:
- Marlene Mauch, Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 26 59444
- E-mail: marlene.mauch@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlene Mauch, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Svenja Schneider
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předepsanou částečnou nosností (nezávislou na kloubu) po dobu alespoň 2 týdnů
- Jednostranné poranění dolní končetiny
- Mít svůj vlastní smartphone
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předepsanou plnou váhou
- Pacienti s předepsanou kompletní vykládkou
- Pacienti s předepsanou samovolnou zátěží „podle bolesti“
- Oboustranná poranění dolních končetin
- Poranění horních končetin vylučující použití berlí
- Použití pomůcek pro chůzi před zraněním
- Neurologické stavy ovlivňující chůzi
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
- Předchozí zařazení do klinické studie
- Tělesná hmotnost > 135 kg
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pokyny k částečnému zatížení pomocí standardní metody.
|
Povolená hmotnost je pacientovi předvedena jednou pomocí váhy ve statické poloze. Pacient opakovaně pokládá chodidlo s povolenou hmotností na váhu, aby si vytvořil cit pro zátěž. Po tomto cvičení ve statické poloze pacient aplikuje vnímanou zátěž na dynamické aktivity každodenního života, aniž by dostal zpětnou vazbu. Instruktáž provádí vyškolený fyzioterapeut. Současně s instrukcí bude měřena efektivní váha aplikovaná na nohu pomocí instrumentovaných vložek bez jakékoli zpětné vazby. |
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží instrukce o částečném zatížení pomocí podešve s plantárním tlakem vložené do boty, která měří sílu/závaží působící na chodidlo a indikuje aplikovanou váhu pacientovi vizuálně i akusticky prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
Vložky se používají ve statických i dynamických podmínkách, jako je chůze přímo po chodbě nebo chůze po schodech, pokud je to vhodné.
Úvodní instruktáž poskytuje vyškolený fyzioterapeut a bude průběžně aplikována doma pomocí aplikace pro chytré telefony po dobu 5 ze 7 dnů v týdnu během prvních 2 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl kroků (%) nad předepsaný limit nosnosti na poraněné noze při chůzi, hodnocený s instrumentovanými vložkami.
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Po 2 týdnech nepřetržitého používání vložek poskytujících zpětnou vazbu intervenční skupinou je při kontrolní návštěvě hodnoceno dodržování limitů zátěže.
Cílem tohoto hodnocení je zjistit, zda intervenční skupina lépe dodržuje předepsané limity únosnosti ve srovnání s kontrolní skupinou, která v tomto období nedostala zpětnou vazbu.
U obou skupin je pomocí instrumentovaných vložek hodnocen podíl kroků (%) překračujících předepsanou nosnost na poraněné noze při chůzi.
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnímané bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
K posouzení úrovně bolesti se používá numerická analogová stupnice.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
K hodnocení fyzické aktivity se používá škála aktivity UCLA (UCLA) škála aktivity UCLA se skládá z otázek souvisejících s různými aktivitami a pacienti hodnotí svou schopnost provádět každou aktivitu na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu úrovně.
|
Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
Hodnocení mobility
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
K posouzení mobility se používá Life Space Questionnaire a Parkerovo skóre mobility.
První z nich žádá respondenty, aby uvedli svou frekvenci pohybu a vzdálenost, kterou urazili v různých zónách, například v rámci svého domova, sousedství a mimo něj.
Ten hodnotí schopnost jedince vykonávat tři základní pohybové úkoly.
Každé aktivitě je přiděleno skóre na 4bodové škále (0 – vůbec ne, 1 – pomoc jedné osoby, 2 – s pomůckou, 3 – žádné potíže a žádná pomůcka) a poté se spojí, aby se získalo konečné skóre mezi 0 a 9, kde 9 je nezávislý bez pomoci ve všech třech činnostech a 0 není schopen vykonávat žádnou z činností.
|
Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D).
Jedná se o standardizovaný dotazník používaný k posouzení zdravotního stavu jednotlivce v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy), což umožňuje klasifikaci 243 jedinečných zdravotních stavů.
|
Výchozí stav a 2 týdny po operaci
|
Hodnocení aplikovaného vnímaného zatížení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby odhadli aplikovanou zátěž.
|
2 týdny po operaci
|
Posouzení použitelnosti plošných tlakových vložek (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Intervenční skupina je požádána, aby pomocí dotazníku poskytla zpětnou vazbu ohledně použitelnosti aplikace a vložek.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-00106; mu24Mauch
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .