Limites de carga após cirurgia ortopédica: Biofeedback vs. Método Convencional (AppPWB)
Aplicação de limites de carga após cirurgia ortopédica com instruções baseadas em biofeedback em comparação com um método convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descarga parcial de peso, comumente prescrita no pós-operatório em ortopedia e traumatologia, tem como objetivo estimular a cicatrização e evitar sobrecargas. A sustentação parcial de peso refere-se ao fato de que o paciente só pode colocar 10 a 50% do peso corporal no membro afetado.
O método mais comumente usado para instruir a sustentação parcial de peso do paciente é o uso de uma balança pessoal. Isto significa que o paciente só pode exercitar-se numa posição estática e a carga percebida deve ser transferida para atividades dinâmicas da vida diária sem feedback adicional. Relatórios anteriores indicam que os pacientes muitas vezes têm dificuldade em cumprir os limites parciais de carga prescritos, excedendo frequentemente a carga especificada em 100% ou mais. Entretanto, quando o feedback adicional foi incorporado ao treinamento, aproximadamente 90% dos sujeitos aderiram com sucesso à carga parcial.
Sistemas de medição portáteis ou vestíveis, como palmilhas sensíveis à pressão, oferecem feedback durante tarefas dinâmicas, facilitando uma transição mais suave para as atividades diárias. Ao contrário da instrução única padrão que utiliza uma escala, estes sistemas fornecem feedback repetido em cada etapa, promovendo uma maior frequência de exercícios. Isso ajuda os pacientes a desenvolver uma melhor noção da carga correta.
Este ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado unicêntrico tem como objetivo investigar a eficácia de palmilhas de pressão conectadas a um smartphone via Bluetooth e operadas por meio de um aplicativo na melhoria da adesão parcial à sustentação de peso. As palmilhas fornecem feedback direto através de sinais acústicos e visuais se a perna afetada estiver sobrecarregada, possivelmente levando a uma menor proporção de passos acima do limite de carga em comparação com aqueles sem feedback. Os participantes são randomizados no grupo de intervenção (condição dinâmica - palmilhas de pressão plantar) ou no grupo de controle (condição estática - instrução única padrão usando uma escala).
O objetivo principal é determinar se a proporção de passos que excedem o limite de sustentação de peso é menor no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle 2 semanas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem avaliar classificações subjetivas da carga permitida, dor percebida e mobilidade. Além disso, o estudo levanta a hipótese de que os pacientes que usam palmilhas podem estimar a carga aplicada com mais precisão. O grupo de intervenção também fornecerá feedback sobre a usabilidade do aplicativo e das palmilhas.
Os resultados deste ensaio contribuirão para melhorar o tratamento pós-operatório de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, melhorando assim os resultados do tratamento e otimizando os regimes terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4052
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, Bethesda Spital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carga parcial prescrita (independente da articulação) por pelo menos 2 semanas
- Lesão unilateral da extremidade inferior
- Ter seu próprio smartphone
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com carga total prescrita
- Pacientes com descarga completa prescrita
- Pacientes com carga autosselecionada prescrita "de acordo com a dor"
- Lesões bilaterais de membros inferiores
- Lesões nos membros superiores que impossibilitam o uso de muletas
- Uso de auxiliares de marcha antes da lesão
- Condições neurológicas que afetam a marcha
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
- Inscrição anterior em um ensaio clínico
- Massa corporal > 135 kg
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle recebe instruções sobre sustentação parcial de peso usando o método padrão.
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O peso permitido é demonstrado ao paciente uma vez por meio de uma balança na posição estática. O paciente coloca repetidamente o pé com o peso permitido em uma balança para desenvolver uma sensação de carga. Após este exercício na posição estática, o paciente aplica a carga percebida às atividades dinâmicas da vida diária sem receber qualquer feedback. A instrução é dada por um fisioterapeuta treinado. Simultaneamente à instrução, o peso efetivo aplicado na perna será medido por meio de palmilhas instrumentadas sem qualquer feedback. |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção recebe instruções sobre descarga parcial de peso por meio de sola de pressão plantar inserida no calçado que mede a força/peso aplicado ao pé e indica o peso aplicado ao paciente tanto visual quanto acusticamente por meio de um aplicativo de smartphone.
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As palmilhas são utilizadas tanto em condições estáticas como dinâmicas, como caminhar em linha reta pelo corredor ou subir escadas, se aplicável.
A instrução inicial é dada por um fisioterapeuta treinado e será aplicada continuamente em casa usando o aplicativo do smartphone durante 5 dos 7 dias por semana durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de passos (%) acima do limite prescrito de sustentação de peso na perna lesionada durante a caminhada, avaliado com palmilhas instrumentadas.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Após 2 semanas de uso contínuo das palmilhas de feedback pelo grupo de intervenção, a adesão aos limites de carga é avaliada na consulta de acompanhamento.
Esta avaliação visa determinar se o grupo intervenção adere melhor aos limites de descarga de peso prescritos em comparação com o grupo controle, que não recebeu feedback nesse período.
Ambos os grupos tiveram a proporção de passos (%) que excede o limite prescrito de carga de peso na perna lesionada durante a caminhada avaliada por meio de palmilhas instrumentadas.
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2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor percebida
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Para avaliar o nível de dor, utiliza-se a escala analógica numérica.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor, enquanto 10 indica a pior dor possível.
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Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Avaliação da atividade física
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Para avaliar a atividade física, é utilizada a Escala de Atividade da UCLA (UCLA). A Escala de Atividade da UCLA consiste em questões relacionadas a diferentes atividades, e os pacientes avaliam sua capacidade de realizar cada atividade em uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade níveis.
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Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Avaliação da mobilidade
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Para avaliar a mobilidade são utilizados o Life Space Questionnaire e o Parker Mobility Score.
O primeiro pede aos entrevistados que relatem a frequência de movimento e a distância percorrida em várias zonas, como dentro de sua casa, bairro e outros lugares.
Este último avalia a capacidade de um indivíduo para realizar três tarefas básicas de mobilidade.
É atribuída uma pontuação a cada atividade numa escala de 4 pontos (0 - nada, 1 - assistência de uma pessoa, 2 - com ajuda, 3 - sem dificuldade e sem ajuda) e depois combinada para fornecer uma pontuação final entre 0 e 9, onde 9 é independente sem auxílio nas três atividades, e 0 não tem condições de realizar nenhuma das atividades.
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Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio das Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D).
É um questionário padronizado usado para avaliar o estado de saúde de um indivíduo em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui três níveis de gravidade (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos), permitindo a classificação de 243 estados de saúde únicos.
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Linha de base e 2 semanas após a cirurgia
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Avaliação da carga percebida aplicada
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Os pacientes são solicitados a estimar a carga aplicada.
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2 semanas após a cirurgia
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Avaliação da usabilidade das palmilhas de pressão planas (apenas grupo de intervenção)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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O grupo de intervenção é solicitado a fornecer feedback sobre a usabilidade do aplicativo e das palmilhas por meio de um questionário.
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Mauch, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00106; mu24Mauch
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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